1·2등급 의료기기 인허가 4만건에 15명이 사후관리

• 강석진 의원 지적, 서울·경인 전담부서 신설 제안

의료기기 1·2등급 인허가 물량은 해마다 7900여건에 달하지만 정작 이를 관리하는 인원은 15명에 불과해 안전사고가 우려된다는 국회 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 강석진 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년 간 1·2등급 의료기기 물량은 3만9000여건이 발생한 것으로 나타났다.

1·2등급 의료기기는 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기로, 흔히 접할 수 있는 안경·렌즈(1등급), 전동식 혈압계(2등급) 등이 있다.

자료에 따르면 지난 한 해동안에만 1·2등급 의료기기 인증이 7919건이 이뤄졌다. 이는 2011년 대비 1.4배 증가한 수치로, 앞으로도 더 증가할 것으로 전망된다.

강 의원은 1·2등급 의료기기 사후관리는 각 지방청이 담당하고 있으나, 지방청의 감시 인력은 총 15명에 불과해 사후관리 대상업체 5700여곳을 제대로 감시할 수 있을지 의문을 제기했다.

특히 서울·경인 지역에서의 1·2등급 의료기기 인허가가 80% 가량이 몰려 있어 1인당 630여개 업체를 관리하는 셈이다.

최근 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 저주파자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 쏟아져 나와는 상황에서 식약처는 국민의 안전을 위해 사후관리에 힘을 써야 할 것으로 보인다. 　 강 의원은 "인력부족으로 매년 점검할 수 있는 업체 수는 비슷해 적발률이 감소하는 상황"이라며 "서울·경인 지역에서 80% 정도가 몰려 있으므로 특정지역에 한정해 사후관리 전담부서를 신설하고 인력 확보 등 효율적인 대책 마련을 강구해야 할 것"이라고 말했다.