[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회(회장 장태웅, 이하 KYPG)가 '잘되는 약국, 성장하는 약사'를 주제로 지난달 26일 경영세미나를 개최했다. 150여명이 참석한 가운데 진행 이날 세미나는 빠르게 변화하는 약국 환경 속에서 약사들에게 필요한 경영 역량과 단계별 성장 전략을 제시하기 위해 마련됐다. 개국 준비 단계부터 약국 운영 효율화, 고객 경험 기반 브랜딩, 퍼스널 브랜딩까지 약사 성장 과정을 유기적인 스토리라인으로 구성해 낸 것이 특징이다. 강연은 ▲개국, 리스크 없이 시작하는 법(임현수 회계사, 팜택스) ▲약사 업무, AI로 재설계하다(한현지 약사, 약토피아 공동대표) ▲환자가 다시 찾는 약국의 비밀(유선춘 약사, 코리아약국) ▲약사, 이제 브랜드가 돼야 한다(고상온 약사, 약들약·파마브로스 대표) 순서로 진행됐다. 임현수 회계사는 개국 준비 단계의 자금 계획과 세무 구조 설계, 기존 약국 인수 과정에서 발생할 수 이쓴 주요 리스크를 실제 사례 중심으로 소개했다. 한현지 약사와 유선춘 약사는 약국 현장에서 즉시 활용 가능한 AI도입 사례와 약사의 전문성과 지속적인 학습이 환자 신뢰의 핵심임을 강조했다. 고상온 약사는 약사의 영향력이 약국이라는 물리적 공간을 넘어 다양한 분야로 확장될 수 있음을 몸소 소개하며, SNS 콘텐츠 전략과 지속적인 도전과 실행의 중요성을 전달했다. 장태웅 회장은 "이번 세미나는 약사가 어떻게 성장하고 자신의 가치를 확장해 나갈 수 있을지에 대해 고민하는 시간이었다"며 "앞으로도 KYPG는 젊은 약사들이 변화하는 환경 속에서 경쟁력을 갖추고 성장할 수 있도록 실질적인 교육과 네트워크의 장을 지속적으로 만들어가겠다"고 말했다. 한편 이날 세미나는 켄뷰·인바디·GC메디아이의 현장 부스 운영과 네이처스팜·리쥬올·셀로맥스·아베르데·링티·고려제약·라이온코리아의 후원이 더해진 가운데 진행됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품은 태국 방콕에 위치한 퍼시픽 헬스케어(Pacific Healthcare) 본사에서 현지 헬스케어 기업 퍼시픽 헬스케어와 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염)'의 태국 독점 수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 퍼시픽 헬스케어는 태국 내 덱시드정의 품목허가와 마케팅, 유통을 담당하며, 부광약품은 제품 공급과 허가 지원을 맡아 태국 시장 진출을 본격화할 예정이다. 1961년 설립된 퍼시픽 헬스케어는 제약, 의료기기, 소비자 헬스케어 사업을 영위하는 태국 헬스케어 기업이다. 태국 전역에 영업·유통망을 갖추고 있으며 다양한 글로벌 제약사와 협력 관계를 이어오고 있다. 덱시드정은 부광약품이 2014년 출시한 알파리포산 제제 개량신약으로, 당뇨병성 다발성 신경염 치료에 사용하는 전문의약품이다. 국내외 당뇨병 진료지침에서 병인 치료제로 권고되고 있다. 현재 덱시드정은 국내를 비롯해 캄보디아와 필리핀에서 판매되고 있으며, 베트남에서는 품목허가 절차가 진행 중이다. 이번 태국 진출로 동남아 시장 내 사업 기반을 한층 확대하게 됐다. 이제영 부광약품 대표는 "덱시드정은 국내 시장에서 꾸준한 처방 실적을 기록하고 있는 대표 전문의약품"이라며 "이번 계약을 계기로 해외 시장 확대에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 이어 "퍼시픽 헬스케어의 현지 영업·마케팅 역량을 바탕으로 태국 시장에 성공적으로 안착하길 기대한다"며 "태국 진출을 교두보로 당뇨병 유병률이 높은 아세안 국가를 중심으로 해외 판로를 다변화하며 동남아 시장 공략을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 잠실역 지하상가에 병·의원과 약국을 함께 유치하는 사업이 추진되면서 논란이 개별 약국 입점 문제를 넘어 새로운 형태의 ‘메디컬 플랫폼’ 사업모델에 대한 검증 요구로 확산되고 있다. 