[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 4개의 신약을 허가받았다. 1999년 첫 신약이 등장한 이후 가장 많은 신약을 배출했다. 유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 연 매출 1조원 이상을 기록 중인 대형 제약사들이 모처럼 신약 성과를 냈다.

31일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 30일 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든지 14년 만에 상업화에 성공했다.

펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 허가받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다.


펙수클루의 허가로 국내 제약바이오기업은 올해 들어 총 4개의 신약을 허가받았다. 앞서 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’, 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다.

지난 1월 허가받은 비소세포암치료제 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다.

렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다.

지난 2월에는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 조건부 허가를 받았다. 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

렉키로나는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 렉키로나는 당초 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선으로 허가받았다. 지난 8월 임상3상결과를 토대로 정식 품목허가를 받았고 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 확대됐다.

지난 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스프리필드시린지주가 국내 개발 신약으로 허가받았다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.

롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.

여기에 대웅제약도 신약 허가에 가세하면서 국내 제약업계는 올해 역대 가장 많은 4개의 신약을 배출했다.

지난 2001년 대웅제약의 ‘이지에프’, 동화약품의 ‘밀리칸’, JW중외제약의 ‘큐록신’ 등 3개 신약이 허가받았다. 2015년 동화약품의 ‘자보란테’, 동아에스티의 ‘시벡스트로’ 주사와 정제, 동아에스티의 ‘슈가논’ 등 3개 제품 4종이 허가받았다.

올해 들어 국내 제약바이오기업들은 지난 2018년 HK이노엔이 케이캡을 허가받은 이후 3년 만에 신약 개발에 성공했는데 1년 동안 역대 가장 많은 신약 개발 건수 기록을 경신했다.

유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 모두 연 매출 1조원 이상을 기록하며 국내 제약업계에서 가장 영향력이 큰 대형 제약바이오기업들이 오랜만에 내놓은 신약 성과라는 점에서도 의미가 크다는 평가다.

유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다.

렉키로나는 셀트리온이 개발한 첫 신약이다. 셀트리온은 바이오시밀러를 주력 사업으로 영위했는데, 지난해 코로나19가 본격적으로 확산하자 치료제 개발에 뛰어들었고 1년도 지나지 않아 상업화에 성공했다.

롤론티스는 한미약품이 상업화에 성공한 첫 바이오신약이자 판매를 진행 중인 유일한 신약이다. 한미약품은 지난 2016년 비소세포폐암치료제 ‘올리타’를 허가받았지만 3년 만에 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다.

대웅제약은 지난 2011년 이지에프에 이어 20년 만에 신약 개발에 성공했다. 이번에 허가받은 펙수클루는 동일 게열 약물 케이캡이 시장성을 인정한 만큼 상업적 성공 가능성도 높다는 평가다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록하면서 연간 처방실적 1000억원 돌파도 예약했다.