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[칼럼] Large Simple 코로나19 임상시험
데일리팜 2021-12-18 06:00:00
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[칼럼] Large Simple 코로나19 임상시험
데일리팜 2021-12-18 06:00:00
이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표



 ▲ 이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표
12월 14일 기준, 지난 1주일 일일 평균 6600여명의 코로나19 확진자가 발생했다. 국민의 80% 이상이 백신 2차 접종까지 완료했지만 코로나19 발생율은 고개를 숙이지 않는다. 전문가들은 연말 연초가 되면 하루 만명 이상이 감염될 수 있다고도 한다.

일본은 왜 또는 대만은 어떻게 코로나19를 관리하는지 궁금할 수도 있고 정부가 무엇을 잘못하는지 여러 가지 시나리오를 상상할 수 있지만 문제는 끝이 보이지 않는다. 그렇다고 손 놓고 정부가 무엇인지를 하겠지 하면서 막연하게 기다릴 수도 없다. 불행하게 우리 정부는 해결책이 없는 것 같다. MSD의 코로나19 치료제 몰누피라비르(molnupiravir)또는 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)만 쳐다볼 수도 없다.

국내에서 식약처의 승인을 받고 임상시험 중인 코로나19 의약품과 백신 임상시험이 37건이다. 지난 4월 13건에서 2배 이상 늘어난 숫자다. 그러나 환자모집을 못해 임상시험이 중단되거나 진행이 되지를 못하고 있다. MSD는 연초 국내에서 몰누피라비르 임상시험을 철회했고 국내 제약사들은 해외로 진출하고 있다.

하루에 확진자가 7000명 발생하는데 환자 모집이 되지 않는다는 말이 이해가 안 될 것이다. 원격의료, 원격약물배송, 원격임상시험을 허가한다면 오늘부터 2개월이면 치료임상시험을 마치고 결과에 따라 환자들에게 약을 제공할 수도 있다. 하루 속히 임상시험을 마치고 코로나19 환자들을 치료해야 하는데 심각한 장애물이 있다. 죽어가는 코로나19 환자와 코로나19로 마비되는 대한민국이 눈에 보이지 않는 이익집단과 관료집단이 코로나19 의약품 임상시험을 가로 막고 있다.

바로 식약처와 약사집단 그리고 의사집단이다. 하루에 지난 1주일간 일일평균 61명의 코로나19 환자가 사망하는 긴급 상황에서 의사들은 오진이 우려되기 때문에 대면 임상시험을 해야 한다고 고집부리고 약사집단은 약물의 오남용을 이유로 환자에게 임상시험 의약품 직배송을 할 수 없다고 한다. 식약처는 코로나19 환자가 입원할 병실이 없는 것이 눈에 보이지 않는 모양이다.

코로나19에 신음하는 환자들과 국민은 안중에도 없다. 원격임상시험이 안 되는 이유만 찾고 있다. 세계 52개국이 참여하는 WHO의 solidarity 임상시험은 원격으로 임상시험을 한다. 화이자의 팍스로비드 임상시험은 2개월 만에 끝났다. 모두 원격임상시험이다.

현재 코로나19 치료 임상시험이 승인된 의약품 대부분은 이미 다른 적응증에 승인된 의약품이고 코로나19를 새로운 적응증으로 추가하는 임상시험이다. 그러나 식약처는 임상시험에 참여하는 환자를 보호하기 위한 조치만을 강조한다. 그래서 원격임상시험은 승인하지 않는다.

간단히 말해서 식약처는 임상시험 중에 만약 희생자가 나타나면 누가 책임지느냐는 것이다. 이미 다른 적응증으로 승인된 의약품이기 때문에 그럴 가능성은 극도로 낮다. 무능한 식약처는 코로나19 의약품 임상시험을 하지 말자고 하는 것이나 같다.

필자는 large simple 원격임상시험을 제안한다. 죽어가는 환자가 눈에 보이지 않는 식약처는 임상시험 참여자의 안전성을 이유로 반대할 것이다. 식약처에 부화뇌동하는 이익단체들도 쌍수를 들고 반대할 것이다. 그럼에도 불구하고 학자적인 양심을 걸고 임상시험 전문가로서 다음을 건의한다.