병·의원과 약국을 한 공간에 함께 유치하고 입점과 배치, 운영을 조정하는 데 이어 의약품 유통과 제조까지 사업 영역으로 연결하는 모델이 현실화 될 경우 약국의 독립성과 현행 의약분업 체계에 영향을 미칠 수 있다는 것이 약사사회의 우려다. 지역 약사회는 이번 사안을 단순한 상가 전대차나 대형 약국 입점 문제에 국한하지 않고 있다. 서울교통공사로부터 공간을 임차한 사업자가 다시 병·의원과 약국에 공간을 전대하는 과정에서 단순 임대인의 역할을 넘어 의료기관과 약국을 하나의 사업모델로 기획·개발하고 실제 운영에 관여하는 지를 확인해야 한다는 것이다. 이에 송파구약사회는 오는 6일 잠실역에서 서울교통공사를 상대로 집회를 열고 사업 구조와 입점 방식에 대한 공식 설명을 요구할 예정이다. 서울교통공사에는 관련 내용증명도 발송한다는 계획이다. "의약품 유통·제조까지…약국 독립성 우려 키워" 이번 논란의 핵심은 서울교통공사와 사업자, 다시 사업자와 약국 사이에 형성되는 전대차 구조 자체가 아니다. 전대차 계약만으로 곧바로 위법하다고 단정하기는 어렵지만 해당 업체가 단순히 공간을 재임대하는 수준인지, 아니면 병·의원과 약국을 함께 개발하고 배치하며 운영까지 조정하는 사업자인지가 중요하다는 분석이다. 입수 된 자료에 따르면 해당 업체는 병·의원과 약국 입점 지원, 부동산 임대업 뿐만 아니라 의약품 유통, 제조 등을 사업영역으로 제시했다. 약사회가 우려하는 부분도 이 지점이다. 하나의 업체가 의료기관과 약국의 입지를 함께 선정하고 공간을 배치한 뒤 약국 운영과 연결될 수 있는 의약품 유통까지 사업화할 경우 약국이 독립적인 보건의료기관이라기보다 플랫폼 사업의 구성 요소로 편입될 가능성이 있다는 것이다. 약사법 상 약국 개설자는 약국을 독립적으로 관리·운영해야 한다. 의료기관과 약국 간 담합이나 처방전 유인 행위 역시 엄격히 제한된다. 따라서 서류상 약사가 약국을 개설하고 전대차 계약을 체결했더라도 실제로는 외부 업체가 입지 선정과 운영 조건, 상품 공급, 영업 방식 등에 영향력을 행사한다면 계약서 형식만으로 적법성을 판단해서는 안 된다는 주장이다. 송파구약사회 관계자는 “전대차 계약이 있다는 이유만으로 불법이라고 단정하는 것은 아니다”라며 “문제는 해당 업체가 단순한 임대인인지, 아니면 병·의원과 약국을 하나의 사업으로 개발하고 운영을 조정하는 플랫폼 사업자인지를 확인할 필요가 있다는 것”이라고 말했다. 이어 “약국 개설자가 면허를 갖고 있고 서류상 계약이 정상적으로 체결됐다는 사실만 볼 것이 아니라 실제 임대 관계와 운영 구조, 업체의 영향력까지 함께 살펴봐야 한다”고 강조했다. "병·의원 옆 약국 아닌 '하나의 사업모델'로 봐야" 약사회는 병·의원과 약국이 가까운 곳에 입점한다는 사실 자체를 문제 삼는 것은 아니라고 설명한다. 일반적인 상가에서도 병·의원과 약국이 인접해 운영되는 사례는 흔하다. 다만 제3의 사업자가 공간 전체를 확보한 뒤 의료기관과 약국을 동시에 모집하고 처방 환자의 이동 동선까지 고려해 배치한다면 일반적인 인접 입점과는 성격이 다를 수 있다는 것이다. 특히 메디컬존이나 복합상업공간 등 사업 명칭보다는 실제 운영 형태를 기준으로 판단해야 한다는 입장이다. 사업 명칭이 ‘메디컬존’이 아니더라도 ▲병·의원과 약국을 동시에 모집했는지 ▲입점 위치와 공간 배치를 누가 결정했는지 ▲환자 동선이 특정 약국으로 연결되도록 설계됐는지 ▲의료기관과 약국 사이의 영업상 연계가 예정돼 있는지 ▲사업자가 약국의 의약품 공급이나 운영에 관여하는지 등을 종합적으로 봐야 한다는 것이다. 