삼성당팜 골인산, 급성알콜중독 타깃으로 임상재평가

• 식약처 "중앙약심서 적응증 한정...보완 임상계획 보완 요청"

정부가 약물 해독제로 허가한 삼성당팜 '골인산'의 적응증을 축소 한정해 임상재평가를 실시하기로 했다.

구체화된 적응증은 '급성알콜중독 시 해독제'로, 과음 등으로 병원을 찾은 환자의 해독 효과를 확인한다.

22일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "지금까지 임상계획서 제출이 늦어졌던 골인산의 약효 재평가를 위해 중앙약심을 개최하고 급성알콜중독으로 적응증을 정했다"고 설명했다.

삼성당팜 골인산은 부자, 백반, 운모, 황 4가지 생약제제를 주성분으로 하는 전문약으로 2002년 11월 시판허가를 받았다. 산(가루) 제형인 이 약은 지금까지 약물 해독제로 처방됐다.

식약처는 이 약의 적응증인 약물 해독제가 너무 광범위하고 효능·효과를 직접 인정할만한 문헌이나 임상데이터가 없다고 판단, 임상재평가를 명령했었다.

하지만 제약사는 임상재평가를 위한 임상시험계획서를 제출하지 못해 식약처로부터 수개월 간 품목 판매업무정지 처분을 받기도 했다.

'약물 해독'이라는 적응증 범위가 모호해 임상계획 설정이 어려웠다는 게 식약처 설명이다. 마약 중독이나 만성 알콜중독, 약물 중독 환자들을 이 약으로 치료할 수 있을지 임상적으로 확인할 수 없었다는 것이다.

식약처는 중앙약심을 열어 자문위원들과 골인산의 타깃 약효를 급성알콜중독으로 정하기했다. 환자에게 골인산을 투약한 후 혈중알콜 농도를 체크해 해독효과가 있는지 확인하고, 임상적 타당성이 인정되면 약효를 인정하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "기허가 적응증인 약물 해독의 범위가 넓고 임상재평가가 어려워 중앙약심에서 급성알콜중독으로 적응증을 축소·구체화했다"며 "만성알콜중독이 아닌 술을 먹고 갑자기 호흡곤란 등 증상이 발현됐을 때만 적응증으로 삼는다"고 말했다.

이 관계자는 "일단 제약사가 제출한 임상계획서에 대해 식약처와 자문위원들이 수정·보완 요청을 했다. 보완된 임상신청서가 제출되면 검토를 거쳐 승인하고 재평가에 착수할 것"이라고 설명했다.