[데일리팜=차지현 기자] 일동제약이 2분기 매출 성장과 함께 수익성을 크게 개선했다. 30일 금융감독원에 따르면 올 2분기 연결 기준 일동제약 매출은 1509억원으로 전년 동기보다 9.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 50억원으로 전년 동기 대비 739.1% 증가했다. 상반기 누적 기준으로는 매출 2929억원으로 전년 동기보다 6.7% 증가했다. 영업이익은 142억원으로 197.0% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자의 기술료 유입으로 역대 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 30일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 669억원으로 전년 동기 대비 34.1% 늘었고 매출은 6395억원으로 10.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 매출은 작년 2분기에 기록한 5790억원을 1년 만에 넘어서며 처음으로 분기 매출 6000억원을 돌파했다. 영업이익도 지난해 2분기의 499억원을 1년 만에 뛰어넘었다. 렉라자의 기술료 수익이 실적 호조의 주역이다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 589억원으로 작년 같은 기간 256억원보다 2배 이상 증가했다. 1분기 기술료 수익 50억원보다 10배 이상 치솟았다. 지난 5월 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 유럽 상업화 개시에 따른 기술료 3000만달러(449억원)를 수령했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 렉라자의 유럽 시장 진출로 마일스톤 3000만달러 요건이 충족됐지만 1년 5개월이 지나도록 해당 기술료가 유입되지 않았다. 유럽 주요 국가에서 렉라자의 판매가 시작되면 마일스톤이 유입된다는 게 회사 측 설명이다. 렉라자는 올해 들어 영국, 스위스, 이탈리아, 독일 등에서 건강보험에 등재되면서 본격적인 판매가 시작됐다. 유한양행의 2분기 기술료 수익에는 얀센으로부터 지급받은 판매 로열티도 포함된 것으로 추정된다. 렉라자는 2024년 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득한 바 있다. 유한양행은 처방약과 비처방약 부문 매출이 전년 동기보다 각각 5.3% 11.3% 증가하며 내수 시장에서도 선전했다, 해외사업 매출은 5.4% 증가한 1210억원을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 2분기 영업이익이 614억원으로 전년동기대비 34.7% 늘었다고 30일 공시했다. 매출액은 6140억원으로 전년보다 10.4% 증가했고 당기순이익은 476억원으로 22.1% 늘었다. 이 회사의 상반기 누적 영업이익은 703억원으로 전년보다 29.5% 확대됐고 매출은 1조1237억원으로 9.6% 증가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이브이엠이 올해 2분기 역대 최대 분기 매출을 기록했다. 국내 소모품 사업의 안정적인 성장과 해외 자동조제 장비 판매 확대가 실적 개선을 이끌었다. 제이브이엠은 올해 2분기 연결기준 매출 493억원, 영업이익 135억원, 순이익 116억원의 잠정 실적을 기록했다고 30일 밝혔다. 