[데일리팜=손형민 기자] 대화제약의 항암 개량신약 ‘리포락셀’이 중국에서 허가되며 해외 시장 진출에 근접했다. 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가와 중동·유럽·미주 지역으로도 사업을 확장하겠다는 계획이다.

리포락셀, 중국서 승인…적응증·판매국 확대 기대감에 주가도 급등

17일 관련 업계에 따르면 대화제약의 최근 주가가 급등하고 있다. 대화제약의 주가는 지난 1월 2일 종가 기준 9470원에서 10월 16일 2만 1750원까지 치솟았다. 리포락셀이 처음으로 해외에서 허가되며 주가에 호재로 작용했다.

리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다.

대화제약 파트너사 하이허바이오파마는 중국 위암 환자 550명을 대상으로 임상3상을 마치고 지난 2022년 9월 중국 규제기관에 허가를 제출했다. 이후 2년 만인 지난달 중국 규제기관은 리포락셀을 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 승인했다.

리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다.

임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다.

파클리탁셀의 오리지널 의약품은 BMS의 ‘탁솔’로 위암을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암에서 사용이 가능하다.

이에 대화제약과 하이허바이오파마는 리포락셀의 적응증 확대를 모색하고 있다. 현재 양사는 국내, 중국, 동유럽 등에서 유방암 적응증 확보를 목표로 다국가 임상3상을 진행하고 있다.

현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형과 비교했을 때 객관적반응률(ORR)이 유사하게 나타났다. 리포락셀 투여군에서 완전반응(CR) 환자가 확인되기도 했다.

안전성 측면에서 치료 후 발생한 이상반응은 리포락셀 투여군 60%과 파클리탁셀 IV 제형 57%로 큰 차이는 없었다.

올해 안에 임상을 마치고 내년 국내와 중국에서 리포락셀의 유방암 적응증을 추가 신청하겠다는 게 양사의 목표다.

하이허바이오파마는 리포락셀과 표적항암제, 면역항암제와의 병용요법 임상도 실시하고 있다. 또 대화제약은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자 대상으로도 리포락셀의 가능성을 확인 중이다.

대화제약과 하이허바이오파마는 중동, 유럽, 미주 지역에서도 리포락셀의 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.

국내서 약가 인정 못받은 '리포락셀'...해외 진출 모색

리포락셀은 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증에 대해 허가 승인됐다.

다만 대화제약은 급여를 인정받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못하고 보험급여에 실패했다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 리포락셀의 약가를 파클리탁셀 제네릭의약품 대비 절반 수준으로 제시했다.

이에 대화제약은 해외 시장으로 눈을 돌렸다. 대화제약은 지난 2017년 중국 하이허바이오파마와 리포락셀에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 하이허바이오파마는 리포락셀의 중국, 대만, 태국 시장에 대한 권리를 확보했다.

현재까지 대화제약이 계약금과 마일스톤 달성으로 확보한 금액은 1000만달러(약 121억원)다. 대화제약은 2017년 계약금으로 40억원을 수취했으며 2018년 11억원, 2019년 41억원, 2022년 29억원을 마일스톤 달성으로 추가 수령했다.