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"줄기세포와 mPEG 시너지효과, 기대해도 좋아"
안경진 기자 2018-01-16 06:14:59
"줄기세포와 mPEG 시너지효과, 기대해도 좋아"
안경진 기자 2018-01-16 06:14:59
플랫폼 기술을 찾아서 [8] 김현수 파미셀 대표




파미셀은 우리나라를 대표하는 줄기세포치료 전문기업 중 하나다. 아주대병원 혈액종양내과 교수 시절 말기 암환자의 면역세포치료와 줄기세포를 이용한 골수이식을 연구하던 김현수 대표는 조혈줄기세포의 생존과 기능에 영향을 주는 기질줄기세포의 역할을 발견했다.

2002년 파미셀을 설립하게 된 건 줄기세포를 이용한 치료법 개발에 몰두하고, 더 많은 환자들에게 보급하기 위해서다. 회사설립 후 300억원에 달하는 연구개발 비용을 투자한 끝에 개발된 세계 최초의 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'는 2011년 출시 이후 국내 50여 개 의료기관에서 꾸준히 투여되고 있다. 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 '셀그램-LC' 역시 조건부허가를 앞둔 상태다.

2013년 흡수합병을 통해 바이오케미컬 사업부로 재편된 아이디비켐은 뉴클레오시드, mPEG 등의 납품을 통해 캐시카우로서의 역할을 톡톡히 하고 있으며, 2016년 3월 오픈한 김현수 줄기세포클리닉을 통해서는 줄기세포 치료제의 효과를 체감하는 환자들이 하나둘 늘어나고 있다. 이들을 통해 김 대표가 궁극적으로 추구하는 목표는 줄기세포와의 시너지 효과다.

"줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부를 성장시키는 한편, 자체 임상시험 수행이 가능한 수준까지 병원 비즈니스를 키우고 싶다"는 김 대표와의 일문일답을 공개한다.

▶줄기세포 기반의 간경변 치료제 셀그램-LC의 국내 허가가 가시화 되고 있다. 지난해 말에는 미국 1상임상 승인 소식이 화제가 됐는데, 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 허가를 기대해도 될까?

"아직까지 장담하긴 이르지만 가능성은 충분하다고 본다. 이미 레드오션이 되어버린 B형, C형간염과 달리, 셀그램-LC가 타깃하는 알코올성 간경변은 아직까지 치료제가 개발되지 못했다. 2013년 조사 당시 전 세계 알코올성 간경변에 의한 사망자수는 38만 4000명으로 집계됐으며, 간이식 후 10년 생존율은 53%에 불과하다. 미국의 간이식수술시장 규모만 따져도 연간 수조원에 이른다. 이처럼 시장수요가 높기 때문에 2b상임상 결과가 확보되고 나면 FDA 신속허가가 가능하지 않을까 기대하고 있다."

▶한국에서 셀그램-LC의 2상임상이 완료됐는데, 효과는 어느 정도인가? 글로벌 임상진행 계획도 궁금하다.

"셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 대량으로 배양한 뒤 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사하는 방식이다. 2012년 11월부터 국내 12개 의료기관에서 72명의 알코올성 간경변 환자에게 셀그램-LC를 투여한 결과 간조직의 섬유화 및 간기능 개선 효과가 확인됐다. 그 결과가 2016년 미국간학회 공식학회지(Hepatology 2016;64:2185-2197)에 게재됐는데, FDA도 해당 논문에 대해 상당한 신뢰감을 나타냈다. 1상 임상시험 계획서 제출 후 승인까지 시간이 걸린 건 단지 한국에서 생산된 치료제와 미국에서 생산될 치료제가 동등한지 여부를 따지기 위해서였다. 미국 1상임상은 피험자 10명을 대상으로 안전성을 살펴보는 과정이다. 국내에서 임상을 진행해 본 경험이 있기 때문에 미국 임상도 무난하게 진행될 것으로 예상된다. 3년 이내 미국 2상임상을 완료한다는 목표다."

 ▲ 줄기세포 치료제의 작용원리(출처: 파미셀)


▶2011년 개발된 하티셀그램이 시판된지 7년차를 맞았다. 처방건수가 연 200건 이상으로 늘어나는 추센데, 임상현장의 반응이 궁금하다.

"줄기세포 치료제라는 개념 자체가 생소하다보니 초기에는 통계학적 수치를 유지했다는 임상 결과에도 반신반의하는 의사들이 많았던 게 사실이다. 하지만 경험해 본 심장내과 의사들은 줄기세포 치료제의 효과를 확신한다. 줄기세포 치료제를 널리 알리자는 취지에서 병원 설립 이후 매달 전문의들을 초청해 강의를 하고 있는데, 참석자수도 차츰 늘고 있다. 주사제로 생산된 줄기세포 치료에 대한 인식이 달라졌다는 방증이다. 세브란스병원이나 서울성모병원, 순천향대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 대학병원 급에서도 협력기관수가 증가하고 있다. 특히 경증인 환자들보다는 중증 심근경색이나 심근경색 후 1차치료가 늦어져서 심부전을 동반한 환자들이 체감하는 효과가 높은데, 객관적 검사수치 뿐 아니라 주관적 증상개선 효과가 뛰어나다. 치료비용이 고가라는 장벽만 뛰어넘으면 안정적인 치료방법으로 자리잡을 수 있을 것이다. "

▶바이오케미컬 사업부의 성장세도 괄목할만하다. 회사 전체에서 차지하는 매출은 케미칼사업부 쪽이 높은데, 사업부 구성은 어떻게 되나?

