[데일리팜] "의약품 간접수출은 합법"...톡신 소송전 급물살 예고

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"의약품 간접수출은 합법"...톡신 소송전 급물살 예고

노병철
2022-03-25 06:25:00

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복지부, 법원 사실조회에 회신 "국내 판매 해당 안돼"
메디톡스·휴젤·파마리서치바이오 '허가 취소' 승소 가능성 높아져

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[데일리팜=노병철 기자] 보건복지부가 '무역상을 통한 의약품 간접 수출은 합법'이라는 유권해석을 밝혀 재판 중인 톡신 이슈가 급물살을 탈 전망이다.

법조계에 따르면 행정재판부는 최근 보건복지부에 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성 여부를 묻는 사실조회를 진행, 합치의견을 회신받은 것으로 알려졌다.

보건의료분야 정책·제도 최고 컨트롤타워 부처인 보건복지부의 의약품 간접수출 합법성 인정은 톡신 논란 기업들의 무고를 명확히 증명하는 기폭제로 작용, 법원 역시 원고 측의 손을 들어 줄 가능성이 높아졌다.

현재 톡신 간접수출과 국가출하승인 미검수 논란으로 행정법원·지방법원에서 공판 중인 제약바이오기업은 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오 3곳이다.

식약처는 지난 2020년 메디톡스 일부 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 해당 품목에 허가 취소 처분을, 휴젤·파마리서치바이오 6개 톡신 제제에 대해서도 2021년 11월 같은 행정조치를 내려 법적 쟁송 중이다.

법적 다툼을 벌이고 있는 이번 톡신 이슈는 식약처가 국내에 소재를 둔 무역업체에 수출을 목적으로 의약품을 판매하는 행위를 간접수출이 아닌 국내판매로 해석하면서 불거졌다.

행정처분을 놓고, 톡신 업계는 약사법과 식약처의 가이드라인에 따라 성실하게 영업활동을 해왔고, 성실하게 재판에 임하며 억울하다는 입장을 밝혀왔다.

그동안 식약처는 국가출하승인제도를 둘러싼 업계의 지속적인 문의에 여러 채널을 통해 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다'고 일관된 대답을 내놓았다. 실제로 지난 2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)과 2018년 발행된2018 자주하는 질문집, 2020년 식약처의 국민신문고 답변 등을 통해 이를 확인할 수 있다.

때문에 톡신 업계를 비롯한 법조계는 식약처의 이번 행정처분에 대해 약사법 오인해석·과잉행정 대처·위법적 조치라는 게 중론이다.

법조계에 따르면 위해사범중앙조사단·식약처가 국내 무역업체를 통한 톡신 수출을 간접수출로 인정치 않는 것은 지나친 확장해석에 따른 침익적 처분으로 행정법규 엄격 해석의 원칙에 반하는 부당행정행위로 볼 수 있다.

또한 개정 약사법에는 수출과 관련한 조항이 삭제돼 있고, 대외무역법 등으로 관리하고 있는 바 간접수출 자체를 국내 판매로 해석하는 것은 구체적인 제반사정과 법규에 대한 종합적인 고려없이 약사법 제53조 제1항의 '판매'의 의미를 톡신 업체들에게 지나치게 불리한 방향으로 해석한 것으로 간주하고 있다.

대법원은 "침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용하여야 하고, 행정처분의 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석이나 유추해석을 해서는 안된다"라고 판시하고 있고, 이는 대법원의 확립된 태도다.(대법원 2017. 5. 31. 선고 2017두30764 판결, 대법원 2016. 11. 25. 선고 2015두37815 판결 등)

한편 톡신 업계 측은 "현행 약사법은 수출에 관한 규정이 삭제, 대외무역법으로 이관돼 있다. 이번 식약처의 법리 해석은 일관·투명·예측가능성이 결여돼 있는 것으로 판단된다. 때문에 상위법 우선의 원칙 등 법 적용 원칙과 입법 목적을 충실히 반영해 약사법령에 담긴 정책집행의 명확한 방향성 설정 작업이 필요한 시점"이라고 피력했다.

노병철(sasiman@dailypharm.com)

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