[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 오창공장 신규 생산라인 구축에 1400억원을 투자한다고 16일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 10.04%에 해당하는 규모다. 녹십자는 오는 2030년 12월 31일까지 차세대 면역글로불린 제품 확장을 위해 신규 생산라인을 건설한다. 새롭게 마련되는 혈액제제 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 알리글로의 피하주사형의 생산라인을 확보하겠다는 취지다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로SCIG 현재 비임상 단계가 진행 중이며 녹십자는 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청을 목표로 설정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2026년 하반기에도 국내 제약·바이오 산업의 수출 경쟁력을 극대화하고 희귀·난치 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 강력한 의약품 규제 혁신에 나선다. 식약처는 16일 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 의약품·의료기기 분야를 핵심으로 하는 하반기 중점 추진계획을 보고했다. 올해 상반기 식약처는 의약품 허가 행정 분야에서 눈부신 성과를 거뒀다. 당초 올해 4분기로 예정되었던 허가심사 기간 단축 혁신(기존 420일 → 240일)을 지난 6월에 조기 달성하며 환자 치료 기회 확보와 기업 성장에 속도를 더했다. 외교적 성과도 이어졌다. 지난해 11월 한-UAE 정상회담의 후속 조치로 올해 1월 UAE가 한국을 의약품 참조국가로 공식 지정했다. 이와 더불어 레바논(4월), 멕시코(5월)까지 총 3개국이 한국을 의약품 참조국가로 신규 지정하면서 국내 의약품의 글로벌 비관세 장벽이 대폭 낮아졌다. K-바이오 날개 단다: CDMO 규제 특별법 시행 및 임상 3상 면제 하반기에는 국내 바이오의약품 산업의 성장을 직접 조준한 맞춤형 규제 지원체계가 작동한다. 식약처는 제정 법률인 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질 인증 및 규제역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 오는 12월까지 구축할 계획이다. 특히 국내 바이오시밀러 등 바이오의약품 후발 주자들의 시장 진입 장벽을 낮추기 위해, 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 제품화 지원 시 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제를 추진(7월)하기로 해 업계의 기대감이 높아지고 있다. 안정적인 의약품 공급망 확보를 통한 국민 건강권 보장 조치도 시행된다. 공급이 불안정하거나 중단된 필수 의약품의 정부 직접 수입(긴급도입)이 확대되며, 필수의약품의 안정적인 국내 공급 유지를 위해 공공 위탁 생산을 본격적으로 진행한다. 또한 희귀의약품과 동일한 성분인 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 합리화한다. 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사 대상자 수를 유연하게 조정하고, 희귀지정이 해제될 경우 후발 의약품은 위해성 관리계획 제출 자체를 면제해 제약사들의 대체 치료제 개발 환경을 대폭 개선한다(12월 시행). 의료용 마약류의 무분별한 오남용과 불법 유통에 대해서는 처벌 수위를 극대화하고 촘촘한 감시망을 마련한다. 마약류 취급 의료인이 목적 외로 처방하거나 불법 유통 시 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 마약류관리법 개정을 추진한다. 또 12월에는 마약류 취급 빅데이터를 스스로 분석해 오남용 의심 대상을 기존 3주에서 단 3일 이내로 선별해 내는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축한다. 아울러 프로포폴 등 마취제 중심의 투약 이력 확인 대상 성분을 추가(8월)하고, 오는 12월부터는 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 원천 차단한다. 오유경 식약처장은 "2026년 하반기는 바이오·의약 분야의 규제 장벽을 적극적으로 해소해 우리 기업들이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 든든한 발판을 제공할 것"이라며, "이와 동시에 의료용 마약류의 안전관리에 철저한 AI 감시 체계를 더해 한층 더 안심할 수 있는 사회를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 편의점에서 판매 가능한 안전상비의약품 품목수를 11개에서 20개까지 확대한다는 방침을 재확인했다. 확대 시점도 올해 12월까지로 못 박았다. 