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8년만에 빗장 풀린 900억 당뇨약…제네릭 혈투 본격화
김진구 기자 2023-02-03 05:50:55
8년만에 빗장 풀린 900억 당뇨약…제네릭 혈투 본격화
김진구 기자 2023-02-03 05:50:55

대법원, AZ 상고 기각 판결…제네릭 발매 9개월 앞당겨져

올 4월 14개사 39개 품목 발매…내년 1월엔 우판기간 종료

동아 '다파프로' 시장선점 노림수…"3심 패소에도 판매 유지"
 ▲ 포시가 제품사진.
[데일리팜=김진구 기자] 연 900억원 이상 처방실적을 내는 대형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 빗장이 대법원 판결로 완전히 풀렸다.

당장 두 달 뒤부터 특허도전 업체들이 포시가 제네릭을 발매할 것으로 예상된다. 내년 1월 우선판매품목허가에 따른 판매금지 기간이 종료되면 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

◆올 4월 제네릭사 14곳 발매 전망…내년 1월엔 90곳으로 확대

지난 2일 대법원은 국제약품 등 17개사를 상대로 아스트라제네카가 제기한 상고심에서 제네릭사들의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

이로써 특허 도전 업체들은 올해 4월 7일 포시가의 제1물질특허 만료 이후 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

기존에도 특허 도전 업체들은 1·2심에서 승리했기 때문에 제네릭 발매 자격을 갖춘 상태였다. 다만 아스트라제네카 상고로 대법원에서 역전 판결이 날 가능성을 배제하지 못해 제네릭 발매에 부담이 적지 않았다.

그러나 대법원이 최종적으로 특허 도전 업체들의 손을 들어주는 판결을 내렸고, 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 완전히 덜어내는 데 성공했다.

 ▲ 포시가 특허분쟁 경과

당장 4월엔 우판권을 획득한 14개 업체가 제품을 발매할 것으로 예상된다.

경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약이 포시가 단일제·복합제 39개 품목으로 우판권을 받았다.

우판기간은 포시가의 제2물질특허가 만료되는 내년 1월 7일까지다. 이후로는 더 많은 제약사가 이 시장에 뛰어들 것이란 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 89개 제약사가 포시가 단일제·복합제로 285개 품목을 허가받은 상태다. 내년 1월 우판권의 효력마저 만료되면 90여개 제약사가 동일 성분으로 경쟁을 펼친다는 의미다.

◆포시가·직듀오 작년 처방액 914억원…제네릭 발매 시 약가인하 불가피

제네릭사들이 이 시장에 큰 관심을 기울이는 이유는 포시가가 900억원이 넘는 처방실적을 내고 있기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가의 원외처방 실적은 485억원이다. 2021년 426억원 대비 14% 증가했다. 다파글리플로진·메트포르민 복합제인 직듀오는 지난해 429억원을 기록했다. 1년 전 369억원 대비 16% 증가했다.

포시가와 직듀오는 매년 급성장을 반복했다. 2017년 333억원이던 합산 처방액은 5년 만에 914억원으로 2.7배 증가했다.

 ▲ 연도별 포시가·직듀오 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

다만 올해 4월 이후 제네릭이 발매되면 기존의 성장세가 한 풀 꺾일 것이란 전망이 지배적이다. 동일성분 의약품 발매에 따른 30%의 약가인하가 적용되기 때문이다. 이어 제네릭 발매로부터 1년이 경과하면 기존 상한가의 53.55% 수준까지 약가가 추가 인하된다.

여기에 아스트라제네카 입장에선 이 시장에 새롭게 진출하는 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없다.

◆시장 선점한 동아 "대법원 판결과 무관하게 다파프로 판매 유지"

제네릭 경쟁의 또 다른 변수로는 동아에스티의 '다파프로'가 꼽힌다.

동아에스티는 지난해 12월 포시가와 같은 성분의 후발의약품으로 다파프로를 발매한 바 있다. 다파프로는 주성분은 같지만 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 체내에 흡수되면 구조가 변하면서 포시가와 동일한 효과를 낸다.

