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다산제약

의약품 GMP 실태조사 결과 이르면 이달부터 공개

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  • 1단계 일부 공개, 2단계 상세공개 등 단계적으로
  • 식약처, 미·유럽 수준으로...업체 미동의 시 조사내용 음영 처리
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[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 앞으로 의약품 GMP 실태조사 결과를 홈페이지에 공개하기로 했다.

식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 통해 논의된 사항을 바탕으로 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개 방안을 마련했다.

PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등의 단계적 공개를 추진한다.

공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다.

생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.

실태조사 결과 공개 시점은 허가단계의 경우 품목 허가·신고 후 6개월 이내가 되고 허가 이후 단계의 정기감시는 GMP 적합판정서 발급 후 6개월 이내, 해외제조소는 실태조사 결과 통보 후 6개월 이내가 된다.

식약처는 해당 업체 의견조회 절차를 통해 요약정보에 한정해 홈페이지에 공개하는 절차를 밟게 된다.

만약 업체에서 실태조사 결과 공개에 동의하지 않으면 공개 내용 중 업체와 관련된 조사 내용은 음영처리할 계획이다.

공개 범위는 미국과 유럽의 현황을 참고해 실태조사 개요 및 지적사항을 요약하는 수준으로 허가단계 실태조사의 경우 품목정보에 한정한다.

한편 식약처는 현재 WLA 등재를 위한 평가를 받고 있는 상황에 맞춰 GMP 실태조사 결과를 5월 중 공개할 수 있도록 신속 추진할 예정이다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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