[데일리팜=최다은 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에서 엇갈린 성적표를 받아들었다. 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 도입한 표적항암제 '리픽투(리라푸그라티닙)'는 FDA 허가 관문을 넘은 반면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 유효성을 입증하고도 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받았다. 두 약은 허가 구조가 다르다. 리픽투는 한 약의 허가 요건을 충족하면 되지만, 리보세라닙은 병용하는 캄렐리주맙의 허가도 필요하다. 실제 심사에서는 병용약물의 제조·품질 문제와 리보세라닙 신청서에 등재된 제조시설 실사가 잇따라 허가를 늦췄다. 500만달러 계약금 주고 후기 자산 확보…13개월 만에 NDA 업계에 따르면 FDA는 지난 23일 엘레바의 리픽투를 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열을 보유한 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 치료제로 승인했다. HLB 계열사가 미국에서 확보한 첫 항암제 품목허가다. 리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 엘레바는 2024년 12월 릴레이테라퓨틱스와 독점 라이선스 계약을 체결하고 리픽투의 전 세계 개발·상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 최대 5억달러다. 계약금과 허가 관련 마일스톤을 합쳐 최대 7500만달러, 상업화 마일스톤은 최대 4억2500만달러로 구성됐다. 여기에 글로벌 매출에 따라 최대 10%대 초반의 단계별 로열티를 지급하는 조건이다. 릴레이가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 엘레바가 계약 체결 당시 지급한 계약금은 500만달러다. 이후 원료의약품(API)과 기타 물질 이전 대가로 270만달러를 추가 지급해 2025년 3월 말까지 계약 관련 지급액은 770만달러를 기록했다. 계약 당시 리픽투는 신약 후보물질 발굴이나 초기 임상 단계가 아니었다. 릴레이는 글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'를 통해 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자에 대한 데이터를 상당 부분 확보한 상태였다. FDA 혁신치료제와 미국·유럽 희귀의약품 지정도 받은 상황이다. 릴레이는 2024년 FDA와 리픽투의 허가 경로까지 사전 협의했다. FDA는 우선 FGFR2 기반 담관암을 대상으로 NDA를 제출한 뒤 환자 수와 추적 데이터를 추가해 다른 FGFR2 변이 고형암으로 적응증을 확대하는 방안을 제시했다. 이후 엘레바가 파이프라인을 넘겨받았다. 계약에 따라 NDA 제출을 포함한 후속 임상개발과 글로벌 상업화 책임도 릴레이에서 엘레바로 이전됐다. 엘레바는 계약 체결 약 13개월 뒤인 올해 1월 FDA에 담관암 NDA를 제출했다. FDA는 이를 우선심사 대상으로 지정했고 9월 최종 허가했다. 엘레바가 리픽투를 도입한 지 약 1년 9개월 만이다. FDA가 허가 근거로 평가한 ReFocus 임상에는 이전 치료 경험이 있고 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 담관암 환자 116명이 포함됐다. 독립평가위원회 평가에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 글로벌 3상을 새롭게 수행하지 않고도 기존 임상 1·2상 데이터를 토대로 허가까지 연결한 것이 주목할만한 대목이다. 특정 유전자 변이를 가진 희귀암을 대상으로 한 정밀항암제라는 특성과 기존 임상 데이터, FDA와 사전에 조율한 허가 전략 등이 빠른 NDA 제출의 배경으로 작용했다. 15만달러로 도입한 리보세라닙…개발만 16년 리보세라닙의 출발점은 리픽투보다 훨씬 앞선다. 엘레바의 전신인 LSK바이오파트너스는 2007년 12월 미국 어드벤첸 래버러토리스(Advenchen Laboratories)와 라이선스 계약을 체결하고 중국을 제외한 지역에서 리보세라닙의 전용실시권을 확보했다. 당시 계약금은 15만달러였다. 이후 임상개발 단계에 따라 개발 마일스톤 80만달러를 지급했고, 상업화 이후에는 지역별 매출에 따라 3.5~10%의 로열티를 지급하는 구조다. 