동아에스티는 후발의약품 조기 출시를 위해 단독으로 포시가의 제1물질특허에 도전했다. 동아에스티는 1심에서 회피하는 데 성공한 이후 아스트라제네카와의 특허 분쟁이 진행 중인 상황에서 1심 승리를 근거로 다파프로 발매를 강행했다.

결과적으로 우판권을 획득한 다른 업체들보다 약 4개월 앞서 후발의약품을 발매한 셈이다.

향후 포시가 제네릭 경쟁이 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다는 점에서 위험을 감수하고 후발의약품 시장을 선점하겠다는 것이 동아에스티의 판단이다.

관건은 동아에스티가 4개월간 시장 선점 효과를 얼마나 극대화하느냐다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 자체 개발한 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있다. 동아에스티는 포시가 제네릭이 발매되는 4월까지 남은 두 달여 동안 슈가논과 연계해 다파프로의 영향력을 끌어올린다는 계획이다.

이 연장선상에서 동아에스티는 대법원 판결과 무관하게 다파프로의 판매를 유지한다는 방침이다. 지난 2일 대법원은 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 제기한 포시가 제1물질특허 회피 관련 상고심에서 아스트라제네카의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.

이에 대해 동아에스티 관계자는 "다파프로 발매의 근거가 된 1심 심결은 이번 대법원 판결과 무관하며, 현재 아스트라제네카 항소로 2심이 진행 중"이라며 "다파프로를 판매하는 데 문제가 없는 것으로 판단하고 있으며 대법원 판결과 무관하게 판매를 유지할 것"이라고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2023.02.03 10:56:22 수정 | 삭제

    단일제 4월 발매 업체

    '당장 4월엔 우판권을 획득한 14개 업체가 제품을 발매할 것으로 예상된다.' → 우판권 판매금지 대상이 아닌 60개 업체도 발매 가능할 것으로 보이는데 맞나요?