이에 약사회는 향후 실제 약국 개설이 추진될 경우 관할 보건당국이 약국 개설 신고서와 임대차계약서만 확인하는 수준을 넘어 전대차 계약의 세부 조건과 업체의 실질적 역할을 면밀히 조사해야 한다고 주장하고 있다. 구체적으로는 ▲서울교통공사와 사업자 간 계약 ▲사업자와 병·의원·약국 간 전대차계약 ▲입점자 모집 과정 ▲공간 배치 및 운영 조건 ▲병·의원과 약국 간 관계 ▲약국 운영의 독립성 ▲의약품 유통과의 연계 여부 등을 종합적으로 살펴야 한다는 설명이다. 구약사회 관계자는 “병·의원과 약국을 각각 떼어 놓고 개설 요건만 보는 기존 방식으로는 이번 사업의 전체 구조를 파악하기 어렵다”며 “누가 공간을 확보했고 누가 입점자를 모집했으며 누가 배치와 운영 조건을 결정했는지 하나의 구조로 들여다봐야 한다”고 말했다. 서울 주요 역세권 확장세 …분회, 교통공사 상대 타당성 검토 요구 구약사회는 이번 잠실역 사업을 개별 역사에 한정된 사안으로 보지 않고 있다. 분회가 입수한 자료에는 디지털미디어시티역, 강남구청역, 논현역, 면목역, 학동역 등 서울의 여러 지하철역 인근 또는 역사 안에서 병·의원과 약국이 함께 운영되는 유사 사례가 제시돼 있다. 약사회는 그동안 병·의원은 의료기관 개설 기준으로, 약국은 약국 개설 기준으로 각각 분리해 검토하면서 공간 전체를 기획한 사업자의 역할과 사업구조가 충분히 드러나지 않았을 가능성이 있다고 판단하고 있다. 이번 잠실역 사업을 계기로 서울교통공사가 추진한 메디컬존과 복합상업공간 사업 전반에 대해 입찰과 전대, 입점자 모집, 실제 운영 구조를 다시 살펴봐야 한다는 주장이다. 이에 분회는 서울교통공사를 상대로 관련 계약과 사업 구조에 대한 정보공개를 청구하고, 서울시와 대한약사회에도 공동 대응을 요청하는 방안을 검토하고 있다. 필요할 경우 다른 지역 도시철도 역사에서도 유사한 사업모델이 운영되고 있는지 조사 범위를 확대해야 한다는 의견도 나온다. 구약사회는 오는 6일 오후 잠실역에서 집회를 열고 서울교통공사에 사업 추진 과정과 입점 구조를 공개할 것을 요구할 계획이다. 집회에 앞서 서울교통공사에는 내용증명을 보내 ▲사업자 선정 및 계약 구조 ▲병·의원과 약국의 동시 입점 추진 경위 ▲전대차 운영 방식 ▲약국 독립성 확보 방안 등에 대한 공식 답변을 요청할 예정이다. 이후 답변 내용과 약국 개설 추진 상황에 따라 관할 보건소에 개설 신고 심사를 철저히 해달라는 의견도 전달할 방침이다. 약사회는 보건당국이 약국 개설 신고를 검토할 때 전대차계약서 뿐만 아니라 사업자의 실제 역할과 의료기관과의 관계, 약국 운영에 대한 영향력, 의약품 유통과의 연계 여부 등을 종합적으로 판단해야 한다고 강조했다. 최명수 송파구약사회장은 “이번 논란은 결국 병·의원과 약국이 한 공간에 들어설 수 있느냐의 문제라기보다 이를 기획한 제3의 사업자가 어디까지 관여할 수 있느냐의 문제로 볼 수 있다”며 “잠실역에 아직 약국 개설 신고가 되지 않았지만 관련 업체가 대형 점포를 낙찰 받은 상태이고, 이미 이 업체는 서울 대형 역세권을 중심으로 사업을 확장하는 상황”이라고 말했다. 최 회장은 “이번에 확인된 논란이 향후 지하철 역사 내 메디컬존 사업과 민간 플랫폼형 약국 개발 모델의 허용 범위를 가르는 문제가 될 수 있는 만큼 명확한 확인과 점검이 필요해 보인다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사를 고용해 창고형 약국을 운영하고자 하는 자본의 움직임이 점차 대범해지면서 약사사회가 분통을 터트리고 있다. '약사를 모집한다'는 내용의 플래카드나 구인글을 올려도 관련한 처분이 솜방망이에 그치면서 대놓고 면허대여를 종용하는 공고가 활성화되고 있기 때문이다. 앞서 경기도 안양에서 '약사모집(개국약사포함)' 플래카드를 내걸었던 사례와 월 급여 1500만원과 700만원에 대표약사와 보조약사를 구한다는 광주 사례 모두 이렇다할 처분을 피해가면서 양성화되고 있다는 게 약국가의 지적이다. 