재실시권(Sub-license) 또는 라이선스아웃 권리도 계약에 포함됐다. 이후 LSK바이오파트너스가 보유했던 권리는 사명 변경을 거쳐 엘레바가 승계했다. 리픽투가 후기 임상에서 도입된 것과 달리 리보세라닙은 엘레바가 장기간 직접 개발에 관여한 자산이다. 위암과 선양낭성암, 간암, 대장암 등으로 적응증을 넓혀가며 임상개발을 진행했다. 현재 FDA 허가를 추진하고 있는 간암 1차 치료제는 리보세라닙과 중국 항서제약의 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙을 병용하는 방식이다. 2019년 글로벌 13개국에서 임상 3상 CARES-310을 시작했고 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 1차 평가지표를 충족한 결과를 공개했다. 같은 해 10월 FDA와 Pre-NDA 미팅을 마쳤고 2023년 5월 NDA를 제출했다. 최초 라이선스 계약 체결로부터 약 16년 만에 미국 허가 신청이 이뤄진 것이다. 이처럼 리픽투는 이미 FDA와 허가 경로까지 논의된 후기 임상 자산을 확보해 약 13개월 만에 NDA를 제출한 후기 도입형 파이프라인인 반면, 리보세라닙은 초기 단계에서 권리를 확보해 약 16년에 걸쳐 직접 임상개발을 진행한 장기 개발형 파이프라인이라는 차이가 있다. 임상 1·2상 리픽투는 허가…글로벌 3상 리보세라닙은 CRL 개발 과정은 달랐지만 FDA 허가 단계에서는 역설적인 결과가 나왔다. 글로벌 임상 3상을 거치지 않은 리픽투는 허가됐지만 임상 3상까지 마친 리보세라닙은 여전히 FDA 문턱을 넘지 못하고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 CARES-310을 완료했다. 최종 분석에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월을 기록했다. 그러나 문제는 임상 유효성 이외 영역에서 반복적으로 발생했다. FDA는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 발행했다. 당시 지적사항에는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약 제조시설의 GMP 결함과 FDA의 여행 제한으로 완료하지 못한 임상시험 실사(BIMO)가 포함됐다. 엘레바에 따르면 당시 FDA는 리보세라닙의 임상 데이터나 리보세라닙 제조시설에는 별도의 문제를 제기하지 않았다. 엘레바와 항서제약은 지적사항을 보완해 같은 해 9월 재심사를 신청했지만 2025년 3월 다시 CRL을 받았다. FDA는 리보세라닙의 안전성과 유효성이 캄렐리주맙과의 병용요법으로 확립됐다는 점에서 캄렐리주맙의 규제 결정이 이뤄지기 전에는 리보세라닙을 승인할 수 없다는 취지의 입장을 전달했다. HLB는 추가 보완을 거쳐 올해 1월 세 번째 심사에 들어갔지만 지난 7월 또다시 CRL을 받았다. 이번에는 리보세라닙 NDA에 등재된 제조시설에 대한 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 결함사항이 확인됐다. HLB는 이후 해당 원료의약품 제조시설에 대한 FDA 실사 지적사항이 종결됐다고 밝혔다. 결과적으로 리보세라닙은 글로벌 임상 3상에서 허가를 뒷받침할 데이터를 확보하고도 제조시설이라는 비임상적 변수로 FDA 문턱을 넘지 못했다. 단일제 리픽투 vs 병용요법 리보세라닙…허가 구조 차이 리픽투는 엘레바가 전 세계 개발·상업화 권리를 확보한 단일제다. 반면 간암 치료는 엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 함께 쓰는 병용요법이다. 엘레바가 리보세라닙 NDA를, 항서제약이 캄렐리주맙의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 각각 담당한다. 병용요법에서는 한 약의 허가 문제가 다른 약의 승인 일정에도 영향을 준다. 실제 첫 두 차례 심사에서는 캄렐리주맙 관련 문제와 규제 결정이 쟁점이 됐다. 세 번째 심사에서는 리보세라닙 NDA에 등재된 제조시설이 문제가 됐다. 두 사례가 보여주는 차이는 임상 1·2상과 3상의 우열이 아니다. 리픽투는 기존 데이터를 바탕으로 정해진 환자군의 허가 경로를 밟았다. 리보세라닙은 3상 데이터를 확보했지만 병용약물의 허가와 제조시설 실사까지 충족해야 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임신 중 투약이 금지된 비만치료제 마운자로가 임산부에게 처방된 건수가 300건에 달하는 것으로 집계됐다. 