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'옥시라세탐' 내달 16일까지 이의신청...이후 회수·폐기

  • 이혜경
  • 2023-01-31 17:56:15
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  • 지난 16일 안전성서한 공개...2월 6일까지 결과 시안 열람

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 이의신청을 내달 16일까지 접수받는다.

식품의약품안전처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 시안 열람 20일 이후 이의 신청을 열흘 정도 진행되며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매 정지 처분, 품목 허가 취소 단계를 밟게 된다.

식약처는 지난 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.

옥시라세탐은 지난 2015년 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다.

이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 고려제약은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 지난해 12월 30일 제출한 임상 결과보고서에서 효과성 입증에 실패했다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행된다.

식약처는 내달 6일까지 재평가 시안 열람을 진행한 이후, 2월 7일부터 16일까지 이의신청을 받을 예정이다.

이의 신청이 없거나 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다.

다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.

옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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