복지부는 약국이나 편의점 등 24시간 판매점이 없는 일명 '무약촌'에 한정해서는 24시간 운영 의무를 지키지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 해당 규제 완화 예고 시점도 올해 12월이다. 약사 관리 범위를 벗어난 편의점약 품목수를 지금보다 크게 늘리고, 상비약 취급 점포 장벽을 낮춰 국민 의약품 접근성을 높이겠다는 게 복지부 명분이지만, 약사들과 사전 논의가 전혀 이뤄지지 않은 사안이라 향후 약사 반발을 피할 수 없을 전망이다. 복지부는 지역·필수의료 강화를 위해 공공의료체계를 개편하고 지역필수의료특별회계를 신설하겠다는 정책 방향도 제시했다. 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 위해서는 내년까지 메가펀드를 1조원까지 조성하고, 정부주도 임상연구로 해외원정 첨단재생의료의 국내 전환을 모색한다. 16일 정은경 장관은 이같은 내용의 대통령 업무보고를 완료했다. 의약품 접근성 제고=현재는 24시간 연중무휴 소매점 즉 편의점에서 해열진통제·감기약·소화제·파스 4개 효능군 11개 상비약만 판매할 수 있다. 복지부는 국민수요 분석, 전문가 자문, 이해관계자 의견수렴 등 절차를 거쳐 편의점 판매 가능 상비약 품목을 최대 20개까지 확대한다. 현행 약사법이 최대 20개까지 상비약을 지정할 수 있도록 허용중인 규정을 최대한으로 활용하겠다는 의지로 읽힌다. 약국과 24시 판매점이 없는 무약촌은 24시간 문을 열지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있게 개선한다. 편의점 상비약 품목 지정은 법 개정이 필요없는 고시 개정 사안이다. 행정 절차를 모두 밟은 뒤 복지부 혼자 결정할 수 있다는 얘기다. 편의점 판매 점포 기준 변경·완화는 약사법 개정이 필요한 사안이다. 복지부는 국회 보건복지위원회에 편의점 판매 점포 규제 완화 약사법 개정안이 계류중인 바, 해당 입법에 동참하는 방식으로 판매점 규제를 낮추겠다는 계획이다. 바이오헬스 강국 실현=복지부는 이번에도 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 대통령 업무보고 내용에 포함시켰다. 이를 위해 1조원 규모 메가펀드를 내년까지 조성·투자한다. 올해 임상3상 특화펀드 등 9000억원을 조성하고, 내년 1000억원을 추가로 조성한다는 구상이다. 아울러 미래사회 변화 대응·초격차 확보를 위해 보건의료 국가대표기술 30선을 선정해 올해 하반기부터 집중 지원한다. 정부주도 임상연구로 무릎골관절염 등 해외원정 첨단재생의료 치료의 국내 전환 기반도 마련한다. 외국인환자 유치 300만명 달성을 목표로 사전상담부터 사후관리까지 외국인환자 진료 전주기를 관리하는 K-헬스케어 통합허브를 구축하고, 국내 체류 기간이 짧은 외국인환자에겐 비대면진료도 시행한다. 내년 5월 시행이 목표다. 공공의료체계 개편=인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대·지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록, 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용·파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 아울러 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환한다. 한편, 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대하여 의사와의 비대면협진을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 올해 6월부터 의사-보건진료전담공무원 간 대면진찰료 수준의 비대면협진 수가 신설한 게 대표적인 비대면협진 사례다. 또 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원한다. 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 지역·필수의료 기반 구축=지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2000억원 규모의 지역필수의료특별회계를 신설(’27)한다. 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 지역·필수의료에 연간 3조6000억원을 집중 투자하며, 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6000억원 절감을 병행한다. 아울러 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(’27, 서울 제외)한다. 중장기적으로는 지역의사제 도입(’27)·국립의학전문대학원 신설(’30)·지역 의대 신설(’30)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 보건의료 AX 가속화=AI 기반 예방·진료·응급 전주기 의료혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립(’26.7.)하여 의료생태계 AX를 본격 추진한다. 보건의료데이터 개방도 확대한다. 