전년 동기와 비교하면 매출은 3.7%, 영업이익은 24.0%, 순이익은 30.1% 증가했다. 영업이익률은 27.4%로 집계됐다. 지역별 매출 비중은 국내 49.2%, 해외 50.8%로 수출 비중이 내수를 넘어섰다. 해외 매출 비중은 유럽 29.0%, 북미 15.4%, 기타 지역 6.5%였다. 제이브이엠은 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발에도 23억원을 투입했다. 이는 연결 매출의 4.8% 수준이다. 국내에서는 자동조제 장비 설치 이후 지속적으로 발생하는 소모품 매출이 실적을 뒷받침했다. 회사는 최근 마약류 보관·관리 시스템인 ‘마약보관함’을 출시하며 제품 포트폴리오도 확대했다. 해외에서는 조제자동화 장비와 주요 소모품 출하가 늘었다. 제이브이엠은 로봇 기반 자동조제 장비 ‘메니스(MENITH)’와 ‘카운트메이트(COUNTMATE)’를 중심으로 제품 경쟁력을 강화하고, 지역별 수요를 반영한 맞춤형 제품 개발을 추진하고 있다. 특히 유럽 지역의 별도 기준 매출은 전년 동기 대비 37.7% 증가했다. JVM Europe의 직접 영업과 파트너사를 통한 간접 영업 체계가 실적 성장에 기여했으며, 파트너사 Ti-Medi와의 협력을 기반으로 프랑스와 이탈리아 시장 공략도 확대하고 있다. 중국 시장에서는 현지 생산 기반 구축에 속도를 내고 있다. 제이브이엠은 최근 중국 쑤저우에 의약품 자동조제 설비 생산을 위한 신규 공장을 마련하고 파일럿 생산을 진행 중이다. 한미약품과 온라인팜은 각각 제이브이엠의 해외사업과 국내사업을 담당하고 있으며, 제이브이엠은 연구개발과 생산에 집중하고 있다. 한미그룹은 전 세계 60개국에서 35개 글로벌 파트너사를 통해 제이브이엠 장비를 공급하고 있다. 김상욱 제이브이엠 대표는 “제품 경쟁력 강화와 안정적인 사업 기반을 바탕으로 견조한 성장세를 이어가고 있다”며 “연구개발 투자와 고부가가치 자동조제 솔루션 공급 확대를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 제약·바이오 기업 공시 전 과정을 손질한다. 기술이전 계약은 계약금과 마일스톤을 구분해 공개하고 연구개발 파이프라인은 개발 중단부터 허가·판매까지 전 이력을 한눈에 확인할 수 있도록 개선한다. 금융감독원은 30일 '제약·바이오 공시 종합 개선방안'을 발표했다. 금감원은 지난 4월부터 6월까지 외부 자문위원과 제약·바이오 업계 등이 참여한 태스크포스(TF)를 운영해 증권신고서, 정기·수시공시, 제약·바이오 언론보도 전반을 검토한 뒤 개선안을 마련했다. 금감원은 최근 임상시험 결과나 기술이전 계약 규모 등이 과도하게 해석되거나 공시와 언론보도 간 정보가 일치하지 않아 투자자 혼란이 반복되고 있다고 진단했다. 이에 연구개발 전 과정에서 제공되는 정보의 정확성과 비교 가능성, 이해도를 높여 합리적인 투자 판단을 지원하는 데 개선안의 초점을 맞췄다는 설명이다. 우선 IPO 단계에서는 기업가치 산정의 핵심 가정을 표준화한다. 앞으로 제약·바이오 기업은 ▲예상 시장규모 ▲임상시험 성공확률 ▲허가·심사 리스크 ▲개발기간 및 소요비용 등 4가지 항목을 중심으로 공모가 산정 근거를 구체적으로 제시해야 한다. 상장 이후 공시도 대폭 바뀐다. 기술이전 계약은 총 계약규모뿐 아니라 계약금, 개발 마일스톤, 허가·판매 마일스톤, 로열티를 구분해 각각의 지급 조건과 성격을 함께 공시하도록 했다. 이를 통해 투자자는 실제 확정 수취 금액과 향후 조건부 수취 금액을 구분해 계약의 실질을 보다 정확히 파악할 수 있게 된다. 또 정기공시에는 파이프라인별 '연구개발 이력관리 총괄표'를 신설한다. 