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샤페론, 누겔 추가 분석 착수…후속 임상 전략 구체화[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel, HY209 Gel)' 글로벌 임상 2b상 결과에 대한 추가 분석에 착수하며 후속 개발 전략 구체화에 나섰다. 회사는 오는 9월까지 세부 데이터를 검토한 뒤 규제기관 및 외부 전문가와 협의를 거쳐 향후 개발 방향을 결정할 계획이다. 샤페론은 24일 공시를 통해 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 누겔의 글로벌 임상 2b상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며, 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 누겔 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 설정한 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못했다. 이에 샤페론은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 추가 분석을 진행하며 결과가 도출된 배경을 면밀히 검토하고 있다. 회사는 임상 설계와 평가 과정에서 발생한 다양한 변수들이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 샤페론에 따르면 임상 과정에서 연구자 요청과 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 회사는 경증 환자 비율이 높았던 만큼 보습제 사용만으로 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 유효성 차이가 희석됐을 가능성을 살펴보고 있다. 평가자 간 편차도 주요 분석 대상이다. 회사는 환자 모집 규모가 가장 컸던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 병원별 EASI 점수 평가 차이가 최대 83%에 달했다고 설명했다. 샤페론은 추가 분석 결과를 토대로 향후 허가 전략과 후속 임상 개발 방향을 구체화할 방침이다. 이를 위해 정식 허가용 임상 3상에 앞서 준허가용 임상시험(Quasi-registrational study) 도입도 검토하고 있다. 해당 시험은 환자군 선정, 평가변수, 시험 기간, 통계적 가정 등을 사전에 검증해 후속 핵심 임상 설계의 완성도를 높이기 위한 목적이다. 특히 회사는 표준 국소 스테로이드 치료에도 충분한 효과를 보지 못하거나 재발이 반복되는 '스테로이드 불응 환자군'을 대상으로 한 개발 전략을 검토하고 있다. 이를 통해 비스테로이드성 국소 치료제로서 누겔의 차별성을 보다 명확하게 확인한다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 결과를 엄중하게 받아들이고 있으며 확보된 데이터를 객관적이고 면밀하게 분석하는 데 집중하고 있다"며 "추가 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 신중하게 검토해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "최근 확보한 자금과 니즈테크 인수를 통한 사업 다각화 기반을 토대로 연구개발을 안정적으로 이어갈 수 있는 환경을 마련했다"며 "누겔 개발 과정에서 축적한 연구개발 역량과 임상 경험을 바탕으로 장기적인 관점에서 혁신 신약 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. 누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 현재 샤페론은 차세대 GPCR19 기반 후보물질 HY310의 임상 1상 진입을 위한 비임상 개발과 나노맙(NanoMab) 기반 항체 플랫폼 개발도 진행하고 있다.2026-06-24 18:47:29이석준 기자 -
