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디엠바이오, 바이오의약품 CMO 순항...외형 확대
정새임 기자 2021-11-13 06:00:28
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디엠바이오, 바이오의약품 CMO 순항...외형 확대
정새임 기자 2021-11-13 06:00:28
[라이징 K-바이오] 최경은 디엠바이오 대표이사

스텔라라 바이오시밀러, 2024년 상반기 글로벌 출시 전망

빅파마 임상 제품 생산하며 일본·미국·유럽 '트랙 레코드' 쌓아

CMO 진출 후 매출 두 배 확대…설비 확대 위한 상장도 고려

◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 이현수·조인환 기자
◆출연: 최경은 디엠바이오 대표


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오'입니다. 오늘은 만나볼 기업은 바이오의약품 생산을 전문으로 하는 디엠바이오(DM바이오)입니다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사이기도 하죠. 최경은 대표이사가 자리에 나와있습니다. 안녕하세요 대표님.

[정새임기자] 먼저 시청자들을 위해 디엠바이오가 어떤 회사이고 어떤 사업을 주로 하고 계신지 설명 부탁드립니다.

[최경은 대표] 디엠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마의 합작투자로 설립된 동물세포 기반으로 한 항체 및 재조합 단백질 등 바이오의약품을 생산하고 있는 바이오의약품 제조전문 기업입니다.

설립 초기에는 동아·메이지의 공동연구과제 개발에 참여해 개발 품목의 제조를 담당했습니다. 최근에는 양사의 공동과제 뿐 아니라 국내외 제약사에서 개발하고 있는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO로 사업을 확장하여 다수의 바이오의약품을 제조·공급하고 있습니다.

이미 당사가 제조한 2개 품목(만성신부전 치료제)이 상용화되어 2019년부터 일본에 수출되고 있으습니다. CMO로서 국내외 제약사의 개발 단계에 맞는 임상시험용 바이오의약품을 제조하여 공급하고 있습니다. 현재 저희가 제조, 공급한 다수 품목들이 글로벌 시장에서 임상시험 중에 있으며, 임상 후 상용화를 위한 검증용 밸리데이션 배치생산도 진행 중입니다.

그간 동아쏘시오홀딩스와 메이지가 가진 강점을 살려 일본 시장을 중심으로 진출하였고, 소처럼 우직하고 꾸준하게 일을 진행하지만, 호랑이처럼 날카롭고 예리한 판단을 가진다는 우보호시의 자세로 착실하고 cGMP기반의 바이오의약품 제조 및 품질관리 시스템을 구축하였습니다.

현재 동아와 메이지의 공동 개발 프로젝트인 'DMB-3115'의 제조 공급을 통해 일본 시장을 넘어 미국, 유럽의 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다.

[정 기자] 지난 9월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 지분을 취득한 것으로 알고 있습니다. 지분구조 변경에 따른 디엠바이오의 변화와 앞으로 메이지와의 관계에 대해 말씀해 주시겠습니까?

[최 대표] 네. 10월 1일부로 당사의 지배구조는 동아쏘시오홀딩스로 단일화 되었습니다. 그동안 동아쏘시오 그룹의 일원으로 디엠바이오가 운영되었기 때문에 지배구조 변경에 따른 큰변화는 없습니다만, 지배구조가 단일화됨으로써 신속한 의사결정과 투자가 이루어질 수 있을 것이라 생각합니다.

메이지와 동아쏘시오 그룹은 과거부터 오랜 기간 협력한 역사를 가지고 있으며, 앞으로도 DMB-3115 바이오시밀러의 공동개발사로 포괄적이고 전략적인 제휴관계가 지속될 것입니다.

[정 기자] 말씀하신 DMB-3115는 블록버스터 의약품 스텔라라의 바이오시밀러죠. 최근 3상으로 기대가 커지고 있습니다. 스텔라라 바이오시밀러 출시 예상 시기는 언제쯤일까요?

[최 대표] 얀센이 개발한 스텔라라의 글로벌 시장은 약 8조원 규모로 현재 동아/메이지 외에도 국내 셀트리온, 삼성바이오에피스, 해외 포미콘, 암젠, 알보텍 등에서 스텔라라 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습니다.

