바이로메드, VM202RY 식약처 2상 승인

• 심혈관 중재술 환자 108명 대상 국내2상

바이로메드(대표 김용수)와 이연제약(대표 박수천)은 공동개발 중인 심장질환 유전자치료제 VM202RY 임상 2상에 대해 지난달 29일 한국 식약처로부터 최종 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

VM202는 혈관을 만드는데 작용하는 HGF단백질을 생산하는 DNA의약품으로 막힌 혈관 주변에 주사시 미세혈관의 생성을 유도한다. 이와 같이 만들어진 새로운 혈관들은 혈류량을 개선시켜 심장근육(심근)의 손상을 막고 심근의 재생을 촉진하는 효과를 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다.

국내 임상 2상은 급성 심근경색증으로 심혈관 중재술을 받고 30일이 지난 환자 108명을 대상이며 치료용 카테터(C-Cathez)를 이용, 경피적 심내막 경로로 'VM202RY(이하 VM202)'를 주사하는 방식으로 진행된다.

치료용 카테터는 곡선 형태의 주사바늘을 포함해 치료가 필요한 심근 조직까지 안전하고 효율적으로 약물 전달이 이루어질 수 있도록 설계된 의료기기다.

바이로메드 관계자는 "VM202의 내성용량과 안전성을 확인하고좌심실 구혈률 변화 및 심장관류량 변화, 심장기능 변화, 생존 심근 크기 변화 등 유효성을 확인할 계획"이라고 설명했다.

회사 측은 외과적 수술 없이 치료용 카테터를 사용해 심장 근육에 VM202를 투여하므로 약물 전달 효율성과 편의성이 개선됐다고 덧붙였다.

김선영 바이로메드 연구개발센터 총괄사장은 "혈관이 막혀 생기는 심장병은 어느 국가에서나 사망 원인 1, 2위인 중대 질환으로 미국에서만 각종 의료비용으로 약 1956억달러(약 217조2724억원)가 사용된다는 통계(Heart Disease and Stroke Statistics-2015 Update)가 있다"며 "하지만 현재의 약물이나 치료법으로는 치료할 수 없거나 재발하는 경우가 매우 많다"고 말했다.

그는 "이번 임상 2상은 혈관을 새로 만드는 신개념 치료법으로 성공 시 심장치료 분야 패러다임을 바꿀 수 있다"고 말했다. 이어 "특히 카테터를 사용하기 때문에 의사와 환자 모두에게 편의성과 안전성을 제공한다"고 설명했다.

박수천 이연제약 대표는 "그동안 바이로메드의 VM202 임상결과를 통해 얻어진 안전성과 유효성은 탁월하다고 판단되며 VM202RY는 심장병 치료제는 물론 지속적인 적응증 확장도 기대한다"고 말했다.