[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 늘어나는 의약품 생산을 대비하기 위해 공장 인수와 증설 움직임이 확산하는 추세다. 대형 제약사들 상당수가 공장 평균 가동률이 100%를 상회하면서 추가 제조시설 확충이 시급한 상황이다. 정부의 규제 강화로 새로운 공장을 확하려는 전략도 확산하면서 타 공장 인수가 쉽지 않은 실정이다. ‘ 27일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축한다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. 회사 측은 “내용고형제 생산시설 증설을 통한 중장기 성장동력 확보와 경쟁력 강화”라고 투자 목적을 설명했다. HK이노엔의 오송 내용고형제 생산시설 증설은 2010년 준공 이후 16년 만에 처음이다. HK이노엔은 옛 CJ제일제당 제약사업부문 시절 1500억원을 들여 대지면적 14만6013㎡에 연면적 2만4561㎡ 규모의 오송 공장을 준공했다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ’케이캡‘의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커진 것으로 분석된다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 지난해 1957억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에만 456억원의 매출을 기록했다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설의 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. HK이노엔의 오송 내용고형제 공장은 2021년 98%의 평균 가동률을 기록했는데 2022년 116%로 100%를 초과했고 매년 상승 흐름이 계속됐다. 지난해 가동률은 131%로 집계됐다. 최근 들어 제약사들의 생산능력 과부하로 타 공장 인수와 공장 증설을 검토하는 업체들이 많은 것으로 전해졌다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 안국약품, HK이노엔, 파마리서치, 동화약품, 부광약품, 휴온스, 종근당 등이 보유한 제조시설이 평균 가동률 100% 이상을 기록했다. 대웅제약은 향남공장이 매년 평균 가동률이 100%를 크게 초과했다. 지난 1분기 향남공장은 생산능력 2억1500만정보다 1억8700만정 많은 4억200만정을 생산하면서 평균 가동률이 187%에 달했다. 지난해 가동률 167%에서 20%포인트 상승했다. 대웅제약은 향남공장 가동률을 공개하기 시작한 2015년부터 매년 100% 이상의 가동률을 기록했고 매년 가동률이 높아지는 추세다. 지난 2015년 119%가 최근 12년 중 가장 낮은 가동률이다. 대웅제약의 오송공장도 가동률이 100%를 초과했다. 대웅제약 오송공장은 연간 11억5000만정 규모 생산능력을 갖췄다. 오송공장은 2024년과 지난해 각각 101%의 평균 가동률을 기록했는데 올해 1분기에 112%로 상승했다. 대웅제약 오송공장은 1분기 생산능력 2억8800만정보다 3400만정 많은 3억2200만정 생산됐다. ㅡ안국약품은 액제류 공장이 지난 1분기에 158%의 가동률을 나타냈다. 2024년 175%, 지난해 193%보다 낮아졌지만 생산능력보다 월등히 많은 생산량을 기록했다. 안국약품은 1분기 전체 공장의 가동률은 69%로 집계됐다. 파마리서치는 지난 1분기 2공장 원료 제조시설 가동률이 138%에 달했다. 2024년 99%에서 지난해 103%로 상승했고 올해는 가동률이 더욱 높아졌다. 파마리서치는 2공장 의료기기 제조시설도 가동률이 110%로 생산능력을 초과했다. 동화약품 충주공장은 지난 1분기에 가동 가능시간 472시간보다 80시간 많이 가동하면서 평균 가동률은 117%를 기록했다. 동화약품의 제천공장은 100%의 가동률을 나타냈다. 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 부광약품 안산공장은 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%, 지난해 122%로 상승했다. 부광약품은 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 들여 한국유니온제약 인수를 결정했다. 휴온스 2공장 점안제, 경보제약 완제의약품 세파계주사제 제조시설이 1분기에 각각 115%, 109%의 가동률을 나타냈다. 종근당 천안공장은 1분기 가동 가능시간 472시간보다 1시간 많은 473시간 가동했다. 한독, 유한양행, 삼진제약, 명인제약, 바이넥스, 유나이티드제약, JW중외제약, 녹십자 등의 제조시설이 80% 이상의 가동률을 나타냈다. 업계에서는 제조시설 확충을 위해 중소제약사를 대상으로 새로운 공장 인수를 타진하지만 인수가 성사되기 쉽지 않다는 고민을 내놓는다. 최근에는 약가제도 개편으로 기존에 보유하지 않은 제조시설을 직접 확보하려는 전략도 확산하는 모습이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사 입장에서는 제조시설이 없어 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가 인하 폭이 더욱 커지는 구조다. 