[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 국민건강권 사수 비상대책위원회(이하 비대위)는 지난 13일 제2차 운영위원회를 갖고 오는 20일 광화문에서 열리는 ‘국민건강·건강보험 수호 전국약사 총궐기대회’ 세부 계획과 향후 투쟁 방향을 확정했다고 밝혔다. 비대위는 이번 총궐기대회를 단순 약배송 반대를 넘어 국민건강과 건강보험을 지키고 사설 플랫폼 중심의 의료상업화를 막기 위한 대국민 행동으로 치르기로 했다. 비대위는 비대면진료와 약배송 확대가 의료 이용과 의료쇼핑을 부추기고 건강보험 재정에 부담을 줄 수 있다는 점을 집중적으로 제기할 계획이다. 더불어 국민을 대상으로 ▲본인확인과 명의도용 문제 ▲민간 플랫폼 중심의 의료체계 개편 ▲개인정보·의료데이터 보호 ▲의약품 전달과 복약 과정의 안전 문제도 함께 알릴 방침이다. 비대위는 국민이 낸 건강보험료가 불필요한 의료 이용과 플랫폼의 수익 확대에 쓰여서는 안 된다며 건강보험의 지속가능성을 지키는 문제를 이번 총궐기대회의 핵심 메시지로 제시하기로 했다. 또 공적 전자처방전 전달체계와 공공 비대면진료 지원시스템을 조속히 구축하고 비대면진료 시범사업에 대한 객관적 평가와 체계적인 관리 방안을 마련할 것을 정부에 촉구할 방침이다. 총궐기대회는 오는 20일 오후 3시 광화문 동화면세점 앞에서 진행되며 전국 16개 시·도지부와 대한약학대학학생협회가 참여해 국민건강과 건강보험 수호를 위한 약사사회의 의지를 밝힐 예정이다. 비대위는 총궐기대회와 함께 대정부·대국회 대응도 강화한다. 중소벤처기업부 등 관계부처를 대상으로 대응에 나서는 한편, 국회와 보건복지부에 비대면진료와 약배송 확대가 국민건강과 건강보험에 미칠 문제점을 알리고 정책적 대안을 제시할 계획이다. 비대위는 “비대면진료와 약배송 확대는 단순한 편의의 문제가 아닌 국민건강과 건강보험의 지속가능성이 걸린 문제”라며 “플랫폼 산업의 성장을 위해 국민이 낸 건강보험료가 새어나가는 구조를 막고 국민건강과 건강보험을 지켜내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 원료 비즈니스 매칭 플랫폼 아픽소라(APIXORA)가 약가인하에 대응한 제약사의 선제적 원료 전략 지원에 나섰다. 원료비 절감과 공급망 다변화뿐 아니라 자사 제조 전환, 제품개량 가능성까지 통합 검토하는 방식이다. 아픽소라는 지난 8월 31일 국내 제약사를 대상으로 서비스를 본격화한 이후 원료의약품(API), 원료의약품 중간체(API Intermediate), 의약품 첨가제(Pharmaceutical Excipient) 분야에서 실제 소싱·견적 요청(RFQ)과 국내외 공급사의 공급제안서 제출이 이어지고 있다고 14일 밝혔다. 단순한 제품 검색이나 공급사 등록을 넘어 실제 거래 검토 단계에 진입했다는 설명이다. 바이어가 필요한 품목과 품질·규제·공급 조건을 제시하면 매칭된 공급사가 가격과 기본 품질정보, 공급 조건을 담은 제안서를 제출한다. 바이어가 제안을 선택하고 기본계약을 체결하면 양사 정보가 공개된다. 이후 샘플 제공과 문서 검토, 허가 및 공급 협의가 진행된다. 아픽소라는 최근 약가제도 개편에 따라 제약사의 원료 전략도 달라져야 한다고 강조했다. 신규 제네릭의 기본 산정률이 낮아지고 혁신형·준혁신형 제약기업, 직접 생산, 품질 및 공급 안정성 등에 따른 차등 기준이 강화되면서 약가 대응이 구매·연구개발·RA·QA·생산 부서가 함께 참여하는 수익성 관리 과제로 확대됐다는 판단이다. 이에 따라 원료가 필요할 때마다 공급사를 찾는 방식에서 벗어나 상위 매출 품목과 핵심 이익 품목을 먼저 분석하고 원료 구조를 점검해야 한다고 제안했다. 우선 원료비 비중이 높거나 단일 제조원 의존도가 큰 품목은 경쟁력 있는 원료로 전환하거나 추가 제조원을 확보할 수 있다. 공급중단과 가격 급등, 변경관리 위험이 큰 품목은 세컨드 소스와 대체 공급망 구축 대상이다. 위탁생산 품목은 생산설비와 허가자료, 품질관리, 경제성을 종합적으로 따져 자사 제조 전환 가능성을 검토한다. 