아예 약사의 주요 업무를 ▲약사 명의로 인허가 및 사업자 등록 진행 ▲보건소 인허가 시 현장 입회 ▲주2회 현장 근무(운영 점검, 관리 역할) ▲제약회사 및 공급사 미팅 시 약사 자격으로 대외 미팅 참여 ▲전반적 약국 운영 관련 자문 및 관리 등을 제시하며 공공연히 약사를 구하는 사례도 수면 위로 고개를 들고 있다. 3일 지역 약국에 따르면 경기도 용인 소재 대형 건물에 '대형 창고형 약국 운영자 모집' 플래카드가 부착됐다. 플래카드에는 파격혜택을 제공하겠다는 메시지와 함께 문의 가능한 휴대전화 번호가 공개돼 있었다. 약사들은 아연실색하는 분위기다. 약사도 아닌 '운영자'를 모집한다는 공고 자체가 면대를 내포하고 있다는 지적이다. 이미 용인 내 창고형 약국은 코스트팜약국, 플렉스팜약국, 메디박스약국 등 3곳이나 된다. 지역의 약사는 "창고형 약국이 3곳이나 되는 상황에서 약사도 아닌 약국 운영자를 모집한다는 공고를 버젓이 낸 부분은 법을 비웃겠다는 것으로 밖에 볼 수 없다"며 "관련한 처분이 없다 보니 점차 대범해지는 모습"이라고 말했다. 대구에서도 '초대형 약국 복합 프로젝트'에 참여할 약사를 구한다는 블로그글에 약사들이 반발하고 있다. 창고형 약국과 함께 대중성과 선호도가 높은 유명 프랜차이즈 카페와 프리미엄 명품 매장을 하나의 공간에 결합하는 파격적인 콜라보레이션에서 약국 운영의 핵심적 역할을 맡을 약사를 모집한다는 게 골자다. 해당 글에는 '대규모로 운영되는 창고형 약국의 특성과 프로젝트의 상징성에 걸맞게 일반적인 조제 중심 약국에서 지급하는 수준과는 비교할 수 없을 정도로 우수하고 파격적인 급여 조건을 보장한다'며 '단순히 근무하는 형태를 넘어 대형 유통 약국의 시스템을 직접 경험하고 향후 약업계의 새로운 트렌드를 주도할 핵심 인재로서 함께 성장할 수 있는 기회가 될 것'이라고 자부했다. '가족과 함께하는 건강한 일상', '믿을 수 있는 약국 이용' 등을 콘셉트로 전국 단위로 운영되는 창고형 약국의 브랜드 광고(CF)에 출연할 모델을 모집하는 공고도 최근 게재된 상황이다. 또 다른 약사는 "면허를 걸 약사를 구한다는 움직임이 양성화되는 이유 중 하나가 약사법 등 관련한 법을 잘 알지 못하는 경우도 있지만, 법이 무르다 보니 법망을 충분히 피해갈 수 있다는 판단도 영향을 미치는 것으로 풀이된다"면서 "약사회가 창고형 약국에 대해 적절히 대응하지 못한 부분 역시 상황을 악화하는 데 일조했다"고 일갈했다. 외부자본에 의한 면대 등이 의심되는 사례 등에 대해 강력 대응에 나서지 못하면서 이를 모방한 사례들이 연이어 빚어지고 있다는 주장이다. 앞서 1500만원에 대표약사를 구인한다는 글을 토대로 경찰에 게시자 등을 고발했던 광주시약사회 측은 "1차에서 혐의없음으로 사건이 종결됐지만, 재수사를 요청해 현재 수사가 진행중"이라며 "사건이 유야무야될 경우 유사한 형태로 이어질 수 있다는 부분과 유인 알선 혐의에 대한 강력한 처벌을 경찰에 요청했다"고 설명했다.

보건복지부는 지난 7월 16일 대통령 업무보고에서 편의점 안전상비의약품 판매 품목을 현행 11개에서 법정 한도인 20개까지 확대하고, 약국이나 24시간 편의점이 없는 지역에서는 일반 소매점까지 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 발표했다. 정부는 이를 위한 고시 개정과 약사법 개정을 올해 12월까지 마무리하겠다는 구체적 시한까지 못 박았다. 이미 대통령에게 보고되고 부처 내부 절차가 진행 중인 사안이다. 이는 단순한 '검토'나 '논의'가 아니라 정부가 정치적 완결성을 갖추고 일정표까지 확정한 기정사실화된 정책이다. 대한약사회는 지금까지 무엇을 했는가? "합의한 바 없다"는 원론적 입장문 한 장을 낸 것 외에 사태가 이렇게 진행되도록 도대체 무엇을 했는가? 