일부 업체들은 제조시설을 확보하고 생동성시험 수행과 직접 생산을 통해 제네릭 약가 인하 폭을 줄이는 전략을 검토해야 하는 실정이다. 강력한 GMP 처벌 규정에 대비해 추가 공장 인수 움직임도 감지된다. 2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정이 취소된다. 특정 제조소의 행정처분에 대비해 추가 제조시설을 확보하면 리스크를 분산시키는 효과가 있다. 예를 들어 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 보유 중인 제조시설이 1개일 경우 GMP 적합판정 취소 처분을 받으면 위탁제조의 자격도 소멸돼 손실이 기하급수적으로 커질 수 있다. 업계 한 관계자는 “의약품 수요 증가, GMP 규제 강화, 제네릭 약가 인하 등의 이유로 생산능력을 확보하기 위해 타 기업의 공장을 인수하려는 경쟁이 치열해면서 인수 가격도 높아지고 마땅한 매출을 찾기 힘들 상태다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 일반의약품 유통 구조가 제약사·도매업체와 약국 간 직거래 중심에서 온라인 플랫폼 중심으로 빠르게 재편되면서 약국의 결제 회전일 관행도 급격히 달라지고 있다. 과거에는 2~3개월은 물론 길게는 6개월까지 인정되던 일반약 결제 회전일이 온라인몰 확산과 금융비용 규제 이슈 등을 계기로 사실상 축소되거나 사라지는 분위기다. 특히 플랫폼 기반 거래에서는 즉시 결제 시스템이 보편적이다 보니 기존 약국가에서 암묵적으로 유지돼 왔던 말일 기준 회전이나 일정 수준의 유연성이 더 이상 통하지 않는 사례가 잇따르고 있다. 이 과정에서 일부 제약사 CSO와 약국가에서는 “갑작스럽게 거래가 차단된다”는 불만도 나오고 있다. 실제 특정 제약사 일반의약품 영업을 담당하는 CSO 업체들 사이에서는 온라인 플랫폼의 회전일 운영 방식에 대한 볼멘소리도 흘러나오고 있다. A제약 일반약 영업을 담당 중인 한 CSO 관계자는 “특정 의약품 거래 플랫폼과 거래 구조를 만들면서 기존 거래 약국들을 이 플랫폼으로 이관했고, 이 회사와 약국이 직접 계약을 맺는 형태로 운영되고 있다”며 “약정서상 회전일은 90일로 돼 있는데 실제 운영 과정에서는 이보다 더 짧게 적용되는 느낌”이라고 토로했다. 이 관계자에 따르면 기존에는 월 단위 기준으로 회전일을 계산하는 관행이 어느 정도 유지됐지만 최근에는 개별 거래일 기준으로 결제 만기가 적용되면서 약국 주문이 갑자기 차단되는 사례가 반복되고 있다는 설명이다. 예를 들어 2월 매출이 발생했다면 약국 입장에서는 5월 말까지 결제하면 된다고 인식하지만 플랫폼 측에서는 2월 거래분 가운데 초반 거래 건부터 순차적으로 90일이 계산되면서 5월 초부터 주문 차단이 시작된다는 것. 관련 플랫폼과 약국 간 거래약정서에는 ‘약품 납품과 동시에 90일 회전일에 해당하는 현금이나 유가증권으로 매매대금을 지급해야 한다’는 내용이 명시돼 있다. 이 관계자는 “회전일이 지났다는 이유로 주문이 막히면 약국에서는 항의할 수밖에 없고 결국 CSO가 중간에서 풀어달라고 요청하는 상황이 반복된다”며 “결제가 확인돼야 다시 주문이 가능하도록 시스템이 운영되다 보니 매달 말마다 실랑이가 이어지고 있다”고 말했다. 특히 그는 “거래 조건을 변경하려면 최소한 거래 약국에 사전 안내라도 있었어야 하는데 주문 자체가 막혀버리다 보니 약국 입장에서는 당혹스러울 수밖에 없다”며 “CSO 입장에서도 거래처 이탈 우려가 생긴다”고 지적했다. 금융비용 이슈 겹치며…제약·도매업계 “회전 관리 강화” 이에 대해 관련 플랫폼 회사 측은 플랫폼이 독자적으로 회전일 정책을 정하는 구조는 아니라는 입장이다. 해당 업체 관계자는 “중개 유통업체 입장에서는 제약사 정책에 맞춰 시스템을 운영할 수밖에 없는 부분이 있다”며 “최근 일반약 거래가 온라인몰 중심으로 바뀌면서 즉시 결제나 짧은 회전 체제로 전환되는 흐름이 강해지고 있다”고 설명했다. 이어 “과거처럼 일반약에 3개월, 5개월, 6개월씩 장고를 주는 제약사들이 많이 줄어든 상황”이라며 “온라인몰 확산 이후에는 회전일을 엄격하게 관리하는 곳들이 늘고 있다”고 말했다. 특히 업계에서는 지난해 말 불거진 약사법상 금융비용·금융할인 이슈가 회전일 관리 강화의 배경 중 하나로 작용하고 있다고 보고 있다. 기존에는 일반약 거래에서 일정 수준의 장기 회전이나 말일 기준 계산이 관행처럼 운영됐지만 금융비용 문제가 수면 위로 떠오르면서 제약사와 도매업체들이 보다 보수적으로 여신을 관리하기 시작했다는 분석이다. 해당 업체 측 역시 “현재는 제약사뿐만 아니라 대형 도매업체들도 결제일이 3개월을 넘으면 주문을 차단하는 구조로 운영되고 있다”며 “결제가 확인되면 다시 주문이 가능하도록 시스템이 연동되는 방식”이라고 설명했다. 이어 “최근에는 회전일을 더 단축하는 사례도 나오고 있다”며 “일부 제약사는 일반약 거래를 온라인몰 중심으로 전환하면서 기존 잔고를 없애고 즉시 결제 체제로 변경한 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가제도 개편안을 확정한 보건복지부(장관 정은경)가 약효·안전성을 입증한 희귀질환 혁신신약을 타깃으로 '선등재 후평가' 건강보험급여 정책 적용을 공식화해 주목된다. 