유나이티드 "원료약 약가우대 행정처분 이미 완료"

• 윤소하 의원 지적에 대한 민원 경과 및 해명

한국유나이티드 제약은 원료의약품 특례우대조치로 약가우대를 받았다는 윤소하 의원 지적에 대해 이미 행정오류에 따른 처분을 받은 사안으로 사실과 다르다는 입장을 밝혔다.

이에앞서 윤소하 의원은 원료의약품 직접생산 의약품 특례우대 조치를 악용했다는 것으로 공익제보자인 내부고발자가 원료의약품인 덱시부프로펜과 독시플루리딘 등을 직접 생산할 능력이 없으며, 직접 생산하지 않고, 원료의약품 생산으로 인한 약가우대를 받았다고 밝혔다.

이에대해 유나이티드제약은 이미 2012년4월에 원료합성 우대제도는 폐지되었고 모든 의약품 상한금액이 53.55%로 인하되어 보험료가 새고 있다는 제보자의 이야기는 잘못됐다고 주장했다.

또 정부기관이 제약사에 대하여 철저한 조사가 이뤄지지 않았다는 표현은 적절치 않다고 해명했다.

2012년 이전의 실제생산은 서울세관의수사, 검찰의 5회에 걸친 집중, 재수사에서도 제보자가 주장하는 바와 같은 위법은 발견되지 않았고, 제보자의 주장과 달리 혐의없음의 결론이 내려졌고, 검찰조사에서 실제 생산되었고 기술력이 있음을 확인 받았다는 설명이다. 약사법 위반의 경우 행정처리 오류로써, 이미 이에 대한 법적 처벌을 받았다고 덧붙였다.

회사측은 실제 제조에 대한 행정처분이 아니라, 행정처리 오류에 대해서 105일 제조업무정지 처분을 받았으며, 이는 제조에 대한 위반이 아닌 허가서 등 일부 미비에 관한 서류적이며 행정적인 약사법 관련 행정처분이라는 것이 회사측의 입장이다.

이와함께 건강보험심사평가원은 당사의 원료의약품의 실제 직접 합성 여부와 관련하여, 품목제조허가서, 연도별 품목별 주요 원료의 수급 내역, 원료의약품 직접합성 완제의약품의 특례우대 조치에 부합하는지의 여부 등을 조사했다고 회사측은 밝혔다.

건강보험심사평가원이 유나이티드제약의 28개 원료의약품의 제조활동을 조사한 결과, 22개 품목에 대해서는 의심의 여지 없이 당사가 해당 원료의약품을 생산하였다는 것을 확인하였고, 나머지 8개 품목에 대해서는 재조사를 실시하여 대부분 정상적으로 제조하였음을 확인했다는 주장이다.

회사측은 "민원인의 민원 제기/고발에 따라 세관의 압수수색부터 시작하여 5회에 걸쳐 검찰의 철저한 고강도 직접 수사와 3회에 걸친 식약처의 특별 약사 감사를 받았다"고 밝혔다.

결국 회사측은 의심품목의 원료직접생산 사후관리 쟁점사항은 문제없다고 강조했다.

원료의약품 직접생산의약품 특례 적용기준은, Ⅲ-11 원료직접생산의약품 사후관리에 적용하여야 하나, 유나이티드제약은 새로운 적용기준으로 주성분이 아닌 재사용이 가능한 원료의약품 중간체 및 용매, 회수 등 부족량에 대해서 직접생산 여부 의심 사항을 검토했다는 의견이다.

이에 회사측은 의심품목에 대한 원료필요량에 대한 증빙서류를 관계부처에 제출했으며, 식약처 원료의약품 제조 및 품질관리 가이드라인 재사용이 가능한 용매회수나 창고 현장재고는 타 제약사에서도 일반적으로 관리, 실시하고 있는 관행으로 확인됐다고 설명했다.