현재 개발 중인 후보물질뿐 아니라 과거 공개했던 모든 제품군에 대해 개발 중단, 기술이전, 품목허가, 판매 등 연구개발 전 과정을 확인할 수 있도록 했다. 최초 계획보다 일정이 지연될 경우에는 지연 사유와 향후 계획도 함께 기재해야 한다. 수시공시 역시 일반 투자자의 이해도를 높이는 방향으로 개선된다. 임상시험 결과 공시에는 전문용어의 의미와 해석 방법을 함께 안내하고, 파이프라인의 과거 공시 이력도 쉽게 확인할 수 있도록 연계한다. 다만 수시공시 세부 개선안은 한국거래소가 검토를 진행 중이다. 언론보도 관리도 강화한다. 투자 판단에 중대한 영향을 미치는 정보는 반드시 공시를 통해 먼저 공개해야 하며, 언론보도는 공시 내용과 일관성을 유지해야 한다. 공시되지 않은 중요 정보를 추가하거나 과장·주관적 표현을 사용하는 것도 지양하도록 했다. 특정 투자자에게 정보를 먼저 제공하는 행위를 제한하고, 보도자료 배포 전 내부 승인 절차를 마련하도록 권고했다. 금감원 측은 "투자자가 기업별 정보를 쉽게 비교하고 성장 가능성과 위험요인을 균형 있게 판단할 수 있도록 공시의 정확성과 비교 가능성을 높이겠다"며 "공시와 언론보도 간 정보 불일치를 줄여 제약·바이오 산업에 대한 시장 신뢰를 높이겠다"고 말했다. 이어 "시장 참여자를 대상으로 설명회를 열고 실제 심사 사례와 업계 의견을 반영해 가이드라인을 지속 보완할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부가 내달 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 낼 예정이다. 이번 혁신형 제약기업 인증에는 14년만에 전면 개편한 인증제가 적용된다. 연구개발(R&D) 비중 기준 상향, 불법 금품 제공(리베이트) 기준 합리화, 외국계 혁신형 제약기업 유형 신설, 미인증 사유 공개 등이 달라진다. 복지부는 오늘(30일) ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 공포·발령했다. 주요 개편 내용은 다섯가지다. 먼저 혁신형 제약기업의 인증 기준 중 연구개발비 비중을 상향했다. ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%p씩 상향 조정하였다. 다만, 기업의 단기적인 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다. 또 리베이트 결격사유 기준을 개선했다. 기존에는 인증심사 기준 5년 이내의 약사법·공정거래법상 행정처분을 심사 대상으로 삼아, 오래전 발생한 위반 행위로 인해 인증이 취소되기도 했다. 이번 개정을 통해 심사 시점을 ‘행정처분일’에서 ‘위반행위 종료일’로 변경했다. 5년 이전에 종료된 리베이트에 대해서는 심사 대상에서 제외하도록 변경했다. 행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다. 인증심사 세부평가 지표 항목을 간소화하고 정량 지표화했다. 인증심사 세부평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다. 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 신규 도입했다. 아울러 외국계 혁신형 제약기업 인증 유형을 신설했다. 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 평가지표를 달리한다. 끝으로 인증심사 세부 결과를 공개하도록 규정을 신설했다. 