[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월 제네릭 약가재평가로 약가가 내려가는 제품 중 인하율이 27%를 초과하는 제품이 무더기로 쏟아졌다. 최고가 요건 2개를 모두 충족하지 못했거나 사용량 약가연동제 인하도 겹치면서 약가인하 손실이 커진 제품이 속출했다.

24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다.

약가인하 의약품은 인하율을 보면 14~15%가 6374개로 대다수를 차지했다. 최고가 요건 1개를 충족하지 못해 약가가 내려가는 사례다.

이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.

약가인하 의약품 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 153개에 달했다. 이중 127개 품목은 약가인하율이 27%가 넘었다. 기준요건 2개 모두 충족하지 못해 인하율이 높아진 제품이 100개가 넘었다는 얘기다.

약가인하율이 20%가 넘는 제품을 보면 경방신약이 11개로 가장 많았다. 경방신약은 총 16개 제품의 약가인하가 예고됐는데 절반이 넘는 11개가 인하율이 컸다. 경방신약의 ‘아세브론캡슐’이 211원에서 152원으로 28.0% 내려간다. ‘오플린정’, ‘피타스정’, ‘라베프나정’, ‘토프리정’ 등의 인하율이 27%가 넘었다.

신풍제약과 에스에스팜은 각각 9개 제품의 인하율이 20%를 상회했다. 알파제약, 다림바이오텍, 서울제약, 이연제약 등도 상대적으로 인하율이 높은 제품이 많았다.

대다수 약가인하 제네릭은 생동성시험을 수행하지 못해 15% 인하율이 적용됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.

제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다.

하지만 등록원료의약품 사용 요건을 충족하지 못했거나 제약사 실무진의 서류 제출 지연으로 추가 인하가 결정된 사례도 많은 것으로 전해졌다.

예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다.

등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다. 여기에 일부 제품은 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하도 중복되면서 인하율이 더욱 커졌다.

제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.

당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7676개 품목이 결정됐다. 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다.