로슈, PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭' 국내 허가

• 첫 적응증은 방광암…비소세포폐암 적응증도 예고

첫 출발은 방광암이었다. 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 방광암치료제로 13일 식약처 승인을 획득했다.

티쎈트릭은 PD-L1저해제로 PD-1저해제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'와는 차이가 있다. 즉 PD-1과 PD-L1의 결합을 막아서 T세포가 작용하게 하는 면역항암제의 기전에서 각기 다른 수용체를 차단하는 것이다.

정확한 기전은 다르지만 결국 타깃으로 하는 그림이 동일한 만큼, 3개 약제는 직접적인 경쟁관계가 될 가능성이 높다.

티쎈트릭(아테졸리주맙)의 첫 적응증은 미국 FDA 승인과 마찬가지로 방광암(요로상피암)이다. 해당 영역에서 면역항암제의 탄생은 이번이 처음이다.

키트루다와 옵디보 역시 전이성 방광암에 대한 적응증 확보를 위해 박차를 가하고 있지만 아직 승인이 이뤄지진 않았다.

티쎈트릭은 여기에 비소세포폐암(NSCLC) 영역에서도 이들 약제와 경쟁을 예고하고 있다.

이 약은 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 3상 연구 OAK를 기반으로 효능을 입증했으며 이를 바탕으로 얼마전 미국 FDA에서도 시판 승인을 획득했다.

특히 옵디보와 같이 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다.

한편 현재 키트루다와 옵디보는 급여 등재(폐암 적응증)를 위한 보건당국의 논의가 한창이다.

PD-L1 발현율, 위험분담계약제 적용 등 이슈가 남은 상황에서 티쎈트릭의 급여 등재 작업도 지켜 볼 부분이다.

한 제약사 약가담당자는 "키트루다와 옵디보가 위험분담계약제로 등재될 경우 로슈가 어떤 전략으로 접근할지가 관건이다"라고 말했다.