정부가 응할 이유 없는 '약정협의체'에 매달리는 집행부 대한약사회는 보건복지부와의 '약정협의체'를 통해 문제를 풀어가겠다고 말한다. 그러나 정부는 이미 대통령 보고를 마치고 고시 개정과 법 개정이라는 행정·입법 절차에 착수했다. 협의체는 법적 구속력도, 정책을 되돌릴 권한도 없는 임의의 대화 채널일 뿐이다. 정부 입장에서 이미 결정된 정책 방향을 협의체 테이블 위에서 양보할 유인은 어디에도 없다. 결국 협의체는 정부에게는 '약사회와 대화했다'는 명분을 쌓아주는 절차적 알리바이로 기능할 뿐이며 약사회에게는 아무런 지렛대도 주지 못한다. 무기력한 집행부, 회원의 신뢰를 잃고 있다 약사회는 의약품 오남용의 온상이 된 편의점약 확대를 지금까지 온 힘을 다해 막아왔다. 이런 노력이 하루 아침에 무너지려 하는 지금이 대한약사회 역사상 가장 엄중한 국면이 아닐 수 없다. 그럼에도 집행부는 총궐기대회 하나 구체적 저지 로드맵 하나 제시하지 못한 채 침묵하고 있고 해외 학회 일정을 이유로 자리를 비운다는 이야기도 들린다. 오호, 통재라… 이런 엄중한 시기에 사태 파악이 안 되는가? 부디 사실이 아니길 바랄 뿐이다. 과연 8만 약사회원은 지금의 대한약사회를 믿고 따를 수 있겠는가? 이제는 답해야 할 때다 대한약사회 집행부에 묻는다. 정말 직을 걸고 편의점약 확대를 막아낼 각오가 있는가? 그럴 각오가 없다면 지금이라도 그 책임을 지고 스스로 물러나는 것이 옳다. 창고형약국, 편의점약 확대, 약 배달, 한약사 문제. 지난 1년 6개월 동안 집행부가 매듭지은 현안이 단 하나라도 있는가? 지금 이 순간, 8만 회원 앞에 엄중히 사과부터 해야 한다. 대한약사회가 지금처럼 무기력한 태도를 계속한다면 편의점약의 대폭 확대로 국민건강을 지켜온 약사 직능 전반의 근간이 흔들리게 될 것이다. 지금 우리에게 필요한 것은 대화를 위한 대화가 아니라 물러설 곳 없는 싸움이다. [필자 약력] -중앙대 약학대학 졸업 -전 대한약사회 약국이사 -전 대한약사회 부회장 -현 광명시약사회장 -현 경기 분회장협의회 회장

[데일리팜=김지은 기자] 서울 잠실역 역사 내 약국 전대 추진 논란과 관련 대한약사회가 서울교통공사에 계약조건 재검토와 약국 전대 승인 불허를 공식 요청하며 대응에 나섰다. 앞서 송파구약사회가 잠실역 복합상업공간 입찰 구조를 두고 의원과 약국을 함께 유치하는 '메디컬 플랫폼' 사업모델에 대한 문제를 제기한 데 이어 상급회인 대한약사회까지 공식 대응에 나서면서 논란이 확산되는 모습이다. 대한약사회는 4일 서울교통공사가 추진한 '8호선 잠실역 복합상업공간 임대차 사업'과 관련해 약국을 직접 개설할 수 없는 법인이 역사 내 공간을 임차한 뒤 약국 공간을 다시 약사에게 전대하는 구조는 재검토가 필요하다는 입장을 밝혔다. 약사회는 이번 입찰 구조는 서울교통공사가 2024년 잠실새내역 역사 내 약국 상가 입찰 당시 약사 개인에게만 참가 자격을 부여해 직접 약국을 개설·운영하도록 했던 방식과 달리 법인 임차인이 약국 공간을 약사에게 전대할 수 있도록 허용하고 있다는 점에서 차이가 있다고 지적했다. 약사회는 이번 사안을 단순히 대형 약국 한 곳이 들어서는 문제로 보지 않았다. 법인이 역사 내 상업공간 임차권을 확보한 뒤 의원과 약국을 함께 입점시키고 의약품 유통까지 연계하는 구조가 형성될 경우 외부 사업자가 약국 운영 전반에 상당한 영향력을 행사할 수 있는 사업모델로 이어질 수 있다는 우려다. 특히 이 같은 구조가 확산되면 약국 개설권은 약사가 갖지만 실질적인 임차권은 법인이 보유하는 형태가 만들어질 수 있고 임대차 계약 등을 통해 약국 운영에 직·간접적으로 관여할 가능성이 있다는 점을 문제로 지적했다. 