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8년만에 빗장 풀린 900억 당뇨약…제네릭 혈투 본격화
김진구 기자 2023-02-03 05:50:55
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8년만에 빗장 풀린 900억 당뇨약…제네릭 혈투 본격화
김진구 기자 2023-02-03 05:50:55

대법원, AZ 상고 기각 판결…제네릭 발매 9개월 앞당겨져

올 4월 14개사 39개 품목 발매…내년 1월엔 우판기간 종료

동아 '다파프로' 시장선점 노림수…"3심 패소에도 판매 유지"
 ▲ 포시가 제품사진.
[데일리팜=김진구 기자] 연 900억원 이상 처방실적을 내는 대형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 빗장이 대법원 판결로 완전히 풀렸다.

당장 두 달 뒤부터 특허도전 업체들이 포시가 제네릭을 발매할 것으로 예상된다. 내년 1월 우선판매품목허가에 따른 판매금지 기간이 종료되면 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

◆올 4월 제네릭사 14곳 발매 전망…내년 1월엔 90곳으로 확대

지난 2일 대법원은 국제약품 등 17개사를 상대로 아스트라제네카가 제기한 상고심에서 제네릭사들의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

이로써 특허 도전 업체들은 올해 4월 7일 포시가의 제1물질특허 만료 이후 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

기존에도 특허 도전 업체들은 1·2심에서 승리했기 때문에 제네릭 발매 자격을 갖춘 상태였다. 다만 아스트라제네카 상고로 대법원에서 역전 판결이 날 가능성을 배제하지 못해 제네릭 발매에 부담이 적지 않았다.

그러나 대법원이 최종적으로 특허 도전 업체들의 손을 들어주는 판결을 내렸고, 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 완전히 덜어내는 데 성공했다.

 ▲ 포시가 특허분쟁 경과

당장 4월엔 우판권을 획득한 14개 업체가 제품을 발매할 것으로 예상된다.

경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약이 포시가 단일제·복합제 39개 품목으로 우판권을 받았다.

우판기간은 포시가의 제2물질특허가 만료되는 내년 1월 7일까지다. 이후로는 더 많은 제약사가 이 시장에 뛰어들 것이란 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 89개 제약사가 포시가 단일제·복합제로 285개 품목을 허가받은 상태다. 내년 1월 우판권의 효력마저 만료되면 90여개 제약사가 동일 성분으로 경쟁을 펼친다는 의미다.

◆포시가·직듀오 작년 처방액 914억원…제네릭 발매 시 약가인하 불가피

제네릭사들이 이 시장에 큰 관심을 기울이는 이유는 포시가가 900억원이 넘는 처방실적을 내고 있기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가의 원외처방 실적은 485억원이다. 2021년 426억원 대비 14% 증가했다. 다파글리플로진·메트포르민 복합제인 직듀오는 지난해 429억원을 기록했다. 1년 전 369억원 대비 16% 증가했다.

포시가와 직듀오는 매년 급성장을 반복했다. 2017년 333억원이던 합산 처방액은 5년 만에 914억원으로 2.7배 증가했다.

 ▲ 연도별 포시가·직듀오 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

다만 올해 4월 이후 제네릭이 발매되면 기존의 성장세가 한 풀 꺾일 것이란 전망이 지배적이다. 동일성분 의약품 발매에 따른 30%의 약가인하가 적용되기 때문이다. 이어 제네릭 발매로부터 1년이 경과하면 기존 상한가의 53.55% 수준까지 약가가 추가 인하된다.

여기에 아스트라제네카 입장에선 이 시장에 새롭게 진출하는 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없다.

◆시장 선점한 동아 "대법원 판결과 무관하게 다파프로 판매 유지"

제네릭 경쟁의 또 다른 변수로는 동아에스티의 '다파프로'가 꼽힌다.

동아에스티는 지난해 12월 포시가와 같은 성분의 후발의약품으로 다파프로를 발매한 바 있다. 다파프로는 주성분은 같지만 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 체내에 흡수되면 구조가 변하면서 포시가와 동일한 효과를 낸다.