안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건이 넘게 처방됐고, 65세 이상 고령층에서도 수만 건 처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 24일 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면 2025년 8월 첫 국내 출시 이후 올해 7월까지 약 1년간 임산부에게 325건이 처방됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’의 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약의 사용을 중단한다라고 명시돼 있다. 또한, 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다. 특히 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 불구하고 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있어, 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다. 고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6천 건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수 역시 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가사항에는 임상시험에서“일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 밝히고 있으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다. 결국 출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안, 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이다. 한편, 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 올해 들어 보고된 사례만 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] ] HLB가 담관암 신약 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 밝혔다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 올해 4분기 현지 출시를 추진한다. HLB에 따르면 엘레바는 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받았다. 기존 치료를 받은 환자 가운데 해당 유전자 변이가 확인된 경우 사용하는 약이다. 이번 허가 신청은 엘레바가 직접 진행했다. 엘레바는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료를 정리하고 허가 전략을 세웠다. HLB는 국내 기업이 글로벌 항암 신약의 허가 신청서를 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례라고 설명했다. 허가 근거가 된 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상에서 허가 대상 환자군의 객관적반응률은 45.7%였다. 환자 약 10명 중 4~5명에게서 종양 크기가 줄어든 셈이다. 치료 반응이 유지된 기간의 중앙값은 11.8개월, 암이 진행하지 않은 기간의 중앙값은 11.3개월이었다. 리픽투는 암 성장에 관여하는 FGFR2를 표적으로 삼는 치료제다. 엘레바는 올해 4분기 미국 공급을 목표로 출시를 준비하고 있다. 지난 14일에는 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가도 신청했다. 김동건 엘레바 대표는 “리픽투가 의료진과 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 비대면진료 제도의 사기업 수익 모델화를 강력히 규탄하며, 국가 주도의 공공 플랫폼 구축과 사설 플랫폼에 대한 투명한 검증을 촉구하고 나섰다. 도약사회는 23일 성명을 내어 최근 원격의료산업협의회(원산협)가 주도하는 비대면진료 플랫폼 논의의 일방성과 의료 영리화 의도를 엄중히 경고했다. 