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릴리 개발 알츠하이머 신약, 내년 1분기 FDA승인 신청

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  • 신약후보물질 도나네맙, 상용화 기대감 상승
  • 초기 환자에서 아밀로이드 플라크 감소

[데일리팜=어윤호 기자] 릴리의 알츠하이머 신약 후보물질의 상용화 기대감이 상승하고 있다.

일라이 릴리가 현지시각으로 지난 15일, 2022년 1분기 중 알츠하이머 신약 후보물질 ‘도나네맙(Donanemab)’의 승인 신청을 완료할 예정이라고 밝혔다.

해당 내용은 투자자를 대상으로 한 발표에서 향후 2년 안에 출시될 5가지 신약에 대한 출시 계획을 발표하며 공개됐다. 릴리는 이전에 도나네맙의 승인 신청이 내년 중 이루어질 것이라고 밝힌 바 있었다.

지난 6월 바이오젠의 아두헬름이 미 식품의약국(FDA)의 신속승인을 받은 데 이어, 릴리의 도나네맙이 승인될 경우 경쟁이 가속화될 전망이다.

도나네맙에 대한 정보는 아직 제한적이지만, 아두헬름과 직접 대조 3상 연구가 진행 중이며 해당 연구의 초기 데이터가 내년 하반기 중 발표될 예정이라 귀추가 주목된다.

올해 초 발표된 2상의 초기 데이터를 기반으로 도나네맙은 지난 6월 FDA의 혁신치료제(breakthrough therapy) 지정을 받은 바 있다.

N3pG라는 베타 아밀로이드 플라크의 변형된 형태를 표적하는 단일클론항체인 도나네맙은 지난 7월 알츠하이머 환자에서 베타-아밀로이드 감소가 인지 저하를 늦춘다는 것을 확인한 2상 TRAILBLAZER-ALZ 연구 분석결과를 발표했다.

초기 증상이 있는 알츠하이머 환자를 대상으로 도나네맙을 투여한 해당 연구에서, 치료제 투여 24주차에 빠른 아밀로이드 플라크 감소가 나타났으며 베이스라인에서 가장 심각한 플라크 부담을 가진 환자에서 가장 빠른 제거효과를 보였다. 한편 릴리는 도나네맙 외에도 당뇨병 치료제 티제파티드(tirzepatide), 외투세포림프종 치료제 퍼토브루티닙(pirtobrutinib), 궤양성 대장염 치료제 미리키주맙(mirikizumab), 아토피 피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab) 등에 대한 출시 계획도 함께 발표했다.

어윤호(unkindfish@dailypharm.com)
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