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제네릭 생동비용 부담?...CSO활용 제약사 성장세 둔화
천승현 기자 2022-04-06 06:00:55
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제네릭 생동비용 부담?...CSO활용 제약사 성장세 둔화
천승현 기자 2022-04-06 06:00:55

제네릭 약가 재평가 추진 이후 약가 유지 위해 생동성시험 투자 늘어

알리코·휴텍스 작년 수익성 악화...대웅바이오는 생동시험 늘어도 성장 지속

[데일리팜=천승현 기자] 영업대행업체(CSO)를 활용한 제약사들이 지난해 성장세가 다소 둔화했다. 지난 몇 년간 맞춤형 영업전략으로 가파른 상승세를 이어갔지만 지난해에는 다소 주춤한 양상이다. 시장 경쟁이 격화된 데다 제네릭 약가제도 개편으로 약가 유지를 위한 투자가 늘면서 수익성에도 영향을 미쳤다는 분석이다. CSO(Contract Sales Organization))는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다.

◆알리코제약, 영업익 44%↓...제네릭 자사전환 비용 여파

5일 금융감독원에 따르면 지난해 알리코제약은 영업이익이 60억원으로 전년 106억원보다 43.6% 하락했다. 매출액은 1401억원으로 전년 대비 12.2% 증가했다.

 ▲ 연도별 알리코제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

알리코제약은 2014년 영업이익이 12억원에 불과했지만 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 106억원으로 감소한 데 이어 2년 연속 영업이익이 하락세를 보였다. 지난해 영업이익률은 3.4%로 2019년 10.8%의 절반에도 못 미쳤다.

다만 매출은 여전히 상승세를 유지하고 있다. 알리코제약은 2015년 매출 329억원에서 이듬해 481억원으로 46.2% 증가한 이후 2019년까지 매년 20% 이상의 성장률을 나타냈다. 2017년은 매출 성장률이 48.3%에 달했다. 2020년 매출이 전년보다 7.8% 증가하는데 그쳤지만 지난해 다시 10% 이상의 성장률을 회복했다. 알리코제약의 지난해 매출은 2015년과 비교하면 6년 새 4배 이상 확대됐다.

알리코제약은 CSO를 통해 약국 또는 병원 등 수요처를 만들고 유통업체에 납품하는 방식으로 매출을 도출하고 있다.

알리코제약은 지난 2월 실적발표 당시 지난해 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”라고 설명했다. '자사 전환'은 제약사들이 위탁 방식으로 생산 중인 제품의 제조원을 자사로 변경하는 것을 말한다. 다른 회사에 위탁 방식으로 생산한 제품을 직접 생산 방식으로 전환하기 위한 투자 비용 급증이 수익성 악화로 이어졌다는 의미다.

제네릭 약가 재평가 시행으로 약가 인하 회피를 위해 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하면서 실적에 영향을 미쳤다는 얘기다.

이와 관련 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획' 공고를 냈다.

2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가 받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받는다.

등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다.

이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.

식품의약품안전처에 따르면 2020년 7월부터 올해 2월까지 1년 8개월 동안 승인받은 생동성시험 계획은 총 768건으로 월 평균 38건으로 집계됐다. 종전 1년 8개월(2018년 11월~2020년 6월) 동안 승인받은 445건(월 평균 22건) 대비 72.6% 늘었다. 연도별 생동성시험 승인 건수를 보면 2019년 259건에서 2020년 323건, 지난해 505건으로 매년 급증하는 추세다. 작년 생동성시험 진입 건수는 2년 전보다 2배 가량 많았다.


알리코제약은 지난해 총 18건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 알리코제약은 2016년부터 2018년까지 3년 동안 단 1건의 생동성시험을 시도하지 않았다. 2019년에는 1건의 생동성시험 계획을 승인받았고 2020년 7건으로 늘었다. 생동성시험 시도 건수가 늘면서 수익성 악화로 이어진 셈이다.

◆휴텍스제약, 12년 만에 영업익 감소...작년 생동시험 11건

CSO를 적극 활용하며 최근 승승장구하던 한국휴텍스제약도 지난해 실적이 주춤했다.

한국휴텍스제약은 지난해 영업이익이 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가했다.

 ▲ 연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

휴텍스제약의 영업이익이 전년보다 감소한 것은 2009년 이후 12년 만이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다.

하지만 지난해 영업이익이 감소하면서 영업이익률은 12.8%로 2020년 17.0%에서 4.2%p 하락했다. 휴텍스제약의 지난해 영업이익률은 2013년 10.0%를 기록한 이후 8년 만에 가장 낮은 수준이다.

휴텍스제약의 매출 성장세는 예년 수준을 유지했다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 2014년부터 2016년까지 3년 연속 상승세를 나타냈고 2017년부터는 10%대의 성장률을 지속 중이다. 지난해 매출은 2013년과 비교하면 8년 새 5배 이상 치솟았다.

휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 제네릭 시장을 중심으로 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 초강세를 나타냈다. 하지만 최근 제네릭 시장 경쟁이 가열되면서 예년의 가파른 성장세를 실현하기 힘든 환경이라는 관측이 나온다. 여기에 위탁 제네릭의 제조원 변경을 위한 생동성시험 투자 비용이 늘면서 수익성 악화로 이어졌을 가능성이 크다.

