온누리
대웅제약
온누리
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-07-03 01:27:56 기준
  • 신약
  • 특허
  • 약가
  • 겅강기능식품
  • [기자의 눈]
  • #의료취약지
  • 클래리
  • 휴온스
  • 딜라트렌 에스알
  • 탈모
아이미루
약국 Q&A
약국인테리어생각자국 디자인
매대 높이
약국법률법무법인 규원
10년 넘은 약국의 재계약 문제입니다
약국대출메디라이프
대출문의
세무·노무팜텍스
노동자의 날 수당계산은 어떻게 되나요
약국세무미래 세무법인
포괄양수 계약서 양식
개국·경영휴베이스
세트상품은
번역
  • 한국어
  • English
  • 日本語
  • 中文
리쥬부스터

의약품 GMP 실태조사 결과 이르면 이달부터 공개

  • 요약
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 1단계 일부 공개, 2단계 상세공개 등 단계적으로
  • 식약처, 미·유럽 수준으로...업체 미동의 시 조사내용 음영 처리

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 앞으로 의약품 GMP 실태조사 결과를 홈페이지에 공개하기로 했다.

식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 통해 논의된 사항을 바탕으로 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개 방안을 마련했다.

PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등의 단계적 공개를 추진한다.

공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다.

생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.

실태조사 결과 공개 시점은 허가단계의 경우 품목 허가·신고 후 6개월 이내가 되고 허가 이후 단계의 정기감시는 GMP 적합판정서 발급 후 6개월 이내, 해외제조소는 실태조사 결과 통보 후 6개월 이내가 된다.

식약처는 해당 업체 의견조회 절차를 통해 요약정보에 한정해 홈페이지에 공개하는 절차를 밟게 된다.

만약 업체에서 실태조사 결과 공개에 동의하지 않으면 공개 내용 중 업체와 관련된 조사 내용은 음영처리할 계획이다.

공개 범위는 미국과 유럽의 현황을 참고해 실태조사 개요 및 지적사항을 요약하는 수준으로 허가단계 실태조사의 경우 품목정보에 한정한다.

한편 식약처는 현재 WLA 등재를 위한 평가를 받고 있는 상황에 맞춰 GMP 실태조사 결과를 5월 중 공개할 수 있도록 신속 추진할 예정이다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

미녹시폼

약국e몰

오늘의 TOP 10

아워팜(260305)
지킴 세무회계
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인