국가바이오빅데이터에서 구축한 유전체·바이오 빅데이터를 국내 연구자 대상으로 개방(’26.11.)하고, 10개 공공기관(국민건강보험공단 등)의 데이터뿐만 아니라 3개 국립대병원(전남대·경북대·부산대)의 임상데이터도 확대·개방(’26.12.)한다. 아울러 데이터 활용 심의절차도 간소화(’26.하반기)한다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해, 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용하여 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(~’27.상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(’26.12.~)할 수 있도록 할 계획이다. 가짜진료·가짜환자 근절=과잉 진료로 국민건강을 위협하고 건강보험 재정 누수 요인으로 작용하는 요양기관 부정수급·비정상·가짜진료 근절을 추진한다. 복지부는 일단 비정상·가짜진료 행정조사반을 가동(’26.6.15.~)중이다. 행정조사반은 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·금융감독원 등 관계기관과 공조체계를 구축하고, 암환자 대상 페이백 등 위법 의심 진료행위에 대해 우선 조사를 실시하고 있다(’26.6.23.~). 향후 행정 조사 범위를 지속 확대하고, 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시한다. 아울러 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 특히 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해, 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시(’26.8.)한다. 또한 AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(’26.11,)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지·부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]평화이즈가 국립법무병원의 차세대 통합의료정보시스템 구축에 착수하며 법무의료 환경에 맞춘 디지털 인프라 고도화에 나선다. 의료IT 전문기업 평화이즈는 국립법무병원에서 차세대 통합의료정보시스템 구축 사업 착수보고회를 개최했다고 16일 밝혔다. 이날 착수보고회에는 국립법무병원과 평화이즈 주요 관계자들이 참석해 사업 추진 방향과 구축 범위, 단계별 수행계획, 사업관리 방안 등을 공유했다. 양측은 성공적인 시스템 구축을 위한 협력체계도 점검했다. 이번 사업은 국립법무병원의 법무의료 특성을 반영한 차세대 통합의료정보시스템과 안정적인 디지털 인프라를 함께 구축하는 것이 핵심이다. 평화이즈는 자체 의료정보 솔루션 nU를 기반으로 감호 대상 환자의 입소부터 치료, 약물 관리, 법적 상태 관리, 퇴원까지 이어지는 병원 고유 업무를 시스템에 반영할 계획이다. 관련 업무 시스템과 보안 소프트웨어도 연계해 진료와 행정업무 전반의 효율성을 높인다는 구상이다. 운영 안정성을 위한 인프라도 함께 마련한다. 평화이즈는 자체 클라우드 가상화 환경을 조성하고, 노후 장비 교체와 주요 시스템 이중화를 통해 서비스 연속성을 확보할 방침이다. 의료데이터 활용 기반도 정비한다. 임상데이터웨어하우스(CDW)를 중심으로 의료데이터 구조와 표준을 정리해 향후 AI 모델 개발과 데이터 분석에 활용할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 정보보안 강화도 주요 과제다. 개인정보 접속과 처리 이력을 체계적으로 관리하고 신규 서버에 보안 솔루션을 적용해 민감한 환자정보 보호 수준을 높인다. 국립법무병원은 이번 시스템 구축을 통해 업무 효율성과 시스템 안정성을 높이고, 향후 AI와 데이터 기반 법무의료 서비스로 확장할 수 있는 디지털 전환 기반을 확보할 것으로 기대하고 있다. 평화이즈는 전국 27개 상급·종합병원의 EMR 시스템 구축 경험과 17개 상급·종합병원의 의료정보시스템 운영 경험을 보유하고 있다. 회사는 축적된 의료정보시스템 구축 역량과 의료현장 이해도를 바탕으로 국립법무병원의 특수한 업무환경에 맞춘 시스템을 구축한다는 방침이다. 이영렬 국립법무병원장은 "이번 차세대 통합의료정보시스템 구축은 법무의료 업무를 체계화하고 환자 안전과 의료서비스의 품질을 높이는 중요한 기반이 될 것"이라며 "현장의 업무 특성과 요구사항을 충실히 반영해 안정적이고 효율적인 의료정보 환경을 마련하겠다"고 말했다. 정태건 평화이즈 상무는 "국립법무병원의 공공성과 법무의료 분야의 특수성을 충분히 이해하고 사업을 추진하겠다"며 "평화이즈가 축적한 의료정보시스템 구축 경험과 기술력을 바탕으로 안정적인 차세대 시스템과 미래 데이터 활용 기반을 성공적으로 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 월 1회 투약 치매치료제로 개발 중인 GB-5001의 반복투여 데이터를 공개하며 후속 개발과 파트너십 논의에 속도를 낸다. 