소비자단체 "국민이 살 수 있는 건 11개 품목, 확대하라"[데일리팜=강혜경 기자] 소비자단체가 편의점 안전상비의약품 품목 확대를 주장하고 나섰다. 소비자단체는 또 국민 참여 '지정심의 절차 정례화'에 대해서도 필요성을 강조했다. 약사회에 대해서는 무조건적인 반대가 아닌 안전하고 안정적인 방향으로 제도가 개선될 수 있도록 논의에 적극 참여할 것을 촉구했다. 한국소비자단체협의회(회장 문미란)는 24일 성명을 내고 정부가 추진 중인 품목 확대 방침을 환영한다고 밝혔다. 국민의 의약품 접근권과 소비자 편익 보장을 위해 상비약 판매 품목을 현재 판매 중인 11종 수준에 머물게 해서는 안 되고, 약사법상 허용 가능한 20개 품목까지 즉시 확대에 나서야 한다는 것. 이들은 상비약 판매 제도는 약국이 문을 닫은 심야·공휴일·휴일에 국민이 가벼운 증상에 필요한 의약품을 긴급하게 구매할 수 있도록 도입된 제도로, 단순 편의의 문제가 아닌 국민 생활 안전과 건강권, 소비자 선택권과 직결된 문제라고 주장했다. 그럼에도 소비자가 실제로 이용할 수 있는 품목은 제도 시행 당시 보다 줄었다는 지적이다. 소비자단체협의회는 "1인 가구, 맞벌이 가구, 돌봄 부담 가구, 야간 노동자, 이동이 어려운 고령자 등은 약국 운영시간 외에도 최소한의 의약품 접근이 절실하다"며 "약국 문이 열릴 때까지 불편과 불안을 감수해야 하는 현실을 더 이상 방치해서는 안된다"고 말했다. 약사회가 품목 확대 반대의 이유로 꼽는 '안전성'에 대해서는 "품목 확대가 아닌 제대로 된 기준과 관리체계를 통해 보완해야 할 과제"라고 반박했다. 그러면서 상비약 판매는 약국 역할을 부정하는 제도가 아닌, 대체 보완 관계에 있는 제도라고 설명했다. 약국은 전문적인 복약지도와 상담이 필요한 의약품 공급의 중심 역할을, 편의점 안전상비약은 약국 접근이 어려운 시간과 장소에서 국민의 긴급한 필요를 보완하는 생활 안전망 역할을 해야 한다는 것. 이들은 "정부가 해야 할 일은 소비자의 접근권을 제한하는 것이 아닌, 안전하게 접근할 수 있는 체계를 만드는 일"이라며 "약사법상 허용 가능한 20개 품목까지 즉시 확대와 지정심의 절차 정례화, 국민 참여 등을 촉구하는 바"라고 강조했다. 특히 지사제, 제산제, 알레르기 증상 완화제 같은 소비자 수요가 높고 안정성 검토가 가능한 품목에 대해 품목 확대 논의를 우선 실시할 필요가 있다는 설명이다. 또한 정부의 소비자 정보제공과 모니터링 체계 강화, 상비약 판매 제도 운영실태 주기 점검 등도 주문했다. 단체는 "의약품 안전이 중요하지만, 안전을 이유로 소비자의 접근권을 제한해서는 안된다"며 "진정으로 약사회가 국민 건강을 우려한다면 품목 확대 자체를 막기 보다는 안전한 품목 선별, 복약 정보 제공, 부작용 모니터링, 오남용 예방 교육 강화 등에 함께 나서야 한다"고 촉구했다. 끝으로 이들은 "상비약 편의점 판매는 약국을 대신하려는 제도가 아닌, 생활 안전망을 확대하는 제도로 정부는 더 이상 논의를 미루지 말고 품목 확대를 추진하기를 바란다"고 덧붙였다.2026-06-24 16:26:40강혜경 기자 -
광진구약, 푸드뱅크마켓에 후원금 전달[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 푸드뱅크마켓에 후원금을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 조영신, 여약사이사 조애스더)는 24일 약사회관에서 광진푸드뱅크마켓센터에 취약계층을 위한 정성이 담긴 후원금을 전했다. 조영신 부회장은 "무더위로 인해 취약계층에 계신 어르신들의 어려움이 클 것으로 예상된다"며 "회원들이 십시일반 모아준 정성이 어르신들께 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 말했다. 이에 광진푸드뱅크마켓센터 측은 "경기침체와 물가상승 등으로 개인, 기업, 지역단체의 기부가 줄고 있는 상황에서 매년 빠짐 없이 후원해 주시는 약사회에 감사 인사를 전한다"며 "어르신들에게 큰 힘이 되고 있다"고 화답했다. 전달식에는 조영신 부회장과 조애스더 여약사이사가 참석했다.2026-06-24 16:09:54강혜경 기자 -
약준모 "한지아 의원, 선동 멈추고 책임있는 설명 내놔라"[데일리팜=강혜경 기자] '의사 처방 없이 살 수 있는 일반약은 9000개가 넘는데, 복지부는 여전히 안전상비의약품을 20개라는 숫자 안에 가두고 있다'는 한지아 국민의힘 의원의 주장을 두고 약사단체가 반박에 나섰다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)는 24일 한지아 의원은 왜곡된 숫자 비교와 편향된 주장으로 국민을 선동하는 행위를 멈추고, 사실 관계에 대한 책임있는 설명과 사과를 촉구했다. 약준모는 먼저 '아세트아미노펜이 청소년의 약물중독을 증가시킨다는 논문이 있다'는 약사회 주장에 "그런 건 없다"는 의견을 개진한 부분에 대해 먼저 꼬집었다. 관련 연구가 한국뿐 아니라 해외에서도 다양한 연구 사례로 존재하며, 이러한 문제를 고려해 세계 각국이 아세트아미노펜 일반인 판매에 대한 규제를 강화하는 시점에서 오히려 의사라는 본인의 프로필을 과시하며 헛된 주장을 하고 있다는 것. 