21.10.29 (금) 02:35

Dailypharm

X
[단독] 제넨텍, 한미 기술이전 항암신약 5년만에 신규 임상
안경진 기자 2021-04-12 06:00:52
[단독] 제넨텍, 한미 기술이전 항암신약 5년만에 신규 임상
안경진 기자 2021-04-12 06:00:52
흑색종 환자 대상 '벨바라페닙' '코탈릭', '티쎈트릭' 병용

클리니칼트라이얼즈에 1상임상시험 계획 신규 등록

제넨텍, 2016년 9월 기술수출 계약 이후 첫 임상

 ▲ 한미약품 연구센터 전경
[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '벨바라페닙'이 글로벌 신약을 향한 첫 발을 내딛는다. 제넨텍이 '벨바라페닙' 도입 5년만에 블록버스터 항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 병용임상시험에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다.

12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 최근 '벨바라페닙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.

항PD-1 또는 항PD-L1 억제제 투여 전력이 있고 NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 '티쎈트릭'병용요법의 종양억제효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1b상임상연구다.

등록 기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲'벨바라페닙' 경구약 1일 2회 복용 ▲'벨바라페닙'과 '코비메티닙' 경구약 1일 1회 복용 ▲'벨바라페닙'과 '코텔릭' 복용 외에 '티쎈트릭' 정맥주사제 4주 1회 투여 등 3개 그룹으로 나눠 반응평가를 진행한다. 3주간 시험약을 복용하고 1주간 휴식기를 갖는 4주 1코스의 사이클로 구성되는 방식이다.

일차유효성평가지표는 1사이클동안 용량제한독성(DLT)을 나타낸 환자와 국립암센터 분류기준에 해당하는 이상반응 발생 비율이다. 그밖에 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DoR), 전체생존기간(OS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다.

제넨텍은 이번 달 중 피험자모집을 시작해 2024년 11월까지 임상 진행일정을 마치겠다는 구상이다. 피험자 모집목표는 83명으로 잡았다.

'벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다.

한미약품은 지난 2016년 9월 로슈의 자회사 제넨텍과 '벨바라페닙'의 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 800만달러(약 890억원)를 받았다.

기술이전 계약을 체결한지 4년 여만에 파트너사가 글로벌 임상진입을 예고면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. '벨바라페닙'의 임상개발과 허가, 상업화 등에 따라 한미약품이 제넨텍으로부터 확보할 수 있는 단계별기술료(마일스톤)는 최대 8억3000만달러(약 9200억원)에 이른다. 상업화 이후에는 매출규모에 따라 경상기술료가 추가로 발생할 수 있다.

아직까지 NRAS 돌연변이에 사용할 수 있는 항암제는 존재하지 않는다. 노바티스가 '벨바라페닙'과 유사한 기전을 나타내는 'LXH-254'을 개발 중인데, 현재 글로벌 2상임상 단계다. 개발속도 차이가 크지 않다는 점에서 병용임상 결과가 향후 신약가치를 좌우할 것으로 보인다. '벨바라페닙' 병용요법이 초기 단계에서 긍정적인 결과를 나타낼 경우 4조원 규모의 글로벌 흑색종 치료제 시장을 선점할 수 있는 가능성도 제기된다.

한미약품은 기술수출과 별개로 독자 진행한 1상임상시험을 통해 NRAS와 BRAF, KRAS 등 다양한 돌연변이에 대한 '벨바라페닙'의 항암효과를 확인했다. 국내 7개 기관에서 NRAS와 BRAF, KRAS 등의 유전자 돌연변이를 동반한 고형암 환자를 대상으로 '벨바라페닙'의 항암효과와 안전성을 확인한 1상임상 결과가 지난 2019년 미국임상종양학회(ASCO)에서 소개된 바 있다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 1
독자의견
1
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
  • 2021.04.12 11:04:15 수정 | 삭제

    단독?

    단독기사의 뜻을 잘 모르나? 임싱시험정보 사이트를 보고 썼는데 무슨 단독이라고 하지?

    댓글 0 1 4
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2021년 10월)
경기 북부지역 약국 21곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 5,697
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,400 600 2,645
삐콤씨정(100정) 25,000 22,000 3,000 23,143
아로나민골드정(100정) 30,000 24,500 5,500 26,913
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,800 1,200 6,368
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,443
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,800 700 4,044
인사돌플러스정(100정) 35,000 27,000 8,000 30,949
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 28,500 6,500 31,344
지르텍정(10정) 5,500 4,500 1,000 4,761
게보린정(10정) 4,000 2,800 1,200 3,251
비코그린에스(20정) 5,000 3,800 1,200 4,224
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,629
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 26,000 22,000 4,000 24,000
오라메디연고(10g) 6,500 5,400 1,100 6,017
케토톱플라스타(34매) 12,000 9,800 2,200 10,785
노스카나겔(20g) 20,000 17,000 3,000 19,781
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,745
닥터베아제정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,000
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,580
테라플루나이트타임(6포) 7,500 6,900 600 7,009
비멕스메타정(120정) 70,000 45,000 25,000 56,792
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,905
임팩타민프리미엄(120정) 55,000 44,000 11,000 49,211
복합우루사(60캡슐) 27,000 23,000 4,000 25,000
타이레놀ER(6정) 3,000 2,500 500 2,506
전체보기

채용
속보


    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.