지투지바이오는 지난 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 도네페질 성분 장기지속형 주사제 GB-5001의 임상 1상 반복투여(MAD) 주요 데이터를 공개했다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 GB-5001 임상을 수행한 충남대학교병원 임상약리학과 홍장희 교수 연구팀의 선우정 교수가 맡았다. 발표에는 반복투여 시 안전성과 내약성, 항정상태 도달 양상, 약동학(PK) 결과 등이 포함됐다. GB-5001은 기존 경구용 치매치료제 성분인 도네페질을 월 1회 투약 가능한 장기지속형 주사제로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 치매 환자의 복약 순응도와 치료 지속성 문제를 개선할 수 있는 제형으로 개발 가능성을 검토하고 있다. 알츠하이머 치매 환자는 질환 특성상 정해진 시간에 약을 스스로 복용하기 어려운 경우가 많다. 회사 측은 치매 환자의 상당수가 음식을 삼키기 어려운 연하장애를 동반하는 만큼, 장기지속형 주사제에 대한 임상 현장의 미충족 수요가 크다고 설명했다. 지투지바이오는 앞서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상 단회투여(SAD) 결과도 공개한 바 있다. 당시 70mg, 140mg, 280mg 단회 투여 후 혈중 약물 농도가 용량에 비례하는 양상을 확인했다. 또 99일 동안의 약물 방출 데이터를 확보해 1개월 제형 개발 가능성을 뒷받침할 최고 혈중농도(Cmax)와 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)을 확인했다. 집단약동학 시뮬레이션에서는 항정상태 약동학 결과 140mg은 대조약인 아리셉트 5mg, 280mg은 아리셉트 10mg과 유사한 수준으로 나타났다는 설명이다. 이번 AAIC에서는 단회투여에 이어 반복투여 결과가 공개되면서 장기 반복 투여 환경에서의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 추가로 확인하는 계기가 됐다. 지투지바이오는 이를 기반으로 GB-5001의 후속 개발 전략을 구체화한다는 계획이다. 회사 측은 오는 8월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 안전성과 내약성 등을 포함한 세부 데이터를 공식 발표할 예정이다. 이후 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 논의를 본격화하고, 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 낼 방침이다. 설은영 지투지바이오 연구소장은 "최근 차세대 치매 치료제 후보물질이 잇따라 개발되고 있음에도 새로운 기전의 치료제들은 높은 약가와 제한적인 적용 대상 등의 한계를 지닌다"며 "도네페질은 우수한 접근성과 경제성을 바탕으로 폭넓은 환자군에게 쓰이는 표준 치료제인 만큼, 장기지속형 제형에 대한 시장 내 중요성은 더욱 커질 것"이라고 말했다. 이어 "이번 학회에서 확인된 관심과 긍정적인 분위기를 바탕으로 8월 임상시험결과보고서를 수령하는 대로 구체적인 전체 세부 데이터를 공식적으로 공개할 계획"이라며 "이를 기반으로 전략적인 파트너십 논의를 본격화하고 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 내겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 목포시의료원에 도입되며 전남 서남권 환자의 지역 내 로봇수술 접근성이 높아지고 있다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 목포시의료원이 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 전남 지역 최초로 도입해 운용하고 있다고 16일 밝혔다. 목포시의료원은 지난 5월 자메닉스를 도입한 뒤 현재까지 총 7건의 수술을 완료했다. 목포를 비롯해 신안, 진도, 해남, 완도 등 전남 서남권 환자들이 수도권 대형병원으로 이동하지 않고 지역 내에서 AI 로봇수술을 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 전남 서남권은 고령 인구와 기저질환을 가진 고위험군 환자 비중이 높은 지역으로 꼽힌다. 기존 결석 수술은 결석 크기가 크거나 신장 깊숙이 위치한 경우 복부나 허리를 절개해야 해 고령 환자에게 신체적 부담이 컸다. 목포시의료원은 이러한 지역 환자 특성을 고려해 절개 없이 요도를 통해 접근하는 최소침습 수술로봇 자메닉스를 도입했다. 이를 통해 고령·고위험군 환자의 통증과 부작용 부담을 줄이고, 수술 후 빠른 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신장결석은 극심한 통증을 동반하고 재발률이 높은 질환으로 알려져 있다. 회사 측은 5년 내 재발률이 50%에 달하는 만큼, 환자들이 반복되는 통증과 재수술 가능성에 대한 부담을 크게 느낀다고 설명했다. 그동안 전남 지역 환자들은 로봇 기반 결석 수술을 받기 위해 수도권 대형병원을 찾아야 하는 경우가 많았다. 