약준모는 "무의촌과 무약촌은 일반적인 소매 상권 자체가 붕괴하고 있는 곳으로, 무자격자의 의약품 판매에 대한 규정을 푼다고 해도 체인형 편의점 조차 버틸 수 없는 곳"이라며 "거주민들의 필요성과 외침은 외면한 채 도시에 거주하는 사람이 낯선 지방을 여행할 때의 특수한 경험을 소비자 대표라는 명함과 함께 주장하는 것처럼, 도시에 거주하는 고학력자의 알량한 시혜성 정책의 일종일 뿐"이라고 비판했다. 실제 농어촌 지역 대상 여론조사에서도 편의점 약 확대 등 보다 대면이 가능한 보건의료 기관 확대에 대한 필요성이 더욱 높게 나타나고 있다는 지적이다. 한 의원이 주장하는 해외 의약품 판매 사례 역시 각 국의 특수성을 외면한 무지한 주장이라고 꼬집었다. '미국 30만개, 영국 1500개, 일본 930개, 한국 20개'라는 주장은 의약품 제도에 대한 기본적인 이해가 결여된 매우 부정확한 비교이며 국민들에게 잘못된 인식을 심어줄 수 있는 위험한 선동에 가깝다는 설명이다. 미국의 수십만개 품목은 실제로 수십만개의 치료수단을 의미하지 않으며, 동일한 성분의 제품이라 하더라도 제조사, 브랜드, 함량, 포장단위에 따라 각각 별도 품목으로 집계된다는 것. 가령 아세트아미노펜 단일제만 하더라도 미국에서는 수많은 제조사의 제품이 존재하며 포장단위에 따라서 별도의 품목으로 분류, 결국 30만개라는 숫자는 치료 선택지의 숫자가 아닌 상품 등록수에 가까운 개념이라는 주장이다. 이들은 "마치 동일한 승용차를 제조사와 색상별로 모두 따로 계산한 뒤 '자동차 종류가 수백 배 많다'고 주장하는 것과 다름 없다"며 "오히려 해외에서는 약국 중심으로 관리되거나 일반 소매점 판매 범위가 제한되는 췌장효소제를 한국은 안전상비의약품으로 편의점에서 판매하고 있는 형국"이라고 일축했다. 그러면서 한 의원이 국민의 의약품 접근성 향상을 원한다면 편의점 판매 품목 확대가 아닌 '전문의약품→일반의약품 전환'을 우선 주장하는 것이 합리적이라고 강조했다. 이들은 "국가는 의약품의 공공성을 훼손하고 영리성을 추구하는 세력으로부터 국가와 국민을 보호할 의무가 있다. 국민의 대표인 국회의원 역시 도시에 거주하는 고학력자의 시선과 단순한 숫자에서 벗어나 힘없고 취약한 국민들이 진정으로 필요한 것을 보살펴볼 필요가 있다"고 주문했다. 이어 "본인의 거짓된 과거 발언에 대해 사과하고, 서울 한 가운데서 편안하게 앉아 편한 주장을 하기 전에 실제로 힘없는 국민들의 의견을 낮은 자세로 들을 것을 요구한다"고 덧붙였다.2026-06-24 16:04:19강혜경 기자 -
약국 진열·판매금지…살생물 승인제 앞두고 업체들 부랴부랴[데리팜=강혜경 기자] '살생물제품(사람이나 유해 생물을 죽이는 성분) 승인제'를 놓고 약국가의 혼란이 이어지면서 업체들이 부랴부랴 공지에 나서고 있다. 7월 1일 시행을 일주일 여 앞두고 이제서야 약국과 도매업체 등에 안내가 이뤄지고 있는 상황이다. 약국들도 관련 제약사들의 지침에 따라 판매 가능 제품과 판매 불가 제품 분류에 한창인 모습이다. 23일 지역 약국가에 따르면 동성제약에 이어 헨켈코리아, 유한양행 등도 안내에 돌입했다. ◆판매 불가 제품은? 현재까지의 안내 사항을 취합해 보면 7월 1일부터 진열·유통·판매가 금지되는 제품은 ▲비오킬(동성제약) ▲홈키파 홈매트 매트 30·60매, 홈키파 모기향 디10·30매, 컴배트 진드기싹 시트, 컴배트 좀벌레싹(옷장용 허브향, 서랍장용 아로마향)(헨켈홈케어코리아) ▲해피홈 에어로솔 수성 무향, 해피홈 에어로솔 수성 피톤치드향, 해피홈 에어로솔 수성 감귤향, 해피홈 바퀴에어로솔, 해피홈 파워매트 30·60매, 해피홈 리퀴드 45일·컴바인(유한양행) ▲퍼펙트킬에어로졸(유성)&잡스스톱(잡스) 등이다. 헨켈홈케어코리아는 "생활화학제품 및 상샐물제 안전관리에 관한 법률(이하 화학제품안전법) 및 환경부 고시에 따라, 4종 품목은 6월 30일까지 판매가 가능하다"며 "대상 품목을 제외한 나머지 제품들에 대해서는 판매가 가능하다"고 밝혔다. 유한양행도 "살생물제 승인 제도 변경에 따라 7월 1일 이후부터는 환경부 허가 제품만 판매할 수 있다"며 "약국에서 보유한 품목에 대해서는 반품하겠다"고 안내했다. 잡스 역시 "퍼펙트킬에어로졸(유성), 잡스스톰의 경우 6월 말까지 판매가 가능하며 이외 품목에 대해서는 허가가 진행 중이거나 허가가 완료된 상황"이라고 공지했다. 하이퍼겔에 대해서는 허가 승인이 완료됐다는 설명이다. ◆7월 부터는 진열·유통도 불가 약국이 각별히 유념할 부분은 판매는 물론 진열·유통도 불가하다는 점이다. 제약·도매업체에서 약국으로의 판매가 금지되는 것은 물론, 약국에서 소비자들에게 해당 제품을 판매하거나 진열하는 행위 역시 불가하다는 것. 