[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 국내 제조 시설에 대한 미국식품의약국(FDA) 실사가 마무리 단계에 접어들었다. FDA 최종 허가를 받기 위한 마지막 절차를 예정대로 완료한 셈이다. 한미약품 파트너 스펙트럼은 연내 FDA 허가에 대비해 약 3조원 규모의 미국 시장진출 채비를 서두르고 있다.

1일 업계에 따르면 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀) 원액을 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 사전승인심사(pre-approval inspection)가 진행 중이다. 지난달 말부터 이달 초로 예정됐던 실사 일정이 차질없이 전개되고 있다.

한미약품 관계자는 "구체적인 일정은 밝힐 수 없는 단계다. 예정대로 FDA 실사가 진행됐다"라고 말했다.

평택 바이오플랜트 실사는 '롤론티스'의 FDA 판매허가를 위한 마지막 관문으로 평가받는다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 "롤론티스의 FDA 바이오의약품허가(BLA)와 관련된 나머지 절차는 모두 완료된 상태다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 부득이하게 평택공장 실사만 진행하지 못했다"라며 "실사를 무사히 마치면 최종 허가가 가능하다"라는 입장을 수차례 강조해 왔다.

이제 '롤론티스'의 운명은 FDA 결정에 달렸다. 이르면 연내 FDA 허가를 획득할 수 있다는 관측이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "만약 임상데이터에 문제가 있었다면 작년 10월 FDA가 '롤론티스'의 심사를 완료한 다음 보완요구공문(CRL)을 보냈을 것이다"라며 "당시 '허가 지연' 의사를 밝혔다는 점에서 나머지 절차에는 문제가 없었다고 자신한다. FDA 허가를 기대하고 있다"라고 강조했다.

'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.

'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓게 된다. 평택 바이오플랜트가 FDA의 까다로운 실사기준을 통과했다는 점에서 바이오의약품 제조기술을 인정받는 성과도 누릴 수 있다.

미국 내 장기지속형 G-CSF 시장은 25억달러(약 3조원) 규모로 추정된다. 암젠의 '뉴라스타'가 약 70%를, 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 바이오시밀러가 나머지 30%를 차지하는 구조다.

스펙트럼은 '롤론티스' 허가 임상과 별개로 지난해 3월부터 새로운 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 골수억제성 항암치료(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 진행 당일 '롤론티스'를 투여하는 연구다. G-CSF 계열 기존 치료제들은 항암제와 같은 날 투여가 어려워 환자들이 입원하거나 다음날 다시 병원에 방문해야 한다. 스펙트럼은 이러한 번거로움을 덜기 위해 항암화학요법 후 30분, 3시간, 5시간째 '롤론티스'를 투여하면서 반응평가를 진행하고 있다. 환자들의 편의성을 극대화해 경쟁약물 대비 차별성을 확보하려는 전략이다.

스펙트럼 경영진은 최근 컨퍼런스콜에서 "롤론티스 당일 투여 임상의 환자등록이 순조롭게 진행되고 있다. 올해 연말경 연구 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "시장발매 이후 경쟁약물과 차별화할 수 있는 데이터로 작용할 것이다"라고 소개했다.

한미약품은 스펙트럼과 최초 계약 당시 '롤론티스' 기술이전 관련 구체적인 계약조건을 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모 추정은 가능하다. 스펙트럼은 '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하겠다'라고 합의했다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 추가로 지불한다.