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대웅제약 최대 4천억 기술이전 폐섬유증신약 어떤 약?
황진중 기자 2023-02-01 12:09:37


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대웅제약 최대 4천억 기술이전 폐섬유증신약 어떤 약?
황진중 기자 2023-02-01 12:09:37

PRS 저해 기전 특발성폐섬유증 치료제 후보물질

이전 대상 영국 CS파마, 중국 희귀의약품 사업화 전문

 ▲ 전승호 대웅제약 대표(왼쪽)와 다렌 멀서 CSP 대표가 기술이전 계약식 후 기념촬영을 하고 있다.(사진 대웅제약)

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 폐섬유증 신약 후보물질을 최대 4128억원 규모로 기술이전했다.

1일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 개발 중인 계열내최초(First-in-class) 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 '베르시포로신(프로젝트명 DWN12088)'을 영국에 본사를 둔 씨에스파마슈티컬스(CSP)에 기술이전했다.

대웅제약은 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권에서의 개발과 상업화 권리를 CSP에 이전하고 선급금 74억원을 받았다. 임상 개발에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 860억원 규모를 수령할 수 있다. 상용화에 성공하면 매출에 따라 추가 마일스톤 최대 3195억원을 받는다. 순매출액에 비례하는 로열티는 별도로 수령할 수 있다.

베르시포로신의 주요 적응증인 IPF는 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지는 질환이다. 대한의사협회지에 따르면 IPF는 계속 진행하는 질환으로 환자를 사망에 이르게 하는 치명적인 병 중 하나다. 예후가 불량해 항섬유화 약물치료를 받지 않은 환자의 생존 중앙값은 진단 후 3~4년에 불과한 것으로 알려졌다. 질병이 진행되면서 폐 기능이 저하해 호흡곤란이 일어나고 신체능력이 약화되면서 삶의 질이 낮아질 수 있다.

기존 IPF 치료제로는 '피르페니돈'과 '닌테다닙'이 있다. 두 약물은 환자 폐활량 감소와 급성악화 위험을 줄이지만 폐활량을 호전시키는 등 근본적인 치료는 어려운 것으로 알려졌다. IPF는 의료미충족 수요가 높은 질환 중 하나로 볼 수 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장은 연평균 7% 성장률을 보이면서 오는 2030년 7조5000억원 규모를 형성할 것으로 전망된다.

대웅제약이 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약 후보물질 베르시포로신은 경구용 약물로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시키는 기전을 보인다. 섬유증 원인 중 하나인 콜라겐 과도 생성을 억제해 항섬유화효과를 나타낼 것으로 보인다. 기존 치료제의 항섬유화 기전과 중복되지 않으므로 기존 치료제 병용 시 폐섬유증 치료 상승 효과도 기대된다.

 ▲ 대웅제약 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)' 글로벌 임상 2상 디자인.(자료 클리니컬트라이얼즈)

베르시포로신은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IPF 환자 대상 임상 2상시험계획(IND)을 승인받았다. 2상은 미국과 국내에서 동시에 진행하는 글로벌 임상이다. IPF 환자 102명을 대상으로 24주간 베르시포로신 또는 위약을 경구 투약한 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화 개선 정도를 평가할 방침이다. 앞서 호주와 국내에서 진행한 임상 1상에서 162명 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 2상 기반을 마련했다.

미국 임상정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 베르시포로신 2상 목표연구완료일은 2024년 5월31일이다. 1차평가지표는 FVC 수치 감소율과 치료 관련 부작용 사례다. 2차평가지표는 IPF 진행 시간, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 측정 효능, 6분 보행테스트 거리로 평가하는 기능적 운동능력, 폐 확산 능력 등이다.

앞서 베르시포로신은 FDA로부터 IPF 희귀의약품(ODD), 전신피부경화증 ODD로 지정받았다. ODD 지정 시 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판 허가 시 7년관 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 신속심사(패스트트랙)으로도 선정돼 2상을 마무리한 후 가속 승인과 우선 심사 신청이 가능하다. 지난해 11월에는 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 지정됐다. 대웅제약은 2년여 간 베르시포로신 임상 진행을 위한 연구비를 지원받는다.

