경직된 의약품 재분류...식약처 제도 손질 나서나

• 김윤 의원실·데일리팜 국회 토론회…"정부·국민·제약사·직능, 관심 키워야"
• 경증질환, 일반약·약사 복약지도 통해 관리해야 건보재정 절감
• 식약처 "품목갱신 때 재분류 상시화는 비현실적…정책 선진화 고민"

2일 국회 의원회관에서는 데일리팜과 김윤 더불어민주당 의원(오른쪽에서 다섯번째)이 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회가 열렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 전문·일반의약품 재분류 환경이 지나치게 경직된 문제 해결을 위해 전문약 품목갱신제도 시행 때 스위치를 정례적으로 논의하는 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다.

셀프 메디케이션에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 사회적으로 제고해 소비자의 셀프 메디케이션 능력을 향상시키는 게 일반의약품 비중 축소 문제를 해소할 수 있을 것이란 지적도 나왔다.

약사 직능은 정부가 상급종합병원이 중증·응급질환을 전담하는 국가의료시스템 구축에 나선것 처럼 경증질환은 약국에서 일반약과 약사 복약지도로 관리할 수 있는 환경을 지금보다 육성해야 한다는 목소리를 냈다.

2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 국회의원회관에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회에서는 의약분업 이후 단 한 차례에 그친 국내 의약품 스위치 환경을 활성화 할 필요성이 대두됐다. 이날 토론회 좌장은 서동철 의약품정책연구소장이 맡았다.

권경희 동국대약대 교수

권경희 동국대학교약학대학 교수는 주제발표에서 미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다고 주장했다.

그는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 말했다.

약물감시 결과 반영한 재분류 허용 정책 필요

유유제약 장재원 상무는 약사 개인으로서 인사이트를 기반으로 전문약과 일반약 분류를 스위치하는 제도가 필요하다고 주장했다.

해외의약품집을 근거로 국내 시판허가되는 트랙이 사실상 삭제되면서 의미있는 일반약 허가 숫자는 줄어들 수 밖에 없는 만큼, 약물감시 결과를 반영한 재분류를 허용하는 정책 결정이 필요하다는 취지다.

장 상무는 "기술적으로 의약품 품목 갱신 시 스위치(재분류)는 약사법으로 근거가 있다. 안전성과 유효성을 충족해 품목갱신 후 중앙약사심의위원회 평가 후 재분류를 신청한다면 평가 가능할 것"이라며 "갱신 5년 주기에 따라 외국 허가사항 변화 등을 살펴 대증요법 차원의 일반약으로 스위치해도 괜찮다는 근거가 있다면 합리적인 일반약 허가 숫자로 반영될 것"이라고 피력했다.

조윤미 미래소비자행동 대표는 의료, 의약품 관련 이슈가 전문적이고 어려운 만큼 소비자 셀프메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다고 했다.

시민사회가 전문약·일반약 재분류 이슈를 이해하는 수준이 높아져야 하는데 사회적으로 이 부분이 단절되면서 일반약 활성화 역시 진전없이 고착화되고 있다는 우려다.

조윤미 대표는 "소비자 셀프 메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다. 소비자가 의약품 정책의 주권자로서 역량을 갖추고 일반약을 스스로 전문가(약사) 도움을 받아 결정하고 복약할 수 있어야 한다"면서 "일부 소비자단체는 환자와 소비자 의약품 접근성 강화와 편의점약 확대를 얘기하면서 정작 중요한 일반약 확대는 모르거나 간과하고 있다"고 강조했다.

조 대표는 "정책 추진에 있어서 시민사회와 일반 국민들의 이해수준을 높여야 한다"며 "사회적 투자가 이뤄져야 일반약 활성화 문제도 해결될 것"이라고 했다.

상업적 영향력으로 부작용 모니터링 시스템 제 때 작동 어려워

대한약사회 민필기 부회장은 우리나라 전문약과 일반약 비율이 8대 2로 지나치게 격차가 거지고 있는 문제를 지적하며 국내 의료전달체계에서 약국이 경증질환을 관리하는 역할을 맡아야 한다고 주장했다.

(왼쪽부터) 유유제약 장재원 상무, 미래소비자행동 조윤미 대표, 대한약사회 민필기 부회장, 인의협 전진한 정책국장, 보사연 박실비아 박사

경증질환자들이 굳이 병·의원을 찾지 않고 약국에서 약사 복약지도를 통해 치료할 수 있는 환경을 만들려면 일반약 비중이 지금보다 많이 늘어야 한다고도 했다.