약사회는 최근 국회를 통과한 약사법 개정으로 '약사는 하나의 약국만을 개설·운영할 수 있다'는 원칙이 보다 명확해진 만큼 약국 운영의 독립성이 훼손될 우려가 있는 사업구조는 사전에 차단해야 한다는 입장을 밝혔다. 최용석 대한약사회 부회장은 "약국은 단순한 판매시설이 아니라 국민의 생명과 건강을 담당하는 보건의료기관"이라며 "약국을 개설할 수 없는 법인이 전대차 관계를 통해 약국 운영에 개입할 여지가 있는 구조는 사전에 차단돼야 한다"고 강조했다. 이어 "잠실역 역사 내 창고형 형태의 대규모 약국 입점 우려가 제기되고 있는 만큼 서울교통공사는 약국 전대를 승인해서는 안 되며 관련 계약조건도 전면 재검토해야 한다"고 지적했다. 약사회는 서울교통공사에 역사 내 약국 입점 시 법인이나 비약사가 아닌 직접 약국을 개설·운영할 약사를 대상으로 개별 입찰하는 방식을 원칙으로 마련해 달라고 요구했다. 더불어 법인이나 비약사를 통한 약국 전대를 제한하는 방향으로 입찰 기준을 개선하는 한편, 이번 잠실역 사업에 대한 공식 입장과 향후 처리 계획도 공개할 것을 요청했다. 약사회는 ”앞으로도 잠실역 역사 내 약국이 약사의 독립성과 전문성이 보장되는 방식으로 운영될 수 있도록 제도 개선을 지속적으로 요구하는 한편 외부 자본의 약국 운영 개입 가능성을 차단하기 위한 대응도 이어갈 방침“이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 1960년대 제정 이후 큰 변화 없이 쓰고 있는 국내 의약품 약효 분류번호체계를 개편하고 선진화하기 위한 사전 연구 작업에 나선다. 정부는 글로벌 표준인 세계보건기구(WHO)의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC) 분류체계와 비교 연구를 시작으로 국내 분류체계의 국제적 호환성을 높이고 효능·효과에 맞는 정밀한 분류 기준을 마련하기로 했다. 4일 식품의약품안전처는 의약품 분류번호와 WHO-ATC 분류코드 비교 연구에 착수한다고 밝혔다. 현행 국내 의약품 약효 분류번호는 1960년대에 도입된 틀이 변화없이 유지되고 있다. 식약처 예규인 '의약품 바코드 표시 및 관리요령'에서 규정하는 의약품 분류번호에 정의된 숫자 체계로, 국내에서 허가·유통되는 모든 의약품의 약효와 용도에 따라 3자리 또는 4자리 숫자 코드를 부여해 분류한다. 문제는 도입 시점이 오래된데다 세계 분류 기준과도 부합하지 않아 최신 의약품의 다양화된 효능과 작용 기전을 세밀하게 반영하지 못한다는 지적을 받는다는 점이다 분류 단계가 단순하고 세분화되어 있지 않아 실제 임상 효능에 적합한 분류가 어렵고, 글로벌 시장 진출이나 해외 규제기관과의 데이터 교류 시 호환성 문제도 꾸준히 제기됐다. 이에 식약처는 국제적으로 널리 활용되는 WHO-ATC 분류체계와 비교·검토 연구를 추진하여 현행 제도의 한계를 극복하고 제도 개선 타당성을 다각도로 검토할 방침이다. 먼저 해외 주요 당국 표기 현황과 국내 타 기관 파급 효과를 조사한다. 우선 국내외 WHO-ATC 분류체계 활용 현황을 종합적으로 살핀다. 유럽의약품청(EMA) 등 국외 주요 규제기관이 신규 허가 품목에 ATC 코드를 부여하고 라벨(첨부문서)에 명시하여 관리하는 시스템 전반을 분석한다. 국내 파급력과 타 기관 영향 분석을 위해서는 보건복지부, 건강보험심사평가원, 금융감독원 등 기존 분류번호를 활용해 온 유관 기관들의 사용 실태를 조사하고, ATC 코드로 전환될 때 발생할 시스템적·제도적 영향을 다각도로 평가한다. 더불어 심평원의 현행 ATC 분류 관련 업무 범위도 명확히 정립할 예정이다. 기존 의약품 분류번호와 ATC 분류코드를 정밀 비교하기 위한 구체적인 기준과 절차도 수립된다. 기존 분류번호와 ATC 코드 간의 연계 방안을 체계화하고, 정합성을 검증하며, 현행 분류와 비교했을 때 상이하거나 완전히 다른 범주로 재분류되는 의약품 현황을 사전 조사해 현장의 혼선을 줄일 계획이다. 