저희는 동아/메이지에서 개발한 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115를 제조 공급하고 있으며, 현재 글로벌 임상 3상이 유럽 9개국과 미국에서 진행 중입니다.

스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 2024년 상반기 출시를 목표로 동아/메이지세이카파마가임상을 주도하고있고, 디엠바이오가 제조를 담당하고 있습니다.

[정 기자] 말씀하신 것처럼 스텔라라는 여러 바이오시밀러 개발사들이 눈독들이고 있고, 글로벌에서 바이오시밀러 판매 경험이 많은 회사들도 많은데 첫 글로벌에 진출하는 디엠바이오와 동아에서는 어떤 판매 전략을 세우고 있는지도 궁금합니다.

[최 대표] DMB-3115는 다국적 제약기업인 인타스사와 기술수출 계약이 체결되었고, 이를 통해 글로벌 시장에 진출할 계획입니다.

인타스사는 영국에 기반을 둔 바이오시밀러 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 유럽 및 미국 등 허가 및 판매할 계획입니다.

[정 기자] 그외 다른 파이프라인 현황을 소개해주신다면요?

[최 대표] 서두에서 말씀드린 것처럼 디엠바이오가 제조하여 일본에 공급하는 상용화 품목이 있습니다. 그 중 하나가 동아ST가 개발한 만성신부전 빈혈치료제인데요, 원료의약품부터 완제의약품까지 디엠바이오가 제조해 공급하고 있습니다. 그 외에 인플루엔자 백신, 호중구감소치료제 등의 상용화된 완제의약품 생산하고 있습니다.

또한 DMB-3115 외에 글로벌 임상단계의 바이오시밀러 원료의약품 DS를 제조 공급하였고, 본 품목의 상용화를 위한 허가용 배치 생산도 예정하고 있습니다.

이 외에도 다수의 고객사와 개발단계에 맞춰 신약 및 바이오시밀러 원료의약품 및 완제의약품을 위탁생산하여 공급하고 있습니다.

[정 기자] 최근 바이오의약품 위탁생산에 뛰어든 국내 기업들이 많아졌는데요. 디엠바이오는 어떤 차별화 전략을 갖고 있나요?

[최 대표] 디엠바이오의 제조소는 이미 2019년 일본 PMDA GMP 적합성 인증을 받고, 일본 시장에 바이오의약품을 제조, 공급하고 있습니다.

또한 디엠바이오가 제조 공급한 다수의 바이오의약품 완제품, 원료의약품이 현재 글로벌 임상을 진행 중에 있습니다. 이는, 디엠바이오의 선진화된 시설, 설비와 글로벌시장 진출에 필수적인 품질시스템을 구축에지속적인 노력을 통해 얻어진 결과로 생각합니다.

디엠바이오는 Mid-size 규모의 바이오리액터를 보유하고 있고, single use, multi-use-hybrid system으로서, 최근 개발되고 있는 고생산성 제품들의 생산이 가능합니다. 계약 이후 개발단계별, 전체 라이프사이클을 관리하는 PM을 두어 기술이전부터 제품 출하까지 전 과정을 모니터링하여 적시에 고객이 요구하는 품질의 제품을 공급하고 있습니다.

PFS 완제 의약품생산 플랫폼은 다양한 제품 생산을 통해 이미 당사만의 바이오의약품 PFS 주사제 생산 노하우를 확보하였습니다.

디엠바이오는 조만간 DMB-3115 바이오시밀러를 통해 미국 FDA PLI, 유럽 EMA PAI GMP의 성공적 승인을 통해 글로벌 규제당국 승인의 track record를 갖게됨으로써 보다 차별적인 디엠바이오만의 전략을 구축해 나갈 계획입니다.

[정 기자] 연구인력현황이 궁금합니다. 외부와의 오픈이노베이션도 활발이 이뤄지고 있는지요?