한때 약국의 경우 6월 30일 이후 판매시에도 처벌이 없다는 소문이 확산되기도 했지만, '6월 30일까지만 판매 가능하며, 7월 1일부터는 화학제품안전법에 따라 판매 및 유통(진열 포함)이 불가하다'는 게 정부 지침이다. 화학제품안전법 제56조, 제57조에 따르면 승인받지 않은 살생물제품을 유통·판매한 경우 약국 역시 형사고발 대상이 돼 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다는 것. ◆"6월 30일까지는 판매 가능" 지침, 오히려 혼선 유발 약국가는 '6월 30일까지 판매 가능' 지침이 오히려 현장에서의 혼선을 유발했다는 입장이다. 일부 제약·유통사들 역시 6월 30일까지 판매가 가능하다는 점을 앞세워 판매에 나섰고, 소비자들 역시 '7월 1일부터 살충제 판매가 금지된다'는 소식이 알려지면서 관련 제품을 구입하려는 수요가 늘고 있다는 것이다. 지역의 약사는 "살충제 판매가 여름에 집중되면서 혼란이 야기되고 있는 상황"이라며 "실제 지난 주 주문까지만 해도 제약사에서 별도 안내가 없었다. 뒤늦게 주문 품목이 판매 불가 리스트에 포함돼 있는 사실을 확인했다"고 말했다. 제도 시행을 코앞에 두고서도 제대로 된 홍보 등이 이뤄지지 않았다는 지적이다. 다른 약사도 "SNS를 통해 '살충제가 판매 금지된다'고 잘못 알려지면서 오히려 비오킬이나 에어로솔 제품을 다량으로 구입하고자 하는 소비자들이 최근 눈에 띄게 늘고 있다"고 설명했다. 이어 "가급적 제도 취지와 판매 가능 제품으로 소비를 유도하고는 있으나, 6월 30일까지는 판매가 가능한 부분이다 보니 판매가 금지될 제품을 판매하는 것이 옳은지를 놓고 약사들 간 의견도 엇갈리는 상황"이라고 부연했다. 여전히 약국가에 유통되는 제품 가운데는 소비기한이 도래하지 않은 품목들도 포함돼 있기 때문. 또 다른 약사 역시 "제약사들이 안내에 돌입했지만 여전히 담당자마다 얘기가 다르고, 품목이 다양해 혼란이 야기되고 있다"고 토로했다. 약국에 보유하고 있는 품목이 불승인 품목인지 여부는 화학제품안전포털 '초록누리'(https://ecolife.mcee.go.kr/)를 통해 확인할 수 있다. 이번 조치는 2019년 제정된 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률, 일명 '화학제품안전법'에 따른 것으로, 가습기 살균제 참사가 계기가 됐다. 가습기 참사 이후 '사람이나 유해 생물을 죽이는 성분은 국가가 사전에 안정성을 눈으로 확인하겠다'는 게 화학제품안전법의 핵심 골자로, 정부는 혼선을 막기 위해 '25년 12월 31일까지 정부 승인을 받을 수 있도록 유예기간을 둔 바 있다. 한국환경산업기술원은 "살생물제품 승인 및 관리 제도는 국민 건강과 환경 보호를 위한 필수적인 장치로, 철저한 승인 절차를 통해 안전한 제품만이 시장에 유통될 수 있도록 하고 있다"며 "반드시 안전 인증 여부를 확인하고 사용 설명서를 숙지, 적정 사용량을 준수해야 한다"고 강조했다.2026-06-24 11:59:59강혜경 기자 -
온라인몰·거점도매 확산…의약품 유통 재편에 약국 우려[데일리팜=김지은 기자] 최근 의약품 유통시장이 제약사 온라인몰과 플랫폼, 특정 거점도매 중심으로 재편되는 모습을 보이면서 약국가의 우려가 커지고 있다. 과거 제약사와 약국 또는 거래 도매 간 직접적인 거래가 일반적이었다면 최근에는 제약사가 직접 운영하는 온라인몰을 통해 주문하거나 특정 거점도매를 통해서만 제품을 공급하는 방식이 확대되는 추세다. 약국들은 단순히 주문 방식이 바뀌는 수준을 넘어 의약품 구매 과정 전반이 제약사 중심으로 재편되고 있다고 보고 있다. 실제 제약사 온라인몰 운영을 둘러싼 현장 불편은 꾸준히 제기돼 왔다. 일부 제약사는 자사 제품을 온라인몰에서만 주문할 수 있도록 운영하거나 특정 시간대 주문을 유도하는 정책을 시행하면서 약국들은 여러 온라인몰을 각각 관리해야 하는 부담을 호소하고 있다. 여기에 대부분 선결제 방식이 적용되면서 기존 직거래보다 자금 부담이 커졌고, 온라인몰 입점 도매들의 최소주문금액 정책으로 인해 필요한 의약품만 구매하지 못하고 불필요한 제품을 함께 주문해야 하는 사례도 적지 않다는 지적이다. 약국에서는 소량 주문이 어려워 불용재고가 발생하거나, 필요한 의약품조차 주문하지 못하는 상황이 반복되고 있다는 것이다. 거점도매 확산세도 심상치 않다. 올해 들어 대웅제약이 거점도매 방식을 추진한 데 이어 약업계를 중심으로 최근 중외제약도 계획 중이라는 소문이 돌면서 약국가의 우려는 더욱 커지고 있다. 기존 거래가 없던 거점도매를 통해서만 제품을 공급받을 수 있게 되면 약국은 신규 거래계약을 체결하거나 별도 거래선을 추가로 확보해야 하기 때문이다. 