식약처, 바이오·생물학제제 허가심사 전담과 신설한다

• 내년 5월경 안전평가원 내 '바이오심사조정과'로

식품의약품안전처에 백신·생물학적제제 등 바이오 의약품 개발 지원과 허가심사를 전담하는 '바이오심사조정과'가 내년 신설된다. 바이오의약품 허가심사 능력 강화와 업무처리 속도 향상에 긍정적으로 작용할 전망이다.

신설조직은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 내에 생기며, 내년 5월경 출범할 예정이다.

30일 식약처 관계자는 "식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 산하에 내년 5~6월경 바이오심사조정과를 새로 만들기로 확정됐다"고 밝혔다.

지금까지 식약처 안전평가원에는 합성의약품의 허가심사와 사전검토, 허가정보·심사기준 공개 등을 관리하는 '의약품심사조정과'만 존재했다.

때문에 제약계는 케미칼 치료제 외 생물학적제제를 전담 마크하는 바이오심사조정과 신설 필요성을 꾸준히 제기해 왔다.

현재는 바이오생약심사부에 속한 생물제제과, 유전자재조합의약품과 세포유전자치료제과 등이 각각 담당 치료제 별 허가심사와 제도·행정지원을 실시하고 있다.

그러나 면역억제제나 면역조절항암제, 예방백신 등 바이오의약품 개발과 신제품 출시가 활발하게 진행되면서 이를 뒷받침 할 수 있는 전담 심사파트 중요성이 크게 대두됐다.

식약처는 이를 해결하기 위해 지난 5월부터 바이오심사조정TF를 구성해 운영해왔다. TF는 각 과 연구관으로 구성돼 월 1회 TF운영 정기회의를 연다.

식약처는 이 TF를 정식 주무과로 승격시켜 바이오 업계 민원인들의 불만을 적극적으로 해소하고, 산업을 지원하는 한편 국민에게 더 안전하고 믿을 수 있는 바이오의약품을 제공한다는 비전이다.

식약처 관계자는 "바이오심사조정과가 새로 생기면 생물제제 허가와 관련해 확실히 업무가 빨라졌다는 느낌을 받을 수 있을 것"이라며 "바이오신약·시밀러 심사에서부터 허가, 사후변경 등의 업무를 전담하게 될 것"이라고 설명했다.