[데일리팜=노병철 기자] 국제통상 질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가 지원정책 연구 용역 결과 발표를 앞두고 국내 개발 신약 약가우대 현실화 여론이 고조되고 있다.

지난해 12월부터 이달까지 5개월 간 진행된 이번 연구용역은 한국보건산업진흥원의 발주로 박미혜 성균관대 교수가 책임을 맡고 있으며 오는 6,7월 중 보고서로 발간될 계획이다.

연구 추진 배경은 제약산업육성법 개정('18.12)으로 혁신형 제약기업의 약가우대 근거 조항이 마련되었으나, 통상문제 등으로 하위법령이 부재한 상황에서 지난해 보건복지부 국정감사 서면질의에 대한 타당성 검토에 기인하고 있다.

긍정적 결과 도출이 기대되는 가운데, 연구용역의 핵심 배경·내용은 제약기업 혁신과 보험재정의 정합성을 갖춘 지원 방안 마련(약가지원, 사후관리 인센티브, R&D 투자규모 연계 등)과 제약산업 육성지원 특별법 제17조의2와 관련한 시행령 제정안 마련, 혁신형 제약기업 약가지원 정책방안에 대한 통상 이슈 제기 요소 및 해소 방안 등이 제시될 것으로 전망된다.

신약 등재 평가단계에서 약가 우대 대상 신설

업계가 요구하는 통상 이슈를 회피할 수 있는 혁신형 제약기업 개발 신약의 약가 우대 방안으로는 먼저 신약 등재 평가단계에서 약가 우대 대상(국내 임상3상 수행 신약)을 신설하는 것이다.

협상 단계에서는 혁신형 제약기업이 국내 임상3상을 통해 개발된 신약에 대해 현재 가중평균가 90% 수준을 100%로 상향해 R&D 의지 고취와 예측 가능한 시장성 확보에 방점을 두고 있다.

아울러 사후관리 측면에서는 사용량-약가연동 인하 협상 시 혁신형 제약기업 대상 인하율 감면 적용, 적응증을 확대할 경우 약가인하를 대체하는 환급제 운영 등을 들 수 있다.

기타 우대 방안은 등재 시 대체약제 선정기준 개선(대체약제에서 특허만료의약품 제외), 사후관리 시 신약 특허기간 동안 약가인하 분 적립(적용 이연), 특허 만료 후 적용, 협상단계에서 혁신형제약기업의 국내 개발신약 원가자료 제출 반영 등이 거론된다.

글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡정과 올리타정(개발 중단)이 혜택을 받은 대표적 품목이지만 한미 FTA 불이행 이슈(외국기업 차별)로 사실상 사문화된 실정이다.

당시 우대요건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다.

2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 임상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등의 5가지 요건을 모두 충족해야 해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다.

따라서 업계의 중론은 혁신형 제약기업이 국내 임상3상을 통해 임상적 유용성이 개선된 신약에 대한 우대방법에 대해 ▲경제성평가 자료 제출 시 ICER ▲경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산 ▲경제성평가 생략 시 유사약제의 A7 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 합리적일 것으로 판단하고 있다.

임상적 유용성 유사(비열등) 신약에 대해서는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액과 대체약제 가중평균가×(100/53.55)로 가산된 금액(단 새로운 계열의 약제인 경우 대체약제 최고가까지 인정 가능) 중 낮은 금액을 적용하자는 입장이다.

한국제약바이오협회 측은 "혁신형 제약기업 약가우대 정책은 향후 신설될 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회의 중점 과제 중 하나로 채택해 연구개발 의지 독려는 물론 신약강국과 글로벌 진출 구심점을 확보해 나갈 계획"이라는 입장이다.