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효능 입증 실패 '옥시라세탐' 내수품목 전부 허가 삭제

  • 이탁순
  • 2023-10-04 12:10:39
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  • 1일자 6개 품목 유효기간 만료…30년 판매 역사 마감
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옥시라세탐 간판 품목이었던 고려제약 <뉴로메드>
[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '옥시라세탐' 제제가 국내 30년 판매 역사를 마감했다.

내수판매 완제약 품목이 모두 허가가 삭제된 것이다.

4일 식약처에 따르면 옥시라세탐 성분 6개 품목이 지난 1일자로 유효기간이 만료돼 품목허가 목록에서 삭제됐다.

해당 품목은 삼진제약 뉴라세탐정, 고려제약 뉴로메드시럽·뉴로메드정·뉴로메드정400mg, 광동제약 뉴로피아정, 환인제약 뉴옥시탐정이다. 기존 판매된 내수품목 전부가 허가가 만료됐다.

이제 허가가 살아있는 품목은 수출용 3개 품목, 원료의약품 2개 품목 뿐이다. 내수품목은 모두 허가가 삭제되면서 94년 급여 이후 약 30년 판매 역사를 마무리했다.

이미 지난 2월부터 급여도 중지돼 사실상 시장에서 퇴출됐다. 이 약은 2015년 식약처 임상재평가 지시 이후 진행된 임상시험에서 효능·효과를 입증하지 못했다.

입증하지 못한 효능·효과는 '혈관성 인지 장애(뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하) 증상 개선'이다.

임상재평가 지시 당시만 해도 국내에 25개 품목이 있었다. 하지만 재평가를 진행하면서 많은 회사들이 시장에서 철수했다.

연간 100억원 실적을 기록하던 뉴로메드의 고려제약이 주도해 임상 재평가를 끝까지 진행했으나 지난 1월 식약처는 최종적으로 효능·효과를 입증하지 못했다며 적응증 삭제 조치했다.

안전성에는 이상이 없어 허가취소는 면했으나, 적응증이 없는데다 급여도 정지된 약이 더 이상 국내 시장에서 할 수 있는 일은 없었다.

이에 허가 유효기간 만료가 다가왔으나 관련 업체들은 갱신을 포기하고 시장에서 철수를 택했다. 30년 판매의 뇌기능개선제는 이렇게 역사 속으로 사라졌다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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