도약사회는 먼저 사설 플랫폼의 철저한 검증 및 데이터 공개를 촉구했다. 도약사회는 "사설 플랫폼이 보건의료 생태계에 참여하기 위해서는 보건의료계의 명시적 사전 동의와 검증을 거쳐야 한다"며 "오는 12월 24일 개정 의료법 시행 전까지 특정 약국으로의 처방전 유도 여부, 약국 노출 순서 및 추천 기준, 보유 처방·조제 원자료를 투명하게 공개할 것을 요구했다. 이를 회피할 경우 회원 약사 이용 주의 권고 및 관계 당국에 엄정 조치를 요구할 방침이다. 도약사회는 "환자의 질병 정보와 처방 내역 등 민감한 개인정보를 이윤 추구 사기업의 서버에 맡기는 것은 국민 기본권 침해"라며 "특히 현행 방식은 위조·변조에 취약하며, 플랫폼 매각 시 민감 정보 유출 우려가 크므로 국가가 직접 관리하는 공적 시스템을 조속히 구축해야 한다"고 강조했다. 도약사회는 "플랫폼 수수료가 의료기관이나 약국, 나아가 건강보험 재정으로 전가되는 구조를 법으로 금지해야 한다"면서 "수수료 부과가 허용될 경우 자본 논리에 의한 처방 쏠림 현상이 발생하고, 결국 국민 부담으로 이어져 의료 영리화를 초래할 수 있다"고 주장했다. 도약사회는 "국민 건강권 수호라는 대원칙 아래 보건의료의 공공성을 훼손하려는 어떠한 시도도 좌시하지 않을 것"이라며 "개정 의료법 시행 전까지 투명한 데이터 공개와 국가 책임 체계 구축이라는 선결 과제가 외면된다면 1만 회원과 함께 강력히 대응해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'를 인도네시아에 출시하며 동남아시아 시장 공략을 확대한다. 대웅제약은 펙수클루 40mg을 인도네시아에 출시했다고 23일 밝혔다. 펙수클루는 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환 치료 적응증으로 허가받았다. 대웅제약은 빠른 약효 발현과 안정적인 위산 억제 효과, 야간 증상 조절 등의 특성을 앞세워 현지 처방 기반을 확대한다는 계획이다. 적응증 확대도 추진한다. 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확보를 위해 한국과 인도네시아에서 다국가 임상 3상을 추진하고 있다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국이다. 대웅제약은 인도네시아를 향후 아세안 시장 확대를 위한 주요 거점으로 활용한다는 구상이다. 현지 위식도역류질환 치료제 시장도 성장하고 있다. 인도네시아 위식도역류질환 관리 국가지침에 따르면 2022년 기준 일반 인구의 위식도역류질환 유병률은 약 9.35%다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 지난해 인도네시아 항궤양제 시장은 약 1억6430만달러(약 2350억원) 규모로 집계됐다. 2023년부터 지난해까지 연평균 성장률은 약 6.8%다. 현재 인도네시아 항궤양제 시장은 양성자펌프억제제(PPI)가 주축을 이루고 있다. 다만 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 시장도 최근 2년간 8.9배 성장하며 처방 영역을 넓히고 있다는 게 회사 측 설명이다. 글로벌 P-CAB 시장도 확대되는 추세다. 시장조사기관 BCC리서치는 글로벌 P-CAB 시장이 지난해 약 1조5540억원에서 2030년 약 1조8760억원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 대웅제약은 펙수클루의 해외 진출 국가를 지속적으로 늘리고 있다. 현재 30개국에 진출해 이 가운데 16개국에서 품목허가를 획득했다. 멕시코와 인도, 필리핀 등 8개국에서는 제품을 출시했다. 향후 중국에서도 제품 발매를 앞두고 있다. 국내에서는 적응증 확대를 통해 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증을 추가했으며 위궤양 치료와 미란성 위식도역류질환 유지요법 등의 적응증 확보를 위한 임상연구도 진행하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 "인도네시아는 동남아시아 최대 규모의 핵심 시장이자 아세안 시장 확대의 교두보로, 이번 출시는 펙수클루의 글로벌 성장 기반을 넓히는 중요한 계기가 될 것"이라며 "국내외에서 축적한 임상 근거와 허가 경험을 바탕으로 인도네시아 시장에서 처방 기반을 확대하고 중국 등 주요 해외 시장에서도 펙수클루의 성장을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 비상대책위원회가 9월 20일 전국약사 총궐기대회 이후 현장 투쟁의 무대를 국회 앞으로 옮긴다. 