염·제형·용법용량·조성 변경 등을 통한 제품개량과 자료제출의약품 개발 가능성도 원료·중간체 단계부터 살핀다. 신규 제네릭과 개량신약, 수출용 제품 개발을 위한 초기 원료 및 규제자료 확보도 지원 대상이다. 다만 염변경이나 자료제출의약품 해당만으로 약가 우대가 자동 보장되는 것은 아니다. 실제 허가·급여상 이점은 임상적·기술적 개선성, 허가 분류, 비교 대상 제품, 등재 시점, 회사와 품목별 적용 요건 등에 따라 달라진다. 아픽소라는 제품개량을 단순한 약가 방어 수단으로 접근하기보다 시장성과 특허, 임상·생동, 생산성, 규제자료, 원료 공급 가능성을 함께 검토해야 한다고 설명했다. 매칭 이후에는 아픽소라와 국내 전문 파트너 에이전트가 품질·규제 검토부터 계약과 공급, 사후관리까지 지원한다. 구체적으로 제품의 실제 제조 여부와 제조원 적합성, 품질 수준, 한국시장 진입 가능성을 검토한다. 가격과 최소주문수량(MOQ), 연간 수량, 납기, 결제, 포장 및 운송 조건 협의도 맡는다. 샘플과 표준품, 시험성적서(CoA), 시험방법, 불순물 자료 등의 품질평가를 지원하고 비밀유지계약(CDA), 위임장(LOA), 품질협약, 기본계약과 GMP·DMF·CEP·WC 등 규제문서 확보를 돕는다. KDMF 등록과 식품의약품안전처 보완 대응, 발주·생산·선적·납기, 공급 이후 변경관리도 지원 범위에 포함된다. 국내 제약사는 가입과 제품 검색, 소싱·견적 요청 발행, 공급제안서 검토를 포함한 전 과정을 무료로 이용할 수 있다. 플랫폼 운영과 사업지원 보수는 해외 제조사·공급사·에이전트가 제출한 상업 제안(Commercial Offer)을 토대로 거래가 성사될 때 적용되는 커미션 방식이다. 수수료율과 적용 조건은 공급사 측 계약에 명시된다. 최기탁 아픽소라 대표는 “약가가 내려간 뒤 원가절감 품목을 찾기 시작하면 대응이 늦을 수 있다”며 “구매부서는 기존 원료의 가격과 공급구조를, 연구소와 개발부서는 자사 제조 전환과 제품개량 가능성을, RA·QA는 허가 및 품질 실행 가능성을 함께 점검해야 한다”고 말했다. 이어 “국내 제약사가 소싱·견적 요청을 직접 발행하는 경우뿐 아니라 상위 매출 품목을 기준으로 원료 전환, 추가 소싱, 자사 제조 전환 또는 개발 가능성이 있는 후보를 발굴하는 과정도 지원한다”며 “매칭 이후에도 국내 전문 파트너와 품질·규제, 계약, 공급 및 사후관리까지 실제 사업에 필요한 전 과정을 연결하겠다”고 밝혔다. 아픽소라는 20년 이상의 의약품 원료산업 경험을 토대로 구축된 플랫폼이다. 글로벌 제조사와 공식 공급사, 해외 에이전트와 국내 제약사를 하나의 절차로 연결한다. 서비스 대상은 원료의약품과 원료의약품 중간체, 의약품 첨가제다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 CT 기반 폐결절 검출 소프트웨어 AVIEW Lung Nodule CAD가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 코어라인소프트가 일본 의료기기 시장에서 자체 개발한 흉부 CT AI 제품을 본격적으로 사업화할 수 있는 규제 기반을 확보했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 미국 FDA와 유럽 CE에 이어 일본에서도 인허가 레퍼런스를 추가하며 주요 의료기기 시장 진입 기반을 넓히게 됐다. AVIEW Lung Nodule CAD는 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 검출해 의료진의 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어다. 일본에서 승인된 사용목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업과 사업화를 추진할 수 있게 됐다. 이번 제품은 제3자 인증이 아닌 PMDA 심사를 거쳐 승인됐다. 