이재명 정부 국정과제인 희귀·난치질환 부담 완화란 미션을 수행하기 위한 조치다. 환자 수가 적고 대체 치료 수단이 부족해 생존을 위협받는 희귀질환 환자들의 신약 접근성·속도를 지금보다 강화하되, 사후 임상현장 평가를 거쳐 기준에 미달하면 급여를 축소·삭제하는 방향의 복지부 행정이 예상된다. 27일 보건복지부는 공청회를 열어 초고가 신약이 주를 이루는 희귀질환 치료제의 건보급여 신속등재 행정 방향성을 제약업계와 환자단체 등에게 설명하고 현장 의견 수렴에 나설 전망이다. 제도 배경 = 가장 눈에 띄는 복지부 건보급여 행정은 선등재 후평가 제도다. 기존의 비용효과성 평가 중심 체계에서 벗어나 임상적 유용성을 먼저 평가해 선(先)등재하고, 이후 실제 임상 현장의 데이터를 모아 사후평가하는 방식의 대전환이다. 이는 희귀질환 특성 상 환자 숫자가 극히 적어 임상 데이터를 확보하는데 한계가 큰 근원적 문제를 전향적으로 해결하기 위한 복지부의 적극 행정으로 풀이된다. 실제 희귀질환은 환자 수가 적고 개발된 치료제 역시 적고, 생존을 위협하는 질환이 많다. 이 때문에 급여 비교 평가 약제가 없거나 일반적인 신약처럼 충분한 임상 근거를 확보하기가 어려웠다. 이런 희귀약 특성을 무시하고 일반 신약과 동일한 급여 절차를 적용하면 등재 속도가 지연되면서 환자들이 치료 기회를 놓치거나 생존을 위협받는 결과로 이어지기도 했다. 기본 원칙 =이에 복지부는 건보 등재 절차를 줄여 급여 속도를 높이되, 실사용 자료(RWD)와 추가 임상시험 근거가 축적될 시간을 부여하고 평가·급여 반영 기준을 제약사와 사전에 명확하게 합의하는 방식의 선등재 후평가를 본격화 한다는 방침이다. 특히 복지부는 선등재 후평가 시범 사업 추진 후 순차적으로 본사업 전환을 통한 제도화에 나서기로 가닥을 잡았다. 시범사업 대상의 경우 신속 등재 필요성이 큰 약제를 우선 선정하고, 희귀질환 치료제 가운데 해외에서 일정 수준 이상 급여가 적용되는 약제를 기준으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정영향 등을 종합 검토하기로 했다. 산정특례 지정된 희귀질환 치료제 중 외국 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)에서 일정 수준 이상 급여 등재된 약제가 우선 선정 될 가능성이 크다. 추진 방향= 복지부의 선등재 후평가 제도 핵심은 ‘허가 후 100일 이내 등재’와 ‘5개년 사후관리 체계’가 될 전망이다. 신속등재 대상 약제는 식품의약품안전처 허가 단계와 건강보험심사평가원의 급여적정성평가, 건보공단의 협상을 병행해 허가 후 100일 이내에 등재하는 게 복지부 목표다. 기존 심평원 평가(150일)와 건보공단 협상(60일)에 걸리던 기간을 임상적 유용성 중심 평가와 사후 재설정 협상 등을 통해 각각 1개월 수준으로 대폭 단축하겠다는 구상이다. 급여 등재 이후에는 5개년에 걸친 면밀한 사후평가 구조를 가동한다. 급여 이전엔 임상 성과평가 계획서를 평가하고 자료 제출 의무·급여반영 기전 수용 의무 등이 담긴 계약서를 작성한다. 급여 1~3년차엔 심평원 레지스트리를 구축해 실제 임상 현장의 실사용 근거(RWD) 등 자료를 수집하고 중간 모니터링을 진행한다. 계약 기간 중 경제성 평가가 가능한 수준의 근거가 확보되면 비용효과성 평가를 수행한다. 4년차에 접어들면 제약사가 제출한 평가 자료를 바탕으로 심평원이 본격적인 사후평가를 검토·평가하고, 5년차엔 사후평가 결과를 토대로 약가를 유지하거나 인하하고, 기준 미달 시 전액본인부담으로 전환하는 등 실제 급여에 반영한다. 복지부는 공청회 이후 현장 의견을 지속 수렴하고 최종 시범사업 추진안을 마련한 뒤 건강보험정책심의위원회 보고 절차를 거쳐 시범사업 대상을 선정한 뒤 관련 규정 개정 등으로 본사업 전환에 나설 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]발사르탄과 암로디핀 2.5mg 저용량 복합제가 내달 처음으로 급여 진입하면서, 고혈압 초기 환자 처방을 집중 공략할 것으로 보인다. 새로운 배합 비율로 2032년까지 자료보호를 받았기 때문에 앞으로 6년간 시장 형성과 점유율 확보가 관건이다. 27일 업계에 따르면, 지난 2월 위더스제약이 자료제출의약품으로 허가를 받은 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)이 내달 급여 진입한다. 암로디핀+발사르탄 복합제 오리지널은 노바티스의 ‘엑스포지정’이 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스포지의 작년 처방실적은 775억원이었다. 하지만 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg 복합제는 오리지널에도 없는 용량 조합이다. 국내에서 브이디핀정이 처음 허가를 받았다. 발사르탄 80mg 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자를 대상으로 처방된다. 위더스제약은 브이디핀정5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 용량을 이미 보유하고 있다. 