7년만에 되살아난 급성 백혈병치료제, 국내서도 허가
- 이탁순
- 2021-11-19 15:02:04
- 영문뉴스 보기
- 요약
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- 화이자 '마일로탁' 18일 식약처 승인…2010년 자진취하 경력
- AD
- 약사님! 옆 약국은 세금 덜 내는데, 우리 약국은 괜찮을까요?
- 지금 확인하기 >
식약처는 18일 한국화이자제약의 '마일로탁주4.5mg'을 허가했다. 이 제품은 새로 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자 치료에 사용된다.
이 약이 주목받는 건 제약사가 스스로 제품허가를 거둬들였다 다시 승인된 경력이 있기 때문이다.
마일로탁은 지난 2000년 와이어스가 첫 승인을 받은 바 있다. 당시에는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제 첫 사례로 주목을 받았다.
하지만 2010년 와이어스를 인수한 화이자는 이 약의 FDA 승인을 자발적으로 철회했다. 임상시험에서 약물로 인한 임상적 이익 대신 화학요법 대비 치명석 독성 등 부작용 우려가 컸기 때문이다.
그러다 2017년 화이자는 다시 FDA 재승인을 받았다. AML 사용할 수 있는 약이 거의 없었기 때문에 치료 의사들이 다시 사용하고자 하는 수요가 높았기 때문이다.
이에 기존과 다른 저용량으로 연구자 임상시험이 수행돼 효과를 입증해 다시 승인받을 수 있었다.
만 50세에서 70세의 새로 진단된 신규 AML 환자 271명을 대상으로 한 임상시험(ALFA-0701)에서 이 약 투여군의 무사건생존기간(무작위배정일부터 유도실패, 재발 또는 모든원인에 의한 사망까지 측정된 기간)의 중앙값은 17.3개월로, 대조군의 9.5개월보다 높은 결과를 나타냈다.
식약처는 이 약을 희귀의약품으로 허가하고, RMP(위해성관리계획) 대상으로 지정해 시판 후 이상반응을 점검하도록 했다.
관련기사
-
급성골수성백혈병 신약 '조스파타', 약가협상 돌입
2021-11-16 06:20
-
한미약품, 미국에 백혈병신약 기술수출…계약금 150억
2021-11-04 18:03
-
백혈병약 벤클렉스타 병용요법, 새 치료옵션 각광
2021-07-12 12:15
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
-
MA/제제연구 부문별 경력 채용 -
AI헬스케어 의약 데이터 관리자 [약사] 채용 -
에스엠지 연세병원 약사(정규직) 채용 -
[양산부산대병원] 약무직 채용공고 (정규직 및 시간제 계약직) -
서울 본사 안전관리약사(신입/경력) 주3~5일 -
순천향대학교 부속 구미병원 약제팀 계약직 야간약사 채용공고 -
본사 사업개발 팀장(경력 8년↑) -
（Sr.）Medical Science Liaison, Hematology -
임상PM/제제개선/건기식개발담당 채용 -
[한국오츠카제약] 정규직 MI/PV 채용 -
마케팅PM2 팀장 채용(경력 10년) -
(경력무관) 품질관리약사 채용 -
삼성서울병원 약제부 야간전담 약사 채용 -
[강동성심병원] 주말약사 모집공고 -
BHS한서병원 정규직 약사 및 파트타임 약사 모집 -
[대자인병원] 약제팀 약사 / ASP팀 감염전문약사 모집 -
안양샘병원 약사(야간) 채용 안내 -
약제부 아르바이트 약사 모집 -
약제팀 약무직 육아휴직대체(계약직)모집 -
[LG화학] 생명과학사업본부 온산공장 제조관리약사 모집 -
국립암센터 야간 약사 채용 -
동아대학교병원 약제부 약사 <정규직> 모집 -
[한독] 신입 및 경력 직무별 수시채용 -
[인하대병원] 약제팀 야간약사 및 주말약사 채용공고 -
약제본부 신입 정규약사 채용 안내 -
수입관리약사 채용 -
(주)바이넥스[오송]약사 모집(파트타임 가능)
약국e몰
![[삼진제약] 게보핏 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/07/2407100728250000386.png)
![[리쥬올] PDLLA 퍼밍 크림 30ml](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/04/2604070229110000386.webp)
![[노보노디스크] 위고비](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/Wigobi.png)
![[종근당] 브레이닝캡슐](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/06/2506040708450012544.png)
![[동성제약] 정로환 F정](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/jeongrohwan-f.png)
![[옵투스] 오에수 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/02/2602130209000031633.webp)
![[신신제약] 아렉스마일드](https://cdn.platpharm.co.kr/2023/11/2311300927130000133.jpg)
![[유한양행] 안티푸라민 파스 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/05/2405280631070000069.png)
![[일양약품] 프로엑스피](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/01/2601221008450010125.webp)
![[신신제약] 모스키토 밀크](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510150733400004067.webp)
