식약처 "첨단바이오약 맞춤형 지원대상 업체 발굴"

• 세포·유전자치료제 개발사 선정 협의체 추진

정부가 첨단바이오약 맞춤형 협의체 기업 발굴에 나선다.

향후 제품화 가능성이 높고 혁신적 기술이 접목된 세포·유전자치료제 개발사를 찾아 법령·규정 등 정책 지원한다는 방침이다.

27일 식품의약품안전처는 "첨단바이오약 신속 제공을 통한 환자 치료기회 확대를 위해 임상시험이나 품목허가를 앞둔 제약사와 협의체를 꾸려 제품화를 지원할 계획"이라고 밝혔다.

지원 대상은 임상 2상이나 3상 진입을 앞둔 실용화 가능성이 높은 품목이나, 개발단계 희귀약으로 지정된 품목 등이다.

혁신적인 신기술이 활용된 세포·유전자치료제도 협의체 대상이다. 선정기준은 의료적 중요성과 제품화 성공 가능성 등으로 정했다.

협의체 신청 제약사는 서면 평가를 통해 최종 선정된다. 대상환자, 미충족 의학적 수요 등과 임상적 효과 기대치, 개발역량, 제조품질관리 기반 등이 전반적 평가 대상이다.

식약처 첨단바이오약 협의체에 선정되면 시판허가에 필요한 허가심사 규제서비스가 지원된다.

품목에 따라 세포유전자치료제과, 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질과, 임상제도과가 개별 또는 협력해 협의체 운영에 나선다.

식약처가 개발단계에 따라 품목허가 진입 시까지 품질, 비임상, 임상자료를 효율적으로 확보하고 심사받을 수 있도록 전략을 수립해준다.

식약처 관계자는 "오는 4월 협의체 기업 선정을 마치고 5월부터 실질적 운영에 들어갈 예정"이라며 "품목별 결정된 안건과 관련된 부서와 협의체를 구성하며 회의 주기, 논의형태 등을 탄력 운영한다"고 설명했다.