로엔서지컬은 목포시의료원 도입을 통해 지역 환자의 장거리 이동과 대기 부담을 줄이는 사례가 나오고 있다고 설명했다. 자메닉스는 3mm 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저를 정밀 조준하는 호흡 보상 기능을 갖췄다. 또 내시경이 수술 경로를 반복 주행하는 경로 재생 기능, 결석 크기 자동 측정 기능 등을 통해 수술 시간을 줄이고 주변 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 낮출 수 있다는 점도 특징이다. 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장은 "무거운 방호복을 입고 장시간 서서 집도하던 기존 수술과 달리, 조종석에 앉아 원격 제어할 수 있어 피로도와 피폭 위험은 줄고 수술의 정밀함과 일관성은 더욱 높아졌다"며 "환자들도 비용 부담보다 한 번에 확실히 치료해 재발과 재수술의 고통을 피하겠다는 치료 가치를 우선으로 선택하는 경향"이라고 말했다. 로엔서지컬은 이번 도입 성과를 기반으로 충청, 전라, 경상, 강원 등 전국 권역의 지역 거점병원 및 지방의료원과 추가 도입을 논의하고 있다. 지역 공공의료기관에서 축적되는 임상 경험을 바탕으로 국내외 사업화 근거도 강화한다는 계획이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "목포시의료원 도입은 지역 간 의료 격차를 기술력으로 좁힌 사례"라며 "전국 어디서나 자메닉스로 빠르고 안전한 치료를 받을 수 있도록 공급을 확대하겠다"고 말했다. 이어 "지역 거점병원에서 축적되는 임상 데이터는 글로벌 시장 진출 시 자메닉스의 경제성과 유효성을 입증하는 핵심 자산이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명 대상 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았으며, 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 19개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐으며, 미국 FDA 인허가 절차도 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 한약사를 배제한 복지부-약사회간 약정협의체 운영에 또 다시 문제를 제기했다. 당사자인 한약사를 배제한 결론 도출은 어떠한 결과가 제시되더라도 사회적 공감 형성과 정당성 확보가 어렵다는 주장이다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 7일에 이어 16일에도 성명을 내고 한약사 논의에 있어 당사자인 한약사단체가 포함돼야 한다는 당위성을 주장했다. 이들은 "14일 열린 제3차 약정협의체에서 한약사의 전문약 취급을 논의하면서도 정작 이해당사자인 한약사회를 배제한 데 대해 깊은 유감을 표현한다"며 "당사자인 한약사 의견을 듣지 않는 것은 절차적 정당성을 스스로 훼손하는 것"이라고 비판했다. 복지부가 법제처 검토 결과를 바탕으로 한약사의 전문약 취급과 관련한 행정지침을 마련하고 있다면 그 추진 배경과 구체적인 내용, 법적 근거를 투명하게 공개하고 이해당사자의 의견을 충분히 수렴하는 절차가 선행돼야 한다는 것이다. 한약사회는 "교차고용은 현행법에 따라 30여년 간 유지돼 온 제도로, 각각 자신의 면허 범위에서 조제와 복약지도 등 법이 허용한 업무를 수행하고 있는 상황에서 복지부가 한약사의 전문약 취급을 문제로 전제한 채 새로운 제한이나 제도 변경을 시사하는 것은 적절하지 않다"며 "이러한 표현은 마치 한약사가 전문약을 직접 조제하는 것이 일반적인 것처럼 국민들에게 오해를 줄 수 있다"고 주장했다. 개별적인 법 위반 사례가 있다면 그에 따라 조사하고 조치하면 될 문제로, 일부 사례를 근거로 전문약 관리 문제를 전체 한약사 문제로 일반화하거나 이를 이유로 모든 한약사 개설약국에 새로운 제한을 두는 것은 객관성과 비례성을 갖춘 접근이라고 보기 어렵다는 것. 한약사회는 "복지부는 특정 직능의 일방적인 주장만을 반영하기 보다 법률과 객관적 사실, 국민의 의약품 안전을 기준으로 합리적인 정책을 마련해야 할 것"이라며 "대한한약사회는 복지부가 한약사의 업무와 권한을 논의하는 모든 과정에서 한약사회의 공식 참여를 보장하고, 법률과 현장의 운영 현실, 국민의 의약품 안전을 균형 있게 반영한 정책을 마련할 것을 강력히 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 15일 약사회관 회의실에서 2026년도 상반기 감사를 수감했다. 감사에 앞서 임기민 회장은 선우일원·장은선 감사와 상임이사들에게 감사의 뜻을 전하며 "집행부가 회원 권익 증진과 약사회 발전을 위해 추진해 온 회무를 면밀히 살펴봐 주시고, 앞으로 더욱 발전할 수 있도록 아낌 없는 지도와 조언을 부탁드린다"고 말했다. 이날 감사는 2026년도 상반기 일반회계와 특별회계를 포함한 세입·세출 예산 집행 현황을 비롯해 회무 전반과 각 위원회 사업 추진 실적, 운영 전반에 대해 실시됐다. 