일반약 비중 축소로 국민들이 병·의원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 심화하면서 건강보험재정 고갈 속도도 빨라질 것이란 우려다.

특히 민필기 부회장은 한국형 셀프메디케이션을 국가차원의 정책으로 육성해야 국민들이 더 나은 보건의료 서비스를 누릴 수 있을 것이라고 제언했다.

민 부회장은 "국민의 일반약 접근성을 위해서는 일반약이 훨씬 늘어나는 게 맞다. 경증질환에 대해 어떻게 관리해야 할지 정부 정책이 서야 한다"며 "의정갈등 속 상급종병을 중증환자 전담으로 특화시키면서 경증환자는 응급실 방문도 제한하고 있다. 이런 상황 속 약국이 어떤 지위를 가져야 할지 고민해야 한다"고 말했다.

그러면서 "약국과 약사 접근성이 전 세계적으로 높은 한국에서 경증질환 약국 관리를 위한 일반약 활성화가 필요하다"면서 "공공심야약국 같은 한국형 셀프메디케이션 정책이 더 활성화해야 한다"고 제언했다.

인도주의실천의사협의회(인의협) 전진한 정책국장은 2000년에 마련된 국내 셀프 메디케이션 가이드라인을 기초로 과학적 근거에 따라 의약품을 분류하는 게 중요하다는 의견을 냈다.

다만 셀프 메디케이션 활성화 과정에서 상업적 영향력이 발현되면 부작용 모니터링 시스템이 제 때 작동하기 어려울 것이란 우려도 더했다.

또 윤석열 정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약이 자판기처럼 처방되면서 전문약·일반약 재분류 논의가 무색한 상황이라고도 비판했다.

전진한 정책국장은 "셀프 메디케이션 가이드라인과 과학적 근거에 따라 분류를 잘 하는게 얼마든지 가능하고 중요하다"면서 "그러나 상업적 영향력에 대해서는 우려해야 한다. 마케팅이나 상업적 홍보로 노출되면 부작용 모니터링 시스템이 항상 작동하지 않을 것"이라고 지적했다.

그러면서 "전문약·일반약 재분류 논의는 과학적이고 근거 기반이 아니라 정치적이거나 자본의 이해관계 등 상업적으로 환자들의 경제 접근성을 낮추는 방향으로 가면 안 된다"며 "정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약도 자판기처럼 팔려나가고 있어 신중한 논의를 무색케 하고 있는 점에도 관심을 가져야 한다"고 꼬집었다.

보건사회연구원 박실비아 박사는 국내 일반약 시장 비중이 점점 낮아지는 사태를 반드시 문제라고 볼 필요는 없다고 했다.

무엇보다 제약사 등 시장에서 의약품 재분류에 관심이 없다는 느낌도 받는다고 했다.

다만 일반약이 급여로 처방되고 있는 부분은 기형적인 문제라며 개선 필요성을 지적했다.

박실비아 박사는 "제약사는 전문약이 훨씬 수익성이 높고, 환자도 약이 없으면 해외직구를 하면 되는 상황"이라며 "시장이 재분류에 관심이 없다는 생각이 든다"고 말했다.

이어 "일반약이 급여화하고 있다. 의사에게 진료비를 지불하고 일반약을 처방받는 것은 매우 기형적"이라며 "환자가 알 수도 있지만 모를 수도 있다. 일반약을 급여 처방하는 것은 원래 분류 목적에 맞지 않는다"고 우려했다.

식약처 김상봉 국장

식품의약품안전처는 의약분업 당시 전문약과 일반약 비중이 6대 4였던 대비 오늘날 비중은 8대 2로 격차가 커진 점을 제시하며 재분류 선진화를 놓고 사회적 의견 수렴과 합의를 거친 정책 마련을 예고했다.

다만 품목갱신 시점에 맞춰 전문약과 일반약을 상시적으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다고 했다.

식약처 김상봉 의약품안전국장은 "의약분업이 있었던 24년전과 비교해 전문약과 일반약 추세가 벌어지고 있다. 전문약이 8, 일반약이 2인 구조"라며 "품목갱신 때 전문약과 일반약을 쉬프트(전환)할 정도의 자료를 제출하는 것은 갱신자료만으로는 한계가 있다"고 설명했다.

김상봉 국장은 "갱신제도를 통해 전문약과 일반약 재분류를 상시체계로 운영하는 것은 처음 의도했던 부분과 다를 것"이라며 "이번 토론회를 계기로 생각이 많아졌다. 다양한 의견을 수렴했고, 선진화 정책 마련에 활용할 것"이라고 덧붙였다.