    댓글 2 4 1
    • 쿼카470072
      2023.02.03 15:20:46 수정 | 삭제
      오리지널 동일염은 우판권 동일의약품이 아닌걸로 알고 있습니다.
    • 우판권470068
      2023.02.03 12:02:43 수정 | 삭제
      우판권 동일의약품판매금지 9개월 적용됩니다.
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 24985 34136 106,254,903원
2 까스활명수큐액 12650 78116 91,557,701원
3 판콜에스내복액 12951 92459 77,241,400원
4 판피린큐액 10544 88580 70,277,803원
5 노스카나겔 20g 2437 2538 51,905,903원
6 애크논크림 4449 4675 51,612,401원
7 아로나민골드프리미엄(120정) 999 1513 51,474,000원
8 벤포벨S에스정 788 1388 47,969,900원
9 비판텐연고 30g 3811 6819 45,186,300원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11527 17095 45,072,200원
11 콜대원 코프큐시럽 8628 11022 40,955,500원
12 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1409 2147 40,544,100원
13 케토톱플라스타(34매) 2805 4526 40,492,300원
14 케토톱플라스타(40매) 2403 3030 40,002,000원
15 텐텐츄정(120정) 1518 5769 38,491,900원
16 잇치페이스트치약120g 2616 3632 36,739,700원
17 테라플루 나이트타임 3475 4335 35,012,300원
18 텐텐츄정(10정) 11323 19348 34,717,803원
19 타이레놀정500mg(30정) 3326 5679 33,780,830원
20 베나치오에프액75ml 7665 38247 33,747,100원
21 둘코락스-에스장용정(40정) 1840 5375 30,736,900원
22 아렉스대형 4037 9663 29,918,494원
23 광동경옥고 283 8696 29,842,555원
24 게보린정 5430 9138 29,301,600원
25 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1271 2502 28,521,003원
26 후시딘연고10g 3465 3786 27,534,640원
27 잇치페이스트피톤치드150g 1573 2006 26,889,260원
28 동아D-판테놀연고 2508 2696 26,618,925원
29 이지엔6이브(30캡슐) 2976 3586 25,721,250원
30 아로나민골드(100정) 766 1815 25,552,700원
31 콜대원 콜드큐시럽 5407 7015 25,122,860원
32 비맥스메타비 413 767 24,955,960원
33 후시딘연고5g 4254 4725 24,906,000원
34 오큐시스점안액0.5ml*60개 1353 1594 24,770,400원
35 테라플루 콜드&코프 나이트 1756 2032 24,491,400원
36 모드콜에스 6059 9477 24,262,080원
37 광동우황청심원환(사향) 256 1814 24,145,000원
38 마데카솔케어연고10g 3276 3666 24,032,500원
39 광동원탕 6311 25152 23,772,414원
40 케펨플라스타 3905 9436 23,752,900원
41 비맥스제트정 248 448 23,676,000원
42 애크린겔 1734 1784 21,177,601원
43 지르텍정 3542 4728 22,617,801원
44 마그비스피드액 1691 10632 22,384,404원
45 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1641 3987 22,096,501원
46 인사돌플러스(100정) 639 1747 21,531,100원
47 콜대원키즈노즈에스시럽 4528 6014 21,187,200원
48 머시론정 1901 2431 20,749,100원
49 마그비맥스연질캡슐 399 658 20,035,000원
50 코앤쿨 나잘스프레이 1747 2009 19,733,200원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3076 3382 19,545,800원
52 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3132 3365 19,407,700원
53 노스카나겔10g 1562 1575 19,367,200원
54 타이레놀8시간이알서방정 4621 6604 18,844,000원
55 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 419 456 18,655,500원
56 인사돌플러스(270정) 239 781 18,548,700원
57 아렉스중형 3729 6051 18,478,900원
58 백초시럽플러스 2723 3479 18,063,600원
59 이지엔6이브연질캡슐 4955 6692 17,439,900원
60 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2699 2932 17,011,201원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1376 1734 17,005,400원
62 비맥스메타정(60정*2) 326 713 16,449,010원
63 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 2018 2757 16,421,300원
64 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 1877 16,372,700원
65 스트렙실트로키허니&레몬 2292 3595 16,271,800원
66 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2938 5484 16,171,700원
67 콜대원키즈코프시럽 3479 4173 16,000,100원
68 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 402 535 15,781,800원
69 마데카솔케어연고 6g 3254 3525 15,766,500원
70 치센캡슐(60캡슐) 545 1496 15,761,600원
71 탁센레이디 3343 4248 15,631,100원
72 리안점안액 775 874 15,453,900원
73 치센캡슐(120캡슐) 313 323 15,423,000원
74 인사돌(100정) 494 1019 15,196,000원
75 용표우황청심원액 50ml 1338 3903 15,156,147원
76 코메키나캡슐 2709 3397 15,057,200원
77 유한비타민C정1000mg 794 2720 14,993,707원
78 안티푸라민 더블파워 중형 2333 5998 14,588,300원
79 겔포스엘 1926 2465 14,522,000원
80 광동쌍화탕 4170 17914 14,381,745원
81 조아팝(10매) 1881 2929 14,321,331원
82 겔포스엠현탁액 2436 3508 14,265,400원
83 마그비스피드 더블액션 836 4370 14,196,502원
84 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1650 2635 14,116,500원
85 훼스탈플러스 3324 4912 14,031,100원
86 뉴베인액 555 5307 14,019,700원
87 스티모린에스크림10g 1528 1631 13,828,600원
88 콜대원키즈콜드시럽 2500 2882 13,691,900원
89 목앤스프레이 1320 1381 13,649,800원
90 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 737 1363 13,641,300원
91 비판텐연고 100g 523 544 13,388,900원
92 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 365 711 13,361,800원
93 소하자임플러스정 3672 4334 13,206,834원
94 니조랄2%액 120ml 740 763 13,192,700원
95 타이레놀콜드에스 2696 3899 13,106,300원
96 코푸시럽에스 3204 4224 12,985,400원
97 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1204 2376 12,975,500원
98 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1458 1614 12,866,950원
99 콜대원 노즈큐에스시럽 2711 3348 12,819,100원
100 코앤 나잘스프레이 1244 1322 12,767,500원
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