동아ST, 신약 '테디졸리드정' 또 허가받았는데…왜?

• 시벡스트로정, 지난 2월 급여 받았으나 미 출시 상태

지난달 29일 식약처는 동아에스티의 항생제 '동아테디졸리드포스페이트정200밀리그램'을 시판승인했다.

그런데 이 제품은 작년 4월 동아에스티가 허가받은 국내개발 24호 신약 '시벡스트로정'과 동일한 성분의 품목이다. 어떻게 된 것일까?

이번에 허가받은 '동아테디졸리드포스페이트정'은 수입 품목이다. 반면 작년 허가받은 시벡스트로정은 제조 품목이다. 동아ST는 이번 제품 허가를 계기로 제품을 수입해 판매할 계획이다.

회사 관계자는 "작년 정제와 주사제를 승인받을 때도 정제는 제조품목으로 허가받았지만, 주사제는 수입허가를 받았다"며 "공급 효율성 차원에서 정제의 완제품도 수입으로 돌릴 계획을 갖고 있었다"고 말했다.

시벡스트로정은 지난 2월 급여를 받았지만 아직 출시하지는 않았다. 폐렴 적응증 확보를 위한 3상이 완료되면 시장에 발매할 계획인 것으로 알려졌다. 이번 수입제품 허가는 출시 전 생산처를 정리하기 위한 목적으로 보인다.

테디졸리드 제제는 북미, 유럽 판권을 미국 머크가 갖고 생산 중이다. 지난 2007년 동아는 미국 트라이어스사에 테디졸리드를 기술수출하고, 트라이어스사를 인수한 큐비스트가 2014년 미국 FDA 허가를 받았다. 그러다 작년 2월 미국 머크가 큐비스트를 인수하면서 테디졸리드의 판권도 함께 넘어갔다.

동아가 기술수출 당시 테디졸리드는 전임상단계였다. 임상시험에 돌입하고 나서는 판권 보유업체가 약물을 생산했다. 라이센싱 계약에서도 동아ST가 신약 원료를 생산한다는 내용은 없었던 것으로 전해진다. 따라서 국내 유통 제품도 미국 머크가 생산할 것으로 알려졌다.

지난 20003년 구조 발굴에 성공한 테디졸리드는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다. 항생제 내성균에도 효과가 있어 슈퍼 항생제로 불리는 이 제품은 시장규모가 작은 국내보다는 해외 시장에서 더 기대를 끌고 있다.