[데일리팜=황진중 기자] 디지털 치료제(DTx) 산업을 성장시키기 위해 정부부처와 의료기관, 기업이 실사용 데이터 등을 공유할 수 있는 플랫폼을 구축해야 한다는 의견이 나왔다. 정부부처는 DTx의 안전성과 급여평가 분야에서 데이터를 활용하고 의료기관은 의무기록, 기업은 제품 개선 등에 사용할 수 있는 데이터 플랫폼이 필요하다는 제안이다. DTx 데이터 플랫폼과 관련한 논의는 아직 초기 단계 수준이라는 평가다.

이상규 연세대학교 보건대학원 원장은 11일 서울시 여의도 국회도서관 대강당에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼에서 "DTx 실제 사용 근거 등을 모을 수 있는 DTx 데이터 플랫폼이 필요하다"면서 "개별 기업이 구축하는 것은 어려울 것으로 보이므로 정부 차원에서 나서야 할 것으로 보인다"고 말했다.

한정애·강기윤 국회의원과 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관한 이번 포럼에서는 전자약과 DTx 글로벌 경쟁력 선점전략 등을 주제로 발표가 이뤄졌다. DTx는 불면증 등 질병을 치료하기 위한 의료 소프트웨어 등을 뜻한다.

이상규 원장은 DTx 시장 활성화를 위해 '실사용 근거 창출', '빠른 인허가 심사'와 '혁신적인 보상 체계' 등을 강조했다.

해외에서는 DTx 시장 활성화를 위해 제품의 시장 출시가 우선시 되고 있다. 시장에 제품을 출시한 후 1~2년 간 임시 보험급여를 통해 실제로 사용하는 지원이 이뤄지고 있다. DTx를 실사용한 후 확보한 데이터를 통해 정식 급여 여부 등을 판단하고 있다.

이 원장은 "인허가와 관련한 부분은 계속 개선되고 있는 것으로 보인다"면서 "미국 식품의약국(FDA)이 기업들에게 제공 중인 인허가 필요 여부 확인용 가이드라인 등도 만들어지면 규제당국과 기업간 소통이 더 원활해질 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다.

이 원장은 "우리나라는 임상적으로 DTx가 안전하거나 유효한지 등을 주로 고려한다"면서 "독일 등 해외는 최소한의 조건 5개 정도를 충족한 DTx를 실제로 시장에 선보인 후 실제 처방 데이터, 안전성, 유효성, 사용자 편의성 등을 평가하는 방식으로 초기 시장이 만들어지고 있다"고 설명했다.

이 원장은 이어 "DTx 시장 활성화를 위해서는 보험급여 등 보상과 관련한 것이 중요하다"면서 "독일에서는 1년 간 250만원선 정도까지는 보험급여를 할 수 있다는 사회적 합의가 만들어져 있는 것으로 보인다"고 분석했다.

이 원장은 임시 급여를 적용하고 DTx를 시장에 선보인 후 실사용 데이터를 분석하는 것이 중요하다고 강조했다. 이를 위해서 DTx 데이터 플랫폼 구축이 필요하다고 강조했다. DTx 데이터 플랫폼을 구축하면 식품의약품안전처는 유효성·안전성을 추적할 수 있을 것이라는 제안이다. 이 원장은 또 건강보험심사평가원은 급여평가, 의료기관은 의무기록, DTx 기업은 제품 개선 등에 데이터를 사용할 수 있을 것이라고 설명했다.

이 원장은 "DTx를 의료 시장에 진입시켜 기업에 일정 부분 보상을 주면서 환자들이 사용한 데이터를 어딘가에 모아야 한다"면서 "효능 유무, 안전성, 환자들의 사용 편의성 등과 관련한 데이터를 모을 수 있는 플랫폼이 필요하다"고 설명했다.

이 원장은 이어 "연세대학교 의료원 연구소와 세브란스병원 등에서 DTx 데이터 플랫폼을 만들고 있지만 아직 연구개발(R&D) 수준"이라면서 "실사용 데이터가 중요한 DTx 시장 활성화를 위해서는 데이터 플랫폼을 만드는 것이 가장 중요하다"고 덧붙였다.