국내 유수 의과대학 감염 전문의 4~5명이 현재 식약처의 임상승인을 받은 코로나19 의약품 후보물질 3~5개를 선정한다. 시간이 촉박하니 블라인드(blind)는 불가능하다. 대조군은 임상시험에 참여하지 않는 환자와 가족이 될 것이다. WHO의 Solidarity Plus 임상시험도 공개 임상시험(open trial)이고 no treatment 대조군을 둔다.

참가조건은 PCR 검사에 의해 확진된 코로나19 환자와 가족이다. 임상시험 참여 조건이 맞는지 여부와 시험 약물에 부작용 가능성 여부는 문진으로 진단한다. 의약품 5개가 선정되었다고 가정하자. 스터디 본부에서는 환자와 동거하는 가족을 하나의 유닛(unit)으로 하여 비대면 플랫폼으로 면담하고 환자와 임상시험 참여에 동의하는 가족은 원격으로 등록하고 동의서를 원격으로 전자 서명한다. 환자와 가족에게는 고유번호가 부여되고 약물은 가족단위로 무작위배정(randomize)하여 택배로 임상시험 의약품이 배송된다. 배송되는 의약품과 더불어 체온 측정기 산소포화도 측정기 등이 포함되고 의약품 복용법 등이 포함된다.

임상시험에 참여하는 병원은 1~2개면 충분할 것이다. 5,000~10,000 PCR 양성 확진자와 가족이 참여하는 것을 목표로 한다. CRO가 Coordinating Center를 하고 데이터 센터를 선정하여 모든 데이터는 참여자가 직접 휴대폰으로 입력하면 될 것이다. 이미 이런 기술을 갖고 있는 IT 전문회사가 있다. 3주(週)면 스터디 세팅이 가능하다고 한다.

그 외에도 여러 가지 세부사항들이 있다. 이는 스터디 집단이 만들어지면 단기간에 준비가 될 것이다. 펀딩은 임상시험과 관련 없는 개인이나 기업의 자발적인 기부금으로 가능할 것이다. 정부에게는 바라지도 않고 간섭만 하려 할 것이니 정부의 지원은 원치 않는다. 큰 돈 들지 않을 것이다. 임상시험은 적응적 임상시험 설계(adaptive design) 방법을 쓸 것이고 필자가 프로젝트 관리(Project Management)를 할 것이다. 정부는 방해만 하지 않으면 될 것이다.

이영작 대표 프로필
▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업
▪ Ohio State University 통계학 석사
▪ Ohio State University 통계학 박사
▪ University of Maryland 통계학 조교수
▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구)
▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구)
▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당
▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장
▪ 한양대학교 석좌교수
▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장
▪ 서경대학교 석좌교수(現)
▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)

▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재
▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.12.20 17:03:54 수정 | 삭제

    이런게 나와야지요

    멋지십니다. 응원하겠습니다.

