[이슈로 보는 2016] ICH 가입

• '정부-산업 이인삼각' 효과 극대화

식품의약품안전처가 올해 ICH(의약품국제조화회의) 정회원 가입에 성공했다. 올 초 참관국(업저버) 승격에 이어 해를 넘기지 않고 단박에 회원국 지위를 획득, 제약 선진국을 향해 도약했다는 평가다.

2014년 PIC/s 가입에 이어 ICH 회원이 되면서 세계 제약강국과 어깨를 나란히 하게됐기 때문이다. 식약처는 미국, EC(유럽), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 회원국에 이름을 올렸다.

ICH는 의약품 품질·안전성·유효성·부작용 관리 등과 관계된 '허가심사 국제 가이드라인'을 제정하는 단체다. 쉽게 말해 세계 공용 의약품 교과서를 만드는 기관인 셈이다. ICH 가이드라인은 크게 'QSEM' 으로 나뉘는데, 품질(Quality), 안전성(Safety), 약효(Efficacy), 다학문규율(Multi disciplinary)을 의미한다.

정회원이 된 식약처는 향후 QSEM 국제 의약품 가이드 제정 시 직접적인 의사 발언이 가능하다. 특히 세계 의약품 규제정보에 보다 기민하게 반응할 수 있게 되면서 제약 트렌드를 선도할 수 있는 기반도 구축했다.

특히 이미 식약처는 ICH 가입 필수 가이드라인 중 90%를 도입완료했기 때문에 추후 국내 제약사들이 자사 의약품을 해외 수출할 때 허가심사 자료를 별도로 세계 기준에 맞춰 준비할 필요가 없다.

또 페루에서는 GMP 실사가 면제되고 베트남과 홍콩에서는 의약품 입찰 그룹이 상향 조정된다. 중동과 대만에서는 참조국 조건을 충족해 허가기간 단축이 가능하다.

하지만 국내 제약산업이 풀어야 할 숙제도 당분간 늘어난다. 해외 수출 품목이 아닌 내수품이나 아직 규제기준이 낮은 생약제제 등도 ICH 기준에 맞춘 자료가 의무화되면서 행정력 소모가 수반될 것으로 보인다. 기준을 충족하지 못하면 시장에서 도태되는 사례(기업) 발생도 충분히 예상가능하다.

이같은 업계 진통 최소화를 위해 식약처와 한국제약협회 등은 제약계 대상 ICH 교육을 강화할 방침이다. 국제 의약품 규제에 대한 국내 제약사들의 정기적인 교육 실시로 다소 경쟁력이 떨어질 수 있는 업체를 지원한다는 것.

결국 향후 우리나라가 얼만큼 ICH 회원국 이점을 획득할 수 있을지 여부는 정부와 제약기업이 각자 위치에서 의약품 안전성과 유효성을 중심으로 얼만큼 노력과 협력할지 여부에 달렸다.

식약처는 글로벌 기준에 맞는 규제를 도입하고, 산업은 국제 경쟁력에 뒤처지지 않은 품질의 의약품 개발에 전념하는 것이 ICH 회원이 된 국내 제약산업 선진화의 해답이다.