[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 국내에 도입된 자가면역치료제 바이오시밀러의 리얼월드데이터를 발표하며 치료제 영향력을 보였다.

특히, 이미 유럽에서 바이오시밀러를 도입 여부에 따른 분석 데이터를 공개하며 비용절감에 따른 접근성 확대를 확인했다.

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 10일 밝혔다.

이번 학회에서 삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품(국내 제품명 아달로체, 오리지널 휴미라) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품(오리지널 의약품 스텔라라) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록(abstract)을 공개한다.

우선 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터(RWD) 연구를 수행했다.

의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체로 아달리무맙 성분 의약품을 처음 치료받은 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소했다.

또 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환 처방된 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA) 환자들의 평균 질병활동지수도 전환 처방 전후 유사한 것으로 확인됐다.

결과적으로 아달로체는 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 건선성 관절염(PsA)의 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였으며, 이는 이전에 수행한 유관 임상 연구의 결과와 다르지 않았다.

이와 함께 삼성바이오에피스는 또한 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD) 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 의약품의 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요 국가에서의 비용 절감 예상 관련 데이터도 공개했다.

연구는 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황(World with Ustekinumab biosimilar)과 오리지널 의약품만 있는, 즉 바이오시밀러가 도입되지 않은 상황(World without)을 가정해 실제 의료 현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석했다.

연구 결과 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 ▲독일 총 4억4000만 유로(약 6500억원) ▲영국 4950만 유로(약 730억원) ▲스웨덴 3680만 유로(약 150억원)로 추산됐다.

즉, 바이오시밀러 도입 여부에 따라 의료비용에 차이가 발생한 것. 바이오시밀러 도입 시 처방에 따른 비용 절감이 가능하다는 방증이다.

길지훈 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 "국내에서 개최되는 국제 학술대회를 통해 공개한 바이오시밀러의 효능 및 의료비용 절감 효과 등에 관한 연구는, 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로써 의미가 있다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 기업 부스를 열고 현장을 찾는 의료진 및 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고, 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발히 소통할 계획이다.

현재 삼성바이오에피스는 국내에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 그 중 자가면역질환 치료제 4종 (에톨로체, 레마로체, 아달로체, 에피즈텍)을 별도의 파트너사 없이 고객과의 접점에서 직접 판매하고 있다.