비대면진료 의약품 배송 확대를 비롯해 안전상비의약품, 창고형약국, 한약사 문제까지 의제를 넓히고 정책·입법 대응에 나선다는 계획이다. 대한약사회 국민건강권 사수 비상대책위원회는 22일 제3차 운영위원회를 열고 총궐기대회에서 확인된 회원들의 뜻을 정책·입법 변화로 이어가기 위한 후속 대응 방안을 논의했다. 비대위는 이번 총궐기대회가 전국 9만 회원의 의지를 결집하고, 비대면진료와 약배송 확대 문제가 약사 직능을 넘어 국민의 의약품 안전과 보건의료체계 전반에 직결된다는 점을 알리는 계기가 됐다고 평가했다. 이를 바탕으로 국회·정부 정책 대응과 입법 활동, 현장투쟁, 대국민 홍보를 함께 강화하기로 했다. 우선 9월 23일 기준 371일간 이어온 청와대 앞 릴레이집회를 28일 마무리하고, 29일부터 국회 앞으로 장소를 옮겨 집회를 이어간다. 국회 앞 집회에서는 기존 한약사 문제 해결 촉구에 더해 비대면진료 약배송 확대, 안전상비의약품, 외부자본이 개입한 창고형약국, 한약사 업무범위 명확화 등을 의제로 다룬다. 비대위는 주요 현안의 입법적 해결을 위해 국회의 적극적인 역할을 촉구할 예정이다. 대국회 활동도 확대한다. 연휴 이후 국회 보건복지위원회와 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 의원실을 중심으로 주요 현안에 대한 정책·입법 협의를 강화할 계획이다. 오는 10월 국정감사에 맞춰 관련 자료와 약국 현장 사례를 의원실에 제공하는 등 약사사회 현안이 국회 논의로 이어질 수 있도록 대응할 방침이다. 회원 약사들의 참여를 지속적인 행동으로 이어가기 위한 대국민 캠페인도 추진한다. 약배송 확대의 문제점과 의약품 안전사용의 중요성을 알리는 회원 참여형 캠페인을 마련하고 온·오프라인 홍보를 확대할 계획이다. 비대면진료 제도화에 따른 하위법령 대응에도 나선다. 시행령·시행규칙 등을 검토해 국민 안전과 의약품 안전사용 원칙이 훼손되지 않도록 의견을 제시하고 약배송 확대 논의에 앞서 의료법에 명시된 공적 전자처방전 전달체계와 공공 비대면진료 지원시스템을 조속히 구축할 것을 정부에 촉구하기로 했다. 안전한 의약품 전달체계 마련을 위한 제도적 대응도 이어간다. 비대위는 “9월 20일 총궐기대회는 끝이 아니라 회원들의 결집 된 힘을 실질적인 정책 변화로 만들어가는 새로운 출발점”이라며 “광화문에서 확인된 회원들의 뜻을 바탕으로 국회와 정부를 상대로 한 후속 대응을 더욱 강력하게 추진하겠다”고 밝혔다. 이어 “총궐기대회에서 하나로 모인 약사사회의 뜻과 힘이 흐트러지지 않도록 대한약사회와 비대위가 책임 있게 이어가겠다”며 “정책·입법 활동과 현장투쟁, 대국민 홍보를 유기적으로 이어 실질적인 정책 성과를 만들어내겠다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 12월 23일부터 창고형·팩토리 약국 등 의약품 과소비를 유도하거나 소비자 혼란을 유발하는 표기를 약국 명칭으로 사용할 수 없게 되면서 '창고·마트' 표방 약국들의 상호 변경이 잇따를 전망이다. 그간 창고형 약국에 단골로 사용되던 '메가'에까지 제동이 걸릴 경우 최소 200여곳이 영향권에 들 것으로 보여진다. 22일 기준 상호에 '메가'가 포함되는 약국은 전국적으로 128곳, '성지' 41곳, '제일큰' 30곳, '팩토리' 3곳, '도매' 2곳 등으로, 적어도 200여곳이 내년 6월 23일 전까지 명칭과 간판 등을 전면 교체해야 하는 셈이다. 여기에 공정거래위원회 정보공개서 수정과 지식재산처 상표권 신규 신청 등까지 수반할 경우 비용 부담에 행정 부담 역시 가중될 전망이다. 사용 가능·불가능 명칭 기준, 핵심은 복지부령 창고형 약국 명칭 사용을 금지하는 개정 약사법이 국무회의 의결 절차를 거쳐 공포됨에 따라, 12월 23일부터는 신규 개설 약국에 창고·팩토리 등 명칭 사용이 전면 금지된다. 12월까지 3개월간 기간이 남아 있지만 기존 약국들 역시 소급 적용의 대상이 된다는 점 등을 감안할 때 당장 효과가 나타날 것으로 보여진다. 가령 9월 22일 개설허가를 받은 경우라도, 내년 6월 22일까지 명칭 등을 변경해야 하다보니 두 번 일이 될 수 있기 때문이다. 창고형 약국이 선호하고 있는 '메가' 명칭 사용도 신중을 기하게 될 것으로 판단된다. 