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안·유 마친 37호 국산신약 후보, 심평원에 급여 신청

  • 이탁순
  • 2024-04-24 12:52:20
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  • P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔'
  • 허가-평가 연계제도 통해 곧바로 급여 신청서 제출
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[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔'이 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.

아직 품목허가 전이지만, 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청을 한 것으로 풀이된다.

24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스 등 제일약품 관계 3개사는 최근 심평원에 자스타프라잔 제품에 대해 요양급여 결정 신청 서류를 제출했다.

자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로, 케이캡(HK이노엔), 펙수클루(대웅제약)에 이은 세번째 P-CAB 계열 국산 신약이다.

특히 2022년 11월 36호 '엔블로정(대웅제약)' 이후 끊긴 국산신약으로 기대를 모으고 있다.

자스타프라잔은 제일약품 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발했고, 온코닉테라퓨틱스를 포함해 제일약품과 제일헬스사이언스도 각각 품목허가를 받을 전망이다.

국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)는 지난해 6월 식약처에 제출됐다. 최근 식약처는 이 약제의 안전성·유효성 검토를 완료한 것으로 알려졌다.

2014년부터 시행되고 있는 허가-평가 연계제도는 허가 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료되면 제약사가 심평원에 급여 신청을 할 수 있는 제도로, 이를 통해 급여 심사 기간이 30~60일 단축된다.

국산신약 대부분이 해당 제도를 통해 건강보험 급여를 받았다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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