일본 의료기기는 제품 특성과 사용목적에 따라 등록인증기관의 제3자 인증 또는 PMDA 심사 기반 승인 절차를 거친다. 별도 승인이 필요한 제품은 PMDA가 사용목적, 성능, 안전성·유효성, 품질 관련 자료를 개별적으로 검토한다. 코어라인소프트에 따르면 AVIEW Lung Nodule CAD는 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례다. 글로벌 기준으로는 네 번째 사례로, 일본 내 선행 승인 제품 자체가 제한적이라는 점에서 희소성이 있다. 심사 과정에서는 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상 자료와 소프트웨어 검증, 위험관리, 품질 관련 자료 등이 검토됐다. 코어라인소프트는 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA 조회사항에 대응하며 대면 협의, 추가자료 제출, 최종 보완 절차를 거쳤다. 회사는 다양한 영상 조건과 실제 사용환경에서도 성능이 유지되는지 추가로 입증했다. 단순 알고리즘 정확도뿐 아니라 임상적 근거와 소프트웨어 신뢰성, 품질관리 체계를 종합적으로 검증받았다는 설명이다. 일본 사업 기반도 이미 확보한 상태다. 코어라인소프트는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 VUNO Med-LungCT 관련 자산을 양수하며 제품 운영 기반과 현지 유통채널을 함께 확보했다. 이후 기존 고객 유지와 신규 공급을 병행하며 일본 내 고객 기반을 약 80개 병원으로 확대했다. 인수 이후 약 1년 만에 고객 수가 2배 수준으로 늘어난 만큼, 이번 PMDA 승인은 기존 영업망에 자체 AVIEW 제품군을 더하는 계기가 될 전망이다. 코어라인소프트는 일본에서 M3 AI와 Konica Minolta 등 현지 채널을 구축해왔다. 이번 승인으로 처음부터 유통망을 새로 만드는 것이 아니라, 기존 채널과 병원 접점 위에 자체 승인 제품을 추가할 수 있게 됐다. 이에 따라 일본 사업은 기존 VUNO Med-LungCT 운영 중심에서 AVIEW 제품군을 포함한 흉부 CT AI 포트폴리오 사업으로 확장될 것으로 보인다. 폐결절 검출 CAD를 시작으로 폐암검진, 이전 영상 비교, 정량분석, 장기 추적관리 등으로 제품 활용 범위를 넓히는 구상이다. 일본은 CT 장비 보급 기반이 큰 시장으로 꼽힌다. 고령화에 따른 암·만성질환 관리 수요가 커지는 가운데 영상검사 증가와 영상의학 전문인력의 판독 부담도 맞물려 있다. 기존 CT 영상에서 임상적으로 의미 있는 정보를 효율적으로 찾고 정량화하는 기술의 활용 여지가 크다는 평가다. 코어라인소프트는 흉부 CT 한 번으로 폐결절을 비롯한 다양한 흉부 질환과 위험정보를 분석하는 방향으로 제품군을 확대해왔다. 일본 승인과 현지 고객 기반을 결합해 아시아 핵심 의료기기 시장에서 흉부 CT AI 사업을 강화한다는 방침이다. 김진국 코어라인소프트 대표는 "일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다"고 말했다. 이어 "흉부 CT AI는 단일 병변을 찾는 기술을 넘어 폐암검진과 추적관리, 다양한 흉부 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 발전하고 있다"며 "일본에서도 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 흉부 CT AI 포트폴리오를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]다산제약은 단국대학교와 함께 교육부 지역성장 인재양성체계(ANCHOR) 초광역 성장엔진 인재육성 사업에 참여해 AI 기반 첨단바이오 인재양성과 제약 제조·품질 분야 AI 전환 프로젝트를 추진한다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 15억원 규모로 추진되며, 다산제약은 단국대의 핵심 매칭 기업으로 참여한다. 