암로디핀 저용량 복합제로 처방 라인업을 확대하면서 고혈압 초기 환자를 집중 타깃한다. 브이디핀정2.5/80mg는 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여받았다. 2032년 2월 23일까지 동일성분 제네릭은 시장 진입할 수 없다. 유비스트에 따르면 브이디핀의 처방 실적은 지난 2022년 34억에서 2025년 47억원으로 완만한 성장세를 보였다. 저용량 품목을 추가 등재하면서 매출 성장세를 더욱 키워갈 것으로 보인다. 내달에는 브이디핀정 외에도 위탁 생산 3개 품목이 함께 등재한다. HLB제약의 씨트포지정2.5/80mg, 국제약품의 엑스듀오정2.5/80mg, 부광약품의 로디반정2.5/80mg이 동시에 급여 목록에 이름을 올린다. 4개 품목은 모두 765원의 약가를 받는다. 국제약품과 HLB제약은 위더스제약과 마찬가지로 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 용량을 보유하고 있어 이번 등재로 처방 라인업이 늘어났다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 자체 신약 글로벌 확장과 비만·염증성장질환(IBD) 파이프라인 확보를 동시에 추진하며 성장동력 확대에 속도를 내고 있다. 엔블로와 펙수클루 중심의 기존 신약 경쟁력에 비만·노화 플랫폼까지 더해지면서 중장기 성장엔진이 빠르게 확대되는 모습이다. 대웅제약은 최근 공시를 통해 글로벌 허가 확대와 신규 기술도입, 플랫폼 확보 전략을 잇따라 공개했다. 국산 36호 신약 SGLT2 억제제 '엔블로(이나보글리플로진)'는 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS) 품목허가를 획득했다. 이를 기반으로 중남미 시장 공략에도 속도를 낼 전망이다. 엔블로는 국내 최초 SGLT2 계열 국산 신약이다. 이번 멕시코 허가는 브라질·중남미 시장 확대 전략의 교두보다. 엔블로는 2025년 중남미 공급계약 체결 이력을 기반으로 이번 허가 이후 현지 매출 확대가 본격화될 전망이다. 대웅제약은 엔블로 복합제 확대에도 속도를 내고 있다. 최근 식품의약품안전처에 이나보글리플로진·제미글립틴 복합제 '엔블로젬' 품목허가를 신청했다. 엔블로 단일제에 이어 복합제 라인업까지 확대하며 당뇨병 시장 경쟁력 강화에 나선 모습이다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'도 적응증 확대에 성공했다. 식품의약품안전처는 최근 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 승인했다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 대웅제약 핵심 품목이다. 기존 미란성 위식도역류질환 중심에서 제균 치료까지 영역을 넓히며 처방 기반 확대에 나섰다. 업계는 적응증 확대가 펙수클루 시장 지배력 강화로 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 엔블로·펙수클루 중심의 자체 신약에 비만·IBD·노화 플랫폼까지 더하며 신약 포트폴리오 확장 속도를 높이고 있다. 최근 이노보테라퓨틱스로부터 15-PGDH 저해제 'INV-008'을 도입했다. 총 계약 규모는 최대 6625억원이다. 해당 후보물질은 점막 치유(mucosal healing) 기전 기반 IBD 치료제다. 궤양성 대장염과 크론병 등 만성 염증성 장질환을 겨냥한다. 기존 IBD 치료제가 면역억제 중심이었다면 INV-008은 장 점막 회복 자체를 유도하는 기전이라는 점에서 차별화된다. 대웅제약은 IBD 외 추가 적응증 확대 가능성까지 확보했다. 비만 치료제 시장 대응도 강화했다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스로부터 세마글루타이드 기반 '4주 지속형 주사제' 글로벌 권리를 확보했다. 계약 대상은 한국 제외 글로벌 시장이다. 핵심은 초기 방출을 제어하는 데포(Depot) 제형 기술이다. 현재 글로벌 비만치료제 시장은 주 1회 투여 제품 중심 경쟁이 이어지고 있다. 대웅제약은 월 1회 장기지속형 제형으로 투약 편의성을 높여 차별화에 나선다는 전략이다. 특히 제3자 서브라이선스 권한까지 확보하면서 향후 기술수출 전략 유연성도 강화했다는 평가다. 차세대 플랫폼 확보 움직임도 이어졌다. 대웅제약은 미국 Turn Bio의 mRNA 기반 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 관련 기존 계약의 라이선서 지위를 승계했다. 이에 따라 한올바이오파마와 체결된 총 2억3900만달러 규모 계약의 마일스톤·로열티 권리를 확보하게 됐다. ERA 플랫폼은 노화 세포의 후성유전학적 상태를 재프로그래밍하는 기술이다. 대웅제약은 단순 완제 판매를 넘어 플랫폼 기반 수익 구조 확대 가능성까지 확보한 셈이다. 업계는 최근 대웅제약 전략이 단순 품목 확대보다 ‘글로벌 허가·비만·차세대 플랫폼’을 동시에 강화하는 방향이라는 점에 주목하고 있다. 