세부심사 지표 및 인증 최저 합격점수(65점)를 고시에 명시하고, 인증 실패 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 통보하도록 했다. 복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다. 신규 인증 신청 공고는 복지부 누리집에 게시될 예정이다. 성창현 보건산업정책국장은 “이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치다”라며, “국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고, 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내 더마코스메틱 시장이 빠르게 성장하면서 경쟁 구도도 크게 달라지고 있다. 과거 국내외 전통 화장품 기업들이 주도했던 시장에 최근 국내 제약사들이 잇따라 뛰어들고 있다. 여기에 글로벌 더마 브랜드와 국내 전문 화장품 기업, 약국을 주력 채널로 삼는 업체들까지 가세하면서 시장은 어느 때보다 치열한 경쟁 국면을 맞았다. 시장 확대의 배경에는 달라진 소비자가 있다. 과거 소비자는 약사나 판매자가 권하는 제품을 구매했다면 최근에는 제품과 성분을 직접 검색하고 비교한 뒤 약국을 찾는 분위기다. 다만 제품과 브랜드가 급격히 늘어나면서 소비자의 선택은 오히려 어려워지는 모습이다. ‘약국 꿀템’, ‘한국 약국에서 꼭 사야 할 제품’이라는 이름을 내건 제품이 쏟아지는 상황에서 시장의 경쟁 기준은 새로운 브랜드나 유행 성분을 먼저 선보이는 데 그치지 않는다. 결국 소비자가 선택하는 기준은 얼마나 확실한 제품력과 근거를 갖추고 있는 지가 될 것이라는 분석이다. "의약품 기술력을 더마코스메틱으로 옮겨오다?" 최근 제약사들의 더마코스메틱 진출은 단순히 화장품 사업 하나를 추가하는 수준이 아니다. 의약품 연구개발 과정에서 축적한 원료와 기술, 브랜드 신뢰도를 바탕으로 더마코스메틱을 미래 성장동력으로 육성하려는 움직임이 뚜렷하다. 먼저 동국제약은 상처치료제 마데카솔의 핵심 원료인 센텔라아시아티카 정량추출물을 앞세운 센텔리안24를 국내 대표 더마 브랜드로 성장시켰다. 대웅 계열 이지듀는 자체 개발한 EGF 기술을 기반으로 기미·탄력 시장을 공략하고 있으며, 파마리서치는 의료기기 리쥬란의 브랜드 경쟁력을 바탕으로 PN·PDRN 기반 홈케어 시장을 확대하고 있다. 동아제약은 파티온을 통해 트러블 케어 시장을 공략하고 있다. 한미사이언스와 유한양행, 안국약품도 각각 피부장벽과 PDRN, 엑소좀 등 의약학 기반 성분을 내세워 시장 확대에 나섰다. 과거에는 ‘제약사가 화장품도 만든다’는 수준이었다면 이제는 제약사가 축적한 연구개발 역량 자체가 더마코스메틱의 경쟁력이 되고 있다는 평가다. 흥미로운 점은 이들의 경쟁 상대가 다른 제약사에 국한되지 않는다는 것이다. 국내 더마코스메틱 시장에서는 아모레퍼시픽의 에스트라, 네오팜의 제로이드와 아토팜, 고운세상코스메틱의 닥터지, 휴젤의 웰라쥬를 비롯해 라로슈포제, 아벤느, 바이오더마 등 글로벌 브랜드들이 이미 강한 소비자 신뢰를 확보하고 있다. 이들은 피부장벽과 민감성 피부, 트러블 케어 등 특정 영역에서 오랜 연구개발 경험과 브랜드 경쟁력을 축적하며 시장을 키워왔다. 판매 채널도 달라졌다. 과거 약국화장품은 약국에서 판매되는 제품이라는 의미가 강했지만 현재 센텔리안24와 파티온, 이지듀, 리쥬란 코스메틱 등 주요 브랜드는 홈쇼핑과 온라인, H&B스토어, 면세점, 해외시장까지 판매망을 넓히고 있다. 