향후 4년간 현장 중심 인재양성 프로그램을 운영하고, 제약 제조·품질관리 업무에 AI와 데이터 기술을 적용하는 방안을 함께 모색한다는 계획이다. 다산제약은 이번 프로젝트를 통해 단국대와 연계한 현장실습 및 인턴십 프로그램을 운영한다. 학생들이 실제 제약산업 현장에서 연구, 생산, 품질관리 업무를 경험할 수 있도록 실무형 교육환경을 제공하는 방식이다. 회사는 이를 통해 지역 청년 인재의 제약·바이오 산업 이해도를 높이고, 우수 인재 발굴과 채용 연계까지 이어지는 산학협력 구조를 구축한다는 구상이다. 지역에서 교육받은 인재가 지역 기업에서 성장할 수 있는 기반을 마련하는 데도 의미를 두고 있다. 이번 협력은 단순한 인턴십에 그치지 않고 다산제약의 제조·품질관리 시스템을 디지털화하는 프로젝트와도 맞물린다. 회사는 품질문서와 제조·품질 데이터를 체계화해 향후 AI 활용 기반을 마련하는 데 초점을 맞춘다. 주요 추진 과제는 QA 품질문서 데이터화, 품질문서 간 정보 매핑 체계 구축, 에이전틱 AI 적용 가능성 검토 등이다. 관련 교수진과의 연구·자문 협력도 병행한다. 제약산업은 GMP 등 규제 요건에 따라 방대한 품질 자료와 문서를 체계적으로 관리해야 한다. 다산제약은 AI와 데이터 기술을 활용해 품질문서 검색, 문서 간 연계, 정보 분석 효율을 높이고 제조·품질관리 업무의 디지털 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 장기적으로는 품질 관련 데이터 간 연계성을 높이고, AI 기반 업무지원 체계를 구축해 제약 제조·품질 영역의 AX 전환 기반을 단계적으로 마련할 계획이다. 연구개발과 제조, 품질관리 전반으로 협력 모델을 넓히는 방안도 검토한다. 다산제약은 이번 산학협력을 통해 충청남도 지역의 제약·바이오 인재 육성 기반도 강화할 예정이다. 대학의 교육·연구 역량과 기업 현장을 연결해 지역 산업 생태계 안에서 전문인재를 키우는 구조를 만들겠다는 목표다. 다산제약 관계자는 "이번 산학협력은 지역 청년들에게 제약·바이오 산업의 실제 업무를 경험할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사의 제조·품질 분야 디지털 전환 역량을 강화할 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "단국대학교와의 긴밀한 협력을 통해 현장형 전문인재를 육성하고 AI와 데이터를 활용한 제약 제조·품질관리 혁신을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 취임 150일을 맞아 앞으로는 정책과 제도의 실적보다 국민이 체감할 수 있는 성과로 평가받겠다는 방향을 제시했다. 인공지능(AI)과 데이터를 기반으로 심사 행정을 고도화하고, 사후 삭감 중심의 심사에서 의료기관의 자율 개선과 예측 가능한 심사 체계로 전환하겠다는 구상이다. 홍 원장은 14일 취임 150일 메시지를 통해 “100일에는 방향을 말씀드렸다면, 오늘은 그 방향이 현장에서 무엇을 바꾸고 있는지와 무엇을 더 바꿔야 하는지를 말씀드리겠다”고 밝혔다. 지난 7월 취임 100일 기자간담회에서 제시했던 ▲AI 전환 기반 데이터 심사행정 구축 ▲사후 삭감 중심에서 성과·가치 중심의 심사·평가 체질 개선 ▲수가조정과 공공정책수가 확대, 지불제도 혁신을 통한 지역·필수·공공의료 강화 등을 실제 성과로 연결하겠다는 취지다. 홍 원장은 앞으로 심평원의 성과를 회의나 계획의 수가 아니라 실제 의료현장의 변화로 설명하겠다고 강조했다. 그는 “국민은 회의 횟수가 아니라 불필요한 의료 이용 감소, 환자 안전, 보험료의 효율적 쓰임새를 묻는다”며 “진료가 개선된 기관 수와 불필요한 의료이용 감소량 등 국민 건강과 보험재정에 나타난 실질적 변화를 숫자와 사례로 보여드리겠다”고 밝혔다. AI와 데이터 활용도 본격화한다. 심평원은 심사 전 과정에 AI를 적용하고 실시간 적정 의료이용 관리체계로 전환하는 방향을 추진 중이다. 