감사단은 한약사 문제와 창고형·마트형 약국 대응 등 대내외적으로 어려운 현안이 지속되는 상황에서도 제한된 예산 속에서 회원 권익 보호와 지역사회 보건의료 발전을 위해 회무를 성실히 추진한 집행부의 노고를 격려했다. 특히 회원과 가족이 함께한 북촌 걷기 행사와 임원 워크숍, 다제약물관리사업, 보건소·경찰서 합동 캠페인, 약국 에어컨 청소 지원사업, 동호회 활성화 등 회원 참여와 화합을 이끌어낸 다양한 사업을 높이 평가했다. 감사단은 ATC 청소 공동사업의 경우 대한약사회와 서울시약사회가 공동으로 추진하는 방안을 검토해 줄 것을 제안하는 한편, 하반기에도 회원 약사들이 적극적으로 참여할 수 있는 문화행사 등을 지속적으로 확대해 줄 것을 당부했다. 이날 감사에는 선우일원·장은선 감사를 비롯해 임기민 회장, 정병욱·권청진·윤희경 부회장, 정동욱 총무위원장, 유혜경 여약사위원장, 송형록 약국위원장, 오길순 보험위원장, 노진호 환경정보통신위원장이 참석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 PTEN 결핍 자궁내막암에서 기존 PARP 저해제와 차별화된 항암 효과를 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 비임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Journal of Cellular and Molecular Medicine(JCMM)에 실렸다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 산부인과 이신화 교수 연구팀이 수행했으며, 'PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진(Dual PARP/Tankyrase Inhibition Enhances Antitumor Efficacy in PTEN-Deficient Endometrial Cancer)'을 주제로 발표됐다. 연구에서는 PTEN 결핍 자궁내막암 동물모델을 이용해 네수파립의 항암 효과를 평가했다. 그 결과 네수파립은 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 기존 PARP 저해제보다 종양 성장을 더욱 효과적으로 억제한 것으로 나타났다. 기전 분석에서도 DNA 손상을 축적시키는 동시에 암세포 성장에 관여하는 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 PARP와 Tankyrase를 동시에 표적하는 이중저해 기전이 기존 PARP 저해제 대비 차별화된 항암 효과를 나타낸 것으로 분석했다. PTEN은 암세포의 성장과 생존을 조절하는 대표적인 종양억제유전자로, 자궁내막암에서는 환자의 최대 80%에서 변이 또는 단백질 소실이 보고된다. PTEN 기능이 소실된 암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어져 PARP 저해제의 치료 대상으로 주목받아 왔지만, 기존 PARP 저해제 단독 치료만으로는 충분한 치료 효과를 얻기 어렵다는 한계가 있었다. 네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 1·2와 암세포 성장 신호를 조절하는 Tankyrase 1·2를 동시에 억제하는 이중저해제다. DNA 복구와 암세포 증식 신호를 함께 차단하는 기전을 통해 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 이번 연구 결과는 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상 'PENELOPE'의 개발 근거도 한층 강화할 것으로 기대된다. PENELOPE는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 네수파립과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상시험이다. 글로벌 시장성도 주목된다. 시장조사기관 데이터엠인텔리전스(DataM Intelligence)는 글로벌 자궁내막암 치료 시장이 2024년 93억1000만달러에서 2033년 177억2000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 원화 기준 약 26조원 규모다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 네수파립의 PARP·Tankyrase 이중저해 기전이 차별화된 항암 활성을 나타낼 수 있음을 입증한 결과"라며 "PTEN 결핍을 기반으로 환자 선별 가능성을 제시한 만큼 현재 진행 중인 PENELOPE 임상의 과학적 근거를 강화하고 향후 정밀의료 기반 적응증 확대와 다양한 암종으로의 개발에도 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "최근 특정 유전자 이상을 기준으로 암종과 관계없이 적응증을 확대하는 정밀의료 흐름이 강화되고 있다"며 "바이오 USA에서도 네수파립과 펨브롤리주맙 병용 임상과 이중저해 기전에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높았던 만큼 글로벌 개발도 지속 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.