엔블로와 펙수클루 중심의 자체 신약 경쟁력에 비만·IBD·노화 플랫폼까지 더해지면서 성장동력 다변화가 빨라지고 있다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 치료를 위한 '도네페질+메만틴' 복합제 시장을 둘러싸고 후발 제약사들의 명암이 극명하게 갈리고 있다. 특허 장벽을 깨고 이달 허가를 받아낸 후발 주자들이 속속 등장하고 있지만, 우선판매품목허가(우판)를 선점한 업체들의 독점 기간이 연장되면서 이들의 실제 출시 시점은 내년 2월 1일로 밀리게 됐다. 특히 내년부터 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편안과 맞물리면서, 우판권을 획득하지 못한 후발 제약사들은 대폭 인하된 약가를 산정받을 위기에 처해 발을 동동 구르고 있다. 5월 허가받은 후발 7개사…특허는 깼지만 '우판권 해제' 기다리는 처지 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 도네페질염산염수화물·메만틴염산염 복합제(10/20mg) 시장에 새로 명함을 내민 후발 품목은 총 7개사 7개 제품이다. ▲유앤생명과학 '디엠콤비정' ▲대화제약 '세레디엠정' ▲안국약품 '도네듀오정' ▲동구바이오제약 '도네포스듀오정' ▲에스에스팜 '도네펜타정' ▲보령바이오파마 '디멘가드정' ▲진양제약 '에빅셉트정'이 그 주인공이다. 이들 7개사는 현대약품이 개발해 작년 3월 첫선을 보인 오리지널 복합제의 조성물 특허(2037년 9월 만료 예정)에 도전, 소극적 권리범위확인 청구 소송에서 인용 판결을 받아내며 특허 장벽을 허무는 데 성공했다. 특허 도전 참여 업체만 28개사에 달할 정도로 치열했던 경쟁 속에서 일궈낸 성과다. 그러나 기쁨도 잠시, 이들은 내년 1월 31일까지 제품을 시장에 내놓을 수 없다. 먼저 허가를 신청해 우판을 따낸 선발 6개사의 '제네릭 독점권' 장벽에 가로막혔기 때문이다. 이번 도네페질+메만틴 후발 의약품 경쟁에서 승기를 잡은 곳은 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 하나제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사다. 식약처는 이들 6개사의 품목에 대해 우선판매품목허가를 지정했다. 선발대 중 동국제약(아리만틴정)을 제외한 나머지 5개사 제품은 모두 마더스제약이 위탁 생산한다. 마더스제약 그룹이 이토록 빠르게 허가를 선점할 수 있었던 비결은 국내 최초로 적용된 'BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제 규정' 덕분이다. BCS 가이드라인은 고용해도와 고투과성을 가진 약물에 대해 세포 내 시험 없이 방출 속도 자료 등만으로 동등성을 인정해 주는 제도다. 마더스제약은 이를 활용해 생동성시험 기간을 획기적으로 단축하며 경쟁사들보다 '최초 허가 신청' 요건을 먼저 충족했다. 그러면서도 마케팅 과정에서의 신뢰도를 담보하기 위해 별도의 생동성 시험까지 병행하는 치밀함을 보였다. 당초 이들 우판권 6개사의 독점 기간은 올해 12월 16일까지로 예정되어 있었다. 그러나 식약처가 보험급여 신청 기간 등을 고려해 우판권 독점 종료일을 내년 1월 31일로 연장 승인하면서 판도가 완전히 뒤바뀌었다. 우판을 획득하지 못한 후발 동일의약품 출시일이 2027년 2월 1일로 강제 조정된 것이다. 더 큰 문제는 '약가 페널티'다. 보건복지부는 건강보험 재정 절감을 위해 신규 급여신청 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 내년부터 40% 초중반대로 낮추는 개편안을 추진 중이다. 우판권 연장으로 인해 연내 등재가 불가능해진 후발 7개사는 내년 개편된 약가제도의 직격탄을 맞게 됐다. 제약사 입장에서는 출시가 두 달 밀린 것보다, 제품을 팔아도 마진율이 10% 이상 깎이는 구조적인 손해를 입게 된 게 뼈아픈 대목이다. 제약업계 관계자는 "이번 사례는 제약 영업에서 단순 특허 회피를 넘어 'BCS 생동면제' 같은 규정을 활용한 초고속 허가 신청과 우판 관리가 얼마나 결정적인지 보여주는 단면"이라며, "내년 2월 본격적인 후발 주자 진입 이후 약가 인하와 함께 치매 복합제 시장의 마케팅 대격돌이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘이 심장·신장질환과 항암, 안과 영역을 중심으로 한 신약 포트폴리오와 세포·유전자치료 기반 차세대 파이프라인을 앞세워 성장 자신감을 드러냈다. 특허만료와 바이오시밀러 경쟁이 본격화하는 환경 속에서도 기존 블록버스터 의존 구조를 넘어 새로운 성장축이 자리 잡고 있다는 판단이다. 특히 한국을 혁신 치료제의 가치가 빠르게 구현되는 전략 시장으로 평가하며 임상 협력과 스타트업 연계 확대 의지도 확인됐다. 세바스찬 구스 바이엘 제약사업부 글로벌 최고운영책임자(COO)는 최근 기자들과 만나 "바이엘은 역대 가장 강력한 포트폴리오와 혁신 파이프라인을 기반으로 새로운 성장 국면에 진입하고 있다"며 "미충족 의료 수요가 높은 영역에서 세계 최초 또는 최고 수준 치료 옵션을 제공하는 데 집중하고 있다"고 밝혔다. 최근 글로벌 제약산업은 특허절벽과 약가 압박, 신약 개발 비용 증가라는 삼중 부담 속에서 차세대 성장동력 확보 경쟁이 치열해지고 있다. '자렐토(리바록사반)' 특허만료와 '아일리아(애플리버셉트)' 2mg 바이오시밀러 경쟁에 직면한 바이엘 역시 예외는 아니다. 