오는 12월 24일부터 도입되는 요양급여내역 확인시스템은 CT·MRI 중복촬영 방지를 위한 실시간 촬영정보 확인 등 적정 의료이용 관리의 첫 시험대가 될 전망이다. 앞서 지난 1일부터는 AI 의료영상 판독 결과를 진료비 심사에 적용해 무릎관절 분야부터 시범운영에 들어갔다. 향후 척추와 요로결석 분야로 단계적으로 확대할 예정이다. 다만 전문적인 의학적 최종 판단은 사람이 담당한다는 원칙을 유지한다. 홍 원장은 데이터의 가치를 단순한 보유가 아닌 실제 문제 해결에서 찾겠다고 강조했다. 심사체계 개편 방향도 보다 구체화했다. 홍 원장은 “좋은 심사는 삭감을 많이 하는 심사가 아니라 예측할 수 있는 심사”라고 강조했다. 동일한 진료와 청구라면 본원과 지역본부 어디에서 심사하더라도 같은 결론이 나오고, 의료기관이 어떤 기준으로 심사받는지 미리 알 수 있어야 한다는 것이다. 심평원은 청구가 양호한 의료기관의 심사 부담을 줄이고, 전문인력은 정밀한 검토가 필요한 기관에 집중한다는 방침이다. 홍 원장은 “심사를 느슨하게 하자는 것이 아니라 더 정교하게 만들자는 뜻”이라며 “심사의 일관성과 투명성은 단순한 행정 문제가 아니라 신뢰의 문제”라고 설명했다. 의료기관의 자율적인 진료 행태 개선도 확대한다. 심평원은 의료기관이 자신의 진료 데이터를 스스로 확인할 수 있도록 진료 데이터와 이상 신호, 청구경향 정보, 모니터링과 피드백, 컨설팅 등을 제공한다는 계획이다. 홍 원장은 “지적해야만 바뀌는 것은 관리의 성과일 뿐 자율의 완성이 아니다”며 “진짜 자율은 의료기관이 진료 데이터를 스스로 보고 고치는 것”이라고 밝혔다. 다만 자율 개선과 부당청구 대응은 구분한다. 그는 “국민이 맡긴 건강보험료를 위협하는 명백한 부당청구에는 원칙에 따라 엄정하게 대응하겠다”고 강조했다. 지역·필수·공공의료 분야에서는 응급·분만·소아진료 등 공급 유지가 어려운 분야에 대한 적정 보상체계를 강화한다. 수가조정 체계를 통해 의료현장의 변화를 보다 신속하게 반영하고, 공공정책수가를 확대해 필수의료가 지속될 수 있도록 지원한다는 방침이다. 홍 원장은 “실적에서 성과로, 일방적 관리에서 자율과 책임으로, 데이터 보유에서 가치 창출로, 획일적 심사에서 정교하고 예측 가능한 심사로 전환하겠다”며 “제도 도입이 국민이 체감하는 변화로 이어지도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘앤씨바이오는 인체피부조직 기반 세포외기질(ECM) 제품 ‘리투오(Re2O)’가 페루 보건부 산하 의약품·의료기기 규제당국 DIGEMID로부터 정식 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 허가일은 지난 11일이다. 리투오는 페루 정부의 공식 규제 절차를 거쳐 현지 유통·판매 자격을 확보했다. 회사 측은 리투오가 페루에서 허가받은 최초이자 현재까지 유일한 인체피부조직 기반 주사제라고 설명했다. 리투오는 기증받은 인체피부에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM) 기반 제품이다. 콜라겐을 비롯해 피부를 구성하는 다양한 세포외기질 성분과 구조적 특성을 활용한 것이 특징이다. 엘앤씨바이오는 페루를 남미 시장 확대를 위한 거점으로 활용할 계획이다. 브라질과 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레 등 주요 국가의 시장성과 규제 환경을 검토해 허가 및 유통망을 순차적으로 확대한다는 구상이다. 남미 지역 의료진을 대상으로 한 리투오 론칭 심포지엄도 준비하고 있다. 인체피부조직 ECM의 과학적 근거와 임상 활용 경험을 공유하고 현지 학술 네트워크를 구축할 예정이다. 리투오는 현재 일본과 싱가포르를 비롯해 몽골, 미얀마 등에서 판매 기반을 넓히고 있다. 홍콩과 태국, 필리핀 및 중동 지역에서도 허가 절차를 진행 중이다. 미국 인체조직 시장 진입을 위한 사업·공급망 기반 구축도 추진하고 있다. 엘앤씨바이오는 리투오를 통해 확보한 해외 인허가·유통 네트워크를 다른 인체조직 제품으로 확장할 방침이다. 