데일리팜이 행정안전부 공공데이터포털을 통해 분석한 바에 따르면 올해 신규 개설된 약국 가운데 명칭에 '메가'를 사용한 사례는 ▲1월 4곳 ▲2월 4곳 ▲3월 3곳 ▲4월 7곳 ▲5월 3곳 ▲6월 9곳 ▲7월 16곳 ▲8월 13곳 ▲9월(22일 기준) 6곳 등으로 점차 증가하고 있다. 하지만 '어디까지가 허용 가능 범위'일지는 보건복지부령에 따라 정해질 전망이다. 다만 올해 1월까지 입법예고가 완료됐던 안에는 ▲객관적인 근거 없이 '최대', '최고', '최초', '제일 큰' 등 배타성을 띤 절대적 표현의 용어를 사용해 소비자를 오인시킬 우려가 있는 표시 ▲'창고형', '마트형', '성지' , '특가', '할인' 등의 용어를 사용해 다른 약국보다 자기 약국이 제품의 다양성 및 가격 경쟁력이 우월하거나 유리하다고 나타내거나 암시하는 표시 등을 담고 있다. 사용이 불가한 명칭을 일일이 나열하는 방식이 아닌 '등'에 방점을 둬, 지자체에 재량권을 부여하겠다는 것이다. 메가팩토리약국·제일큰약국 상호 어떻게? 팩토리·제일큰 같은 명칭을 사용할 수 없게 되면서 메가팩토리약국, 제일큰약국 등은 영향권에 속할 전망이다. 특히 프랜차이즈로서 '메가팩토리약국'을 운영하고 있는 새찬의 경우 명칭 변경은 물론 정보공개서 수정, 상표권 신규 등록 등까지 행정 부담을 안게 된다. '메가'까지 대상에 포함될 경우 프랜차이즈 사업을 영위하고 있는 메가타운약국과 메가온누리약국 등도 대상이 된다. 전국적으로 메가타운약국은 23곳, 메가온누리약국은 4곳이다. 프랜차이즈는 아니지만 '메가팜프라자약국', '메가헬스팜약국', '메가웰니스약국' 같이 메가라는 명칭을 사용하고 있는 약국들 역시 '팜프라자약국', '헬스팜약국', '웰니스약국' 등으로 최소한의 범위에서 명칭을 수정할 것이라는 가능성에 무게가 실린다. 소비자로 하여금 가격 할인 등을 암시하고 약국간 과당 경쟁을 야기할 수 있는 명칭 사용에 대해 제한해야 한다는 복지부와 달리 공정위는 약국 개설자의 표시·광고행위를 지나치게 엄격하게 제한하는 것이 신규 진입을 제한하거나 사업자의 경쟁능력을 제한할 우려가 있다는 상반된 입장을 견지하고 있는 상황이다. '재량권 어디까지 인정되나' 관건 일선 약사들은 명칭 사용 제한 효과에 대해 반신반의하는 분위기다. 약국의 실질적 운영 방식(난매·사입가 이하 판매, 대량 유통 유도 등)이 아닌 '외부 표기·명칭 규제'에 머무르는 만큼 한계가 뚜렷하다는 것이다. 하지만 명칭 사용을 제한하는 것만으로도 소비자들을 현혹시킬 수 있는 부분에 대한 제어책이 될 수 있다는 기대도 나온다. 관건은 '복지부령'과 복지부령에 일일이 나열되지 않는 명칭에 대한 '지자체의 재량권'이 얼마나 인정되는냐 하는 부분이다. 가령 앞서 경기도 한 보건소가 '창고형 약국' 플래카드를 철거하도록 명령한 것과, 약국 명칭에 '드럭컨테이너' 사용을 제한한 것과 같은 방식이 대표적이라고 할 수 있다. 대전에서도 '대전 최초 창고형 약국'에 대해 보건소가 시정을 요구하면서 '대전 최초 혁신형 약국'으로 수정된 바 있다. 이 과정에서 일부 반발도 예상된다. 메가팩토리약국 역시 Factory가 아닌 'Phactory'를 사용하고 있어 이같은 부분에 대한 어필을 하거나 창고형 약국이 이슈화되기 전부터 '제일큰', '도매당' 명칭을 사용해 온 경우 등의 경우 쟁점이 될 수 있을 것이라는 분석도 제기된다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 12월 24일 비대면진료가 제도화되지만 정부 주도의 공공 비대면진료 지원시스템과 전자처방전 전달시스템은 2028년에야 본격 가동될 것으로 전망된다. 제도 시행과 공공플랫폼 도입 시점 사이에 1년 이상의 공백이 발생하면서 이미 이용자와 제휴 의료기관, 약국망을 확보한 민간 플랫폼이 초기 비대면진료 시장을 선점할 수 있다는 우려가 나온다. 약국가의 고민도 깊어지고 있다. 약사사회는 그동안 민간 플랫폼 중심의 비대면진료가 의료·약료의 상업화와 처방전 집중을 초래할 수 있다고 비판해 왔다. 그러나 공공 대안이 없는 상황에서 처방조제 경쟁에서 밀리지 않으려면 결국 기존 민간 플랫폼에 가입해야 하는 것 아니냐는 현실론도 확산하고 있다. 약사사회 내부에서 정부 공공플랫폼의 조기 도입과 별도로 약사회 주도의 처방·조제 플랫폼 구축 필요성이 제기되는 배경이다. 제도는 12월 시행, 공공플랫폼은 2028년…불가피한 공백 지난해 국회를 통과한 개정 의료법은 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 역할의 비대면진료 지원시스템과 처방전 위·변조를 방지하기 위한 전자처방전 전달시스템의 구축 근거를 담고 있다. 