임상 중복참여 방지 강화되고 시험용약 적용범위 넓힌다

• 식약처, '약사법 시행령·의약품 안전 규칙' 입법예고

식품의약품안전처가 의약품 개발 임상시험 중복 참여 방지를 위해 시험 참가자들의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 법을 개정한다.

당장 투약하지 않으면 환자 사망 가능성이 높은 질환에 대해 투약을 한정적으로 허용하는 임상시험용 의약품 적용범위도 '대체 치료제가 없는 중대 질환'까지 넓힌다.

9일 식약처는 해당내용을 중심으로하는 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다.

임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞추어 개정하고, 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안도 입법예고한다.

이번 개정안은 최근 개정된「약사법」관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.

개정안 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다.

식약처는 앞으로 임상시험 참가자 이름과 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 국민 안전을 확보한다.

또 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않으면 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련한다.

신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능·구성·운영·임기·의무 등에 관한 규정근거도 신설한다.

협의회는 식약처 차장을 의장으로 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 ▲자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 ▲무균제제 등의 중요한 변경 시 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 ▲의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이다.

임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환' 까지 확대한다.

1회 복용 시 카페인 함량이 30밀리그램이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한했지만, 앞으로는 제한대상에서 삭제돼 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원한다.

주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화한다. 의약품·의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정해 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립한다.