무세포동종진피 ‘메가덤’과 신경 인체조직 ‘메가너브’ 등의 해외 허가와 수출 확대를 추진한다. 엘앤씨바이오 관계자는 “페루를 거점으로 브라질과 콜롬비아 등 남미 주요 시장으로 진출 범위를 넓힐 계획”이라며 “리투오를 시작으로 메가덤과 메가너브 등 다양한 제품의 수출을 확대해 글로벌 인체조직 ECM 플랫폼 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약의 스마트팩토리 생산·품질관리 시스템이 베트남 제약·바이오 공단 조성을 위한 벤치마킹 사례로 소개됐다. 대원제약은 베트남 정부와 제약업계 사절단이 지난 11일 충북 진천공장을 방문해 의약품 생산시설과 품질관리 체계를 견학했다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 등 현지 정부·업계 관계자들이 참석했다. 이번 견학은 베트남이 추진 중인 제약·바이오 공단 조성 사업과 연계해 한국의 의약품 생산시설과 운영체계를 벤치마킹하고 국내 제약기업과 협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다. 대원제약은 사절단을 대상으로 진천공장의 생산 자동화 설비와 IT 기반 품질관리 시스템을 소개하고 스마트팩토리 구축·운영 현황을 공유했다. 2019년 준공된 진천공장은 대원제약의 대표 제품인 '콜대원' 등 짜 먹는 형태의 의약품을 생산하는 내용액제 생산기지다. cGMP 수준의 생산설비를 갖췄으며 제조부터 품질관리, 물류까지 연계한 스마트팩토리 시스템을 구축했다. 특히 원료이송시스템(TDS)과 컨베이어 시스템, 포장자동화로봇, 자동창고관리시스템(WMS) 등을 도입해 조제·충전·포장·운반·물류에 이르는 생산 공정을 자동화했다. 품질관리에도 IT 시스템을 적용했다. 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등을 활용해 의약품 품질과 시험 과정, 제조환경을 관리하고 있다. 대원제약은 이번 견학을 통해 생산 자동화와 품질관리 체계를 결합한 진천공장의 제조 경쟁력을 소개하고 향후 해외 파트너들과 협력 가능성을 확대한다는 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 "이번 방문은 제약·바이오 공단 조성을 추진하는 베트남 정부와 업계 관계자들에게 진천공장의 생산시설과 운영 역량을 직접 소개하는 자리였다"며 "생산부터 품질관리, 물류까지 아우르는 스마트팩토리 경쟁력을 바탕으로 해외 파트너들과 협력을 넓히고 진천공장에서 생산되는 제품의 우수성을 알려 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스가 바이오벤처들과 손잡고 mRNA-LNP, 항체-약물접합체(ADC), 펩타이드 등 서로 다른 모달리티의 신약 개발에 나선다. 정부가 선정한 신약 파이프라인 공동개발 과제 10건 가운데 3건에 공동연구개발 기관으로 참여하면서 오픈이노베이션 전략을 구체화하고 있다. 휴온스는 '2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업' 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스, 피노바이오, 펄스인마이어스와 각각 구성한 컨소시엄 3곳이 국책과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 중소벤처기업부가 추진하고 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 전문기관으로 수행한다. 바이오벤처와 대·중견 제약사가 유망 신약 파이프라인의 후속 개발을 공동으로 추진하도록 지원하는 사업이다. 올해 신약파이프라인 공동개발 트랙에는 총 10개 과제가 선정됐으며, 이 가운데 3개 과제에 휴온스가 공동연구개발 기관으로 이름을 올렸다. 휴온스는 바이오벤처가 보유한 혁신 기술에 자사의 화학·제조·품질관리(CMC)와 생산, 비임상·임상 개발, 인허가(RA) 역량을 결합해 후보물질의 임상 진입을 지원한다는 계획이다. 