다만 바이엘은 심혈관·신장질환, 종양, 안과 영역에서 확보한 신약 경쟁력과 정밀의학·세포유전자치료 기반 미래 파이프라인을 바탕으로 성장 모멘텀을 이어갈 수 있다고 자신했다. 실제 바이엘은 지난해 신약 허가 3건과 적응증 확대 2건 등 총 5건의 허가 성과를 확보했으며, 6건의 글로벌 후기 임상시험에서도 긍정적 결과를 도출했다. 바이엘은 이를 기반으로 2027년 이후 성장률 회복과 2030년 영업이익률 30% 달성을 목표로 제시하고 있다. 종양학과 심혈관·신장질환, 신경학, 희귀질환, 면역학을 핵심 치료 분야로 설정하고 전략적 집중도를 높이고 있다는 게 구스 COO의 설명이다. 케렌디아·뉴베카·아일리아 성장축 부상…"포트폴리오 전환 가속" 바이엘이 자신감을 드러내는 배경에는 신규 성장 제품의 가시화가 있다. '케렌디아(피네레논)'와 '뉴베카(다로루타마이드)'가 실질적인 매출 성장을 견인하고, 아일리아 고용량 제제(8mg) 안과 영역에서 새로운 치료 옵션으로 자리잡으며 기존 블록버스터 공백을 메우고 있다는 판단이다. 대표적으로 케렌디아는 심장·신장 통합 치료 전략의 핵심 축으로 부상하고 있다. 케렌디아는 국내에서 제2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제로 허가된 이후 최근 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 치료 적응증까지 확보했다. 기존 심부전 치료가 박출률 감소 심부전 중심으로 발전해 온 것과 달리, 박출률 보존 심부전 영역은 상대적으로 치료 옵션이 제한적이었던 만큼 바이엘은 해당 영역에서 치료 패러다임 변화 가능성에 주목하고 있다. 구스 COO는 "박출률 보존 심부전은 한국에서도 미충족 의료 수요가 높은 영역"이라며 "케렌디아가 실제 진료 현장에서 환자들에게 어떤 영향을 줄 수 있을지에 초점을 두고 있다"고 말했다. 전립선암 치료제 뉴베카 역시 바이엘 항암 포트폴리오의 핵심 성장축이다. 뉴베카는 국내에서 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암과 전이성 호르몬반응성 전립선암 치료에 적응증을 확대하며 치료 범위를 넓혀왔다. 최근에는 전이성 호르몬반응성 전립선암 급여 기준도 마련되면서 환자 접근성 개선 기대감도 커지고 있다. 바이엘은 뉴베카를 중심으로 전립선암 치료 리더십을 강화하는 동시에 향후 방사성의약품 기반 치료와의 시너지까지 기대하고 있다. 안과 영역에서는 아일리아 8mg이 차세대 성장축으로 언급됐다. 고령화와 만성질환 증가로 황반변성·당뇨병성 황반부종 환자가 늘어나는 가운데 치료 간격 연장 가능성을 통해 환자 부담과 진료 현장 부담을 동시에 줄일 수 있다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 바이엘은 미국 외 글로벌 시장 판권을 보유하고 있으며 한국을 포함한 다수 국가에서 성장세를 이어가고 있다고 밝혔다. 구스 COO는 "뉴베카와 케렌디아는 지난해 기준 합산 68% 성장했고 시장 전망치를 웃도는 성과를 냈다"며 "자렐토 제네릭, 아일리아 2mg 바이오시밀러 경쟁이라는 어려운 환경 속에서도 핵심 제품들의 성장 잠재력이 실제 성과로 나타나고 있다"고 말했다. 세포·유전자치료제 개발 속도…"증상 완화 넘어 질환 근본 원인 타깃" 바이엘은 미래 성장동력으로 세포·유전자치료와 정밀의학을 전면에 내세웠다. 단순 증상 조절이 아니라 질환 진행 자체를 바꾸는 '질환 변화(disease modification)' 접근이 핵심이다. 대표 사례는 파킨슨병이다. 바이엘은 파킨슨병에서 세포치료제와 유전자치료제를 동시에 개발하고 있다. 세포치료제 '벰다네프로셀'은 손실된 도파민 생성 신경세포를 대체하기 위해 설계된 단회 투여 치료제로 후기 임상이 진행 중이며, 유전자치료제 '아메테프진 파르벡(AB-1005)'은 신경 기능 회복과 질병 진행 지연을 목표로 개발되고 있다. 수십 년간 근본적 치료 진전이 제한됐던 파킨슨병 영역에서 새로운 접근이라는 게 구스 COO의 설명이다. 구스 COO는 "파킨슨병은 수십 년간 뚜렷한 치료적 진전이 없었던 분야로, 바이엘이 의미 있는 돌파구를 마련하고 있다. 파킨슨병은 환자 본인은 물론 가족에게도 심각한 영향을 미치는 질환인 만큼, 두 가지 치료제 모두의 성공적인 개발을 기대하고 있다"고 전했다. 차세대 심혈관 파이프라인으로는 혈액응고인자 11인자 억제제 '아순덱시안'을 꼽았다. 아순덱시안은 심방세동 적응증에서 한 차례 개발 중단을 겪었지만 전략 수정 이후 2차 뇌졸중 예방 후기 임상에서 긍정적 결과를 확보하며 반등 가능성을 보여줬다. 바이엘은 해당 약물이 향후 새로운 치료 기준을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 구스 COO는 "연구가 기대에 미치지 못했던 경험이 있었지만 과학적 근거를 다시 검토한 결과 방향성에 대한 확신을 얻었다"며 "실패 속에서도 배우고 집중하는 것이 중요하다"고 부연했다. 