이니스트ST
종근당
온누리
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2025-12-16 22:56:47 기준
  • #GE
  • 진단
  • 글로벌
  • 인력
  • 처분
  • 제약
  • #복지
  • CT
  • #염
  • 신약
네이처위드
팜스타클럽
알쓸약잡
기억력 개선은 약국에서부터
댓글 작성 시 룰렛쿠폰
팜리쿠르트
근무약사·약국직원 구인구직 1위
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
TV팜도라
로게인폼 모毛멘터리
1위의 비결을 파헤치다!
모션그래픽
How Drug Works? 상처편
댓글 작성 시 룰렛 쿠폰
약담소
Talk! Talk! 커뮤니티 약담소
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
의약썰전
올바른 인후염 치료법
댓글 작성 시 룰렛 쿠폰
V-Detail
지방 공략은 아시원으로, 시원하게!
아시원 수다 영상 GO
데일리팜맵
전국 지역별 의원·약국 매출 분석 지도
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
E-Detail
피로회복의 여정 START!
진열대 신청 GO!
DP부동산
수수료 없는 약국 임대.매매 플랫폼
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
바이오인프라

코로나19 치료제 신풍제약 '피라맥스' 임상2상 재진행

  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 지난해 3상 승인 받았지만 "2상서 유효성 부족" 등 논란 일어
  • PR
  • 약국경영 스트레스 팡팡!! 약사님, 매월 쏟아지는 1000만원 상품에 도전하세요!
  • 팜스타클럽

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약이 코로나바이러스19 치료제로서 안전성과 유효성을 입증하기 위해 '피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트)'의 2상 임상시험을 다시 진행한다.

식품의약품안전처는 13일 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.

탐색적 임상시험은 의약품의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.

신풍제약은 지난 2020년 6월부터 1년 간 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험을 실시한 바 있다.

식약처는 당시 2상 임상시험 결과를 종합해 지난해 8월 17일 3상 임상시험 계획을 승인했으며, 신풍제약은 현재 목표 임상시험 대상자인 1420명을 모집 중이다.

하지만 피라맥스 국내 2상 결과, 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않으면서 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 지적이 있어 왔다.

신풍제약은 이 같은 논란을 잠재우고 코로나19 치료제로서 시판을 목적으로 임상 2상 단계의 안전성 및 유효성을 확보하고자 노력할 것으로 보인다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
댓글을 작성하려면 로그인 해주세요.
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙
  • 등록된 댓글이 없습니다.
    첫 댓글을 남겨주세요.

알림·공표

삼익제약

약국e몰

오늘의 TOP 10

아워팜(251128)
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인