서지넥스와는 난치성 당뇨병성 각막병증을 겨냥한 mRNA-LNP 점안제를 공동 개발한다. 서지넥스가 보유한 독자 전달 플랫폼 'RX-LNP'를 활용해 주사제 중심으로 개발돼 온 mRNA 치료제를 비침습적 점안제 형태로 개발하는 것이 목표다. 서지넥스는 각막 전달에 특화된 LNP 설계와 제형 개발을 담당하고, 휴온스는 안과 분야 개발 경험을 활용해 후보물질의 효능·안전성 검증과 목표제품특성(TPP) 기반 개발 전략 수립을 맡는다. 양사는 비임상 효능·안전성 데이터를 확보해 임상 진입 기반을 마련할 예정이다. 피노바이오와는 'PINOT-ADC' 플랫폼을 기반으로 한 ITGB6 표적 ADC 신약 후보물질 'PBX-004' 개발에 나선다. 휴온스는 임상 1상 프로토콜과 인허가 패키지 고도화를 비롯해 임상시험계획(IND) 제출과 규제기관 대응에 참여한다. 펄스인마이어스와는 PARP 억제제와 백금계 항암제에 내성을 보이는 상동재조합결핍(HRD) 고형암을 대상으로 펩타이드 항암제 'Pearl-101'의 피하주사 제형을 개발한다. 휴온스는 피하주사 제형의 기술적 타당성과 CMC·규제 적합성을 검토하고 제형 최적화와 IND 신청 준비를 지원할 예정이다. 휴온스는 이번 공동개발을 단순한 국책과제 수행에 그치지 않고 바이오벤처에서 발굴한 기술을 임상 단계까지 연결하는 'External R&D' 모델로 확대한다는 구상이다. 앞서 휴온스는 지난 4월 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 중소기업기술정보진흥원이 이번 사업과 연계해 개최한 파트너링 데이에 주요 제약사로 참여해 바이오텍들과 협력 가능성을 논의했다. 송수영 휴온스 대표는 "이번 3건의 신약 공동개발 국책과제 선정은 꾸준히 추진해 온 오픈이노베이션이 구체적인 성과로 이어진 사례"라며 "서로 다른 모달리티의 혁신 기술을 가진 바이오벤처들과 협업해 임상 진입이라는 공동 목표에 속도를 내고 오픈이노베이션 성과를 지속해서 창출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증난치질환자의 산정특례 재등록 과정에서 진단검사 부담이 줄어든다. 국민건강보험공단은 희귀·중증난치질환의 산정특례 재등록 절차를 간소화하기 위해 재등록 기준을 개선하고 오는 15일부터 시행한다고 밝혔다. 산정특례는 특례 적용기간인 5년이 종료된 이후에도 암 등 중증질환이 남아 있고 지속적인 치료가 필요한 경우 재등록할 수 있다. 기존에는 재등록 기준에 따라 임상진단과 함께 진단검사 결과 등을 제출해야 다시 5년 동안 산정특례를 적용받을 수 있었다. 공단은 완치가 어려운 희귀·중증난치질환의 특성을 고려해 환자 상태를 임상적으로 명확하게 확인할 수 있는 경우 별도의 검사결과 없이 재등록할 수 있도록 기준을 개선했다. 이에 따라 일부 질환은 임상진단만으로, 필요할 경우 치료이력 확인을 추가하는 방식으로 재등록이 가능해진다. 공단은 올해 1월 샤르코-마리-투스질환 등 9개 희귀질환에 개선 기준을 우선 적용했다. 오는 15일부터는 케네디병 등 95개 질환까지 대상을 확대한다. 해당 질환은 ‘임상진단’ 또는 ‘임상진단과 치료이력 확인’만으로 재등록할 수 있다. 케네디병의 경우 기존에는 재등록을 위해 유전학 검사와 근전도·신경전도검사가 필요했지만 앞으로는 별도의 검사 없이 임상진단만으로 재등록할 수 있게 된다. 재등록 기준 개선 대상은 앞으로 더 확대된다. 공단은 내년에도 재등록 과정에서 검사결과 제출이 필요한 네젤로프증후군 등 146개 질환을 대상으로 기준을 개선할 예정이다. 강청희 건보공단 이사장은 “이번 산정특례 재등록 절차 간소화로 희귀·중증난치질환자의 진단검사 부담을 덜고 보다 안정적으로 필요한 치료와 관리를 받을 수 있게 됐다”며 “앞으로도 국민의 삶에 실질적인 도움이 되는 보장성 확대를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.