[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스 이상지질혈증 치료제 '렉비오'의 보험급여 등재가 난항을 겪고 있다.

노바티스의 렉비오(인클리시란)는 6월 식품의약품안전처 허가를 득한 시점에 맞춰 심평원 신약 급여 등재 신청을 접수했지만 검토 과정에서 급여 기준 설정에 대한 상당한 의견차를 보이고 있는 것으로 파악된다.

주요 적응증인 이상지질혈증 치료가 아닌 희귀질환인 가족성 고콜레스테롤혈증에 대해서만 급여가 검토되고 있는 것. 이는 PCSK9억제제인 '레파타(에볼로쿠맙)'의 최초 등재 당시와도 비슷한 상황이다.

더욱이 렉비오는 같은 치료적 위치에 있는 경쟁제품 레파타에 대한 급여 적용이 이뤄지고 있기 때문에 정부 입장에서는 최대한 렉비오 급여를 늦춰도 문제될 것 없다는 판단일 가능성이 있다. 다만, 렉비오가 연2회 의료진이 병원에서 직접 투여하는 방식이라는 점이 고려되지 않았다는 것은 고려해 볼 사안이다.

단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD )환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다. 미국 real-world 연구에서, 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.

이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 우리나라 전체 사망의 18%는 심혈관질환으로 최근 10년간 이 사망률은 지속적으로 상승했으며, 젊은 층으로 확대되어 가고 있다.

스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.

지난 18일 대한심장학회 추계학술대회 정책세션에서 좋은삼선병원 배장환 소장은 치료신약의 급여기준 제한의 문제에 대해 지적하며 "6개월에 한번 맞는 것으로 우리나라에 허가된 렉비오가 현재 가족성 고콜레스테롤혈증으로만 급여 논의가 진행되고 있다"고 말했다.

한편 레파타는 주요국 포함 41개국, 렉비오는 39개국에서 급여가 적용되고 있다.