식약처, 의약품 GMP 실사 보완사례 등 정보공개

• "제약사 부담 축소·GMP 운영 효율 향상될 것"

식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 분석 정보를 홈페이지 공개한다고 6일 밝혔다.

정보공개는 해외제조원 GMP 실사에서 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사와 공유해 제약사 부담을 축소하고 GMP 운영 효율을 높이기 위해 시행됐다.

공개 정보는 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲변경관리 ▲교육 및 훈련 등의 분야에서 지적된 보완사항이다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 지난 2014년부터 2015년까지 33개 국가, 109개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과를 분석한 정보다.

식약처 의약품품질과 김명호 과장은 "국내 제약사가 해외 제조원의 GMP 운영상황을 파악하고 실태조사를 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 제약사 경쟁력을 강화하고 우수 품질 의약품 생산환경 조성에 힘쓰겠다"고 밝혔다.