[데일리팜=김진구 기자] 당뇨약 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭 조기 발매를 위한 특허 도전이 난항인 모습이다. 오리지널사가 특허청에 등록만 하고 식품의약품안전처에는 등재하지 않은 '미등재특허' 때문이다.

특허도전 업체 입장에선 제네릭 발매를 위해 최대 10개 이상으로 예상되는 트라젠타의 미등재특허를 모두 극복해야 한다는 점에서 분쟁 장기화가 불가피하다는 분석이 나온다.

트라젠타 미등재특허에 잇단 심판 청구…9개월 새 8건

28일 제약업계에 따르면 최근 제뉴원사이언스는 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타 용도특허(10-2427380)에 대한 무효심판을 청구했다. 이 용도특허는 식약처 특허목록집에는 등재되지 않았다.

제뉴원사이언스는 이에 앞서 트라젠타 미등재특허 5건에도 심판을 청구한 상태다.

지난해 9월엔 제제특허(10-2051281)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 작년 10월 용도특허 3건(10-1558938/10-1655754/10-1806786)과 제조방법 특허 1건(10-1541791)에 각각 무효심판을 청구했다.

이밖에도 트라젠타 미등재특허에 대한 제네릭사의 도전은 2건이 더 있다. 제뉴원사이언스 외에도 신일제약·유나이티드·한국휴텍스제약·한국바이오켐·한림제약 등이 트라젠타 특허에 도전 중인데, 이들은 올해 4월 트라젠타 제제특허 2건(10-1710881/10-1855323)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.

작년 9월 이후 약 9개월 새 8건의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 된 셈이다.

미등재특허의 경우 제네릭사 입장에선 이 특허를 극복하지 않아도 후발의약품으로 허가를 받는 데 아무런 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있어 부담이 크다.

만약 오리지널사가 특허 침해 소송과 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 제기할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다.

내년 6월 마지막 등재특허 만료되지만…미등재특허가 발목 잡아

트라젠타로 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 대부분 존속기간이 만료됐거나 제네릭사가 회피 또는 무효화에 성공한 상태다.

오리지널사인 베링거인겔하임은 트라젠타로 6개 특허를 특허목록집에 등재했다. 이 가운데 물질특허1(10-1150449)은 지난해 9월 만료됐다. 용도특허1(10-1111101)과 용도특허2(10-0926247) 역시 작년 8월과 9월 각각 만료됐다.

2027년 4월 만료되는 제제특허(10-1478983)와 결정형특허(10-1452915)의 경우 제네릭사들이 지난 2016년 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다.

식약처 등재 특허 중 존속기간이 남은 건 내년 6월 만료되는 물질특허2(10-0883277)뿐이다. 표면적으로는 내년 6월 이후 제네릭 조기발매가 가능한 것처럼 보인다.

실제 제네릭사들은 당초 내년 6월 두 번째 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매할 계획이었다.

그러나 특허목록집에 등재되지 않은 미등재특허가 발목을 잡고 있다. 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허 침해로 이어지기 때문에, 제네릭사 입장에선 제네릭 발매에 앞서 반드시 극복해야 하는 상황이다.

"트라젠타 미등재특허 최대 10건 이상"…제네릭사 분쟁 부담↑

문제는 트라젠타의 미등재특허가 너무 많다는 점이다. 제약업계에선 아직 심판이 청구되지 않은 경우를 포함해 트라젠타 미등재특허가 총 10개 이상일 것으로 예상하고 있다.

트라젠타 제네릭 조기 발매를 위해 추가로 승리해야 하는 심판이 10건 이상이라는 의미다. 제네릭사 입장에선 동시다발로 진행되는 특허 분쟁에 따른 부담이 적지 않은 상황이다.

특히 특허목록집에 등재돼 있지 않았기 때문에 제네릭사들은 일일이 특허정보를 검색하고 심판을 청구해야 하는 번거로움이 크다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 트라젠타 관련 특허분쟁이 장기화할 가능성이 크다는 전망이 나온다.

한 제약업계 관계자는 "목록집에 등재되지 않았기 때문에 제네릭사는 숨어있는 특허를 일일이 찾아서 심판을 청구해야 한다. 더구나 오리지널사가 특허청에 특허를 출원할 때는 발명의 명칭을 제품명이나 상품명으로 기입하지 않기 때문에 번거로움이 크고, 몇몇 특허를 놓칠 가능성도 있다"고 말했다.

그는 "식약처에 등재된 특허를 극복한 업체들은 2024년 6월 이후 9개월간의 우판권(우선판매품목허가)을 확보했다"며 "그러나 최대 10개 이상으로 짐작되는 미등재특허를 극복하는 데 시간이 오래 걸릴 경우, 우판권의 효력이 끝난 뒤 제네릭이 발매되는 상황으로 이어질 수 있다"고 전망했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1325억원으로, 전년대비 2% 감소했다. 올해는 1분기까지 317억원의 처방실적을 냈다. 주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 자누비아 시리즈와 제미글로 시리즈에 이어 세 번째로 처방실적이 높다.