약국이 브랜드의 전문성과 신뢰를 구축하는 출발점 역할을 하는 반면, 성장의 무대는 일반 유통과 글로벌 시장으로 빠르게 확장되는 구조다. ODM 업계 역시 이러한 변화를 체감하고 있다. 과거에는 보습이나 민감성 피부 중심의 제품 개발이 많았다면 최근에는 PDRN과 EGF, 엑소좀, 펩타이드 등 바이오 기반 성분을 적용한 제품 개발 수요가 늘어나는 추세다. 제품 넘쳐나는 시장…성분 경쟁 넘어 ‘제품력·근거 경쟁’으로 소비자의 선택지가 넓어진 것은 시장 성장의 긍정적인 신호다. 하지만 브랜드와 제품이 빠르게 늘어나면서 소비자가 제품 간 차이를 판단하기는 오히려 어려워졌다는 지적도 나온다. 최근 더마코스메틱 시장에서는 PDRN과 EGF, 엑소좀, 펩타이드 등을 앞세운 제품이 경쟁적으로 출시되고 있다. 같은 성분을 표방하더라도 원료의 출처와 제조공정, 함량, 제형, 적용 기술은 제품마다 다르지만 소비자가 이를 객관적으로 비교하기는 쉽지 않다. 정수진 팜에이스 대표는 “과거에는 소비자가 선택할 수 있는 제품의 폭 자체가 좁았다면 지금은 약국화장품 시장의 경쟁이 치열해지면서 선택지가 크게 늘었다”며 “너도나도 ‘약국 꿀템’, ‘한국 약국에서 사야 할 제품’이라고 소개하다 보니 소비자가 제품을 선별하기는 오히려 어려워진 측면이 있다”고 말했다. K-뷰티 확산과 외국인 관광객 증가가 시장 수요를 끌어올리는 요인이지만, K-뷰티 자체가 하나의 강력한 브랜드로 자리 잡은 만큼 비슷한 콘셉트와 성분을 내세운 제품이 빠르게 양산될 수 있다는 점은 경계할 대목이다. 정 대표는 “결국 중요한 것은 진짜 제품력”이라며 “제품 콘셉트와 콘텐츠는 유사하게 만들 수 있지만 실제 제품력과 브랜드가 제품을 만든 이유, 고유한 방향성은 쉽게 모방하기 어렵다”고 말했다. 이어 “소비자가 약국 제품에 기대하는 것은 일반 화장품 매장보다 나은 효과와 자신의 고민에 맞는 해결책”이라며 “높은 기대와 비용을 감수하고 구매하는 만큼 제품력과 이를 뒷받침하는 근거, 약사의 설명이 함께 갖춰져야 한다”고 강조했다. 업계에서는 시장 경쟁력이 새로운 성분을 먼저 사용하는 데 있는 것이 아니라 해당 성분의 효능과 안전성을 얼마나 객관적인 자료로 제시할 수 있느냐에 달려 있다고 진단한다. 임별 약사(파마브로스 대표)는 최근 진행된 심포지엄에서 “SNS와 논문, 인공지능을 통해 소비자가 직접 정보를 찾으면서 질문도 ‘어느 브랜드인가’에서 ‘어떤 성분인가’, ‘왜 사용해야 하는가’로 달라지고 있다”고 말했다. 임 약사는 “예전에는 브랜드가 시장을 만들었다면 지금은 좋은 성분과 이를 설명하는 전문가, 그 가치를 전달하는 방식이 함께 움직일 때 시장이 만들어진다”며 “좋은 제품은 설명될 때 비로소 시장이 된다”고 강조했다. 최근 일부 SNS에서는 PDRN 화장품을 일반의약품의 업그레이드 버전처럼 소개하거나 ‘약국 판매 1위’, ‘약국 전용’ 등을 과도하게 강조해 소비자 혼란을 일으키는 사례도 나타나고 있다. 식품의약품안전처 역시 화장품을 의약품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 지속적으로 적발하고 있다. 화장품과 의약품은 개발 목적과 허가 체계, 적용 법령이 근본적으로 다른 만큼 성분의 특징과 제품의 한계를 명확히 구분해 설명해야 한다는 지적이다. 확대되는 시장을 겨냥해 약사 중심의 전문 학회가 출범한 것도 같은 문제의식과 맞닿아 있다. 시장 성장과 함께 성분·효능에 대한 객관적인 검증, 약사 전문교육, 소비자에게 정확한 정보를 전달할 수 있는 기준 마련이 병행돼야 한다는 공감대가 커지고 있는 것이다. 