또 구스 COO는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발 중인 '225Ac-PSMA Trillium'을 주요 파이프라인 가운데 하나로 언급했다. 25Ac-PSMA Trillium은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 표적 알파 치료 계열의 방사성 리간드 치료제다. 바이엘은 뉴베카를 중심으로 구축한 전립선암 포트폴리오에 차세대 방사성의약품을 더해 치료 전략을 확대한다는 구상이다. 그는 "전립선암은 전 세계적으로 유병률이 높고 미충족 의료 수요가 큰 분야"라며 "해당 치료제가 환자 치료에 실질적인 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. "한국은 전략 시장"…임상 협력·스타트업 연계 확대 이번 인터뷰에서 반복적으로 강조된 메시지 가운데 하나는 한국 시장의 전략적 가치였다. 바이엘은 한국을 단순 판매 시장이 아니라 높은 과학 역량과 빠른 혁신 수용성을 갖춘 글로벌 혁신 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 2025년 기준 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 많은 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Research, IIR)을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 구스 COO는 "한국의 과학적 역량은 의심할 여지가 없으며, R&D 분야에서도 탁월한 역량을 갖추고 있다"며 "기존 치료를 단순 개선하는 수준이 아니라 세계 최초 또는 최고 수준 치료제를 지향하는 시도가 활발하다"고 평가했다 바이엘은 올해부터 국내 바이오 스타트업을 대상으로 한 협업 프로그램 '코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'을 본격 가동했다. 이는 바이엘이 글로벌 주요 혁신 거점에서 운영해 온 생명과학 인큐베이터 프로그램의 한국형 모델이다. 단순 자금 지원보다 규제 전략과 사업화, 시장 접근, 약가 등 글로벌 전문성을 제공하는 데 초점을 맞췄다. 구스 COO는 "혁신은 혼자 이룰 수 없으며 학계와 스타트업, 기업 간 협력이 중요하다"며 "한국과의 협업은 이제 논의를 넘어 실행 단계에 들어섰다"고 언급했다. 바이엘은 동시에 인공지능(AI)을 연구개발 핵심 동력으로 활용해 신약 개발과 임상 연구, 의약품 안전관리 전반의 생산성을 높인다는 계획이다. 회사는 AI 기반 기술을 활용해 2030년까지 연구개발 생산성을 높이고 환자에게 혁신 치료제가 도달하는 시간을 단축하겠다는 목표를 제시하고 있다. 구스 COO는 "AI 기반 기술의 발전은 신약 개발의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있으며, 불과 몇 년 전 까지만 해도 실현 불가능했던 연구 역량들이 현실로 구현되고 있다"며 "바이엘은 이러한 기술적 전환점을 적극 활용해 R&D 혁신을 가속화해 제시한 목표를 반드시 달성할 것"이다고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 증권업계와 바이오업계를 두루 경험한 금융 전문가를 영입했다. 충주 스마트공장 기반 바이오 사업 확대와 안과 유전자치료제 ‘NG101’ 개발이 본격화하는 시점에서 전략·IR 역량 강화에 나선 것으로 풀이된다. 업계에 따르면 이연제약은 최근 정승교 전 티앤알바이오팹 전략기획부문장을 부사장으로 선임했다. 정 부사장은 NH투자증권에서 약 26년간 근무한 금융시장 전문가다. 1993년 NH투자증권 국제부·리서치센터 기업분석팀에서 Tech·정보통신 애널리스트로 활동했고 이후 법인영업부 이사와 기관영업부문장 등을 역임했다. 2014년부터 2019년까지는 NH투자증권 홍콩현지법인 상무로 근무하며 해외영업을 담당했다. 2019년부터 올해 4월까지 티앤알바이오팹 전략기획부문장(전무)으로 재직하며 경영전략위원회와 금융시장 대응 업무를 맡았다. 이 기간 티앤알바이오팹은 CB·CPS 등을 통해 약 1000억원 규모 자금을 조달했다. 정 부사장은 매경·한경·조선일보 선정 정보통신 부문 베스트 애널리스트 1위를 기록한 이력도 보유하고 있다. 이번 영입은 이연제약의 바이오 생산 플랫폼 전략과 맞물린다. 이연제약은 최근 안과 유전자치료제 ‘NG101’의 글로벌 개발 성과를 공개하며 바이오 사업 확대에 속도를 내고 있다. NG101은 최근 세계 최대 안과학회 ‘ARVO 2026’에서 임상 1/2a상 결과를 공개했다. 환자들의 항-VEGF 주사 횟수를 기존 대비 약 89% 줄인 결과를 확인했고 조직위원회 선정 ‘Hot Topic’에도 이름을 올렸다. 이연제약은 충주 스마트공장을 기반으로 pDNA·AAV 원스톱 생산체계를 구축하고 있다. 향후 NG101 상업화 생산도 충주공장이 맡을 예정이다. 업계는 이연제약이 정 부사장 영입을 통해 글로벌 사업과 투자자 소통 역량을 동시에 강화하려는 것으로 보고 있다. 특히 충주공장 가동 확대와 바이오 생산 수주가 향후 핵심 과제로 꼽히는 만큼 시장과의 커뮤니케이션 중요성도 커지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바코리아가 프리저베(Preservé)를 앞세워 국내 가슴성형 시장에서 영향력 확대에 속도를 내고 있다. 