기존 허가의약품이나 신규 허가의약품 중 ATC 코드가 아직 부여되지 않은 품목에 대해 자체적인 ATC 분류 코드를 신규 적용하거나 가이드라인을 제공하는 표준화 방안을 마련한다. 식약처는 이번 연구를 올해 11월까지 시행할 방침이다. 주무 부서는 의약품허가총괄과다. 식약처는 "현재 의약품 약효 분류번호는 1960년대 마련돼 오랜기간 큰 변화없이 쓰이고 있다"면서 "국제 분류기준과 호환되지 않고 적은 수의 분류 단계로 효능, 효과에 적합한 분류가 어려운 경우가 있다. 국제적으로 운용되는 WHO-ATC 분류체계와 비교 검토 연구를 추진한 배경"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘앤씨바이오가 1400억원대 유상증자를 추진하는 가운데 중국 영업권 리스크가 부각되고 있다. 지난해 725억원의 영업권 손상차손으로 대규모 순손실을 기록했지만 현재도 1239억원 규모의 영업권이 장부에 남아 있는 것으로 나타났다. 중국 인허가 지연이나 시장환경 변화로 영업권의 회수가능액이 감소할 경우 추가 손상차손이 발생할 가능성이 있다. 영업권은 기업 인수·합병(M&A) 과정에서 순자산 가치보다 높은 가격을 지급했을 때 장부에 반영하는 무형자산이다. 이후 인수한 기업의 실적이나 성장성이 기대에 미치지 못하면 가치 하락분을 손상차손으로 비용 처리한다. 실제 현금이 유출되는 것은 아니지만 당기순이익이 감소해 실적과 재무지표에 직접적인 영향을 미친다. 4일 증권신고서에 따르면 엘앤씨바이오는 2024년 중국 자회사를 종속기업으로 편입하면서 1973억원의 영업권을 인식했다. 그러나 지난해 해당 자산의 회수가능액이 장부가를 밑돈다고 판단해 725억원의 영업권 손상차손을 반영했다. 실적에도 직접적인 영향을 미쳤다. 연결 기준 당기순이익은 2024년 1415억원 흑자에서 지난해 1382억원 순손실로 급변했다. 회사는 증권신고서에서 전환사채 관련 파생상품평가손익과 함께 종속기업 영업권 손상차손을 대규모 순손실의 주요 원인으로 설명했다. 그럼에도 올해 1분기 말 기준 장부에는 1239억원의 영업권이 남아 있다. 이는 연결 자산총계의 26.5%에 해당하는 규모다. 회사는 중국 인허가 지연이나 시장환경 변화로 회수가능액이 감소할 경우 추가 손상차손이 발생할 수 있으며, 종속기업 4곳 가운데 3곳이 지난해 순손실을 기록하는 등 개별 종속기업의 실적 부진이 연결 손익에 영향을 줄 수 있다고 투자위험요소에 기재했다. 재무 부담도 투자위험으로 제시됐다. 올해 1분기 연결 기준 부채비율은 119.1%, 유동비율은 63.6%를 기록했다. 회사는 향후 사업 실적이 악화될 경우 금융기관의 상환 요구나 추가 자금조달 부담이 발생할 수 있다고 설명했다. 다만 유상증자로 확보한 자금 일부를 채무상환에 활용하고 전환사채를 매입·소각해 재무구조를 개선한다는 계획이다. 원재료 공급망 리스크도 안고 있다. 엘앤씨바이오는 인체조직 원재료 대부분을 미국 소재 조직은행에서 조달하고 있으며 대부분 미국 달러로 결제하고 있다. 회사는 특정 공급처 의존도가 높은 만큼 현지 기증 여건 변화나 공급처 사정, 수출 규제, 환율 변동 등이 발생할 경우 원재료 수급과 원가에 부정적인 영향을 받을 수 있다고 밝혔다. 한편 엘앤씨바이오는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 최대 1406억원을 조달한다. 조달 자금은 동탄 글로벌 통합 생산거점 구축에 1050억원, 전환사채 상환에 150억원, 운영자금에 206억원을 투입할 예정이다. 회사는 유상증자와 함께 1주당 1주의 무상증자를 실시하고 전환사채를 소각해 주식가치 희석과 잠재 매도 물량 부담을 낮춘다는 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 바이오솔루션이 골관절염 세포치료제 개발 전략을 투트랙으로 확대하고 있다. 