[데일리팜=노병철 기자] 국민건강보험공단이 약가사후관리제도에 대한 대대적인 손질을 예고함에 따라 일방적 강행이 아닌 보건당국·제조사·환자 등 3자간 사회적 합의를 거친 합목적성을 띤 제도 정착이 이루어져야 한다는 여론이 높아지고 있다.

논란의 발단은 지난해 말 진행된 국민건강보험공단 주관의 사용범위 확대 약가협상제도 성과평가 및 개선방안 연구용역이 마무리 되면서 부터다.

이번 외부 연구용역의 핵심내용은 사용범위 확대 약제의 경우 현재 100억 예상청구액 증가 기준을 50억으로 대폭 낮춰 잡아야 할 필요성을 제시, 청구액 증가율도 별도의 기준을 만들어서 관리해야 한다는 것이다.

연구용역에 따르면 사용범위 확대로 인한 약가 조정율은 평균 2.8%이지만 공단과 협상이 이루어질 경우 약가 조정율은 6.6%로 올라간다.

이 제도는 재정절감·보장성은 강화될 수 있지만 사용량-약가연동제도(PVA)와 긴밀히 연계돼 있어 이중 약가인하 기전을 가질 수밖에 없어 국내외 제약바이오기업에게는 치명타다.

사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 보건복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 건강보험심사평가원과 건보공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.

추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하하고, 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다.

2017년부터 2022년까지 연구용역에 포함된 약제군은 44개 동일제품군 72개 품목이다.

이데 따른 사용범위 확대 건보공단 협상약제 재정절감액은 2017년 60억에서 2022년 1444억으로 늘었으며, 해당연도 청구액은 각각 2682억·1조781억으로 2%·13% 정도의 절감율을 보였다.

6년 간 누적 절감액은 3530억(누적청구액 4조1154억·8.5%) 가량이다.

이중 위험분담약제(38개 제품군) 재정절감액은 2017년 60억에서 2022년 1186억, 전체 6년 간 누적재정절감액은 2896억(누적청구액 3조794억)이다.

같은 기간 동안 추가 청구액 100억 이상 약제(6개 제품군)는 65억·258억, 6년간 누적재정절감액은 635억(1조360억)이다.

사용범위 확대협상 대상 44개 품목의 평균 약평위가 대비 상한금액 인하율은 6.62%로 사용량-약가연동 제도(PVA) 대상 11개 품목의 인하율 10.75%, 미대상 34개 품목의 인하율 5.24%와 비교해 대동소이한 경향을 보였다.

아울러 사용량-약가연동 제도 대상 약제 중 위험분담제 약제의 확대협상 인하율(약평위가 대비)은 13.08%, 비 위험분담제 약제의 인하율은 7.40% 수준이다.

이와 견주어 심평원 사용범위 확대 사전조정 약제 32개 동일제품군(84개 품목) 중 예상추가청구액 15억~25억 이내·청구액 증가율 25% 이내가 가장 많았다.

연도별 재정절감액은 2017년 4억(청구액 6140억)에서 2022년 230억원(9498억)으로 나타났다.

6년 간 누적재정절감액은 761억(누적청구금액 6조4470억)으로 조사됐다.

이처럼 단순 데이터 지표만 놓고 봤을 때, 6년 간 공단 절감액은 2896억 VS 심평원 재정절감액은 761억으로 공단이 비교 우위에 있어 약가사후관리제도에 있어 공단이 주도권을 확보하려는 의도를 엿볼 수 있는 대목이다.

그렇다면 주요 재외국들은 사용범위 확대 협상과 같은 유사 제도를 어떻게 운용하고 있을까.

먼저 영국은 모든 특허만료 전 의약품에 대해 지출 증가율 상한(cap)과 환급(rebate) 대상을 정해 놓고 있다.

신약 등재 후 사용범위가 확대되는 경우, 추가 적응증별 재계약을 실시하고, 공급사가 제안하는 가격을 기준으로 경제성 평가 결과를 NICE에 제출한다.

NICE에서 권고하는 경우, 공급사에서 제안한 할인율에 준하는 할인유형 계약을 체결할수 있지만 현실적으로는 적응증별 사용량 관리를 하고 있지 않아 약가를 차별화하기 어려운 구조다.

호주는 다중 적응증 신약의 약가 결정시스템을 확립, 각 적응증 별 예상 지출 수준을 고려해 가중평균가격으로 책정한다.

연간 예상 지출이 2500만 달러인 신약의 두 가지 적응증 예상 지출이 각각 1500달러와 1000달러이고 적응증별로 제안한 약가가 각각 100·75달러일 때, 최종 약가는 지출 비중(각각 60%, 40%)을 반영해 85달러로 결정되는 구조다.

호주에서의 키트루다주 사례를 보면 16가지의 급여기준으로 나뉘며, 보험코드(item code)는 32개(공공병원과 민간병원 구분)가 존재한다.

개별 보험코드를 통해 적응증(흑색종, 호지킨 림프종, 비소세포성 폐암, 요로상피암, 직장암 등), 유지요법·초기요법, 치료기간(3주 혹은 6주) 등을 구분한다.

키트루다는 의약품을 처방하기 전 정부의 사전승인이 필요한 제한적인 급여에 해당, 사전 승인 대신 권한 코드(streamlined authority code)를 기록해야 하는 조건이 있다.

대만은 적응증 확대 후 5년간 연간 판매액이 1억 NT$을 초과하는 경우 사용량-약가 연동제(계약기간 5년·적응증이 확대된 날짜를 시작일로 하여 12개월 단위로 시행)를 적용한다.

이 같은 제외국의 유사제도가 시사하는 점은 사용범위 확대 시 약가 변동은 국가의 전반적 사후관리 방안과 연계되어 있어 등재 시 비용효과성과 재정영향을 고려할 경우 확대 시에도 동일한 조건 고려와 재정영향만을 중점으로 할 경우 수용 가능한 재정지출 수준을 설정하고 이를 넘을 경우 환급하는 등의 명목적 총액예산 설정이 필요함을 역설하고 있다.

관련제도의 긍정적 성과는 약가인하를 5% 보다 더 인하할수 있어 건강보험 재정이 절감돼 지속성을 유지할 수 있고, 위험분담 약제의 급여 확대가 가능해져 의약품 보장성 강화와 정부 입장에서는 관리 효율성을 향상시킬 수 있다.

반면 PVA의 예상청구량 초기화로 인한 재정 절감 기회 박탈되고, 협상으로 인해 등재기간 지연·급여실패로 인한 접근성 저하·과도한 약가인하로 인하 기업의 수익성 악화와 그에 다른 R&D 의지 상실 등은 부정적 영향으로 평가된다.

이와 관련해 업계 관계자는 "사용범위 확대 협상제도 개선 시, 기존 제도나 다른 제도와의 관계에서 발생할 수 있는 법적·제도적 문제점 대한 적극적인 검토는 필수불가결요건이다. 이 제도의 확대는 이해관계자들이 첨예하게 대립돼 있어 공개적 토론의 장을 마련해 중장기적 실현 방안을 모색해야 한다"고 밝혔다.