퇴짜 맞은 장세척제 개발목적 '소르비톨 임상시험'

• 식약처, 보수적 접근..."안전성 등 대응 계획 미흡"

국내 제약 A사가 소르비톨 성분이 함유된 X선조영제(장세척제) 허가를 위해 임상시험 계획서를 제출했지만 안전성 우려로 식약처로부터 불승인 처분을 받았다.

기허가 품목 대비 소르비톨 함유량이 많고, 임상계획서를 통한 안전성 입증 대응이 미흡한 것이 임상승인 실패에 영향을 줬다.

6일 식품의약품안전처 관계자는 "소르비톨이 포함된 대장내시경 하제 복합제 'KKM-151' 임상신청서를 허용하지 않기로 했다. 안전성 데이터나 입증 계획 등이 부족해 보수적 결정을 했다"고 설명했다.

현재 국내 허가된 소르비톨 함유 진단·치료용 대장내시경 장세척제는 CTC바이오의 세이프렙액이 유일하다. 이 제품은 폴리에틸렌글리콜3350 150g, 피코설페이트나트륨수화물 0.01g에 D-소르비톨 성분 54.6g이 결합된 복합제다.

허가된 장세척제 중 312명 환자 대상 임상3상을 진행한 유일한 제품으로, 안전성과 유효성을 입증해 식약처 허가문턱을 넘었다.

반면 이번에 임상승인에 실패한 KKM-151은 기허가 제품보다 소르비톨 성분 함유량이 높은데도 안유를 확인할 수 있는 임상시험계획을 제시하지 못했다는 전언이다.

소르비톨은 장세척 효과가 높고 안전하지만 아직까지 세계적으로 장세척제로 널리 쓰이지는 않는 성분이다.

또 소르비톨이 장내 세균에 의해 분해·발효되면서 수소나 메탄가스가 발생하는 기전상의 특징 때문에 식약처는 사용자 안전을 위해 보수적으로 허가를 내주고 있다.

식약처는 소르비톨 함유 KKM-151의 임상시험 신청이 접수되자 중앙약사심의위원회를 열어 해당 제품을 장세척제로 임상시험을 진행해도 좋을 지 논의했다.

중앙약심은 임상계획서 미흡 등을 이유로 해당 연구가 타당하지 않다는 결론을 내렸고 식약처도 이를 수용하기로 했다.

식약처 관계자는 "아직까지 소르비톨 성분이 보편적으로 쓰이지 않기 때문에 안전성에 대해 보수적으로 판단할 수 밖에 없다"며 "기허가 품목의 경우 임상계획에서부터 임상수행, 데이터 제출 등 다면적인 자료를 마련해 허가됐다"고 설명했다.

이 관계자는 "또 소르비톨이 장내에서 작용하는 기전 상 가스를 유발할 수 있는 점도 더 강화된 임상기준을 제시한 이유"라며 "무엇보다 기허가 품목 보다 많은 양의 소르비톨을 함유했는데도 안유 입증계획을 내지 못한 게 불승인 이유였다"고 했다.