비대면진료 지원시스템은 환자의 대면·비대면 진료 이력과 자격정보 등을 공적으로 관리하고 의료기관이 이를 진료에 활용할 수 있도록 하는 체계다. 공공 전자처방전 전달시스템은 비대면진료 이후 발행된 처방전을 환자가 선택한 약국으로 안전하게 전달하는 역할을 하게 된다. 시스템 구축 주체는 국민건강보험공단으로 공단은 지난 6월 비대면진료 지원시스템과 공공 전자처방전 전달시스템 구축을 위한 착수보고회를 열고 이해관계 단체의 의견 수렴에 들어갔다. 정부는 민간 플랫폼이 수행해 온 비대면진료 중개 기능 가운데 공적 관리가 필요한 영역을 공공시스템에 담고 전자처방전 전달 기능도 같은 체계 안에서 운영하는 방안을 검토하고 있다. 문제는 시점이다. 오는 12월 24일 비대면진료 제도가 시행되지만 공공플랫폼은 예산 확보와 시스템 개발, 시범사업을 거쳐 2028년에야 본사업에 들어갈 것으로 알려졌다. 공단이 밝힌 일정대로라면 2027년 하반기 시범사업을 거쳐 2028년 상반기 본격 가동될 가능성이 있다. 최종석 대한약사회 비상대책위원회 공동위원장은 “공공플랫폼은 국민건강보험공단에서 추진하는 것으로 알고 있고 약사회도 간담회를 이어가며 구축 방향과 활용 방안을 논의하고 있다”며 “다만 예산 배정이 늦어지면서 일정이 2028년까지 밀린 상황”이라고 말했다. 이어 “약사회로서는 공공플랫폼이 최대한 빨리 가동될 수 있도록 요구하고 논의에 참여하는 것이 현재로서는 최선”이라고 설명했다. 공공플랫폼 구축이 지연되는 동안 비대면진료 시장은 멈춰 있지 않는다. 제도 시행과 동시에 기존 민간 플랫폼을 중심으로 환자와 의료기관, 약국을 연결하는 구조가 본격 가동될 가능성이 크다. 비대면진료 플랫폼은 이미 진료과목과 의료기관 선택, 예약과 결제, 처방전 발급, 약국 검색과 처방전 전달까지 하나의 서비스 안에서 제공하고 있다. 환자 입장에서는 진료를 받은 플랫폼에서 약국을 선택하고 의약품 수령 절차까지 진행하는 것이 가장 편리하다. 공공시스템이 뒤늦게 도입되더라도 이용자들이 이미 익숙해진 민간 서비스를 떠나 별도의 공공플랫폼으로 이동할지는 장담하기 어렵다. 플랫폼 시장에서 초기 이용자와 제휴기관을 확보한 사업자가 우위를 차지하는 선점효과가 발생할 수 있다는 지적이다. 지역 약국의 한 약사는 “비대면진료는 12월부터 시작되는데 공공플랫폼은 2028년에야 나온다면 그 사이 시장은 민간 플랫폼 중심으로 형성될 수밖에 없다”며 “1년 이상 환자와 의료기관, 약국을 확보한 플랫폼과 뒤늦게 출발하는 공공시스템이 동등하게 경쟁하기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 그는 “플랫폼은 개발 자체보다 환자들이 계속 사용하도록 만들고 인지도를 확보하는 데 훨씬 많은 비용과 시간이 필요하다”며 “공공플랫폼이 만들어진다는 사실만으로 민간 플랫폼의 선점효과를 막을 수 있는 것은 아니다”라고 지적했다. “가입하지 말라면서 대안은 없나”…기로에 선 약국들 공공플랫폼 도입 공백은 일선 약국에 현실적인 선택을 요구하고 있다. 약사사회는 민간 비대면진료 플랫폼이 진료와 처방, 약국 선택과 의약품 수령을 하나의 서비스로 묶으면 처방전과 환자가 특정 플랫폼 안에 갇힐 수 있다고 우려해 왔다. 플랫폼이 약국 노출 순서나 재고정보, 조제 가능 여부 등을 제시하면 환자의 약국 선택에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 이런 상황에서 민간 플랫폼 가입을 마냥 거부하기도 쉽지 않다는 것이 약사들의 말이다. 비대면진료 이용자가 늘어나면 플랫폼을 통해 발생하는 처방전도 증가할 수 있기 때문이다. 쟁점은 환자의 약국 선택권과 처방전 전달 방식이다. 일각에서는 환자는 비대면진료를 받은 뒤 발급된 처방전을 확인하고 자신이 원하는 약국을 선택할 권리가 있는 만큼 민간 플랫폼에 등록된 약국뿐 아니라 평소 이용하던 동네약국이나 집과 가까운 약국을 선택할 수 있어야 한다는 주장도 나온다. 이를 위해서는 환자가 전자처방전을 직접 내려받거나 플랫폼 외부의 약국으로 전송할 수 있어야 한다는 것. 민간 플랫폼 안에서 진료를 받았다는 이유로 해당 플랫폼이 제공하는 약국 목록에서만 조제기관을 선택하도록 한다면 환자의 선택권이 제한될 수 있다는 설명이다. 지역 약사회 관계자는 “비대면진료 플랫폼에서 처방전을 발급받았더라도 처방전은 환자가 원하는 약국으로 보낼 수 있어야 한다”며 “민간 플랫폼에 가입하지 않은 약국도 환자가 선택할 수 있도록 별도의 공적 전달 경로가 필요하다”고 말했다. 