의약품 수급 문제도 약사들이 우려하는 부분 중 하나다. 평소 거래하는 1순위 또는 2순위 도매를 통해 품절약을 확보하거나 반품을 처리하는 구조가 무너지면 실제 약국의 의약품 수급 안정성이 흔들릴 수 있다는 점이다. 여기에 특정 제약사의 거점도매 운영이 다른 제약사로까지 확산될 경우 약국들은 여러 거점도매와 각각 거래를 맺거나 다양한 온라인몰을 동시에 이용해야 하는 구조가 만들어질 가능성도 제기된다. 약사사회에서는 이는 거래 편의성을 떨어뜨리는 것은 물론 사회적으로도 불필요한 유통비용과 행정비용을 증가시키는 결과로 이어질 수 있다고 보고 있다. "약사회도 대응 수위 높이나…약정협의체 안건 검토" 대한약사회도 최근 이 같은 문제를 회원 약국의 실질적인 피해 사안으로 인식하고 대응 방안을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 대한약사회 관계자는 "거점도매 문제는 마진의 문제가 아니라 회원 약국의 의약품 접근성과 거래 편의성의 문제"라며 "약국들은 품절약 확보나 반품 등을 위해 거래하는 주력 도매가 있는데 여러 제약사가 거점도매 방식으로 전환하면 기존 거래 도매가 배제되면서 필요한 의약품을 구하기 어려워질 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "결국 별도의 도매와 새롭게 계약하거나 온라인몰을 이용해야 하는 상황이 반복될 수 있다"며 "모든 제약사가 온라인몰을 만들고 주문 시간을 안내하는 문자를 보내는 상황 자체가 회원들에게는 상당한 불편으로 작용하고 있다"고 지적했다. 이어 "온라인몰과 거점도매 확산이 일부 기업에 그치지 않고 업계 전반으로 확대된다면 약국 현장의 부담은 더욱 커질 수 있다"며 "최근 재개된 약정협의체에서도 관련 문제를 논의할 수 있을 것으로 본다“고 했다.2026-06-24 11:59:55김지은 기자 -
비보존제약 38호 신약 어나프라주, 국내 안착이 미국행 열쇠[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 38호 신약 어나프라주를 앞세워 국내 시장 안착과 미국 진출에 속도를 내고 있다. 관계사 비보존은 동일 성분인 오피란제린의 미국 임상 3상 재개를 추진 중이며, 비보존제약은 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매망을 활용해 국내 처방 확대에 나서고 있다. 업계는 국내 상업화 성과가 향후 미국 개발 전략과 글로벌 사업화의 중요한 기반이 될 것으로 보고 있다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비마약성 진통주사제로 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추와 말초 신경계에서 통증 전달을 차단하도록 설계됐다. 관계사 비보존은 오랜 기간 오피란제린의 글로벌 개발을 추진해 왔다. 수술 후 통증 적응증을 대상으로 미국 임상 3상을 진행했으며 현재 새로운 임상 3상을 준비 중이다. 신경병증성 통증 분야에서도 미국 연구자 임상 1b·2a상을 완료했다. 비보존에 따르면 오피란제린 미국 3상은 연내 개시를 목표로 하고 있다. 무지외반증 수술 후 통증 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 임상 디자인을 협의 중인 것으로 알려졌다. 한미·다이이찌 판매망 구축…국내 시장 안착 총력비보존제약은 미국 개발과 함께 국내 시장 확대에도 역량을 집중하고 있다. 회사는 지난해 한국다이이찌산쿄와 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 올해 1월 한미약품과 공동 프로모션 계약을 맺었다. 이에 따라 300병상 이상 종합병원은 한국다이이찌산쿄가, 300병상 이하 병·의원 시장은 한미약품이 담당하는 판매 체계를 구축했다. 국내 상위 제약사들과의 협업은 어나프라주의 시장 침투 속도를 높일 수 있는 강점으로 평가된다. 상대적으로 브랜드 인지도가 약한 비보존제약 입장에서는 검증된 영업망과 브랜드 신뢰도를 활용해 처방 기반을 확대할 수 있기 때문이다. 어나프라주는 지난해 10월 비급여 출시 이후 약 2개월 동안 29억원의 매출을 기록했다. 회사는 올해 본격적인 처방 확대와 시장 안착을 기대하고 있다. 업계는 최근 신약의 기술력뿐 아니라 실제 처방과 매출 성과를 중요하게 평가하는 분위기인 만큼 어나프라주의 국내 시장 안착 여부에 주목하고 있다. 국내 성과가 미국 진출 기반다만 미국 임상 3상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 안정적인 현금창출 능력 확보는 과제로 꼽힌다. 