베르시포로신을 기술이전 받은 영국 CSP는 중국 상하이와 베이징 등에서 입지를 구축한 의약품 임상개발·사업화 전문 기업이다. 중국에서 미충족수요가 높은 희귀질환과 안과질환 분야를 타깃하고 있다. CSP에 따르면 중국 희귀질환 시장잠재력은 19조원 규모다. FDA에서 승인한 희귀질환 치료제 약 20%만이 중국에서 승인됐다. CSP는 중국 규제 환경 변화에 따라 희귀질환 치료제가 FDA나 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 후 비교적 빠른 시간 내에 중국에서 허가를 받기 위해 중국내 사업을 진행하고 있다.
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
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2 까스활명수큐액75ml 11407 71058 68,846,400원
3 판피린큐액 20ml 9288 73723 58,465,950원
4 판콜에스내복액30ml 9060 61610 49,456,930원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 9986 14616 39,854,300원
6 노스카나겔 20g 1940 2009 39,554,000원
7 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 566 996 36,507,998원
8 케토톱플라스타 34매 2556 3585 35,288,100원
9 텐텐츄정120정 1236 2042 33,688,900원
10 애크논크림13G 2845 3015 32,024,840원
11 비맥스메타비 532 983 31,977,900원
12 베나치오에프액75ml 7390 35540 30,513,000원
13 아로나민골드프리미엄120정 566 600 29,895,000원
14 잇치페이스트치약120g 2289 3178 28,957,002원
15 케토톱플라스타40매 1737 2218 28,200,300원
16 이가탄에프 100캡슐 759 1499 26,178,400원
17 잇치페이스트피톤치드150g 1677 2085 25,867,500원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1243 2494 25,324,000원
19 둘코락스-에스장용정40정 1614 3078 24,968,100원
20 콜대원 코프큐시럽 5030 6494 24,434,901원
21 게보린10정 4798 7968 24,250,920원
22 광동경옥고 221 5467 23,763,000원
23 비판텐연고 30g 2151 3787 23,399,200원
24 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1230 1337 22,589,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2029 4785 22,131,206원
26 텐텐츄정10정 7282 9671 21,422,801원
27 후시딘연고10그람 3018 3266 21,338,800원
28 아렉스대형6매 2829 6529 20,673,900원
29 챔프시럽(5ml*10포) 2914 3936 19,894,800원
30 머시론정 1818 2251 19,606,000원
31 인사돌플러스100정 577 1791 19,601,900원
32 아로나민골드100정 601 879 18,620,200원
33 케펨플라스타 10매입 2970 7225 18,540,301원
34 이지엔6이브연질캡슐 4978 6667 18,525,400원
35 후시딘연고5g 3711 3944 17,870,500원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 4585 18662 17,612,503원
37 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1897 2438 16,496,958원
38 백초시럽플러스5ml*10p 2410 2851 15,716,900원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2493 2769 15,611,400원
40 비맥스메타정(60정*2) 308 531 15,499,800원
41 겔포스 엘 현탁액 2323 3119 15,253,100원
42 아렉스중형10매 2728 4956 15,240,400원
43 콜대원콜드큐시럽 3270 4067 15,227,700원
44 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2484 2682 15,225,022원
45 마데카솔케어연고10g 2139 2372 15,176,099원
46 타이레놀8시간이알서방정6정 4010 5989 15,165,900원
47 광동우황청심원환(사향) 233 1517 15,165,500원
48 벤포벨정B*120정 249 485 15,069,500원
49 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1308 1529 15,042,200원
50 콜대원 노즈큐시럽 3288 4002 15,033,900원
51 마그비스피드액 1263 7184 15,033,152원
52 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 378 390 14,742,100원
53 지르텍정 10정 2265 3121 14,537,100원
54 훼스탈플러스10정(신포장) 3499 5338 14,236,600원
55 겔포스엠현탁액4포 2547 3576 14,160,000원
56 마그비맥스연질캡슐 276 472 14,156,500원
57 오트리빈멘톨0.1%분무제 1119 1443 13,992,900원
58 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2228 2460 13,989,670원
59 콜대원키즈노즈에스시럽 2940 3644 13,437,501원
60 테라플루 나이트타임 6포 1468 1800 13,261,900원
61 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 273 322 12,852,500원
62 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1737 3677 12,766,930원
63 노스카나겔 10g 1099 1100 12,730,500원
64 테라플루 콜드&코프 나이트 961 1170 12,728,800원
65 판시딜캡슐270cap(3개월분) 125 130 12,673,000원
66 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1838 3389 12,265,495원
67 용각산쿨과립(민트향)18포 1480 2005 12,138,200원
68 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2425 2892 11,952,000원
69 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2217 4228 11,925,000원
70 카베진코와알파300정 410 430 11,827,900원
71 아이톡 점안액 922 1103 11,811,800원
72 인사돌플러스270정 149 154 11,774,700원
73 멜리안정21정(신) 1089 1376 11,754,900원
74 광동쌍화탕100ml 3320 14989 11,716,751원
75 인사돌100정 387 701 11,628,900원
76 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2774 4194 11,625,700원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 245 308 11,620,000원
78 코메키나캡슐10캡슐 2092 2414 11,291,500원
79 마데카솔케어연고 6g 2348 2504 11,090,300원
80 액티리버모닝연질캅셀 240 675 11,088,001원
81 경방갈근탕액75ml(포) 2141 8042 11,078,661원
82 삐콤씨파워정60정 430 714 11,011,600원
83 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 475 1087 10,869,900원
84 테라플루 데이타임 6포 1218 1450 10,745,400원
85 디펜쿨플라스타10매 1758 3813 10,618,402원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 299 475 10,554,200원
87 이지엔6이브 30캡슐 1203 1574 10,478,000원
88 조아팝10매 1407 2254 10,439,400원
89 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 928 1628 10,302,600원
90 임팩타민프리미엄 238 391 10,279,700원
91 탁센레이디 2223 2700 10,277,220원
92 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1724 4097 10,091,000원
93 뉴베인액(정맥림프순환) 385 4360 10,056,002원
94 이지엔6프로연질10캡슐 2657 4421 10,039,101원
95 소하자임플러스정 2759 3262 9,956,300원
96 치센캡슐 60캡슐 356 597 9,887,500원
97 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1483 1656 9,823,801원
98 센시아180정 128 135 9,823,600원
99 클리어틴 30ml 783 828 9,614,600원
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