![[경방신약] 방콜브이산](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/12/2512310630020002495.webp)
![[일양약품] 도담도담 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/02/2402020935180000240.jpg)
![[레비온] PDRN+EGF, 레비온RX PDRN EGF 크림](https://i.baropharm.com/products/202512/1765949426601.png)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[리쥬올] 닥터 리쥬올 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림 30ml](https://i.baropharm.com/partner/products/a201d2b4-f21e-4b13-957c-846d286b3d21.jpg?label=바뷰페로고)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[아워팜] CJ웰케어, 바이오코어 1000억 유산균](https://i.baropharm.com/products/202604/1776750298620.png)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/partner/products/3f39593e-6318-4dd9-a778-c008c868b5c8.png)
![[CHD제약] 50년 전통의 천혜당 식염포도당](https://i.baropharm.com/products/202604/1775095858899.png)
![[쥬베룩] 진짜 쥬베룩을 담은 약국전용 PDLLA 크림](https://i.baropharm.com/products/202604/1775343960671.png?label=바뷰페로고)
![[경동제약] 인태반 자양강장제, 파워콤프](https://i.baropharm.com/partner/products/0a2cbb4c-96c5-40a5-aec2-8beeae11682c.png)
![[알엑스미] 알엑스미 리쥬영 울트라 PDRN 10000 딥리페어 크림](https://i.baropharm.com/partner/products/70c72dd0-cfd3-4d80-87e4-dc4f8de6658b.png?label=바뷰페로고)
![[약사님복지템] 풀리오 종아리 마사지기 피로회복 필수품](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/024771c0a3d5f.png)
![[16차 완판 신화] 환자들이 먼저 알아보는 1위 콜라겐 마스크](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/18cc54913f205.jpg)
![[2030유입템] 럽티 호박차 티백 V라인 이너뷰티 핫템](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/70d5f9c5baba8.jpg)
![[신규매출/펫] 라이프펫 강아지 유산균 동물약국 필수템](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/94f80101539a8.jpg)
![[요즘대세/수면] 젤라토닌 식물성 멜라토닌 1mg 구미](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/8fb2533d57de4.png)
![[여성재구매1위] 오니스트 트리플 콜라겐 액상 프리미엄](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/e47b9791e6f11.jpg)
![[객단가수직상승] 파스찾는 환자가 같이 사가는 프리미엄 안마기](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/8cb1830429122.jpg)
![[복약대효자템] 코빵에어 페퍼민트 코막힘 답답할때 필수](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/0c57b4a3f02b9.png)
![[초저가더마] 약국 화장품 매대 필수! 비타민 크림](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/9dddfbfed16c2.jpg)
![[정제수0%] 물 한방울 없이 콜라겐 60% 꽉 채운 PDRN](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/0a838fb804879.png)
![[마진2배/1+1] 편한가몰 매주 업데이트되는 1+1 특가관](https://gi.esmplus.com/pyunhanga/timesale.jpg)
![[소아과문전픽] 야미얼스 유기농 젤리 엄마들이 찾는 간식](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/ac4a307e0a63e.png)
오늘의 TOP 10
- 1국산 원료도 없는데…1500억 항생제 불순물 리스크에 긴장
- 2500억 펠루비 시장경쟁 치열…동일성분 품목 10개로 늘어
- 3자동화에 AI·로봇 장착…디지털로 진화하는 의약품 유통업계
- 4일반약 '정가제' 도입 온도차…"필요하다" Vs "시대착오"
- 52026 약사&분회 공모전 단체부문 대상에 '광주 광산구'
- 6샤페론 '7트랙 수익화' 승부수…포트폴리오 최대 30억 달러
- 7지난해 ETC 비급여 공급액 41% 급증...비만치료제 등 영향
- 8여야, 후반기 국회 원 구성 대치…보건복지위도 미지수
- 9조기 폐암 치료 진화…'타그리소'가 연 재발 예방 시대
- 10동원·복산·유진, 오츠카제약 ‘에쿠엘’ 약국 유통 MOU