비보존제약은 올해 초 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 통해 325억원을 조달했다. 확보 자금은 운영자금과 재무구조 개선에 활용될 예정이다. 실적은 다소 부진하다. 지난해 매출은 593억원으로 전년 대비 32.3% 감소했고 영업손실 192억원, 순손실 324억원을 기록했다. 올해 1분기에도 매출 141억원, 영업손실 30억원을 기록했다. 현재 부분 자본잠식 상태가 이어지고 있지만, 회사는 올해 초 유상증자를 통해 운영자금을 확보하고 어나프라주 처방 확대에 집중하고 있다. 회사는 어나프라주 출시 이후 본격적인 처방 확대가 시작되는 올해를 시장 안착의 원년으로 보고 있다. 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매 네트워크를 기반으로 시장 침투 속도를 높인다는 전략이다. 업계는 향후 어나프라주의 처방 확대 여부가 비보존제약의 수익성 개선과 미국 개발 전략에 모두 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "미국 임상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 결국 국내 시장에서 어나프라주가 얼마나 빠르게 처방 기반을 확보하느냐가 중요하다"며 "국내 상업화 성과는 향후 투자 유치와 글로벌 개발 전략의 중요한 판단 기준이 될 수 있다"고 말했다.2026-06-24 11:59:46최다은 기자 -
주식병합에 65억 조달…경남제약, 상장유지·재무개선 안간힘[데일리팜=차지현 기자] 경남제약이 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 앞서 추진한 190억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 금융당국 정정 요구로 멈춰서자 단기 운영자금 확보에 나선 것으로 풀이된다. 본업 부진으로 유동성 부담이 커진 가운데 주식병합 이후 주가 급락과 지분 희석 우려까지 겹치며 재무 운용 셈법이 복잡해지는 모습이다. 191억 유상증자 제동…65억 제3자배정으로 선회 24일 금융감독원에 따르면 경남제약은 지난 23일 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 399만178주다. 신주 발행가액은 1629원으로 이사회 결의일 종가 2320원 대비 29.8% 낮은 수준이다. 납입일은 내달 1일, 신주 상장 예정일은 같은 달 16일이다. 이번 증자의 대상자는 엑스다. 엑스는 투자와 경영컨설팅 등을 수행하는 법인으로 온누리프로덕션이 지분 58.8%를 보유한 최대주주다. 회사는 제3자배정 대상자 선정 배경에 대해 "경영상 목적 달성과 필요자금의 신속한 조달을 위해 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려했다"고 설명했다. 이번 유증으로 발행하는 주식은 1년간 보호예수된다. 시장에서는 이번 제3자배정 유상증자를 기존 주주배정 유상증자가 지연된 데 따른 고육책으로 해석한다. 앞서 경남제약은 지난 5월 보통주 1100만주를 발행하는 191억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 제품 마케팅비와 원부자재 매입 등 운영자금을 확보하기 위해서다. 그러나 금융감독원은 지난 8일 경남제약이 제출한 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 신고서 형식이 미비하거나 중요사항 기재가 불충분·불명확해 투자자 판단을 저해할 수 있다는 판단에서다. 경남제약은 결국 23일 신주배정기준일과 청약 일정을 모두 '추후결정'으로 변경하며 사실상 기존 자금조달 일정을 전면 보류했다. 대규모 주주배정 유상증자가 멈춰선 상황에서 단기 운영자금 확보를 위해 제3자배정 유상증자 결정을 내린 셈이다. 본업 부진에 현금흐름 악화…운영자금 확보 시급 경남제약이 추가 자금조달에 나선 배경에는 본업 부진으로 인한 재무 부담이 자리한다. 이 회사는 2021년 이후 5년째 영업적자를 지속 중이다. 지난해 경남제약 영업손실은 17억원으로 전년 9억원보다 적자폭이 커졌고 매출은 559억원으로 8.1% 줄었다. 광고·판촉 의존도가 높은 비타민·일반의약품 사업 구조에서 매출 회복을 위한 운영자금 부담이 커진 영향이다. 올 1분기 4억원의 영업이익을 내며 흑자 전환했으나 향후 마케팅 비용 집행이 본격화할 경우 수익성 개선 흐름이 이어질지는 불확실한 상태다. 여기에 매도가능증권 평가손실 등 비영업 손실이 반영되면서 1분기 순손실은 9억원을 기록했다. 