동아에스티는 후발의약품 조기 출시를 위해 단독으로 포시가의 제1물질특허에 도전했다. 동아에스티는 1심에서 회피하는 데 성공한 이후 아스트라제네카와의 특허 분쟁이 진행 중인 상황에서 1심 승리를 근거로 다파프로 발매를 강행했다.

결과적으로 우판권을 획득한 다른 업체들보다 약 4개월 앞서 후발의약품을 발매한 셈이다.

향후 포시가 제네릭 경쟁이 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다는 점에서 위험을 감수하고 후발의약품 시장을 선점하겠다는 것이 동아에스티의 판단이다.

관건은 동아에스티가 4개월간 시장 선점 효과를 얼마나 극대화하느냐다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 자체 개발한 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있다. 동아에스티는 포시가 제네릭이 발매되는 4월까지 남은 두 달여 동안 슈가논과 연계해 다파프로의 영향력을 끌어올린다는 계획이다.

이 연장선상에서 동아에스티는 대법원 판결과 무관하게 다파프로의 판매를 유지한다는 방침이다. 지난 2일 대법원은 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 제기한 포시가 제1물질특허 회피 관련 상고심에서 아스트라제네카의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.

이에 대해 동아에스티 관계자는 "다파프로 발매의 근거가 된 1심 심결은 이번 대법원 판결과 무관하며, 현재 아스트라제네카 항소로 2심이 진행 중"이라며 "다파프로를 판매하는 데 문제가 없는 것으로 판단하고 있으며 대법원 판결과 무관하게 판매를 유지할 것"이라고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2023.02.03 10:56:22 수정 | 삭제

    단일제 4월 발매 업체

    '당장 4월엔 우판권을 획득한 14개 업체가 제품을 발매할 것으로 예상된다.' → 우판권 판매금지 대상이 아닌 60개 업체도 발매 가능할 것으로 보이는데 맞나요?

    댓글 2 4 1
    • 쿼카470072
      2023.02.03 15:20:46 수정 | 삭제
      오리지널 동일염은 우판권 동일의약품이 아닌걸로 알고 있습니다.
    • 우판권470068
      2023.02.03 12:02:43 수정 | 삭제
      우판권 동일의약품판매금지 9개월 적용됩니다.
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2023년 03월)
부산-경남지역 약국 71곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,000 5,500 500 5,967
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,000 1,500 2,709
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,833
아로나민골드정(100정) 30,000 24,000 6,000 26,917
마데카솔케어연고(10g) 8,000 5,100 2,900 6,248
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,510
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,400 1,600 4,008
인사돌플러스정(100정) 37,000 30,000 7,000 31,961
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 29,000 6,000 31,905
지르텍정(10정) 6,000 4,000 2,000 4,777
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,427
비코그린에스(20정) 5,000 4,000 1,000 4,225
펜잘큐정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,774
까스활명수큐액(1병) 1,000 800 200 974
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,200
오라메디연고(10g) 7,000 5,000 2,000 6,103
케토톱플라스타(34매) 13,000 9,800 3,200 11,176
노스카나겔(20g) 22,000 18,000 4,000 19,655
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 999
머시론정(21정) 10,000 7,000 3,000 8,676
닥터베아제정(10정) 3,500 2,000 1,500 2,947
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,200 800 2,687
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,090
비멕스메타정(120정) 70,000 40,000 30,000 52,842
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,911
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 40,000 20,000 49,565
복합우루사(60캡슐) 28,000 24,000 4,000 26,276
타이레놀ER(6정) 3,500 2,000 1,500 2,613
비판텐연고(30g) 12,000 8,000 4,000 10,086
텐텐츄정(120정) 25,000 18,000 7,000 21,836
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,271
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 80,000 30,000 95,000
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 64,368
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,450
이지엔6이브(10정) 3,000 2,000 1,000 2,929
광동 경옥고(60포) 230,000 200,000 30,000 202,941
아이톡점안액 12,000 9,000 3,000 10,449
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