'SGLT-2·DPP-4' 복합제 국내 허가경쟁 본격 점화

• 베링거 '글릭삼비'-아스트라 '큐턴' 허가신청 완료

경구용 당뇨약 시장을 이끌고 있는 DPP-4억제제와 소변 당배출 기전을 보유한 차세대신약 SGLT-2억제제를 결합한 복합제 경쟁이 국내에서도 머지 않아 막이 오를 전망이다.

21일 데일리팜 확인결과 베링거인겔하임과 아스트라제네카는 당뇨복합제 '글릭삼비'와 '큐턴' 허가신청서를 각각 식약처에 제출했다.

이로써 국내에서도 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제 경쟁이 곧 불 붙게됐다. 절차대로라면 두 품목 모두 늦어도 내년 상반기 중에는 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

두 약제 중 허가심사 단계가 빠른 것은 글릭삼비다. 이 제품은 자료보완 절차 등 심사가 앞당겨질 경우 빠르면 올해 안에 시판허가를 획득할 수 있다. 최종 허가예정 시점은 내년 1월이다. 큐턴은 현재 1차 심사중이다.

두 품목 국내 허가에 시선이 집중되는 이유는 국내 당뇨약 시장점유율이 높은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제가 결합된 복합제들이기 때문이다.

베링거 글릭삼비는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)'와 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'가 결합됐다.

트라젠타는 국내 DPP-4억제제 시장에서 지난해 메트포르민 복합제 트라젠타 듀오와 함께 1000억원에 달하는 처방액을 기록했다. 지난 5월 급여 출시된 자디앙은 타 SGLT-2억제제 대비 신장 안전성을 확보, 향후 큰 폭 매출 상승이 기대되는 품목이다.

아스트라 큐턴은 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'와 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'를 섞었다.

온글라이자는 국내 시장에서 다른 DPP-4억제제 대비 높은 성적을 기록하지는 못했다. 지난해 메트포르민 복합제 콤비글라이자를 포함해 약 150억원 규모 처방액을 기록했다.

하지만 포시가의 경우 SGLT-2억제제 중 가장 빠른 2014년 8월 시판허가를 획득, 시장 선점을 통한 점유율 높이기에 성공한 상태다. 실제 포시가는 올 상반기에만 100억원이 넘는 처방액을 보였다.

즉 베링거는 잘나가는 트라젠타와 후발주자이지만 신장 안전성 데이터를 확보한 자디앙을 합친 글릭삼비로, 아스트라는 시장경쟁에 다소 밀린 온글라이자와 처방안착에 성공한 포시가 복합제 큐턴을 내세워 미래 당뇨 복합제 시장공략을 준비 중인 상황이다.

한편 글릭삼비는 지난 2월 미국FDA 시판허가를 획득했고, 큐턴은 지난 7월 유럽EMA 허가에 성공한 상태다.