정수진 대표는 “약국에서 소비자가 기대하는 것은 일반 화장품 매장에서보다 나은 효과와 자신의 문제에 맞는 해결책”이라며 “높은 기대와 비용을 감수하고 제품을 구매하는 만큼 브랜드의 제품력과 약사의 전문적인 설명이 함께 뒷받침돼야 한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 법제사법위원회 전체회의에서 최근 늘어나는 '창고형·팩토리형 약국'이 동네 골목약국을 고사시키고 의약품 오남용을 부추길 수 있다는 지적이 제기됐다. 이에 대해 보건당국은 하위 법령을 통해 의약품 대량 유통을 연상시키는 명칭 사용을 세부 규제하고 대형 약국에 대한 인력 및 안전 관리 방안을 종합적으로 모색하겠다는 입장을 밝혔다. 29일 열린 국회 법제사법위원회 전체회의에서 더불어민주당 이성윤 의원은 약국 표시·광고 규제 강화를 위한 약사법 개정안을 심의하는 과정에서 정은경 보건복지부 장관을 상대로 '창고형 약국' 확산에 따른 폐해와 규제 방안에 대해 집중 질의했다. 이성윤 의원은 "대형 매장이 들어서면 골목 상권이 죽듯, 창고형 약국이 늘어나면 동네 지역약국이 다 황폐화될 가능성이 있지 않느냐"며 "소비자가 카트를 끌고 와서 약을 담아가는 구조에서 약품 오남용이나 청소년의 과다 복용 문제가 우려된다"고 지적했다. 또한 이 의원은 "전국적으로 '최다', '최고' 등의 문구나 팩토리, 창고 명칭을 내세운 사례가 확산되기 전에 이를 명확히 규제해야 한다"며 "이런 명칭을 사용하지 못하게 하면 실제 억제 효과가 있는지, 법에서 명확히 금지할 수 있는지"를 따져 물었다. 이에 정은경 보건복지부 장관은 "현재 창고형 약국이 초기 단계라 전국적인 수가 많지는 않지만, 국민 입장에서 약 구매의 편의성이 있는 반면 정확한 복약지도나 안전한 약국 관리에는 허점이 생길 수 있다는 우려에 공감한다"고 답했다. 정 장관은 명칭 규제 방안과 관련해 "법에서 명확한 규정 근거를 세우고, 하위 법령에서 세부적인 사용 금지 용어 등을 규정할 예정"이라고 설명했다. 이어 정 장관은 "다만 공산품처럼 약품을 대량 구매하거나 유해성 약품을 쉽게 구하는 문제는 단지 명칭 규제만으로 모두 해결할 수 있는 것은 아니다"라며 "대형 약국에 대해 적절한 약사 인력 배치 기준을 마련하고, 약품 오남용 예방 및 안전한 판매 관리 강화를 위한 종합적인 보안책을 함께 모색하겠다"고 밝혔다. 한편 법사위는 전체회의에서 약사법 개정안을 의결했다. 해당 법안은 조만간 본회의에 상정될 예정된다.

[데일리팜=최다은 기자]HK이노엔 '케이캡'이 국내 처방으로 안정적인 현금창출 기반을 다진 데 이어 중국 로열티와 미국·유럽 시장 진출을 발판으로 글로벌 수익 확대에 속도를 내고 있다. 국내서 검증한 경쟁력이 해외 성장으로 이어지는 선순환 구조가 본격화하면서 케이캡은 HK이노엔의 핵심 성장동력으로 자리매김하고 있다. 케이캡은 이미 HK이노엔 실적을 견인하는 핵심 품목이다. 사업보고서에 따르면 지난해 케이캡 매출은 1957억원으로 전체 매출 1조631억원의 18.4%를 차지했다. 2023년 1195억원(매출 비중 14.4%), 2024년 1689억원(18.8%)에 이어 매년 성장세를 이어가며 전체 매출의 약 20%를 책임지는 대표 품목으로 자리 잡았다. 케이캡 성장과 함께 HK이노엔의 실적도 개선됐다. 연결 기준 매출은 2023년 8289억원에서 2024년 8971억원, 지난해 1조631억원으로 처음 1조원을 넘어섰다. 영업이익은 같은 기간 659억원에서 882억원, 1109억원으로 68% 이상 증가했고, 당기순이익도 472억원에서 616억원, 757억원으로 확대됐다. 