영업이익 달성 여부와 별개로 투자자산 가치 하락이나 금융비용 부담이 이어질 경우 순손실 기조가 장기화할 수 있다는 의미다. 자금운용 부담도 커졌다. 경남제약 영업활동현금흐름은 2024년까지 순유입을 유지했으나 지난해 17억원 유출로 돌아섰고 올 1분기에도 28억원 유출을 기록했다. 순손실이 이어진 데다 매출채권과 재고자산 증가로 운전자본 부담이 커진 탓이다. 이에 더해 지난 5월 만기가 도래한 금융권 시설자금 대출 240억원을 보유 현금으로 전액 상환하면서 현금 여력은 더 줄었다. 본업 현금창출력이 약화한 상황에서 보유 현금까지 감소하며 단기 운영자금 확보 필요성이 커진 것이다. 결국 이번 엑스 대상 유상증자는 대규모 주주배정 유상증자가 제동에 걸린 가운데 당장 필요한 운영자금을 보강하려는 성격이 짙다는 얘기다. 3자 배정으로 숨통 트였지만…주가 방어 실패·지분 희석 부담 회사는 이번 제3자배정 유상증자로 급한 불은 끄게 됐지만 시장의 우려가 완전히 해소된 것은 아니다. 우선 주가 흐름이 부담이다. 경남제약은 지난 2월 주당 액면가를 100원에서 500원으로 높이는 5대 1 주식병합을 결정하고 병합 절차를 단행했다. 주식병합은 발행주식 수를 줄이는 대신 주당 액면가를 같은 비율로 높여 명목 주가를 끌어올리는 자본정책이다. 회사는 적정 유통주식 수 유지와 주가 안정화, 기업가치 제고를 병합 목적으로 제시했다. 경남제약 주식병합은 금융당국의 저가주 퇴출 규제 강화 흐름과 맞닿아 있다. 금융위원회와 한국거래소는 오는 7월부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만인 종목을 관리종목으로 지정하고 이후에도 일정 기간 1000원 선을 회복하지 못하면 상장폐지 절차를 밟도록 하는 방안을 추진 중이다. 주식병합을 결정한 지난 2월 24일 경남제약 종가는 630원으로 새 제도 시행 시 관리종목 지정 위험에 노출될 수 있는 상황이었다. 그러나 주식병합 효과는 오래가지 않았다. 경남제약 주가는 병합 후 거래가 재개된 지난 5월 7일 3350원에서 이달 22일 1788원까지 밀렸다. 23일 2320원으로 반등했지만 거래재개일 대비로는 여전히 30% 넘게 낮은 수준이다. 명목 주가를 끌어올려 동전주 구간에서는 벗어났지만, 본업 부진과 유동성 부담이 이어지면서 주가 방어 효과는 제한적이었던 셈이다. 지분 구조도 고민거리다. 현재 경남제약의 지배구조는 스텔라PE를 정점으로 미래아이앤지, 휴마시스, 빌리언스를 거쳐 경남제약으로 이어지는 복잡한 사슬 구조를 형성하고 있다. 빌리언스가 경남제약 직접 최대주주인 가운데 2024년 휴마시스가 빌리언스의 최대주주로 올라서며 경남제약을 간접 지배하는 구조가 됐다. 이후 스텔라PE가 미래아이앤지 경영권 지분을 확보하고 미래아이앤지가 아티스트·케이바이오랩스·인콘 등을 통해 휴마시스와 연결되면서 상위 지배구조가 한층 길어진 것이다. 실제 경남제약은 유상증자 증권신고서에서 경영권 안정화와 관련 "최대주주의 실제 청약 규모가 예정된 40%에 미달하거나, 2대 주주인 미니쉬테크놀로지가 배정물량 전량 및 실권주를 추가 인수함에 따라 지분율이 역전될 경우 최대주주 변경에 따른 경영권 변동 위험이 존재한다"고 명시한 바 있다. 향후 추가 유상증자나 주식관련사채 발행이 이어질 경우 최대주주와 특수관계인 지분율이 추가로 희석될 수 있다는 점도 함께 언급했다. 기존 191억원 규모 주주배정 유상증자가 재개될 경우 지분 희석 부담은 더 커지는 구조다. 해당 유상증자는 기존 발행주식총수의 70%가 넘는 1100만주를 새로 발행하는 방식이다. 최대주주와 특수관계인이 배정분의 40%만 청약할 경우 유상증자 후 지분율은 20.61%로 낮아질 것으로 추산된다. 또 이번 제3자배정 유상증자로 엑스가 보통주 399만178주를 배정받게 되면서 새 주요 주주로 부상할 가능성도 생겼다. 신주는 1년간 보호예수되지만 기존 주주 입장에서는 추가 희석이 불가피하다. 경남제약에 주어진 다음 과제는 단기 자금 수혈을 실적 개선으로 연결할 수 있느냐다. 경남제약은 이번 유상증자로 확보한 자금을 주력 제품 마케팅과 원부자재 매입 등 운영자금으로 활용해 레모나 등 기존 브랜드 매출 회복에 나설 것으로 보인다. 또 주류 유통, 반려동물 용품 등 신규 사업 확장을 통해 성장 동력을 보완한다는 구상이다.2026-06-24 11:59:40차지현 기자 -