정식 품목허가를 받은 자가 연골세포치료제 '카티라이프'는 미국 임상 3상 진입을 준비하는 한편, 후속 파이프라인인 주사형 세포치료제 '스페로큐어'는 국내 임상 1·2a상에 착수하며 차세대 골관절염 치료제 시장 공략에 나섰다. 카티라이프가 임상과 허가를 통해 플랫폼을 검증한 제품이라면, 스페로큐어는 이를 동종·주사형으로 확장한 파이프라인이다. 바이오솔루션은 자가·이식형 치료제에서 동종·비수술 주사형 치료제로 영역을 넓혀 골관절염 치료 포트폴리오를 구축한다는 전략이다. 스페로큐어, 비수술 주사형…차별화 전략 카티라이프의 후속 파이프라인인 스페로큐어는 지난달 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1·2a상 시험계획을 승인받으며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 임상은 K&L 등급 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 1상에서는 최대 18명을 대상으로 최대내약용량(MTD)과 안전성을 확인하고, 2a상에서는 최대 68명을 대상으로 통증(VAS)과 기능(WOMAC)을 1차 평가지표로 유효성을 평가한다. 스페로큐어는 동종 소아 늑연골 유래 연골세포를 약 200㎛ 크기의 미세 스페로이드 형태로 제조한 관절강 주사용 세포치료제다. 카티라이프와 동일한 연골세포 스페로이드 플랫폼을 기반으로 자가 세포를 동종 세포로, 이식형을 주사형으로 발전시킨 차세대 후보물질이다. 스페로큐어의 가장 큰 차별점은 중간엽줄기세포(MSC)가 아닌 이미 연골로 분화된 연골세포를 사용한다는 점이다. 관절강 내에서 세포가 치료 효과를 유도한 뒤 자연스럽게 제거되는 히트 앤드 런(Hit-and-Run) 전략이 적용됐다. 세포의 장기 생착보다 분비인자(secretome)를 통해 관절 환경을 개선하는 데 초점을 맞춘 접근이다. 바이오솔루션의 대표 골관절염 세포치료제인 카티라이프는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 진행한 뒤 후속 Type B 미팅을 거쳐 카티라이프의 미국 임상 3상 프로토콜을 확정할 계획이다. 올해 안에 카티라이프 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 카티라이프는 환자의 늑연골에서 채취한 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 배양해 손상된 연골 결손부에 이식하는 자가 세포치료제다. 국내 임상 3상에서 미세천공술 대비 구조적 개선 효과를 입증해 지난해 정식 품목허가를 획득한 바 있다. 바이오솔루션은 Type C 미팅에서 미국 임상 개발 방향을 확인한 뒤, Type B 미팅에서는 대조군과 평가지표, 환자 수, 통계분석, 제조·품질관리(CMC) 전략 등을 FDA와 협의해 임상 3상 이후 허가 신청으로 이어지는 개발 경로를 구체화한다는 계획이다. 카티라이프 경험 스페로큐어 '디리스킹' 업계에서는 스페로큐어를 독립적인 신약 후보물질보다 카티라이프 플랫폼의 확장판으로 평가한다. 카티라이프가 국내 임상과 정식 허가, FDA RMAT 지정, 중국 하이난 진출 등을 통해 임상·규제·상업화 경험을 축적한 만큼 스페로큐어도 동일 플랫폼의 제조와 품질관리, 규제 대응 경험을 활용할 수 있다는 분석이다. 다만 스페로큐어는 아직 초기 임상 단계다. 동종 연골세포의 장기 안전성과 구조 개선 효과의 재현성, 임상적 유효성은 앞으로 임상을 통해 검증해야 한다. 바이오솔루션 관계자는 "스페로큐어는 카티라이프에서 검증한 연골세포 스페로이드 플랫폼을 주사형으로 확장한 후속 파이프라인"이라며 "골관절염 치료 포트폴리오를 단계적으로 확대해 시장성을 강화할 것"이라고 말했다.