"파미셀의 사업영역은 크게 줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부로 나눠진다. 줄기세포 사업부가 줄기세포치료제 개발에 주력하면서 성체줄기세포 보관사업(banking)과 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 바이오화장품을 개발해 판매하고, 바이오케미컬 사업부는 mPEG, 뉴클레오사이드, HDP-tosylate와 같은 원료의약품과 난연제를 생산한다. 매출액을 놓고 본다면 200~300억대 50억 정도로 케미컬 사업부의 비중이 몇 배 이상 높긴 하다. 하지만 미래 비전이나 투자금액, 연구인력 등 종합적인 측면을 고려할 때 줄기세포 사업부의 영향력이 크다고 봐야 한다. 바이오케미칼 사업부가 캐시카우로서 안정적인 경영을 가능하게 한다면, 향후 회사가 한단계 도약할 시점에는 줄기세포 치료제가 큰 역할을 맡게 될 것이다. 줄기세포 치료제는 원료의약품과 달리 완제의약품으로서 강점을 갖는다."

▶2016년 울산광역시에 원료의약품 생산공장을 신축, 확장 이전하면서 90억원을 투자했고, 지난해에는 mPEG 수요증가에 대비해 시설투자 규모를 늘렸다. 원료의약품 사업을 통해 기대하는 것은 무엇인가?

"지난해 초 벨기에 제약사 UCB와 'mPEG-20k' 공급계약을 맺었다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로, UCB의 자가면역질환 치료제 '심지아' 생산에 사용된다. UCB가 그동안은 NOF라는 대기업에서 mPEG를 단독공급 받았는데, 원료의약품 품질에 불만이 쌓여서 공급업체를 바꾸고 싶어한다고 들었다. 그래서 1년 넘는 교체기간을 거쳐 NOF의 보조적 역할로 mPEG를 공급하게 된 것이다. 품질에 대한 피드백이 좋아서 주요공급업체가 되기 위해 PEG 전용라인을 구축하고 있다. 심지아가 2015년 기준 10억 유로의 연매출을 기록한 블록버스터 의약품인 데다 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중인 점을 고려할 때 매출증가가 기대되는 부분이다. 그 밖에도 잘 알려진 것처럼 머크의 계열사인 머크앤씨아이이(Merck & Cie), 로슈, 넥타 등 여러 글로벌 제약사에 원료의약품을 공급하면서 신약개발 협력관계를 맺고 있다."

▶향후 바이오케미컬사업과 줄기세포의 시너지효과를 기대해 볼 수 있을까?

"물론이다. 2012년 인수대상을 검토할 때 아이디비켐을 선택한 이유는 뉴클레오사이드와 mPEG 때문이었다. 뉴클레오사이드와 mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로서, 약물을 전달하는 기술인 페길레이션(Pegylation)에 사용된다. 이들을 줄기세포의 페길레이션에 활용할 수 있다면 시너지 효과가 상당할 것이다. 기술이 성숙화 된 뒤 줄기세포 치료제가 다음 단계로 도약하기 위해 꼭 필요한 요소라 확신한다."
 ▲ 김현수 대표가 소개한 파미셀의 비즈니스 로드맵(출처: 파미셀)


▶수지상세포를 이용한 항암치료백신도 개발 중이라고 들었다.

"혈액종양내과 출신이라 가장 먼저 개발한 게 항암면역줄기세포치료였다. 유방암과 난소암, 전립선암, 신장암, 뇌암, 악성 흑색종까지 6개 암종에 대해 임상시험을 진행했는데, 2005년 황우석 박사 사태 이후 줄기세포 분야 투자가 전반적으로 떨어진 상황이어서 잠시 개발이 중단됐다. 그런데 다행히 2년 전 복지부로부터 수지상세포를 이용한 임상시험 용도로 50억 규모의 연구비를 수주받아 개발이 가속화 될 것으로 예상된다. 골수의 조혈줄기세포에서 증식, 분화된 수지상세포를 이용하는 기술로 혈액 속 단핵구로부터 수지상세포를 분화시키는 기존 기술 대비 많은 장점을 갖는다. 내년에는 난소암, 전립선암 환자 대상의 임상시험 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다. "

▶파미셀의 장기 비전을 소개한다면?

"당분간은 줄기세포와 바이오케미컬 사업이 꾸준한 성장을 통해 시너지를 내도록 유도하는 한편, 병원 비지니스에 집중할 생각이다. 2016년 설립된 김현수 클리닉의 규모를 조금씩 키워서 자체 임상시험을 수행 가능한 단계로 확장하고 싶다. 줄기세포 생산공장을 축소한 형태의 소규모 GMP 시설을 갖춰놓은 것도 미래 환경에 적응하기 위해서다. 최근에는 병원의 정체성을 바로 잡자는 취지에서 성형외과 대신 재활의학과에 집중하기로 했다. 심장질환부터 뇌, 척수, 말초신경질환 모두 재활이 필요한 분야지 않나. 줄기세포 치료의 효과를 극대화 하기 위해 수가기준과 관계없이 환자들에게 필요한 만큼 충분한 재활치료를 제공할 것이다. 파미셀의 2개 사업부와 병원이 각각 일정 단계에 도달하고 나면 시너지 효과가 극대화될 수 있다고 믿는다."
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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87 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1617 1789 10,232,500원
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90 마그비스피드액 903 5051 9,826,509원
91 마그비감마연질캡슐 204 344 9,823,400원
92 라미실원스외용액(4g) 504 573 9,771,200원
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95 비맥스액티브정 178 443 9,403,760원
96 리안점안액(0.8ml*30관) 379 401 9,328,000원
97 메가트루골드정 175 326 9,275,200원
98 글루콤액 278 4386 9,179,806원
99 안티푸라민코인플라스타 895 1589 9,171,801원
100 노스카나겔 10g 788 869 9,043,600원
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