    댓글 0 2 1
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 16781 24458 66,871,701원
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7 아로나민골드프리미엄120정 768 820 40,591,900원
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10 노스카나겔 20g 1556 1607 31,667,100원
11 텐텐츄정120정 1198 2399 30,387,122원
12 케토톱플라스타40매 1881 2279 28,818,400원
13 아로나민골드100정 958 2443 28,782,000원
14 베나치오에프액75ml 7043 32936 27,570,940원
15 잇치페이스트치약120g 2171 3111 27,291,202원
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17 비맥스메타정(60정*2) 491 915 26,577,950원
18 게보린10정 5206 9232 26,135,700원
19 이가탄에프 100캡슐 736 1580 25,656,900원
20 후시딘연고10그람 3376 3897 25,333,801원
21 비판텐연고 30g 2433 6789 24,464,001원
22 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2181 5337 23,999,500원
23 광동우황청심원환(사향) 342 2554 23,209,500원
24 둘코락스-에스장용정40정 1563 2286 23,137,700원
25 아렉스대형6매 3327 7123 22,282,500원
26 센시아정(120정) 384 391 21,833,600원
27 인사돌플러스100정 615 1955 21,769,300원
28 벤포벨정B*120정 401 696 21,760,305원
29 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1146 1270 21,349,900원
30 지르텍정 10정 3437 4556 21,033,400원
31 잇치페이스트피톤치드150g 1344 1675 21,010,301원
32 케펨플라스타 10매입 3201 8308 20,946,300원
33 텐텐츄정10정 6741 10357 19,960,400원
34 임팩타민프리미엄원스 331 659 19,438,600원
35 이지엔6이브연질캡슐 5080 6945 19,372,200원
36 후시딘연고5g 3864 4217 18,895,299원
37 마그비스피드액 1482 8733 18,872,000원
38 머시론정 1758 2233 18,613,300원
39 치센캡슐(120c)디오스민 치질 384 510 18,459,200원
40 센시아180정 247 242 17,808,500원
41 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 461 841 17,274,500원
42 마데카솔케어연고10g 2388 2661 17,063,200원
43 타이레놀정500mg30정 1926 2782 16,984,200원
44 치센캡슐 60캡슐 608 1149 16,949,500원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2401 4473 16,737,590원
46 챔프시럽(5ml*10포) 2948 3272 16,289,801원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2559 2812 15,929,000원
48 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2897 5497 15,491,500원
49 복합우루사연질캡슐80캡슐 436 863 14,856,800원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2438 2591 14,770,200원
51 애크논크림13G 1321 1390 14,671,900원
52 아이톡 점안액 1131 1330 14,572,300원
53 투엑스비듀얼정 254 543 14,424,901원
54 뉴베인액(정맥림프순환) 408 5625 14,226,703원
55 아렉스중형10매 2982 4611 14,163,301원
56 카베진코와알파300정 485 506 13,843,966원
57 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2324 5975 13,829,000원
58 인사돌100정 450 777 13,728,900원
59 임팩타민프리미엄 299 630 13,702,800원
60 마그비맥스연질캡슐 299 459 13,656,500원
61 겔포스엠현탁액4포 2318 3403 13,541,800원
62 이지엔6프로연질10캡슐 3360 5654 13,302,300원
63 디펜쿨플라스타10매 2332 4759 13,276,203원
64 훼스탈플러스10정(신포장) 3209 5044 13,168,900원
65 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1167 1343 13,158,340원
66 백초시럽플러스5ml*10p 1977 2286 13,039,100원
67 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2817 4827 13,009,501원
68 판시딜캡슐270cap(3개월분) 122 399 12,962,000원
69 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2065 2253 12,815,221원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1019 1322 12,733,900원
71 마데카솔케어연고 6g 2634 2882 12,685,800원
72 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1417 1897 12,670,700원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 726 1662 12,477,802원
74 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2639 3101 12,472,200원
75 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 608 620 12,423,000원
76 마그비액티브정 249 416 12,262,000원
77 무조날에스네일라카6ml 477 503 12,195,000원
78 인사돌플러스270정 160 430 12,185,500원
79 드리클로액20ml(신형) 853 909 12,132,500원
80 액티리버모닝연질캅셀 261 649 12,074,001원
81 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 187 417 11,910,000원
82 타이레놀8시간이알서방정6정 3084 4559 11,609,000원
83 알러샷연질캡슐 10캡슐 2753 3580 11,566,900원
84 비맥스에버정 184 325 11,288,500원
85 멜리안정21정(신) 1045 1517 11,272,500원
86 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1620 3166 11,253,998원
87 바스포연고 1429 3684 10,923,900원
88 목앤스프레이20ml 1018 1110 10,907,500원
89 안티푸라민코인플라스타 1015 1490 10,886,300원
90 마그비감마연질캡슐 224 376 10,856,000원
91 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2542 3758 10,712,700원
92 용각산쿨과립(민트향)18포 1199 1576 10,655,000원
93 노스카나겔 10g 888 971 10,326,000원
94 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 989 1240 10,150,300원
95 겔포스 엘 현탁액 1491 2093 10,061,400원
96 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1428 2331 9,916,000원
97 스트렙실트로키허니&레몬12정 1444 2160 9,890,702원
98 벤포벨지정(60정*2통) 169 304 9,881,800원
99 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 181 316 9,789,000원
100 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3025 3956 9,745,400원
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