휴텍스제약이 2016년부터 2018년까지 승인 받은 생동성시험 계획은 전무했다. 하지만 2019년 5건, 2020년 6건을 기록했고 지난해에는 11건으로 급증했다. 휴텍스제약 역시 위탁제네릭의 약가를 유지하기 위해 적극적으로 자사전환을 추진했고 투자 비용이 늘면서 수익성이 낮아졌다는 해석이 가능하다.

◆동구바이오, 이익률 5%대...대웅바이오, 7년 연속 매출·영업이익 신기록

CSO를 활용하는 동구바이오제약은 실적 성장세를 나타냈지만 이익률은 예년에 비해 저조한 편이다.

 ▲ 연도별 동구바이오제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

동구바이오제약의 작년 영업이익은 81억원으로 전년보다 6.9% 증가했고 매출은 1551억원으로 11.4% 늘었다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 5.2%를 기록했다. 동구바이오제약은 2014년부터 2017년까지 10% 이상의 영업이익률을 기록했지만 2018년부터 5%대에 머물렀다. 다만 매출 규모는 2016년 874억원에서 5년 동안 77.6% 증가하며 꾸준히 외형을 확대했다.

동구바이오제약도 CSO를 통해 영업활동을 전개 중이다. 동구바이오제약은 사업보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립해 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다. 동구바이오제약이 CSO와 판매대행계약을 체결해 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급하는 방식이다.

반면 대웅바이오는 고성장을 이어갔다. 대웅바이오의 지난해 영업이익은 823억원으로 전년 대비 25.4% 증가했고 매출은 3892억원으로 전년보다 14.8% 늘었다. 대웅바이오도 완제의약품 영업에 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다.

 ▲ 연도별 대웅바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원과 영업이익 85억원을 기록한 이후 7년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 작성했다. 지난 7년 영업이익은 9배 이상 상승했고 매출은 3배 가량 확대됐다. 2014년 매출 대비 영업이익률은 6.4%에 불과했지만 지난해에는 21.1%로 3배 이상 팽창하며 고순도 실적을 실현했다. 대웅바이오는 지난해 원외 처방실적 1102억원을 기록한 ‘글리아타민’이 실적 고공행진을 이끌고 있다.

동구바이오제약과 대웅바이오도 최근 생동성시험 수행 건수가 급증했다. 동구바이오제약은 2016과 2017년 생동성시험 계획 승인 건수가 각각 4건, 2건에 불과했는데 2017년부터 매년 10건 이상을 승인받았다. 대웅바이오 역시 2016년부터 2020년까지 승인받은 생동성시험 계획 건수가 7건에 불과했는데 지난해에는 11건으로 크게 늘었다.

 ▲ 연도별 주요 제약사 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2022.04.11 21:53:26 수정 | 삭제

    Cso=리베이트 ㅡ난립한 제넥릭 도 문제지만 제약업체에서 제공하는 판매대행수수료 45~60% 도대체 약품의 생산원가는 얼마나 남겨먹는건지 최소 수수료의 절반 이상은 약가인하시켜야 한다.

    댓글 0 2 3
    등록
  • 2022.04.06 15:09:53 수정 | 삭제

    신약하고는 거리가 먼 회사들...

    오래가긴 어려울듯..

    댓글 1 1 5
    • 제약밥20년464659
      2022.04.06 21:39:00 수정 | 삭제
      현재 탑 회사도 초기엔 영업으로 규모 늘린뒤 신약했습니다. 그렇게 신약 하는겁니다.
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2022년 08월)
서울 서부지역 약국 40곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,500 1,500 6,054
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,200 800 2,737
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 23,571
아로나민골드정(100정) 29,000 25,000 4,000 27,305
마데카솔케어연고(10g) 8,000 5,500 2,500 6,357
후시딘연고(5g) 5,000 4,300 700 4,564
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,500 1,000 3,989
인사돌플러스정(100정) 35,000 29,000 6,000 31,867
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,463
지르텍정(10정) 5,500 4,300 1,200 4,810
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,321
비코그린에스(20정) 4,500 3,800 700 4,213
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,797
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 999
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,143
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,179
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 11,010
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,606
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 996
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,066
닥터베아제정(10정) 3,000 2,500 500 2,977
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,650
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,052
비멕스메타정(120정) 70,000 46,000 24,000 55,886
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,939
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 45,000 15,000 51,357
복합우루사(60캡슐) 28,000 24,000 4,000 26,200
타이레놀ER(6정) 3,500 2,500 1,000 2,639
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 9,503
텐텐츄정(120정) 25,000 19,000 6,000 21,545
아렉스대형(6매) 3,500 3,000 500 3,322
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 100,000 10,000 107,143
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 66,176
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,809
이지엔6이브(10정) 3,500 2,300 1,200 3,012
광동 경옥고(60포) 220,000 200,000 20,000 204,000
아이톡점안액 12,000 9,000 3,000 11,416
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