온누리
제일약품
더유제약
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-08-15 11:07:10 기준
  • 에독사반
  • 부고
  • 대웅 듀피젠트
  • 약가
  • 오젬픽 원외처방액
  • 신일제약
  • 경쟁
  • 우루사
  • 녹십자
  • 창고형약국
챔토피
약국 Q&A
세무·노무팜텍스
노동자의 날 수당계산은 어떻게 되나요
약국대출메디라이프
약국 개국 대출 어떻게 받아야할지 어렵습니다
개국·경영휴베이스
Pm2000쓰는데..
약국법률법무법인 규원
약국개설
약국세무미래 세무법인
경단녀요건중 근로스득원천징수액
약국인테리어생각자국 디자인
매대 높이
번역
  • 한국어
  • English
  • 日本語
  • 中文
다산제약
바이오인프라

7년만에 되살아난 급성 백혈병치료제, 국내서도 허가

  • 요약
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 화이자 '마일로탁' 18일 식약처 승인…2010년 자진취하 경력
  • PR
  • 일본 주요 대학교 약학부 한국인 특별 전형 입시 신(편)입학
  • 자세히보기

[데일리팜=이탁순 기자] 미국에서 NDA(신약허가신청)를 자진 취하했다가 2017년 재승인받은 급성 골수성 백혈병치료제가 국내에서도 허가를 받았다. 주인공은 화이자의 '마일로탁'(겜투주맙오조가마이신)이다.

식약처는 18일 한국화이자제약의 '마일로탁주4.5mg'을 허가했다. 이 제품은 새로 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자 치료에 사용된다.

이 약이 주목받는 건 제약사가 스스로 제품허가를 거둬들였다 다시 승인된 경력이 있기 때문이다.

마일로탁은 지난 2000년 와이어스가 첫 승인을 받은 바 있다. 당시에는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제 첫 사례로 주목을 받았다.

하지만 2010년 와이어스를 인수한 화이자는 이 약의 FDA 승인을 자발적으로 철회했다. 임상시험에서 약물로 인한 임상적 이익 대신 화학요법 대비 치명석 독성 등 부작용 우려가 컸기 때문이다.

그러다 2017년 화이자는 다시 FDA 재승인을 받았다. AML 사용할 수 있는 약이 거의 없었기 때문에 치료 의사들이 다시 사용하고자 하는 수요가 높았기 때문이다.

이에 기존과 다른 저용량으로 연구자 임상시험이 수행돼 효과를 입증해 다시 승인받을 수 있었다.

만 50세에서 70세의 새로 진단된 신규 AML 환자 271명을 대상으로 한 임상시험(ALFA-0701)에서 이 약 투여군의 무사건생존기간(무작위배정일부터 유도실패, 재발 또는 모든원인에 의한 사망까지 측정된 기간)의 중앙값은 17.3개월로, 대조군의 9.5개월보다 높은 결과를 나타냈다.

식약처는 이 약을 희귀의약품으로 허가하고, RMP(위해성관리계획) 대상으로 지정해 시판 후 이상반응을 점검하도록 했다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

동광제약

약국e몰

오늘의 TOP 10

아워팜(260305)
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인