[최 대표] 외부의 전문 CRO, CDO 업체와의 전략적인 제휴는 물론 우수한 동아ST 바이오텍 연구소 인력과의 Value chain을 강화하여 공정개발 등의 R&D 역량을 활용하며 시너지를 창출하고 있습니다.

이러한 다수 외부업체와의 협업을 통해 연구 단계부터 세포주 개발, 공정 개발 및 기술 이전, 상업 생산까지의 CDMO 비즈니스를 강화하고 있습니다.

[정 기자] CMO사업에 뛰어든 이후 매출액에도 변화가 있었나요?

[최 대표] 글로벌 CMO 시장은 지난해 119억 달러(약 14조원)를 기록했습니다. 시장조사 및 컨설팅 기관 프로스트&설리번에 따르면 CMO 시장은 연평균 13.4% 성장해 2025년 253억 달러(약 30조원)를 기록할 것으로 예상됩니다.

디엠바이오의 경우에도 CMO 사업을 시작한 이후, 지속적인 사업 수주 활동을 통한 결실이 맺어지고 있는 단계로, 지난해 매출 159억으로 전년비 약 1.5배 성장하였고 올해도 2.5배 이상의 성장을 기대하고 있습니다.

[정 기자] CMO 수주가 늘어나면 설비 증설을 위한 자금 조달도 필요할텐데, 자금 조달을 위한 상장 계획도 있으신가요?

[최 대표] 네 당사는 글로벌 CMO 업체로서 도약 중이며 DMB-3115 프로젝트 및 수주 확대 노력의 결과로 다수의 글로벌 프로젝트 수주 계약을 확보하고 있습니다. 수주 계약 증가에 따른 시설확충은 불가결 하므로 1차적인 제조시설 확충과 설비 증설 계획 외 추후 제2공장 설립 추진 계획도 가지고 있습니다.

구체적 시기는 미정이나 당사의 지속적인 성장과 더 큰 도약을 위해 3~4년 내 상장 계획을 가지고 있습니다.

[클로징멘트] 네, 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 최경은 대표와 함께 디엠바이오 파이프라인과 미래비전 등을 살펴봤습니다. 라이징 K-바이오 여기서 마칩니다.
정새임 기자 (same@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.11.08 10:15:10 수정 | 삭제