베믈리아→타프리아로 제품명 바뀌는데…"기존 재고 어떡하나"[데일리팜=김지은 기자] 베믈리디 제네릭 3개 품목이 오리지널사와의 상표권 분쟁에서 최종 패소하면서 일제히 제품명을 변경하게 된 가운데 약국과 유통업계가 기존 재고 처리와 처방 혼선 가능성을 우려하고 있다. 특히 약국 취급 비중이 높은 동아에스티 '베믈리아'는 이미 '타프리아정'으로 제품명이 변경돼 식품의약품안전처 허가사항에도 반영됐지만, 현장에서는 아직 구체적인 안내가 이뤄지지 않은 상태다. 업계에 따르면 동아에스티는 최근 기존 '베믈리아정'의 제품명을 '타프리아정'으로 변경했다. 삼일제약은 '베믈리노정'을 '테노에스정'으로, 대웅제약은 '베믈리버정'을 '타프비어정'으로 각각 변경한 상태다. 이번 조치는 길리어드의 B형간염 치료제 베믈리디와의 상표권 분쟁에서 제네릭 3사가 대법원에서 최종 패소하면서 이뤄진 후속 조치다. 하지만 현장에서는 제품명 변경 이후 발생할 실무 문제가 더 큰 관심사로 떠오르고 있다. 가장 큰 고민은 기존 재고 처리다. 약국들은 기존 '베믈리아' 제품을 보유한 상태에서 의료기관이 새 제품명인 '타프리아'로 처방을 발행할 경우 동일 성분 제품임에도 환자들이 다른 의약품으로 오인할 가능성을 우려하고 있다. 반대로 기존 제품명으로 처방이 계속 나오는 경우에도 실제 유통되는 제품은 변경 제품명으로 전환될 수 있어 처방·조제 과정에서 혼선이 발생할 수 있다는 지적이다. 한 약국 관계자는 "만성 B형간염 치료제 특성상 장기 복용 환자가 많다"며 "환자가 기존에 복용하던 이름과 다른 제품을 받으면 약이 바뀐 것으로 오해해 문의하거나 항의하는 사례가 발생할 수 있다"고 말했다. 도매업체들도 상황을 예의주시하고 있다. 한 유통업계 관계자는 "전문의약품에서 상표권 문제로 제품명이 바뀌는 사례 자체가 흔하지 않다"며 "제약사들도 유통과 재고 처리, 전산 변경 등을 동시에 진행해야 하는 만큼 초기에는 일정 부분 혼란이 불가피할 것으로 보인다"고 말했다. 여기에 변경 제품 생산과 공급 과정에서 일시적인 수급 공백 가능성도 제기된다. 제품명 변경에 따라 포장재와 허가사항, 전산 정보 등을 모두 수정해야 하는 만큼 기존 제품이 소진되는 시점과 변경 제품 출하 시점 사이에 일시적인 공급 차질이 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 이에 대해 동아에스티는 조만간 유통업체와 의료기관, 약국 등을 대상으로 제품명 변경과 기존 제품 처리 방안을 담은 공식 안내문을 배포할 계획이라고 밝혔다. 동아에스티 관계자는 "변경 제품명인 '타프리아정'은 8월 초부터 출하할 예정"이라며 "기존 '베믈리아' 제품은 반품 및 회수 절차를 진행할 계획"이라고 설명했다.2026-06-24 11:59:19김지은 기자 -
약사회·의약품정책연구소, 전산봉투 활용 자살예방 캠페인 전개[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)와 의약품정책연구소(소장 김대진)가 ‘약국 전산봉투를 활용한 자살예방 캠페인’을 본격 전개한다. 이번 캠페인은 한국생명존중희망재단의 자살예방사업 일환으로 추진되며 약국 전산봉투에 의약품 오남용 예방 문구와 자살예방 상담전화번호 ‘109’를 표기해 도움이 필요한 지역 주민이 신속한 상담과 지원을 받을 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다. 캠페인을 통해 약사는 오남용 가능성이 높은 의약품 판매 시 안전한 복용법과 주의사항을 적극 안내하고, 정서적 불안이나 자살 위험 징후가 포착될 경우 전문기관으로 상담을 연계하는 징검다리 역할을 수행하게 된다. 최근 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 등 일부 일반의약품(OTC)을 과량 복용해 자살을 시도하는 사례가 발생하면서, 지역사회의 건강지킴이로서 약국과 약사의 역할이 더욱 중요해지고 있는 실정이다. 약사회와 의약품정책연구소는 이번 1차 ‘일반의약품 오남용 예방’ 캠페인을 시작으로, 향후 2차 ‘전문의약품 오남용 예방’ 캠페인도 이어가며 지역사회 자살예방을 위한 약국 기반 활동을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 정동만 대한약사회 건강증진이사는 “약국은 지역 주민과 가장 가까운 곳에서 밀접하게 소통하는 공간”이라며 “약사의 세심한 관찰과 복약지도가 소중한 생명을 지키는 계기가 될 수 있다”고 캠페인 추진 배경을 설명했다. 정 이사는 “이번 캠페인을 통해 약국이 의약품 안전사용을 넘어 지역사회의 생명존중 안전망으로서 역할을 더욱 공고히 하기를 기대한다”고 덧붙였다. 한편 의약품 오남용 예방 문구와 자살예방 상담전화번호가 표기된 약국 전산봉투는 ‘조은몰’ 웹사이트를 통해 신청할 수 있으며, 봉투 1만장 구매 시 2만원 할인 혜택이 제공된다.2026-06-24 11:59:04김지은 기자
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