그동안 프리미엄 유방 보형물 시장에서 임상 데이터와 브랜드 신뢰도를 축적해온 모티바는 최근 조직 보존을 지향하는 프리저베를 새로운 성장 축으로 내세우는 모습이다. 단순히 보형물 판매를 넘어 수술 설계와 상담, 회복, 라이프스타일까지 포괄하는 방향으로 시장의 논의 구조를 넓히는 전략을 구사하고 있다. 모티바코리아는 최근 'Motiva Preservé Roundtable'을 개최하고, 국내 가슴성형 의료진과 함께 프리저베를 중심으로 한 조직 보존 접근법과 가슴성형 시장 변화에 대한 의견을 나눴다. 커진 볼륨보다 자연스러운 핏…달라진 소비자 질문 이날 발표에 나선 임신영 모티바코리아 대표는 국내 가슴성형 시장이 지난 20년 동안 네 차례 흐름을 바꿔왔다고 설명했다. 임 대표는 2000년대 초반 시장을 크기 중심의 단순 확대 시대로 봤다. 이후 2010년대 초반에는 소비자들이 모양과 촉감을 따지기 시작했고, 2010년대 후반에는 움직임과 자연스러움이 새로운 기준으로 부상했다고 진단했다. 현재 시장을 설명하는 핵심어로는 라이프스타일, 패션, 슬렌더, 핏, 일상 복귀를 꼽았다. 단순히 보형물의 크기를 키우는 것이 아니라, 수술 이후 일상과 옷차림, 체형 전체의 균형 속에서 결과를 바라보는 소비자가 늘고 있다는 설명이다. 임 대표는 "몇 cc를 넣을 수 있는지가 아니라 수트를 입었을 때 티가 나는지, 특정한 패션을 소화할 수 있는지 등 소비자의 질문이 달라지고 있다"며 "소비자의 실질적인 니즈는 수술 후 라이프스타일과 핏, 빠른 일상 복귀에 집중되고 있다"고 분석했다. 그는 패션 시장의 변화도 가슴성형 시장과 맞닿아 있다고 봤다. 과거에는 로고를 드러내는 방식의 소비가 자기표현이었다면, 최근에는 미니멀하고 자연스러운 실루엣, 드러내지 않아도 드러나는 균형감이 새로운 기준으로 자리 잡고 있다는 것이다. 임 대표는 "크고 도드라지는 것이 아니라 체형에 조화롭고 옷핏을 살리는 것이 지금 소비자가 원하는 그림"이라며 "가슴성형 시장도 과시에서 조화로, 크기에서 핏으로 움직이고 있다"고 설명했다. 프리저베, 수술 결과보다 과정과 조직 보존에 초점 모티바가 전면에 내세우는 프리저베는 이 같은 시장 변화에 대응하는 핵심 축으로 제시된다. 프리저베는 조직 보존을 고려한 접근 방식으로, 수술 과정에서 유방 해부학의 구조적 특성을 어떻게 반영할 것인가를 핵심으로 한다. 회사에 따르면 프리저베는 수술 설계 단계에서 환자의 체형, 흉곽 구조, 피부 특성, 기존 유방 조직 상태를 종합적으로 고려하는 방식이다. 수술 과정에서는 불필요한 조직 손상을 줄이고, 유방 해부학의 핵심 구조를 존중하는 방향으로 설계된다. 해부학적 관점에서는 근육 위 공간에서 유선조직과의 관계를 고려해 수술을 설계함으로써 보형물이 유방 조직과 조화를 이룰 수 있는 구조를 염두에 둔 접근으로 설명된다. 이는 단순히 공간을 확보하는 방식과는 차이가 있다. 해부학적 관점에서는 근육 위쪽 공간에서 유선조직과의 관계를 고려해 수술 이후 유방의 형태와 움직임이 신체의 자연스러운 흐름과 어떻게 연결될 수 있는지를 검토하는 방식이다. 상담 과정에서도 환자의 신체 조건과 조직 특성, 회복 과정, 일상 계획을 충분히 공유하는 것이 중요하게 다뤄진다. 결과 중심의 비교보다 수술에 이르는 과정과 해부학적 고려 요소를 중요하게 바라보는 관점에 기반한다는 설명이다. 임 대표 역시 프리저베 도입 배경을 소비자 기대 변화와 연결했다. 그는 "시장은 자연스러움과 빠른 회복을 원하는데 기존 방식으로 그 기대에 충분히 답하고 있는가를 고민했다"며 "시장이 이미 말하고 있었기에 프리저베 도입은 자연스럽고 당연한 선택이었다"고 말했다. 실적 성장세도 시장 확대 전략에 힘 프리저베를 앞세운 모티바코리아의 시장 드라이브는 실적 흐름과도 맞물려 있다. 모티바코리아 연결감사보고서에 따르면 회사의 2025년 연결 매출은 308억원으로 전기 259억원 대비 약 19.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 68억원으로 전기 55억원 대비 약 23.9% 늘었다. 외형과 영업이익이 동반 성장한 셈이다. 이는 모티바코리아가 기존 프리미엄 유방 보형물 시장에서 쌓아온 브랜드 입지를 바탕으로 프리저베를 새로운 성장 축으로 내세우는 배경으로 볼 수 있다. 임 대표에 따르면 2025년 5월부터 2026년 5월까지 1년간 프리저베 검색 추이는 일시적 상승이 아니라 베이스라인 자체가 높아지는 흐름을 보였다. 또 포털 사이트 내 프리저베 가슴수술 관련 글 역시 2025년 5월 월 40건 내외에서 2026년 5월 월 320건을 넘어섰다고 밝혔다. 모티바코리아가 프리저베를 통해 확장하려는 지점도 여기에 있다. 보형물의 물성이나 크기 경쟁에 머무르지 않고, 상담과 수술 설계, 조직 보존, 회복, 라이프스타일을 하나의 의료 경험으로 연결하겠다는 것이다. 이에 대해 임 대표는 국내 가슴성형 시장이 소비자가 먼저 움직이고 검색 데이터와 콘텐츠 시장이 이를 따라오는 구조로 변화하고 있다며, 모티바코리아가 이 흐름을 의료진과 함께 발전시켜 나가겠다는 뜻을 밝혔다. 그는 "앞으로도 일상 속 웰니스 트렌드를 반영한 신체 친화적 성형 패러다임을 확산시키기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.