    디에바이오 굿

    디엠바이오에 잘 알 수 있는 좋은 기사네요 감사해요

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약국 일반약 매출액 Top 100(02월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 19156 27092 77,781,255원
2 까스활명수큐액75ml 11407 71058 68,846,400원
3 판피린큐액 20ml 9288 73723 58,465,950원
4 판콜에스내복액30ml 9060 61610 49,456,930원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 9986 14616 39,854,300원
6 노스카나겔 20g 1940 2009 39,554,000원
7 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 566 996 36,507,998원
8 케토톱플라스타 34매 2556 3585 35,288,100원
9 텐텐츄정120정 1236 2042 33,688,900원
10 애크논크림13G 2845 3015 32,024,840원
11 비맥스메타비 532 983 31,977,900원
12 베나치오에프액75ml 7390 35540 30,513,000원
13 아로나민골드프리미엄120정 566 600 29,895,000원
14 잇치페이스트치약120g 2289 3178 28,957,002원
15 케토톱플라스타40매 1737 2218 28,200,300원
16 이가탄에프 100캡슐 759 1499 26,178,400원
17 잇치페이스트피톤치드150g 1677 2085 25,867,500원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1243 2494 25,324,000원
19 둘코락스-에스장용정40정 1614 3078 24,968,100원
20 콜대원 코프큐시럽 5030 6494 24,434,901원
21 게보린10정 4798 7968 24,250,920원
22 광동경옥고 221 5467 23,763,000원
23 비판텐연고 30g 2151 3787 23,399,200원
24 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1230 1337 22,589,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2029 4785 22,131,206원
26 텐텐츄정10정 7282 9671 21,422,801원
27 후시딘연고10그람 3018 3266 21,338,800원
28 아렉스대형6매 2829 6529 20,673,900원
29 챔프시럽(5ml*10포) 2914 3936 19,894,800원
30 머시론정 1818 2251 19,606,000원
31 인사돌플러스100정 577 1791 19,601,900원
32 아로나민골드100정 601 879 18,620,200원
33 케펨플라스타 10매입 2970 7225 18,540,301원
34 이지엔6이브연질캡슐 4978 6667 18,525,400원
35 후시딘연고5g 3711 3944 17,870,500원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 4585 18662 17,612,503원
37 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1897 2438 16,496,958원
38 백초시럽플러스5ml*10p 2410 2851 15,716,900원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2493 2769 15,611,400원
40 비맥스메타정(60정*2) 308 531 15,499,800원
41 겔포스 엘 현탁액 2323 3119 15,253,100원
42 아렉스중형10매 2728 4956 15,240,400원
43 콜대원콜드큐시럽 3270 4067 15,227,700원
44 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2484 2682 15,225,022원
45 마데카솔케어연고10g 2139 2372 15,176,099원
46 타이레놀8시간이알서방정6정 4010 5989 15,165,900원
47 광동우황청심원환(사향) 233 1517 15,165,500원
48 벤포벨정B*120정 249 485 15,069,500원
49 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1308 1529 15,042,200원
50 콜대원 노즈큐시럽 3288 4002 15,033,900원
51 마그비스피드액 1263 7184 15,033,152원
52 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 378 390 14,742,100원
53 지르텍정 10정 2265 3121 14,537,100원
54 훼스탈플러스10정(신포장) 3499 5338 14,236,600원
55 겔포스엠현탁액4포 2547 3576 14,160,000원
56 마그비맥스연질캡슐 276 472 14,156,500원
57 오트리빈멘톨0.1%분무제 1119 1443 13,992,900원
58 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2228 2460 13,989,670원
59 콜대원키즈노즈에스시럽 2940 3644 13,437,501원
60 테라플루 나이트타임 6포 1468 1800 13,261,900원
61 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 273 322 12,852,500원
62 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1737 3677 12,766,930원
63 노스카나겔 10g 1099 1100 12,730,500원
64 테라플루 콜드&코프 나이트 961 1170 12,728,800원
65 판시딜캡슐270cap(3개월분) 125 130 12,673,000원
66 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1838 3389 12,265,495원
67 용각산쿨과립(민트향)18포 1480 2005 12,138,200원
68 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2425 2892 11,952,000원
69 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2217 4228 11,925,000원
70 카베진코와알파300정 410 430 11,827,900원
71 아이톡 점안액 922 1103 11,811,800원
72 인사돌플러스270정 149 154 11,774,700원
73 멜리안정21정(신) 1089 1376 11,754,900원
74 광동쌍화탕100ml 3320 14989 11,716,751원
75 인사돌100정 387 701 11,628,900원
76 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2774 4194 11,625,700원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 245 308 11,620,000원
78 코메키나캡슐10캡슐 2092 2414 11,291,500원
79 마데카솔케어연고 6g 2348 2504 11,090,300원
80 액티리버모닝연질캅셀 240 675 11,088,001원
81 경방갈근탕액75ml(포) 2141 8042 11,078,661원
82 삐콤씨파워정60정 430 714 11,011,600원
83 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 475 1087 10,869,900원
84 테라플루 데이타임 6포 1218 1450 10,745,400원
85 디펜쿨플라스타10매 1758 3813 10,618,402원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 299 475 10,554,200원
87 이지엔6이브 30캡슐 1203 1574 10,478,000원
88 조아팝10매 1407 2254 10,439,400원
89 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 928 1628 10,302,600원
90 임팩타민프리미엄 238 391 10,279,700원
91 탁센레이디 2223 2700 10,277,220원
92 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1724 4097 10,091,000원
93 뉴베인액(정맥림프순환) 385 4360 10,056,002원
94 이지엔6프로연질10캡슐 2657 4421 10,039,101원
95 소하자임플러스정 2759 3262 9,956,300원
96 치센캡슐 60캡슐 356 597 9,887,500원
97 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1483 1656 9,823,801원
98 센시아180정 128 135 9,823,600원
99 클리어틴 30ml 783 828 9,614,600원
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