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와이브레인, '세계 경두개 가이드라인' 국내대표로 참여
노병철 기자 2023-06-01 09:20:54
와이브레인, '세계 경두개 가이드라인' 국내대표로 참여
노병철 기자 2023-06-01 09:20:54

올해 5월 세계 경두개 전기자극 산업표준 최신 업데이트 발표(LOTES-2023)



[데일리팜=노병철 기자] 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다.

LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다.

특히, LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐고, 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다.

또한, 이번 업데이트 내용은 올해 5월 뇌신경자극 분야 국제 대표 학술지인 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation, IF:9.184)에 ‘저위험성의 웰니스, 비처방 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업 표준의 업데이트’라는 제목으로 게재됐다.

와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업의 국내 대표 기업으로 참여했다. 이번 업데이트에서는 국내의 경두개 전기 자극(tDCS) 치료의 인허가에 대한 내용을 각국의 인허가에서 참고할 수 있게 제시했다. 또한, 2018년부터 2022년까지 5년간의 tDCS 기반 전자약인 마인드스팀 의 국내 실사용을 분석한 최신의 치료 데이터도 제공했다.

와이브레인이 2018년부터 2022년까지 국내의 4866명에게 약 17만건의 의사 감독 하에 원내 및 재택에서 진행된 tDCS 치료 데이터를 분석한 결과, 심각한 이상반응이 발생하지 않았음을 이번 LOTES-2023에 보고했다. 이 데이터에는 10세 미만의 유아 141명, 20세 미만의 청소년 786명, 20세~49세 사이의 가임기 여성 1388명이 포함돼, tDCS는 약물치료의 대안을 찾는 우울증 환자들이 안심하고 받을 수 있는 치료임을 증명했다.

이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인이 국내에서 tDCS의 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로도 최초의 시도라 매우 의미가 깊다”며 “국내에서 마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS의 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것”이라고 밝혔다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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5 노스카나겔 20g 2657 2784 56,897,761원
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10 테라플루 나이트타임 6포 3971 5226 41,596,460원
11 베나치오에프액75ml 8940 43974 38,689,592원
12 텐텐츄정120정 1388 1875 38,230,450원
13 비판텐연고 30g 3257 5873 37,924,250원
14 잇치페이스트치약120g 2633 3635 36,660,700원
15 광동경옥고 315 9915 35,902,000원
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18 이가탄에프캡슐60C(*3) 1220 2897 34,578,000원
19 케토톱플라스타40매 2115 2604 34,341,900원
20 광동원탕100ml 8450 35663 33,464,979원
21 콜대원 콜드큐시럽 6993 8943 33,249,500원
22 광동우황청심원환(사향) 340 2758 31,274,500원
23 타이레놀정500mg30정 3041 3650 30,918,900원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1372 2870 30,261,800원
25 둘코락스-에스장용정40정 1848 4242 30,005,900원
26 게보린10정 5416 9031 29,611,800원
27 텐텐츄정10정 9719 13199 29,202,279원
28 모드콜에스10캡슐 6881 9909 27,972,620원
29 후시딘연고10그람 3512 3884 27,724,000원
30 잇치페이스트피톤치드150g 1590 1974 26,389,900원
31 아렉스대형6매 3473 8414 26,365,950원
32 비맥스메타비 445 815 26,112,060원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개 1293 1483 24,119,800원
34 테라플루 콜드&코프 나이트 1658 1921 23,020,500원
35 인사돌플러스100정 660 1970 22,368,800원
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37 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1928 4653 22,182,155원
38 이지엔6이브 30캡슐 2498 3131 21,661,350원
39 후시딘연고5g 3990 4200 21,573,000원
40 타이레놀8시간이알서방정6정 5293 7549 21,061,800원
41 경방갈근탕액75ml 3883 14525 20,808,812원
42 머시론정 1958 2318 20,803,200원
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44 노스카나겔 10g 1647 1677 20,595,575원
45 백초시럽플러스5ml*10p 3119 3584 20,413,501원
46 광동쌍화탕100ml 5734 25091 20,381,392원
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48 비맥스제트정150정 212 384 20,094,500원
49 케펨플라스타 3120 7368 19,334,722원
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51 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1660 1915 18,803,000원
52 멜라토닝크림 847 913 18,296,000원
53 이지엔6이브연질캡슐 5142 6674 18,223,400원
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55 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 806 1901 18,198,300원
56 테라플루 데이타임 6포 1810 2074 17,637,201원
57 지르텍정 10정 2697 3638 17,485,500원
58 오트리빈멘톨0.1%분무제 1347 1767 17,360,100원
59 용각산쿨과립(복숭아향)18포 2075 2480 16,980,700원
60 마그비맥스연질캡슐 332 561 16,894,500원
61 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2584 2870 16,467,400원
62 겔포스엠현탁액4포 2863 4016 16,242,800원
63 맥시부키즈시럽(10포) 2921 3253 16,148,781원
64 스트렙실트로키허니&레몬12정 2172 3172 16,071,900원
65 비맥스메타정(60정*2) 312 591 16,066,305원
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68 대웅우루사연질캡슐120캅셀 399 408 15,470,900원
69 인사돌100정 521 1028 15,361,900원
70 훼스탈플러스10정 3591 5530 15,342,200원
71 아렉스중형10매 2961 4958 15,320,050원
72 타이레놀콜드에스10정 2970 4463 15,219,700원
73 소하자임플러스정 4055 5029 15,159,489원
74 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2348 2618 15,061,500원
75 콜대원키즈코프시럽 3316 3851 15,028,100원
76 인사돌플러스270정 188 462 14,852,600원
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78 코메키나캡슐10캡슐 2686 3109 14,671,300원
79 목앤스프레이20ml 1392 1480 14,564,100원
80 치센캡슐(120c)디오스민 292 302 14,363,900원
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82 유한비타민C정1000mg 776 2396 14,031,701원
83 마데카솔케어연고 6g 2874 3063 13,776,900원
84 챔프시럽(5ml*10포) 2266 2483 13,770,000원
85 판시딜캡슐270cap 128 401 13,660,000원
86 동성정로환에프정 2198 2922 13,635,172원
87 콜대원 노즈큐시럽 2801 3520 13,546,500원
88 복합우루사연질캡슐80캡슐 380 398 13,471,700원
89 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1772 3886 13,430,280원
90 카리토포텐연질캡슐60C 290 324 13,147,000원
91 코앤 나잘스프레이15ml 1246 1356 13,120,130원
92 멜리안정21정(신) 1181 1640 13,039,000원
93 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1915 5054 13,034,100원
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