ICH정회원 된 식약처, '선출직 관리위' 도전

• "미국·유럽과 ICH 행정·재정 주무 담당 추진"

ICH 정회원이 된 식품의약품안전처가 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다.

선출직 관리위는 미국, 유럽 등 기존 상임위와 함께 ICH 행정·재정적 운영위 역할을 하는 주요직이다.

아울러 가입 후 필수 가이드라인을 신속 도입하고 국내 의약품 규정 국제조화에도 집중한다.

19일 식약처는 국회 보건복지위 주요 업무보고에서 '국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 후속조치' 방안을 밝혔다.

식약처는 국내 제약산업 규제기반을 강화하고 해외진출을 위한 국가 신인도 제고를 위해 지난 11월 ICH 정회원 가입에 성공했다.

이로써 ICH 총회 의결권 행사와 국제 의약품 규제 주도국가가 됐다.

규제조화 정책·집행 관련 승인, 정관 개정, 회원가입 승인·거부 등이 가능해져 미국, 일본, EU 등과 어깨를 나란히한 셈이다.

식약처는 ICH 가입 후속조치로 내년부터 가입 후 5년 내 이행이 필요한 가이드라인 3종인 '임상적 안전성 정보관리', '품목허가 후 안전성 정보관리', '국제의약공통용어'를 도입한다.

또 5천만원을 투입해 국내 의약품 관련 법령 등 규정의 국제조화 현황을 분석하고 개선방안을 수립한다.

특히 2018년부터 4년임기로 4개국이 선출되는 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다. 미국, 유럽 등 기존 상임위와 ICH의 행정적·재정적 운영위 역할을 수행한다는 목표다.