신약 급여 등재기간 단축일환 '표준참조사례' 제공

• 복지부, 6월 중 배포...다빈도 보완요청 유형 사례집도

정부가 신약 등재기간 단축을 위해 다각적인 지원책을 내놓고 있다. 올해 상반기 중엔 '표준참조사례'를 제공한다는 계획이다.

보건복지부는 19일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다.

설명자료에 따르면 신약 보험 급여까지 소요되는 기간은 각국의 의약품 허가절차, 보험급여제도, 평가 방식 등에 따라 차이가 있어서 국가 간 단순 비교는 어렵다.

한국과 같이 치료적·경제적 효과가 우수한 의약품만을 선별해 보험 급여하는 국가들(이탈리아, 캐나다, 호주 등)은 상대적으로 등재 기간이 긴 편이다.

특히 고가인 항암 신약은 경제성평가 자료를 면밀히 검토할 필요가 있고, 이 과정에서 제약사 신청가격 조정, 근거자료 보완 등으로 상당한 시일이 추가 소요된다.

복지부와 심평원은 이런 기간을 더 단축하기 위해 지난해 9월부터 심평원 약제관리실 내에 '사전 평가지원팀'을 구성해 평가자료에 대한 사전 컨설팅 등을 실시하고 있다.

여기다 올해는 제약사 평가신청이 보다 쉬워지도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준참조사례(reference case)'를 오는 6월 중 배포할 예정이다.

또 심평원 주재로 반기 또는 분기별로 제약사 약가관련 담당자 대상 교육 프로그램을 주기적으로 운영하기로 했다.

신약 등재기간 단축을 위해 제도는 이외에도 허가-보험평가 연계제도(2014년 9월), 약가협상생략(2015년 5월), 국내개발(혁신) 신약 등의 약제평가기간(120→100일)과 공단 협상기간 단축(60→30일) 등(2016년 10월)이 더 있다.