이어 “환자가 처방전을 받은 뒤 한 번의 선택으로 약사회나 공공기관이 운영하는 조제 플랫폼으로 넘기고 그곳에서 원하는 약국을 지정할 수 있다면 민간 플랫폼의 진료 기능과 약국 선택 기능을 분리할 수 있다”고 제안했다. 이 때문에 약사사회 일각에서는 정부 공공플랫폼이 구축될 때까지 대한약사회나 약학정보원이 운영하는 공적처방전달시스템(PPDS)을 보완해 활용해야 한다는 의견도 나온다. PPDS는 환자가 처방전을 원하는 약국으로 전달할 수 있도록 약사사회가 구축한 시스템이다. 현재도 약국과 플랫폼 사업자의 가입 창구를 운영하고 있다. 다만 PPDS를 공공플랫폼 도입 전까지 실질적인 대안으로 활용할 수 있을지를 놓고는 약사회 내부에서도 의견이 엇갈린다. 연제덕 약사회 비대위 공동위원장은 “과거 PPDS가 실효적으로 활용되지 못했던 경험이 있고, 전국적인 처방전 전달을 감당하려면 상당한 서버 용량과 시스템 보완이 필요하다”며 “닥터나우와 같은 민간 플랫폼이 적극적으로 연계하지 않는다면 이용 범위도 제한적일 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “그럼에도 공공플랫폼이 나올 때까지 아무런 대안 없이 민간 플랫폼에만 의존할 수는 없다는 의견도 있다”며 “PPDS를 유지하거나 보완하는 방안은 비대위가 단독으로 결정할 문제가 아니라 대한약사회 상임이사회 등을 통해 논의해야 할 사안”이라고 설명했다. 약사사회 내부에서는 정부와 공단이 공공플랫폼의 구체적인 시범사업, 본사업 일정을 공개하고 시스템 가동 전까지 처방전 전달과 약국 선택을 어떻게 관리할지 과도기 대책을 제시할 필요가 있다는 지적이 나온다. 대한약사회 역시 민간 플랫폼 가입을 경계하는 데 그치지 않고 회원 약국이 활용할 수 있는 현실적인 대안을 내놔야 한다. PPDS를 보완할 것인지, 약사회 주도의 조제 플랫폼을 새로 구축할 것인지, 정부 공공플랫폼에 약국 선택 기능을 어떻게 반영할 것인지 구체적인 로드맵이 필요하다는 주장이다. 지역 약국 관계자는 “민간 플랫폼을 비판하는 것과 일선 약국이 처한 현실은 별개의 문제”라며 “가입하지 말라고 하려면 회원들이 기다릴 수 있는 이유와 시점, 그 사이 처방전을 받을 수 있는 대안이 함께 제시돼야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 12월 24일 비대면진료 본사업 전환을 앞두고 의료법 시행령 일부개정안을 23일 입법예고했다. 비대면진료지원시스템·전자처방전전달시스템 구축, 비대면진료 중개매체 신고·인증 관련 업무에 필요한 사항 등을 규정했다. 다만 초진 비대면진료 처방일수·지역 제한, 비대면진료 금지 의약품 등 주요 쟁점을 규정하게 될 시행규칙 개정안은 아직 입법예고안이 확정되지 않았다. 이번에 입법예고된 의료법 시행령 개정안은 오는 2026년 12월 24일부터 시행되는 비대면진료 제도화에 맞춰 비대면진료 플랫폼 인증, 정보시스템 구축, 비상상황 시 기준 완화 등 법률에서 위임된 핵심 실무 절차를 구체화했다. 눈에 띄는 점은 '비상상황 시 비대면진료 기준 완화' 요건이다. 개정안에 따르면, 심각 단계의 재난 위기경보가 발령되거나 감염병 확산으로 경계 단계 이상의 위기경보가 내려질 경우 대면진료 기준을 완화할 수 있다. 또한 전시·사변, 대규모 재난, 의료진의 집단 휴·폐업 등으로 대면진료가 현저히 곤란한 상황에서도 복지부 장관이 완화된 기준의 내용과 적용 지역, 기한을 고시해 비대면진료의 접근성을 높일 수 있도록 안전망을 마련했다. 비대면진료 생태계를 뒷받침할 인프라 구축과 관리 업무는 주요 유관기관에 분산 위탁된다. 먼저, 비대면진료 과정에서 발생하는 비급여진료 내역의 접수·조사 및 통계 생산 업무는 건강보험심사평가원이 맡는다. 비대면진료지원시스템과 전자처방전전달시스템의 구축 및 운영 실무는 국민건강보험공단이 담당하며, 철저한 기술적·관리적 보안 조치를 통해 환자의 민감정보와 고유식별정보를 보호하게 된다. 아울러 민간 비대면진료 중개매체(플랫폼)의 신고 접수와 인증, 평가 및 조사 업무는 한국보건의료정보원에 위탁해 전문성을 강화했다. 법적 실효성을 확보하기 위한 과태료 부과 기준도 신설됐다. 비급여진료 내역이나 시스템 구축·운영에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출할 경우, 위반 횟수와 정도에 따라 최소 60만 원에서 최대 200만 원의 과태료가 부과된다. 복지부는 이번 입법예고를 통해 관계부처 협의와 규제심사를 거쳐 올해 12월 의료법 시행 전까지 제도적 기반을 완비할 계획이다.