올해도 성장세는 이어지고 있다. HK이노엔의 2분기 개별 기준 매출은 2672억원으로 전년 동기 대비 1.6% 증가했고, 영업이익은 300억원으로 53.6% 늘었다. 회사는 케이캡을 비롯한 전문의약품 판매 증가와 해외 로열티 확대가 수익성 개선을 견인했다고 설명했다. 실제 케이캡의 올해 2분기 원외처방액은 615억원으로 전년 동기 대비 15.4% 증가했고, 상반기 누적 처방액은 1200억원으로 14.6% 늘었다. 국내 매출은 사용량 연동 약가 환급금 회계처리 기준 변경 영향으로 일시적인 감소가 있었지만, 완제품 수출과 중국 로열티 증가가 이를 상쇄했다. 최근에는 제품 경쟁력도 강화했다. HK이노엔은 케이캡의 여섯 번째 적응증인 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방'을 추가 승인받았다. 이에 따라 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법, 유지요법 등을 포함해 총 6개 적응증을 확보했다. 글로벌 사업도 본궤도에 올랐다. 케이캡은 현재 55개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결했다. 한국을 포함해 중국, 멕시코, 필리핀, 태국, 인도, 러시아 등 20개국에서 판매되고 있다. 중국에서는 '타이신짠'이라는 제품명으로 미란성 식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등 3개 적응증 모두 보험급여를 적용받고 있으며, 처방 확대에 따라 HK이노엔이 받는 로열티도 증가하고 있다. 케이캡의 최대 성장 모멘텀은 미국 시장이다. HK이노엔은 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 내년 허가 및 출시를 목표로 심사를 받고 있다. 미국 임상 3상에서는 P-CAB 계열 치료제 가운데 처음으로 기존 PPI 대비 우월성을 입증했다. 하반기 미국소화기학회(ACG)에서 추가 임상 데이터를 공개할 예정이다. 시장 환경도 우호적이라는 평가가 나온다. 미국 경쟁 제품인 페이썸의 '보케즈나(보노프라잔)'는 특허 존속기간 연장(PTE)을 인정받아 당분간 브랜드 신약 지위를 유지하게 됐다. 이에 따라 케이캡 역시 출시 초기 제네릭과의 가격 경쟁 부담을 덜고 브랜드 의약품으로 시장에 안착할 수 있는 환경이 조성됐다는 분석이다. 다만 미국 시장은 저가 PPI 제네릭 처방이 보편화돼 있고 보험사의 영향력이 큰 시장인 만큼, 허가가 곧바로 처방 확대로 이어지는 것은 아니라는 지적도 있다. 업계에서는 케이캡이 임상적 차별성을 바탕으로 보험급여 체계에 얼마나 빠르게 진입하느냐가 미국 시장 성공의 핵심 변수로 보고 있다. 여기에 유럽 시장 진출도 가시권에 들어왔다. 업계에서는 케이캡의 유럽 판권 계약이 하반기 중 체결될 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 계약이 성사되면 중국 로열티와 미국 판매에 더해 유럽까지 해외 사업 기반이 확대되면서 HK이노엔의 글로벌 수익원도 다변화될 것으로 기대된다. 반면 케이캡이 HK이노엔 전체 매출의 약 20%를 차지하는 핵심 품목인 만큼 미국 허가 일정이나 유럽 판권 계약이 예상보다 지연될 경우 글로벌 성장 모멘텀 역시 영향을 받을 수 있다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 "케이캡은 국내 블록버스터를 넘어 HK이노엔의 글로벌 성장 전략을 이끄는 핵심 자산"이라며 "미국 시장 안착과 유럽 사업 확대 여부는 해외 실적을 결정짓는 중요한 분수령이 될 것"이라고 말했다.