[데일리팜=천승현 기자] 전문의약품 제네릭 허가 건수가 작년 10월 이후 7개월만에 가장 낮은 수준을 기록했다. 최근 들어 ‘아토젯’ 제네릭의 무더기 진출로 허가 건수가 치솟았지만 다시 개편 약가제도 시행 직후 수준으로 회귀했다. 80%를 상회하던 위탁제네릭의 비중도 50%로 떨어졌다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 한달만에 62% 쪼그라들었다. 지난해 10월 한달 동안 43개의 제네릭이 허가받은 이후 7개월만에 가장 낮은 수치다.

올해 들어 제네릭 허가 건수가 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감한 모습이다.

지난 1월 102개의 제네릭이 허가받았고 2월에는 375개로 치솟았다. 3월과 4월에는 각각 177개, 116개의 제네릭이 신규 진입했다.


올해 초 제네릭 허가 급증은 아토젯 제네릭의 무더기 허가가 지목된다.

지난 2월에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 2월에는 MSD의 당뇨약 ‘자누비아’의 제네릭도 44개 허가받았다.

하지만 아토젯과 같은 굵직한 제네릭 시장 진입 요인이 사라지면서 제네릭 허가 건수는 급감한 것으로 분석된다.

제네릭 허가건수 추이를 보면 2019년 초부터 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상을 보였다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다.

2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다.

정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다.

작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.


개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가는 크게 줄었다. 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다.

지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.

제네릭 허가 건수는 전 공정 제조 위탁 제네릭의 비중과 비례한다. 위탁제네릭 비중이 클수록 허가 건수가 급증하는 양상이다.

지난해 10월부터 12월까지 허가받은 전문약 제네릭 중 위탁 제품의 비중은 각각 26%, 38%, 70%로 집계됐다. 올해 1월 82%로 상승했고, 2~4월에는 85%, 80%, 78%를 기록하다 지난달 50%로 감소했다. 작년 11월 이후 가장 낮은 수준이다.

업계에서는 아토젯과 같은 대형 신규 제네릭 시장의 개방 여부에 따라 제네릭 허가건수가 큰 기복을 나타낼 것으로 관측한다. 아토젯 시장의 경우 신규로 형성된 제네릭 시장이기 때문에 진입 시기에 따른 약가 편차가 컸다.

시장 진입 시기가 늦어질수록 계단형 약가제도 적용으로 약가가 떨어지는 구조라서 동시다발적인 허가 경쟁이 진행됐다. 제네릭 진입 시기에 따라 약가는 더욱 낮아지기 때문에 약가 선점을 위한 퍼스트제네릭 지위 경쟁은 치열하게 전개될 전망이다.