종근당 이모튼캡슐 효능 축소…무릎 골관절염에만 사용
- 이탁순
- 2021-05-21 14:08:01
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- 식약처, 안전성 서한 배포…기존 치주질환 등은 대체의약품 사용 주문
- 원개발국 프랑스에서 허가변경 확인…국내도 7월쯤 허가사항에 반영
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식약처는 21일 안전성 서한을 배포하며 이같이 밝혔다.
식약처는 이모튼캡슐이 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됐음이 확인됐다면서 국내 해당 제품의 효능·효과도 이와 동일하게 변경하고자 허가사항 변경 절차가 진행 중이라고 설명했다.
최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 이뤄질 예정이다.
이에따라 이모튼캡슐의 효능·효과는 ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 ▲골관절염(퇴행골관절염)에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소된다.
식약처는 안전성 서한에서 치주질환에 의한 출혈 및 통증이 있거나 무릎 이외 부분의 골관절염 환자에게는 대체의약품 사용을 고려하라고 주문했다.
종근당 이모튼캡슐은 다빈도 처방 일반의약품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 379억원에 달한다.
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